| Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 91 de 07/08/2020 | |||||
| Data Publicação DOU | ___/___/______ | STATUS | |||
| Prazo de Contribuição | ___/___/______ | Prorrogação de Prazo de Contribuição | ___/___/______ | ||
| Assunto | Abertura de processo regulatório para revisão do método farmacopeico 5.4.3 Determinação de Resíduos Agrotóxicos, para alterar o limite aceitável de resíduo do agrotóxico "pendimetalina" de 0,1 para 0,5 mg/Kg de droga vegetal | ||||
| Situação-Problema motivadora da abertura: | O método farmacopeico 5.4.3 Determinação de Resíduos Agrotóxicos foi publicado pela primeira vez no Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira 5ª edição. À época foi planejado que este método seria harmonizado com as farmacopeias internacionais, uma vez que boa parte dos insumos fitoterápicos são importados. Assim, recentemente, a Anvisa recebeu demanda da Associação das empresas do setor de fitoterápico brasileiro, solicitando a alteração do limite aceitável de resíduo do agrotóxico "pendimetalina" para mantê-lo harmonizado com a Farmacopeia Europeia, uma vez que houve alteração do limite no Suplemento 9.6 da Farmacopeia Europeia. | ||||
| Ementa | |||||
| Origem | |||||
| Formulário Contribuição | |||||
| Formulário Guias | |||||
| Dúvidas | |||||
| CONDIÇÃO PROCESSUAL | |||||
| Análise de Impacto regulatório | Realização de AIR aprovada | ||||
| Consulta Pública (CP) | Realização de CP aprovada | ||||
| Justificativa para dispensa de AIR | |||||
| INFORMAÇÕES RELACIONADAS | |||||
| Número do Processo | 25351.943692/2019-41 | ||||
| Agenda Regulatória | Tema nº 12.1 da agenda 2017/2020 | ||||
| Área Responsável | COORDENAÇÃO DE FARMACOPEIA | ||||
| Relatoria | Marcus Aurelio Miranda | ||||
| DOCUMENTOS RELACIONADOS | |||||
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| AVISOS | |||||
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| ATOS RELACIONADOS, RETIFICAÇÕES, REPUBLICAÇÕES E ALTERAÇÕES DE PRAZO DE CONTRIBUIÇÃO | |||||
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| LINKS RELACIONADOS | |||||
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| HISTÓRICO DO ATO | |||||
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Este texto não substitui a Publicação Oficial.
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