Data Publicação DOU:não se aplica

Status:não se aplica

Prazo de Contribuição:não se aplica

Prorrogação do Prazo:não se aplica

Assunto:Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Situação-Problema motivadora da abertura:Assimetria entre a normativa nacional (RDC 658, de 2022) e sua referência internacional (Guia Part 1 do PIC's). Especificamente, os artigos 215 e 372 da RDC 658, de 2022 exigem, de maneira mandatória, a instalação de instrumentos e equipamentos para controles on-line em todas as linhas de embalagens de medicamentos, sem distinção.

Ementa:não se aplica

Origem:não se aplica

Formulário Contribuição:não se aplica

Formulário Guias:não se aplica

Dúvidas: não se aplica