Data Publicação DOU:28/04/2025

Status:Encerrado

Prazo de Contribuição:28/04/2025 a 30/06/2025

Prorrogação do Prazo:não se aplica

Assunto:Consulta Regional ao GUIA CH M13B - Bioequivalência para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata (bioisenção de demais concentrações)

Situação-Problema motivadora da abertura:Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Nesse contexto, a Anvisa participa do grupo de trabalho ICH M13B - Bioequivalência para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata (bioisenção de demais concentrações). A parte B do grupo ICH M13, se dedica especificamente a harmonizar os critérios técnicos relacionados à bioisenção para as demais concentrações de um medicamento com o intuito de também evitar a condução de estudos desnecessários. Os requisitos técnicos a serem harmonizados foram subdivididos em A, B e C, assim, neste momento, o processo em questão trata-se apenas do ICH M13B.

Ementa:Não se aplica

Origem:International Council of Harmonization (ICH)

Formulário Contribuição:Acesse o formulário para envio de contribuições.

Formulário Guias:Não se aplica

Dúvidas:Não se aplica