Data Publicação DOU:13/12/2024

Status:Encerrado

Prazo de Contribuição:20/12/2024 a 23/02/2025

Prorrogação do Prazo: De: 20/12/2024 a 03/02/2025  Para: 20/12/2024 a 23/02/2025

Assunto:Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, que dispõe sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dá outras providências.

Situação-Problema motivadora da abertura:O Processo Administrativo Sanitário Sancionatório (PAS) representa importante instrumento para o exercício da função desempenhada pela vigilância sanitária na proteção da saúde, sendoutilizado pela Administração Pública com finalidade de apurar as irregularidades sanitárias detectadas e as responsabilidades do infrator, assegurando a ele o direito de ampla defesa e contraditório, de modo a respaldar, com juridicidade, a aplicação da penalidade correspondente que lhe for imputada.
As Leis nº 6.437/1977 e nº 9.784/1999, que dispõem, respectivamente, sobre as infrações sanitárias e sobre a organização formal dos procedimentos, são os principais diplomas legais que regem o PAS. Além delas, cita-se a legislação que, ao tratar da autuação e do julgamento das infrações sanitárias, complementam a base legal específica, tai como: a Lei nº 9.294/1996, que aborda as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição Federal; a Lei nº 9.873, de 23 de novembro de 1999, que dispõe sobre o prazo de prescrição para o exercício de ação punitiva pela Administração Pública Federal, direta e indireta; e, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266/2019, que estabelece os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Anvisa, e dá outras providências.
Complementam as instruções para a adequada condução dessa atividade os pareceres emitidos pela Procuradoria Federal junto à Anvisa e Orientações de Serviços, que auxiliam no entendimento e interpretação normativa, promovendo harmonização das atividades relacionadas ao PAS, as quais são realizadas por diferentes unidades organizacionais no âmbito da Anvisa.
Em outro giro, em 2019, as atividades que envolvem o PAS foram auditadas pelo Tribunal de Contas da União (TCU), que concluiu pela ineficiência do processo de apuração e responsabilização das infrações sanitárias no âmbito da Anvisa, tecendo várias recomendações e determinações. 
Considerando tais determinações, a Anvisa vem atuando em diversas frentes com vistas à melhoria dos processos de trabalho de fiscalização, desde a concepção do dossiê de investigação até o julgamento do PAS e aplicação de sanções, quando for o caso.
Esta proposta de RDC é uma dessas ações, e tem por objetivo dar transparência e segurança jurídica ao processo.

Ementa:

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