MINISTÉRIO DE SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 263, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023

RET., 31/10/2023 - Seção 1

Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo F77 - FLUAZAINDOLIZINA na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo F77 - FLUAZAINDOLIZINA no Anexo da Instrução Normativa-IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/ setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
 

1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO

1.1. Nome comum: Fluazaindolizina (Fluazaindolizine)

1.2. Sinonímias: Q8U80; DPX-Q8U80; Reklemel ativo

1.3. N° CAS: 1254304-22-7

1.4. Nome químico: 8-Chloro-N-[(2-chloro-5-methoxyphenyl)sulfonyl]-6-(trifluoromethyl)- imidazo[1,2-a]pyridine-2-carboxamide

1.5. Fórmula bruta: C16H10Cl2F3N3O4S

1.6. Fórmula estrutural:

1.7. Grupo químico: Sulfonamida

2. Características Agronômicas

2.1. Classe agronômica: Nematicida

3. CARACTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS

3.1. Classificação toxicológica:
 

Classe de Perigo*	Resultado do Estudo	Categoria	Palavra de Advertência	Frase de Perigo	Pictograma
Toxicidade Aguda	Oral	DL50 = 940	mg/kg (ratos) 4 Atenção Nocivo se ingerido
Toxicidade Aguda	Cutânea	DL50 > 2000	mg/kg 5 Atenção	Pode ser nocivo em contato com a pele	Sem símbolo
Toxicidade Aguda Inalatória	CL50 > 5,3 mg/L	Não determinada nas condições do teste	-	-	Sem símbolo
Exposição repetida	LOAEL = 58,6/60,5 M/F com base nos efeitos hepáticos em cães	2	Atenção	Pode provocar danos hepáticos por exposição repetida ou prolongada

* Demais desfechos não receberam classificação.

3.2. Impurezas de relevância toxicológica para o ingrediente ativo e seu(s) limite(s) máximo(s): Não foram declaradas impurezas de relevância toxicológica.

3.3. VALORES DE REFERÊNCIA TOXICOLÓGICOS

3.3.1. A Ingestão Diária Aceitável (IDA) foi estimada em 0,33 mg/kg p.c., com base no NOAEL de 33 mg/kg/dia, do estudo de reprodução em ratos, aplicando-se um fator de segurança de 100x (10 interespécies x 10 intraespécies).

3.3.2. A Dose de Referência Aguda (DRfA) foi estimada em 1,3 mg/kg p.c., com base no NOAEL de 125 mg/kg/dia do estudo de neurotoxicidade aguda em ratos, aplicando-se um fator de segurança de 100x (10 interespécies x 10 intraespécies).

PUB D.O.U., 30/10/2023 - Seção 1

Este texto não substitui a Publicação Oficial.