Data Publicação DOU:não se aplica

Status:não se aplica

Prazo de Contribuição:não se aplica

Prorrogação do Prazo:não se aplica

Assunto:Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão do Guia para execução de análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Situação-Problema motivadora da abertura:Necessidade de revisar o guia para execução de análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Atualizar informações sobre as metodologias de ensaios utilizadas nas análises fiscais. Essa atualização tem como objetivo atender ao subindicador LT 06.02, previsto no Global Benchmarking Tool (GBT) da Organização Mundial da Saúde (OMS), em conformidade com a recomendação da própria OMS. A medida visa ao reconhecimento da Anvisa como "WHO-Listed Authority" (WLA) para o escopo de medicamentos e vacinas. A principal alteração refere-se à inclusão de informações no item 10.1.1 (b) do Guia nº 51, que trata dos resultados de amostra de prova em análise de amostras em triplicata (página 16 do Guia). Além disso, foram realizadas atualizações de referências a regulamentos atualizados e a substituição de links obsoletos.

Ementa: não se aplica

Origem: não se aplica

Formulário Contribuição: não se aplica

Formulário Guias: não se aplica

Dúvidas: não se aplica