Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Proposta de RDC para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

Proposta regulatória para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos. E o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Alteração da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 20, de 22 de março de 2007, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 498, de20 de maio de 2021.

Inclusões/alterações das monografias de 15 ingredientes ativos: A02 - Acefato, A41 - Amicarbazona, C25.1 - Cloridrato de Cartape, que passa a ter o código C25; C63 - Lambda-cialotrina, C81 - Ciclaniliprole, D25 - Diurom, F24 - Fenpropimorfe, F55 - Fenamidona, G05 - Glufosinato, I30 - Impirfluxam, M52 - Mefentrifuconazol, O21 - Oxatiapiprolina, P52 - Pimetrozina, P69 - Pinoxadem e T54 - Trifloxistrobina, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos da IN 103/2021.

Inclusão do ingrediente ativo B61: Baculovírus Spodoptera littoralis, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Inclusões e alterações em monografias de 20 ingredientes ativos: A29 - ACETAMIPRIDO e outros, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira,-publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Proposta de Revisão da Classificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosmético e Perfumes para sua atualização.

Proposta de Consulta Pública para revisão da Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 409, de 27 de julho de 2020.

Inclusão do ingrediente ativo F74: FENPROPIDINA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Inclusão do ingrediente ativo S23: Steinernema feltiae na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Inclusão do ingrediente ativo B60: Bacillus paralicheniformis na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Inclusão do ingrediente ativo S22: Swinglea glutinosa na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, da relação de Ingredientes Ativos da IN 103/2021.

Inclusão do ingrediente ativo A70 - Anisopteromalus calandrae na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Abertura de processo regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil

Inclusão e/ou alteração de 17 Ingrediente Ativos na IN 103/21: A18 - ABAMECTINA, C02 - CAPTANA, C40 - CLORFENAPIR, C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, C70 - CLORANTRANILIPROLE, C74 - CIANTRANILIPROLE, D27 -2,4-D, D41 - DIAFENTIUROM, F37 - FENPIROXIMATE, G05.1 - GLUFOSINATO DE AMÔNIO, I10 - IMAZETAPIR, I13 - IMIDACLOPRIDO, L05 - LUFENUROM, M02 - MANCOZEBE, M17 - METOMIL, P50 - PICOXISTROBINA, P53 - PROTIOCONAZOL.

Inclusão da monografia do ingrediente ativo R04: Rheum palmatum e R04.1 ¿ Extrato hidroetanólico de Rheum palmatum no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Inclusão da Monografia do ingrediente ativo C87: Capsicum annuum na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.

Inclusão da Monografia do ingrediente ativo P69: PINOXADEM na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.

Alteração da monografia de 14 Ingredientes Ativos: A26 - Azoxistrobina, B26 - Bifentrina, C05 - Carboxina, C10 - Cipermetrina, D21 - Diquate, E33 - Espiropidiona, F62 - Flonicamida, M52 - Mefentrifuconazol, M53 - Metamifope, O21 - Oxatiapiprolina, P13 - Profenofós, P17 - Propargito, P46 - Piraclostrobina, T16 - Tiram, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira,publicada por meio da IN n° 103, de 19/10/2021.

Atualização de 13 monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira: A26 - Azoxistrobina, A29 - Acetamiprido, A67 - Afidopiropeno, B46 - Benzovindiflupir, C36 - Ciproconazol, D36 - Difenoconazol, E30 - Etoxazol, F36 - Flutriafol, I30 - Impirfluxam, P21 - Propiconazol, P43 - Pirimetanil, T32 - Tebuconazol, T39 - Terbutilazina, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira,

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo B59 - BENALAXIL-M na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos.

Proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.

Proposta de RDC que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

Alteração de 19 Monografias na Relação da IN N° 103/21,: A26 - Azoxistrobina, A29 - Acetamiprido, B54 - Bixafem, C60 - Zeta-cipermetrina, C36 - Ciproconazol, C40 - Clorfenapir, C52 - Cloretos de benzalcônio, C70 - Clorantraniliprole, E25 - Espirodiclofeno, F68 - Fluxapiroxade, F69 - Flupiradifurone, M49 - Metominostrobina, M52 - Mefentrifluconazol, P50 - Picoxistrobina, P53 - Protioconazol, S09 - Sulfentrazona, T32 - Tebuconazol, T54 - Trifloxistrobina e T56 - Trinexapaque-etílico.

Proposta de Inclusão da Monografia do ingrediente ativo A69: Argemone mexicana na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Instrução Normativa que estabelece as modalidades e os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, e de carta de adequação de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), em território nacional.

