Data Publicação DOU:não se aplica

Status:não se aplica

Prazo de Contribuição:não se aplica

Prorrogação do Prazo:não se aplica

Assunto:Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Consulta Regional do Anexo 2 do Guia ICH E6(R3) que trata das Boas Práticas Clínicas (BPC).

Situação-Problema motivadora da abertura:O guia é referenciado nas regulamentações de pesquisa clínica da Anvisa. A versão vigente do guia, E6(R2), foi implementado no Brasil em Dezembro de 2019. A revisão 3 visa atualizar o guia com abordagens mais flexíveis e baseadas em risco com objetivo de abarcar as inovações na condução de ensaios clínicos que vêm surgindo ao longo do tempo. Desta forma, é importante que o Brasil participe desse processo de revisão e implementação do guia para que os ensaios clínicos conduzidos no país estejam alinhados com os requisitos internacionais harmonizados. O Anexo 2 foi elaborado para incluir recomendações não previstas no Anexo 1, pois se referem a temas mais específicos, como Dados de Mundo Real em ensaios clínicos, Ensaios Clínicos Descentralizados e Estudos Pragmáticos. 

Ementa:não se aplica

Origem:não se aplica

Formulário Contribuição:não se aplica

Formulário Guias:não se aplica

Dúvidas: não se aplica