10/02/2025
Encerrado
11/02/2025 a 14/03/2025
Coletar contribuições sobre o guia ICH E6(R3) - Anexo 2 - Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.
Necessidade de revisão do guia E6, para atualizá-lo com abordagens mais flexíveis e baseadas em risco, com o objetivo de abarcar as inovações na condução de ensaios clínicos que vêm surgindo ao longo do tempo. Desta forma, é importante que o Brasil participe desse processo de revisão e implementação do guia, para que os ensaios clínicos conduzidos no país estejam alinhados com os requisitos internacionais harmonizados.
Não se aplica
Não se aplica
CONDIÇÃO PROCESSUAL
Não se aplica
Realização de CP aprovada
Manter a convergência a (aos) seguinte(s) padrão(ões) internacional(is): ICH – Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (Internacional Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
INFORMAÇÕES RELACIONADAS
25351.915388/2023-91
Não se aplica
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos - COPEC
Daniel Meirelles Fernandes Pereira
DOCUMENTOS RELACIONADOS
AVISOS
https://www.ich.org/page/
E-mail da Área Técnica responsável por este Edital: inspecaobpc@anvisa.gov.br
ATOS RELACIONADOS, RETIFICAÇÕES, REPUBLICAÇÕES E ALTERAÇÕES DE PRAZO DE CONTRIBUIÇÃO
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HISTÓRICO DO ATO:
Este texto não substitui a Publicação Oficial.
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