Autoriza, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do surto de Monkeypox.

Inclusão, exclusão e atualização das monografias de 16 ingredientes ativos agrotóxicos: A18 - Abamectina, A26 - Azoxistrobina, B55 - Benzoato de Emamectina, C03 - Carbaril, C32 - Cletodim, C40 - Clorfenapir, C55 - Compostos à base de Cobre, B61 - Beta-ciflutrina, F49 - Fludioxonil, G05.1 - Glufosinato de Amônio, H07 - Haloxifope-p metílico, I13 - Imidacloprido, I15 - Imazamoxi, L05 - Lufenurom, M37 - Mepiquate e T48 - Tiametoxam.

Proposta de Instrução Normativa-IN que inclui o ingrediente ativo A68: Aminociclopiracloro na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo D58: Doryctobracon areolatus na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Inclui o ingrediente ativo L07 - Larrea tridentata na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos. Relacionado ao Processo n° 25351.921826/2021-98, que trata da Inclusão, exclusão e atualização das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos e preservativos de madeira.

Atualização das Monografias dos Ingredientes Ativos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada pela IN 103, de 19/10/21, para A26 - Azoxistrobina, B54 - Bixafem, C38 - Clorfluazurom, C78 - Citrus sinensis, D06 - Deltametrina, D17 - Diflubenzurom, E05 - Etefom, E33 - Espiropidiona, F49 - Fludioxonil, F72 - Fluopiram, G05.1 - Glufosinato de amônio, M52 - Mefentrifuconazol, P53 - Protioconazol, P65 - Pidiflumetofem, T19 - Triciclazol, T32 - Tebuconazol e T54 - Trifloxistrobina

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo A67 - AFIDOPIROPENO na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo A66: Ácido Indolacético na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Instrução Normativa para inclusão do ingrediente ativo M53: METAMIFOPE na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Instrução Normativa para incluir o ingrediente ativo "S23: Steinernema carpocapsae" na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC - sobre a proibição do ingrediente ativo CARBENDAZIM em produtos agrotóxicos no país.

Inclusão/alteração de 21 Ingredientes Ativos: a18-abamectina, a26-zoxistrobina, a29-acetamiprido, b46-benzovindiflupir, c18-lorotalonil, c36-ciproconazol, c47-ciprodinil, c70-clorantraniliprole, f43- ipronil, f49-fludioxonil, f72-fluopiram, g02-glifosato, m02-mancozebe, m32-metoxifenozida, p21-propiconazol, p34-piriproxifem, p61-piroxasulfona, s13-s-metolacloro, t05-tebutiurom, t28.1-triclopir butotílico e t48- iametoxam na Relação de Monografias da - IN 103, de 19/10/21.

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo C83 - Cinnamonum cassia; e C83.1 - Cinamaldeído na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Revisão da IN 103/21 p/ alteração/inclusão de 11 ingredientes ativos: A26 - Azoxistrobina, A41 - Amicarbazona, B55 - Benzoato De Emamectina, D36 - Difenoconazol, F26 - Fomesafem, G02 - Glifosato, L05 - Lufenurom, P21 - Propiconazol, P65 - Pidiflumetofem, S13 - S-Metolacloro, T79 - Tiafenacil.

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo E33 - ESPIROPIDIONA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Atualização do texto da monografia da Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek. do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a RDC nº 463, de 27/01/2021

Proposta de revisão da RDC nº 98, de 01/08/2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e dá outras providências.

Atualização monografias dos seguintes I.A.s de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira: A14 - ametrina, A14 - atrazina, A26 - azoxistrobina, B26 - bifentrina, B42 - bentiavalicarbe isopropílico, C74 - clorantraniliprole, E04 - etoprofós, F43 - fipronil, F72 - fluopiram, I29 - isofetamida, M02 - mancozebe, M31 ¿ metalaxil-m, M45 - mandipropamida, T12 - tiabendazol, T29 - tiobencarbe, T71 - tiencarbazona, Z04 - zoxamida, na Relação publicada pela IN 103, de 19/10/2021.

Inclui o ingrediente ativo P68: Phthorimaea operculella granulovirus na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

Alteração de monografias de 15 ingredientes ativos de agrotóxicos e preservativos de madeira: abamectina, benzovindiflupir, benzoato de emamectina, cletodin, ciproconazol, ciclaniliprole, dicamba, haloxifope-p-metílico, mepiquate, novaluron, pirimifós metílico, piriproxifem, protioconazol, sulfoxaflor e trifloxistrobina.

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo T79 = TIAFENACIL na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.