Abertura única de Processo Administrativo de Regulação referente a assunto de Atualização Periódica para atualizar o compêndio da Farmacopeia Brasileira (atualizações classificadas como erratas).

Abertura única de Processo Administrativo de Regulação referente a assunto de Atualização Periódica para atualizar o compêndio da Farmacopeia Brasileira (atualizações classificadas como revisão, inclusão ou exclusão de textos farmacopeicos)

Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar o marco regulatório que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos embalados.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação sobre rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação sobre rotulagem de alimentos alergênicos.

Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a atualização periódica da composição de vacinas Covid-19.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 576, de 11/11/2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco; a RDC nº 721, de 1º/07/2022, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados; a RDC nº 768, de 12/12/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos; a RDC nº 770, de 12/12/2022, que estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos; a IN nº 09, de 1º/08/2016, que dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos; e a IN nº 200, de 12/12/2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.

Abertura de processo administrativo de regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 786, de 5 de maio de 2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre o controle administrativo da Anvisa nas operações de comércio exterior de bens e produtos.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer requisitos técnicos para a regularização de agentes biológicos (macroorganismos) para fins de controle de vetores e patógenos em ambientes urbanos.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação de autorização de uso e de rotulagem de aditivos edulcorantes em alimentos.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer novo modelo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, com ênfase na gestão do risco sanitário.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para regulamentação dos requisitos sanitários de aditivos corantes formulados e dos requisitos para rotulagem de corantes e aromatizantes em alimentos embalados.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação; e para definir a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de que trata a RDC nº 471, de 2021.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 947, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica para atualizar a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), publicada pela Instrução Normativa - IN nº 285, de 7 de março de 2024.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar as listas de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicada pela Instrução Normativa nº 162, de 1º de julho de 2022.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar o art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 8, de 28 de fevereiro de 2014, que autoriza a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio, e alterar o Anexo da Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 951, de 13 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os procedimentos para a migração das regularizações de produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e descartáveis isentos de registro do Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos SGAS para o sistema de peticionamento Solicita/Datavisa.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão do Guia para execução de análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Consulta pública Regional do guia ICH EWG M11 - Especificação Técnica para Protocolo Clínico Estruturado Harmonizado Eletrônico (CeSHarP).

Abertura de processo administrativo de regulação para estabelecer os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI, conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer o Guia sobre Utilização de Modelos Farmacocinéticos Baseados em Fisiologia para Fins Biofarmacêuticos (PBBM).

Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada nº 19, de 03 de fevereiro de 2005.

Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação dos Alimentos Plant-based.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 949, de 12 de dezembro de 2024, que alterou a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, e internalizou a Resolução GMC MERCOSUL nº 18/2023

Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a Lista de Medicamentos de Referência (LMR) de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada ¿ RDC nº 957, de 30 de dezembro de 2024.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para prorrogar a vigência da RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para elaborar o Guia que forneça informações sobre a elaboração de um programa de prevenção à gravidez (PPG) relacionado ao medicamento à base de lenalidomida.

Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica para atualizar a lista de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, publicada por meio da Instrução Normativa nº 160, de 1º de julho de 2022.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar o Anexo IV, Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em Farmácias, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8/10/2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano em farmácias.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Instrução Normativa - IN nº 338, de 29 de novembro de 2024, que estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão de procedimentos para o enquadramento de produtos fronteira.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada nº 873, de 27 de maio de 2024, que estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), e dá outras providências.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para prorrogar a entrada em vigor da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 954, de 20 de dezembro de 2024.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Consulta Regional do Anexo 2 do Guia ICH E6(R3) que trata das Boas Práticas Clínicas (BPC).

Abertura única de processo administrativo de regulação para atualização periódica de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.