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NORMAS REGULATÓRIAS DA ANVISA

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GUIAS

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  • EDITAIS DE CHAMAMENTO PÚBLICO - ECP (112)
  • E-PARTICIPA - EP (3)

ABERTURA DE PROCESSOS

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  • TERMOS DE ABERTURA POR ANO (643)
  • TERMOS DE ABERTURA POR MACROTEMA
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ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR)

  • Análise de Impacto Regulatório (AIR)

AVALIAÇÃO DO RESULTADO REGULATÓRIO (ARR)

  • AVALIAÇÃO DO RESULTADO REGULATÓRIO (ARR)

ATOS GERAIS DA ANVISA

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  • ATOS GERAIS DA ANVISA (155.918)

EXTRATO DOU ANVISA

  • Extrato do DOU da Anvisa

AVISALEGIS FERRAMENTA PUSH

  • CADASTRAR PUSH
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ALTERADORAS E OUTRAS

  • NORMAS ALTERADORAS (445)
  • NORMAS RETIFICADORAS (12.296)
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CONSULTAS PÚBLICAS ENCERRADAS (CP) POR TEMA

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MECANISMOS ATIVOS/ABERTOS À CONTRIBUIÇÕES

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  • CONSULTA PÚBLICA ATIVA (12)
  • CONSULTA DIRIGIDA ATIVA (0)
  • AUDIÊNCIA PÚBLICA ATIVA (1)
  • DIÁLOGO SETORIAL ATIVO (2)
  • TOMADA PÚBLICA DE SUBSÍDIOS ATIVA (0)
  • EDITAL DE CHAMAMENTO ATIVO (0)
  • E-PARTICIPA ATIVO (0)
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  • 1966
VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.323, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2022

Defere petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.309, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2022

Adota a medida preventiva constante no ANEXO.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.307, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2022

Adota a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

VigenteConsulta Dirigida nº 6/2022

Consulta Dirigida nº 6/2022.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.315, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2022

Defere os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.298, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2022

Adota a medida preventiva constante no anexo.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.291, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2022

Adota medidas cautelares constantes no Anexo.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.290, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2022

Indefere o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.289, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2022

Indefere o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.288, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2022

Cancela, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.287, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2022

Concede Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.286, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2028

Altera a Autorização de Funcionamento das Empresas.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.285, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2022

Concede Autorização de Funcionamento para Empresas.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.284, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2022

Indefere o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes em anexo.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.283, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos.

RetificadoresRETIFICAÇÃO

Retifica a Resolução - RE n°2.875, de 31 de agosto de 2022.

VigentePortaria - PRT nº 44, de 27/12/2022

Habilita o Centro de Referência Municipal em Saúde do Trabalhador - Cerest Municipal de Porto Velho, no município de Porto Velho, Estado de Rondônia, sob Gestão Municipal.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.282, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Adota a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

RetificadoresRETIFICAÇÃO

Retifica a Resolução nº 3.998, de 06 de dezembro de 2022.

VigenteARESTO Nº 1.544, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Decide sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 23/2022.

VigenteARESTO Nº 1.543, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Decide sobre os recursos.

VigentePORTARIA Nº 1.224, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Designa a servidora NOEMI MELO CABRAL, para exercer o encargo de substituta de Coordenador.

VigentePORTARIA Nº 1.223, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Designa, o servidor ALEXANDRE LINDOLFO MODESTO, para exercer o encargo de substituto de Coordenador.

VigentePORTARIA Nº 1.222, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Designa, a servidora LÚCIA SCIORTINO GIORGIS, para exercer o encargo de substituta de Gerente.

VigenteCONSULTA PÚBLICA Nº 1.137, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Submete à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo.

Encerrado (a)Consulta Pública nº 1137 de 27/12/2022

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

VigenteCONSULTA PÚBLICA Nº 1.136, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Submete à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo.

Encerrado (a)Consulta Pública nº 1136 de 26/12/2022

Proposta de RDC para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

VigenteCONSULTA PÚBLICA Nº 1.135, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Submete à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo

Encerrado (a)Consulta Pública nº 1135 de 23/12/2022

Proposta regulatória para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos. E o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

VigenteCONSULTA PÚBLICA Nº 1.134, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Submete à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo

Encerrado (a)Consulta Pública nº 1134 de 23/12/2022

Alteração da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 20, de 22 de março de 2007, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 498, de20 de maio de 2021.

VigenteResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 771, de 26/12/2022

Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico, e dá outras providências.

VigenteResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 771 de 26/12/2022

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 771 de 26/12/2022.

AlteradorInstrução Normativa - IN nº 204, de 27/12/2022

Dispõe sobre alteração das Monografias dos ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.

AlteradorInstrução Normativa - IN nº 203, de 26/12/2022

Dispõe sobre alteração das Monografias dos ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.

AlteradorInstrução Normativa - IN nº 202, de 23/12/2022

Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo B59 - BENALAXIL-M na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.

AlteradorInstrução Normativa - IN nº 201, de 23/12/2022

Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo A69: Argemone mexicana na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

VigenteDESPACHO N° 149, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a aprovação da abertura de Processo Administrativo de Regulação nº: 25351.935053/2022-16 conforme deliberação da Diretoria Colegiada em reunião.

VigenteDESPACHO N° 148, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a retirada do efeito suspensivo de recursos administrativos, mantendo os termos das decisões recorridas até a deliberação recursal, conforme decisão da Diretoria Colegiada.

VigenteDESPACHO N° 146, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a aprovação da abertura de Processo Administrativo de Regulação nº: 25351.930192/2022-45 conforme deliberação da Diretoria Colegiada em reunião.

VigenteDESPACHO Nº 145, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a aprovação da abertura de Processo Administrativo de Regulação nº: 225351.933421/2022-83 conforme deliberação da Diretoria Colegiada em reunião.

VigenteDESPACHO N° 144, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre a aprovação da abertura de Processo Administrativo de Regulação nº: 25351.935242/2022-81 conforme deliberação da Diretoria Colegiada em reunião.

Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 95 de 28/12/2022

Abertura de processo regulatório para alterar pontualmente a Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, para permitir que a bula de medicamentos genéricos e similares possuam bulas com diferentes indicações terapêuticas em razão de proteções patentárias do detentor do medicamento de referência.

Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 94 de 28/12/2022

Abertura de processo regulatório para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, e o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 93 de 28/12/2022

Abertura de processo regulatório para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.281, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Adota a medida preventiva constante no ANEXO.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.280, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Autoriza a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo.

VigenteRESOLUÇÃO-RE Nº 4.279, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

Defere petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos.

VigentePORTARIA Nº 1.219, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2022

Delega, competência específica à assessora Flávia Baptista Nóbrega Moreira da Terceira Diretoria da ANVISA.

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