Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 119 de 08/12/2021 | |||||
| Data Publicação DOU | ___/___/______ | STATUS | |||
| Prazo de Contribuição | ___/___/______ | Prorrogação de Prazo de Contribuição | ___/___/______ | ||
| Assunto | Abertura de processo regulatório geral para inclusão ou exclusão de monografia na Instrução Normativa-IN n°103/2021 ou alterações de monografias de princípios ativos já autorizados pela Anvisa. | ||||
| Situação-Problema motivadora da abertura: | Processo geral com objetivo de recepcionar todo o conjunto de solicitações de atualizações das monografias, que são recebidas semanalmente pela Gerência-Geral de Toxicologia. A publicação da inclusão de monografias para novos ingredientes ativos e da exclusão e de alterações de monografias, no caso de ingredientes ativos autorizados, é consequência direta do ato de aprovação da avaliação ou reavaliação toxicológica desses produtos pela Anvisa. Por meio delas são sistematizados e atualizados os dados técnicos dos ingredientes ativos de uso autorizado no país, que, além disso, reúnem informações que permitem a sua identificação inequívoca e fixam parâmetros relacionados à segurança de uso dessas substâncias, de modo a minimizar potenciais riscos à saúde humana inerentes ao seu emprego. | ||||
| Ementa | |||||
| Origem | |||||
| Formulário Contribuição | |||||
| Formulário Guias | |||||
| Dúvidas | |||||
CONDIÇÃO PROCESSUAL | |||||
| Análise de Impacto regulatório | Dispensa de AIR aprovada | ||||
| Consulta Pública (CP) | Realização de CP aprovada | ||||
| Justificativa para dispensa de AIR | Processo para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias | ||||
INFORMAÇÕES RELACIONADAS | |||||
| Número do Processo | 25351.921826/2021-98 | ||||
| Agenda Regulatória | |||||
| Área Responsável | |||||
| Relatoria | |||||
DOCUMENTOS RELACIONADOS | |||||
Parecer complementar com motivação da proposta e justificativa para as dispensas de AIR | |||||
AVISOS | |||||
ATOS RELACIONADOS, RETIFICAÇÕES, REPUBLICAÇÕES E ALTERAÇÕES DE PRAZO DE CONTRIBUIÇÃO | |||||
LINKS RELACIONADOS | |||||
HISTÓRICO DO ATO | |||||
Este texto não substitui a Publicação Oficial.
Carregando...