Data Publicação DOU:

Status:Vigente e aberto a contribuição / In force and open to contributions

Prazo de Contribuição:28/03/2025 a 23/09/2025

Prorrogação do Prazo:Não se aplica

Assunto:Guia para Avaliação da Segurança Viral de Produtos Biotecnológicos Derivados de Linhagens Celulares de Origem Humana ou Animal.

Situação-Problema motivadora da abertura:A revisão da Diretriz Q5A(R1) “Avaliação da segurança viral de produtos biotecnológicos derivados de linhagens celulares de origem humana ou animal” foi proposta pela International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e pretende refletir os novos tipos de produtos de biotecnologia, avanços na tecnologia de fabricação, métodos analíticos para testes de vírus e conhecimento científico que ocorreram desde a publicação do documento original em 1999.

Ementa:Não se aplica

Origem:International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Formulário Contribuição:Não se aplica

Formulário Guias: Acesse o formulário para envio de contribuições.

Dúvidas: Não se aplica