MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

4ª DIRETOfliRIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.247, DE 13 DE JUNHO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90
Produto - Apresentação (Lote): ONDANSETRONA (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0780592/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação irregular do medicamento, por meio de
material publicitário intitulado LANÇAMENTO Ondansetrona RANBAXY, contendo
afirmações que não são passíveis de comprovação científica e ausência de informações
de advertência, em desacordo com §2º do art. 3º e §§2º e 5º do art. 7º da Lei nº 9.294, de 1996 e em descumprimento do art. 59 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida
preventiva está fundamentada no inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: VENDAS ONEFTOX LTDA - CNPJ: 41.866.313/0001-04
Produto - Apresentação (Lote): PRODUTO VEGETAL 15 (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0638155/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda, comercialização dos
produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa
desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações
de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca "Vegetal
15", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada
no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. Ações de
Fiscalização em Vigor: Apreensão
.........................................
3. Empresa: Elizete Rozelei Brum Oliveira - CNPJ: 36.253.372/0001-77
Produto - Apresentação (Lote): ELIXIR INHAME (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0768538/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da comercialização dos produtos sem registro, notificação ou
cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com o artigo 12 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os
medicamentos, da marca ELIXIR INHAME, bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os
produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976
e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTES: 843409; 25355; 876213);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0509480/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - Aspen
Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - CNPJ: 02.433.631/0001-20, informando: a) que
não reconhece os lotes 0422-2 e 25355 como originais, se tratando, portanto, de
falsificações e b) que foram encontradas unidades falsificadas pertencentes aos lotes
67423, 876208, 862763, 701010 e 905917, as quais apresentaram características
distintas do medicamento original, como por exemplo erros gramaticais na bula,
ausência de baixo relevo na impressão do lote e data de validade e impressão de baixa
qualidade com manchas e falhas. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................

PUB D.O.U., 16/06/2025 - Seção 1

Este texto não substitui a Publicação Oficial.