Data Publicação DOU:não se aplica

Status:não se aplica

Prazo de Contribuição:não se aplica

Prorrogação do Prazo:não se aplica

Assunto:Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Instrução Normativa - IN nº 338, de 29 de novembro de 2024, que estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.

Situação-Problema motivadora da abertura:Necessidade de exclusão do critério presente no art. 3º, inciso VIII, na alínea “e”, da IN nº 338, de 2024 (que trata do critério de análise interina), em virtude de argumentação técnica adicional do setor regulado após a publicação do texto definitivo da referida instrução normativa. Este critério não constava no texto disponibilizado na Consulta Pública (CP) nº 1.257, de 2024 e sua inclusão na IN nº 338, de 2024, se deu a partir de sugestão de cidadão individual por meio de contribuição apresentada na referida Consulta Pública, que foi acatada pela área técnica. A não exclusão do critério compromete a efetividade da aplicação do procedimento otimizado de análise pelo mecanismo de confiança regulatória (Reliance).

Ementa:não se aplica

Origem:não se aplica

Formulário Contribuição: não se aplica

Formulário Guias: não se aplica

Dúvidas: não se aplica