Inclusões/atualizações nas monografias de 19 ingredientes ativos: A29 - ACETAMIPRIDO, B26 - BIFENTRINA, C02 - CAPTANA, C58 - ALFA-CIPERMETRINA, C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, D55 - DINOTEFURANO, I13 - IMIDACLOPRIDO, M40 - MESOTRIONA, M52 - MEFENTRIFUCONAZOL, P34 - PIRIPROXIFEM, P45 - PACLOBUTRAZOL, P46 - PIRACLOSTROBINA, P53 - PROTIOCONAZOL, P65 - PIDIFLUMETOFEM, P71 - PIRIOFENONA, S09 - SULFENTRAZONA, S17 - SOPHORA FLAVESCENS, T14 - TIOFANATO METÍLICO e T34 - TRIFLUMUROM.

Proposta de norma que trata da disponibilização de bulas em formato digital.

Proposta de inclusão das monografias de IODETO DE SÓDIO (131 I) SOLUÇÃO ORAL e IODETO DE SÓDIO (131 I) CÁPSULAS na Farmacopeia Brasileira 6ª edição.

Proposta de minuta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC sobre os Dispositivos eletrônicos para fumar

Inclui de nova monografia, referente ao ingrediente ativo T83 - Trichoderma hamatum¿na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

Proposta de RDC que dispõe sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância para empresas titulares da regularização de produtos cosméticos de uso em humano junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Proposta de revisão do marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Inclusões/alterações de 19 monografias de Ingredientes Ativos na Relação IN n° 103, de 19/10/2021: o A26 - AZOXISTROBINA, C18 - CLOROTALONIL, C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, D36 - DIFENOCONAZOL, F26 - FOMESAFEM, F49 - FLUDIOXONIL, F72 - FLUOPIRAM, F76 - FLUINDAPIR, F77 - FLUAZAINDOLIZINA, F78 - FLORILPICOXAMIDA, G01 - GLIFOSATO, M01 - MALATIONA, M02 - MANCOZEBE, M45 - MANDIPROPAMIDA, M54 - MANDESTROBINA, P46 - PIRACLOSTROBINA, P72 - PENFLUFEM, S13 - SMETOLACLORO, T30 -TIODICARBE.

Proposta de Instrução Normativa que estabelece as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo I34 - ISOPIRAZAM na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Alterações monografias 17 ingredientes ativos na Relação IN n° 103, de 19/10/2021: A11 - AMETRINA, A26 - AZOXISTROBINA, B26 - BIFENTRINA, B46 - BENZOVINDIFLUPIR, B66 - BICICLOPIRONA, C29.1 - CLORIMUROM ETÍLICO, que passa a ter o código C29, C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, C74 - CIANTRANILIPROLE, D36 - DIFENOCONAZOL, I13 - IMIDACLOPRIDO, I32 - ISOCICLOSERAM, M17 - METOMIL, O06 - OXADIAZONA, S09 - SULFENTRAZONA, S11 - SULFOMETUROM METÍLICO, T32 - TEBUCONAZOL e T54 - TRIFLOXISTROBINA.

Proposta de Instrução Normativa que altera a monografia do ingrediente ativo B61 - Baculovírus Spodoptera littoralis na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo B67- Brevibacillus laterosporus, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo P75 - PEPTÍDEO FLG22-BT na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo F79 - FOLCISTEÍNA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 38/2015 que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo B68 - BIXLOZONA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de abertura do processo administrativo de regulação que pretende alterar pontualmente a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, para possibilitar o aumento do prazo de validade dos certificados de boas práticas de fabricação (CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedidos por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program - MDSAP).

Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para alterar o art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 413, de 20 de agosto de 2020, que dispõe sobre alterações pós registro e cancelamento de registro de produtos biológicos, a fim de otimizar o processo de protocolos das modificações e da sua análise pela Anvisa.

Proposta de Consulta Pública para elaborar Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da Via de desenvolvimento por Comparabilidade e revogar o capítulo V da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 55/2010.

Proposta de Inclusão da Monografia do ingrediente ativo P74 - PRIESTIA MEGATERIUM na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de inclusão da Monografia de Oxigênio a 93% na Farmacopeia Brasileira - Gases Medicinais.

Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto referente aos requisitos sanitários referentes aos estudos não clínicos de segurança para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano, conforme Anexo.

Alterações nas monografias de 24 ingredientes ativos: B26 - Bifentrina,B54 - Bixafem, B55 - Benzoato de emamectina, C18 - Clorotalonil, C49 - Carfentrazona etílica, C63 - Lambda-Cialotrina, C70 - Clorantraniliprole, C74 - Ciantraniliprole, D17 - Diflubenzurom, D39 - Dimetomorfe, D41 - Diafentiurom, D55 - Dinotefurano, E33 - Espiropidiona, F42.1 - Fluroxipir meptílico, que passa a ter o código F42, G01 - Glifosato, G05 - Glufosinato de amônio, M01 - Malationa, P17 - Propargito, P34 - Piriproxifem

Proposta de Instrução Normativa - IN, que Dispõe sobre os critérios para aceitação das avaliações toxicológicas de Produtos Técnicos para fins de registro decorrentes de decisões de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

Proposta para estabelecimento de procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.

Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Proposta de RDC que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 481, de 15 de março de 2021.

Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.

Alteração de 32 IAs: A26-Azoxistrobina, A29-Acetamiprido, B46-Benzovindiflupir, B55-Benzoato Emamectina, C10- ipermetrina, C36-Ciproconazol, C55.2-Oxicloreto cobre, C58-Alfa-cipermetrina, C61-Beta-ciflutrina, D18-Dimetoato, D36-Difenoconazol, D39-Dimetomorfe, F66-Flubendiamida, F68-Fluxapiroxade, F76-Fluindapir, I21-Indoxacarbe, I32-Isocicloseram, l05-Iufenurom, M19-Metribuzim, N08-Nicossulfurom, N09-Novalurom, P13-Profenofós, p15-Prometrina, P34-Piriproxifem, P35-Piridabem e outros 7

Inclusão do ingrediente ativo F78 - FLORILPICOXAMIDA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

Alteração da monografia do ingrediente ativo C48 - CINETINA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, que dispõe sobre o uso da Farmacopeia Brasileira e o reconhecimento de compêndios internacionais.

Proposta de alteração da RDC nº 275/2019, RDC nº 16/2014 e RDC nº 222/2006.

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores.

Proposta de revisão dos métodos gerais 5.1.5 Teste de dissolução e 5.2.29.10 Determinação do índice de iodo.

 Proposta de Consulta Pública que Estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nestes mesmos produtos.

Proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo F77: FLUAZAINDOLIZINA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021

Alteração da RDC n° 53, de 4/12/2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a definição da Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.

Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que aprova o Regulamento Técnico visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecção de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.

Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 222/2006 que dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Proposta de RDC que dispõe sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de uso, comercialização e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.

 Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano.

Inclusão de novo tipo de formulação na monografia do ingrediente ativo F69 - FLUPIRADIFURONE e do ingrediente ativo do T42 - TRANSFLUTRINA

 Inclusão da Monografia do ingrediente ativo B65: Bacillus haynesii na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro 2021.

Inclusão da Monografia do ingrediente ativo B64: Bacillus circulans na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.