Data Publicação DOU:não se aplica

Status:não se aplica

Prazo de Contribuição:não se aplica

Prorrogação do Prazo:não se aplica

Assunto:Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a Lista de Medicamentos de Referência (LMR) de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 957, de 30 de dezembro de 2024.

Situação-Problema motivadora da abertura:Para registro de medicamentos genéricos e similares, faz-se necessária a apresentação de provas de comparabilidade frente ao medicamento indicado como referência pela Anvisa. Tais provas incluem a realização de estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa. Atualmente, as atualizações da Lista de Medicamentos de Referência ocorrem de maneira periódica, exclusivamente, por meio de sua publicação no Portal da Anvisa. Com a publicação da RDC 957/24, estabeleceu-se que a Lista de Medicamentos de Referência será publicada por meio de Instrução Normativa específica e suas alterações serão realizadas via fluxo regulatório de atualização periódica.

Ementa:não se aplica

Origem:não se aplica

Formulário Contribuição: não se aplica

Formulário Guias: não se aplica

Dúvidas: não se aplica