Data Publicação DOU:

Status:Vigente e aberto a contribuição / In force and open to contributions

Prazo de Contribuição:27/03/2025 a 22/09/2025

Prorrogação do Prazo:Não se aplica

Assunto:Guia para Submissão de Pedidos de Notificação de Radiofármacos Isentos de Registro

Situação-Problema motivadora da abertura:Após a confirmação que radiofármacos faz parte do escopo da ferramenta Global Benchmarking Tool- GBT,  houve a recomendação para elaboração de um guia para notificação de Radiofármacos. A regularização de medicamentos Radiofármacos mediante notificação foi introduzida pela RDC 451/2020 (posteriormente republicada como RDC 738/2022), com o objetivo de agilizar a disponibilização de novos medicamentos à população.  No entanto, a norma não trouxe de modo claro alguns dos requisitos para construção de dois dos documentos necessários à solicitação desta notificação.

Ementa:Não se aplica

Origem:Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Formulário Contribuição: Não se aplica

Formulário Guias: Acesse o formulário para envio de contribuições.

Dúvidas: