Data Publicação DOU:20/03/2025

Status: Encerrado

Prazo de Contribuição:27/03/2025  a  26/05/2025

Prorrogação do Prazo:

Assunto:Proposta da Instrução Normativa que estabelece os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI, conforme estabelece a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021.

Situação-Problema motivadora da abertura:O normativo submetido à Consulta Pública, que se busca editar, atende a uma determinação da RDC n° 591/2021, que traz o seguinte comando: "§ 3º Os prazos estipulados no caput (do artigo 15) para transmitir as informações à base de dados UDI, a que se refere o parágrafo único do art. 8º, iniciarão a partir do momento em que a Anvisa publicar em instrução normativa que a base de dados UDI da Agência está apta a receber as informações de UDI do Anexo I, bem como as condições para o envio dos dados e os mecanismos disponibilizados [...]". Nesse sentido o objetivo do regulamento é dar publicidade às condições básicas para o envio dos dados de Identificação Única de Dispositivos médicos (sigla adotada, UDI) e informar que a base de dados UDI da Agência está apta a receber tais dados, conforme determinado pelo parágrafo 3º do artigo 15 da RDC nº 591/2021.

Ementa:

Origem:

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