Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a implementação da fiscalização responsiva.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a gestão de risco sanitário e o monitoramento da conformidade de empresas aplicados às atividades de concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem para estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos no âmbito da Anvisa.

Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre os procedimentos para a migração das regularizações de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos isentos de registro do Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos SGAS para o sistema de peticionamento Solicita.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer requisitos complementares para otimização da avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes a avaliação e classificação toxicológica de produtos genéricos.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a atualização do compêndio Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a atualização do compêndio Farmacopeia Brasileira.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica para atualizar a lista de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, publicada pela Instrução Normativa - IN nº 160, de 1º de julho de 2022.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 08/10/2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a RDC nº 73, de 07/04/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e para alterar a RDC nº 47, de 08/09/2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil, publicada pela Instrução Normativa - IN nº 261, de 25 de outubro de 2023.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 616, de 09/03/2022, que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10/08/2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para elaboração do Guia de Avaliação do Potencial de Desregulação Endócrina de Agrotóxicos

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para regulamentação da extrapolação de limites máximos de resíduos (LMR) de insumos farmacêuticos ativos entre espécies animais

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 657, de 24/03/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD)

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 16/12/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão da RDC nº 204, de 27/12/2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos; e da RDC nº 205, de 28/12/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre requisitos para a regularização de produtos destinados a procedimentos estéticos com ação dérmica.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar pontualmente a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação de películas de celulose regeneradas em contato com alimentos

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre requisitos para a regularização de produtos de higiene, perfumes e cosméticos personalizados

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a lista de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicada pela Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer os requisitos de vigilância pós-uso de produtos saneantes

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos

Abertura de processo administrativo de regulação para revisar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 694, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre os critérios para a regularização de produtos de limpeza e afins e sobre a biodegradabilidade de tensoativos aniônicos

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação de embalagens de PET-PCR grau alimentício destinadas a entrar em contato com alimentos

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 87, de 15 de março de 2021

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para editar Instrução Normativa que estabelece as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 838, de 14 de dezembro de 2023

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para editar Instrução Normativa que estabelece as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas em expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 840, de 15 de dezembro de 2023

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a dispensa, em caráter excepcional e temporário, do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Mpox, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional (ESPII)

Guia para Determinação de Pontos de Partida (PoD) e Derivação de Doses de Referência humanas para Avaliação de Risco Dietética, Ocupacional e de Residentes e Transeuntes

Abertura de processo administrativo de regulação para revisar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 216, de 15/09/2004, que dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação

Abertura de processo administrativo de regulação de Guia para redação da Farmacopeia Brasileira

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

Abertura de processo administrativo de regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022; a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009; e a Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022. Regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.4

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil

Abertura de processo administrativo de regulação para tratar das ações normativas excepcionais e temporárias a serem adotadas em caráter emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, em decorrência do estado de calamidade pública em municípios do Estado do Rio Grande do Sul, reconhecido pelo Decreto nº 57.596, de 1º de maio de 2024, e ratificado pelos Decretos nº 57.600, de 4 de maio de 2024, e nº 56.603, de 5 de maio de 2024, todos do Estado do Rio Grande do Sul

Abertura de processo administrativo de regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 492, de 15 de abril de 2021, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes, para incluir hipótese de dispensa de peticionamento e de manifestação prévia da Anvisa quando da alteração de rotulagem para inclusão de dizeres relativos à doação em produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2

Abertura de processo administrativo de regulação que viabiliza ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária, para o enfrentamento do estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul

Abertura de processo administrativo de regulação para Consulta Regional do Guia ICH M14 que trata do uso de dados de mundo real para a avaliação de segurança de medicamentos

Abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos mínimos para composição e funcionamento da Rede Sentinela.

Abertura de processo administrativo de regulação para autorizar, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública decorrente de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul

Abertura de processo administrativo de regulação para dispor sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública em parte do território nacional e atendimento às consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul

Abertura de processo administrativo de regulação para tratar sobre permissão, em caráter temporário, da prescrição e dispensação de medicamentos sujeitos à Notificação de Receita, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, por meio de Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, frente a situação de emergência, decorrente do Desastrede Nível III ocorrido no Estado do Rio Grande do Sul