MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.237, DE 13 DE JUNHO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
EMS S/A
amoxicilina 25351.013737/00-15
1690869/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
1691843/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1691867/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1691814/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1691862/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
AMOX-EMS 25351.120923/2017-84
1733810/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1733832/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1733800/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1733798/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1733826/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
amoxicilina 25351.204530/2002-46
1705018/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
1705001/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1705027/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1705024/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1704995/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
clonazepam 25351.329643/2015-78
1719946/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1700410/24-1 - 25351.062926/2022-53)
1719884/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1700406/24-3 - 25351.062926/2022-53)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.118760/2014-14
1714895/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
OLMEDIX HCT 25351.176093/2014-13
1740585/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.247956/2004-56
1714897/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
valsartana+hidroclorotiazida 25351.134033/2011-64
1714907/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
telmisartana+hidroclorotiazida 25351.012742/2014-46
1714954/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
VELAMOX 25351.150964/2017-03
1720115/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1720049/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1720057/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1720058/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1720053/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
VELAMOX BD 25351.150963/2017-51
1722512/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1705018/24-9 -
25351.204530/2002-46)
1722547/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1705001/24-4 - 25351.204530/2002-46)
1722516/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1705027/24-8 - 25351.204530/2002-46)
1722528/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1705024/24-3 - 25351.204530/2002-
46)
1722543/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1704995/24-4 - 25351.204530/2002-46)
OLMY HCT 25351.515067/2014-07
1740544/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
ZAARPRESS HCT 25351.490795/2015-71
1742947/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714897/24-9 - 25351.247956/2004-56)
BRASART HCT 25351.132683/2017-61
1742967/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714907/24-0 - 25351.134033/2011-64)
BRAMICAR HCT 25351.099420/2014-51
1740551/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
amoxicilina 25351.077319/2017-21
1733701/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1733787/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1733773/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1733704/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1733779/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
amoxicilina 25351.077324/2017-33
1722468/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1705018/24-9 -
25351.204530/2002-46)
1722465/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1705001/24-4 - 25351.204530/2002-46)
1722460/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1705027/24-8 - 25351.204530/2002-46)
1722462/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1705024/24-3 - 25351.204530/2002-
46)
1722493/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1704995/24-4 - 25351.204530/2002-46)
clonazepam 25351.330412/2015-15
1721761/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1700410/24-1 - 25351.062926/2022-53)
1721718/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1700406/24-3 - 25351.062926/2022-53)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.167791/2014-45
1740511/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.490787/2015-25
1742943/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714897/24-9 - 25351.247956/2004-56)
valsartana + hidroclorotiazida 25351.132681/2017-71
1742929/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714907/24-0 - 25351.134033/2011-64)
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 25351.579879/2012-28
1714911/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
VECANDE HCT 25351.634577/2023-65
1740505/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714911/24-8 - 25351.579879/2012-28)
telmisartana+hidroclorotiazida 25351.013472/2014-75
1740515/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
POLIMOXIL 25351.576383/2015-28
1720208/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1720192/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1720204/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1720184/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1720197/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
clonazepam 25351.330381/2015-94
1720047/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1700410/24-1 - 25351.062926/2022-53)
1719993/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1700406/24-3 - 25351.062926/2022-53)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.167726/2014-58
1740591/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
OLMEGRAN HCT 25351.175883/2014-81
1740595/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.490723/2015-24
1742925/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714897/24-9 - 25351.247956/2004-56)
VALSACOR HCT 25351.132682/2017-16
1742975/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714907/24-0 - 25351.134033/2011-64)
TELMIGRAN HCT 25351.030111/2014-90
1740700/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
telmisartana+hidroclorotiazida 25351.013486/2014-00
1740705/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
amoxicilina triidratada 25351.065400/2022-25
1733836/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1733874/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1733844/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1733840/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1733868/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
OCYLIN 25351.298122/2023-71
1721703/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1721681/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1722538/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1721678/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1721692/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
clonazepam 25351.062926/2022-53
1700410/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1700406/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
HIPOXOMIL HCT 25351.065509/2022-62
1740891/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.065534/2022-46
1740834/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
valsartana + hidroclorotiazida 25351.065501/2022-04
1742933/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714907/24-0 - 25351.134033/2011-64)
ARACOR HCT 25351.068294/2022-31
1742957/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714907/24-0 - 25351.134033/2011-64)
telmisartana+hidroclorotiazida 25351.065544/2022-81
1740915/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
MISACOR HCT 25351.065390/2022-28
1740906/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
---------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
clonazepam 25351.149929/2014-79
1744185/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1700410/24-1 - 25351.062926/2022-53)
1743322/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1700406/24-3 - 25351.062926/2022-53)
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
acebrofilina 25351.009864/2008-01
1713356/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
cetoprofeno 25351.011233/01-33
1715318/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1715312/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
cimetidina 25351.173464/2002-55
1719480/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
cimetidina 25351.000314/00-91
1719484/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
ENCRISE 25351.164763/2002-07
1707617/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
1722631/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1722637/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1722639/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1722596/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
azitromicina 25351.192679/2006-07
0976757/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

PUB D.O.U., 16/06/2025 - Seção 1

Este texto não substitui a Publicação Oficial.