29/11/2024
Encerrada
06/12/2024 a 05/03/2025
Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
A regulação sanitária brasileira relacionada à fabricação e ao controle de qualidade de fitoterápicos apresenta dificuldades não proporcionais ao risco, considerando um controle quantitativo restritivo, que a diferencia dos controles adotados internacionalmente, podendo favorecer um baixo número de produtos no mercado nacional e a dificuldade de seu acesso. Assim, foi feita avaliação da regulamentação internacional e estão sendo propostas adequações na regulamentação brasileira aplicada a fitoterápicos industrializados.
CONDIÇÃO PROCESSUAL
Realização de AIR aprovada
Realização de CP aprovada
INFORMAÇÕES RELACIONADAS
25351.900513/2022-87
Tema nº 8.2 da agenda 2024/2025
GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS, FITOTERÁPICOS, DINAMIZADOS, NOTIFICADOS E GASES MEDICINAIS
Antônio Barra Torres
DOCUMENTOS RELACIONADOS
E-mail contribuições CP 1290 grupo FarmaBrasil (3478636)
E-mail e-mail Grupo FarmaBrasil (3478681)
Ofício nº 05/2025 -(3465473)Contribuições da ABIQUIFI
Lista de contribuições por pessoa e outras informações - CP_1290/2024
slide_apresentacao_audiencia_fitoterapicos
Formulário de Abertura de Processo de Regulação 1738183.pdf
AVISOS
E-mail da Área Técnica responsável por esta CP: consulta.fitoterapico@anvisa.
Ressaltamos que foi disponibilizado, para conhecimento público, o texto inicial proposto para o "Guia de orientação para registro e notificação de Fitoterápicos". Este texto ainda será discutido em consulta pública posteriormente à consolidação da CP 1290/2024 e publicação da nova RDC para registro e notificação de Fitoterápicos, a qual deverá revogar a IN 04/2014, norma que publicou o guia atualmente vigente para este assunto. A disponibilização do novo texto proposto para o Guia foi feita pois é importante sua leitura para compreensão das mudanças em discussão para a regulamentação de fitoterápicos. A minuta de texto do Guia foi liberada para conhecimento, não devem ser enviadas contribuições neste momento. Os Guias entram em vigência e consulta pública simultaneamente, assim, haverá posteriormente um momento específico para recebimento de contribuições ao texto do "Guia de orientação para registro e notificação de Fitoterápicos".
ATOS RELACIONADOS, RETIFICAÇÕES, REPUBLICAÇÕES E ALTERAÇÕES DE PRAZO DE CONTRIBUIÇÃO
LINKS RELACIONADOS
NOTÍCIAS RELACIONADAS
HISTÓRICO DO ATO:
Este texto não substitui a Publicação Oficial.
Carregando...