MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONALDE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 6/2025

O DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, examinando os autos do Processo nº 25351.921715/2023-43, resolve

tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Stability Testing of Drug Substances and Drus Products), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo.

DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA

ANEXO

1.CONTEXTUALIZAÇÃO

Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho.

Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos.

Este tópico foi endossado pela Assembleia do ICH em junho de 2021. Após o endosso do Comitê Gestor do ICH ao Documento Conceitual e Plano de Trabalho Q1/Q5C em novembro de 2022, o Grupo de Trabalho de Especialistas (EWG) Q1/Q5C foi estabelecido para revisar as Diretrizes atuais de Estabilidade da série ICH Q1A-F e Q5C para:

a) Simplificar a série, combinando as várias diretrizes em uma única diretriz focada nos princípios básicos de estabilidade;

b) Promover uma interpretação harmonizada, endereçando potenciais lacunas e áreas de ambiguidade;

c) Abordar questões técnicas adicionais, incluindo estratégias de estabilidade relevantes e ferramentas inovadoras que fortaleçam a aplicação da gestão de riscos;

d) Considerar a inclusão de novos tópicos, como considerações de estabilidade para terapias avançadas.

O resultado deste trabalho é uma diretriz combinada, ICH Q1, com anexos integrados que abordam tópicos específicos além dos princípios básicos de estabilidade. O guia aborda ainda recomendações para diferentes tipos de produto.

A página no site do ICH referente ao guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (https://www.ich.org/page/public-consultations) contém a proposta do guia, informações complementares e outros documentos relacionados ao assunto.

2. OBJETIVO

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos para consolidação e discussão pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.

3. PÚBLICO-ALVO

Qualquer interessado no escopo do guia pode fazer contribuições ao referido documento, em especial as fabricantes e importadoras de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, incluindo produtos biológicos, professores e pesquisadores da área, demais profissionais, pessoas físicas e jurídicas envolvidas no desenvolvimento e registro de medicamentos.

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO

A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível em:

http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/648665?lang=pt-BR O prazo para contribuições é a partir da data de publicação até o dia 3 de agosto de 2025. Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês. Orienta-se que os interessados em contribuir consultem também o Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode ser feito por meio do site do ICH.

PUB D.O.U., 19/05/2025 - Seção 3

Este texto não substitui a Publicação Oficial.