Data Publicação DOU:27/03/2025

Status:Aberto a contribuições

Prazo de Contribuição:27/03/2025 a 28/04/2025

Prorrogação do Prazo:não se aplica

Assunto:Coletar contribuições sobre o guia ICH M11 - ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA DO PROTOCOLO HARMONIZADO ESTRUTURADO ELETRÔNICO CLÍNICO (CeSHarP).

Situação-Problema motivadora da abertura:A versão atualizada do Modelo reflete o feedback público da consulta de 2022 e contribuições adicionais do trabalho realizado do EWG M11. Após a consulta de 2022 e a revisão realizada pelo EWG M11, as diretrizes e o modelo de protocolo foram concluídos. Como os documentos são interdependentes houve a necessidade de uma nova consulta pública para o TS² devido a incorporação da colaboração com uma SDO e dos refinamentos necessários para garantir seu alinhamento com o modelo atualizado. O objetivo desta consulta é buscar comentários públicos apenas sobre o TS.

Ementa:Não se aplica

Origem:International Council of Harmonization (ICH)

Formulário Contribuição: Não se aplica

Formulário Guias: Acesse o formulário para envio de contribuições.

Dúvidas:Não se aplica