Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 129 de 10/12/2020 | |||||
| Data Publicação DOU | ___/___/______ | STATUS | |||
| Prazo de Contribuição | ___/___/______ | Prorrogação de Prazo de Contribuição | ___/___/______ | ||
| Assunto | Abertura de processo regulatório para elaboração de Guia destinado a fornecer orientações sobre a avaliação conduzida pela Anvisa acerca do potencial mutagênico dos ingredientes ativos de agrotóxicos, bem como dos produtos técnicos e/ou formulados. | ||||
| Situação-Problema motivadora da abertura: | Elaboração de guia para fornecer às empresas registrantes de agrotóxicos orientações sobre a avaliação conduzida pela Anvisa acerca do potencial mutagênico dos ingredientes ativos de agrotóxicos, bem como dos produtos técnicos e/ou formulados. O objetivo do Guia é indicar os princípios fundamentais dessa avaliação e detalhar os estudos experimentais in vitro e in vivo considerados relevantes na identificação de mutações gênicas e aberrações cromossômicas, a fim de melhor caracterizar esse desfecho toxicológico. Dessa forma, a Anvisa se propõe a dar transparência ao setor regulado quanto a parâmetros importantes na apresentação desses estudos, quais sejam: qualidade da descrição do estudo, desenho experimental (número de organismos-teste, doses, controle negativo e positivo, avaliação cega), condução do estudo (solubilidade, pH, osmolaridade, citotoxicidade), adequada análise e interpretação dos resultados. E, por fim, esclarece a adoção de uma análise baseada no peso da evidência, efetuada com base em critérios já adotados por diversas autoridades regulatórias internacionais, para fins de tomada de decisão. | ||||
| Ementa | |||||
| Origem | |||||
| Formulário Contribuição | |||||
| Formulário Guias | |||||
| Dúvidas | |||||
CONDIÇÃO PROCESSUAL | |||||
| Análise de Impacto regulatório | Não se aplica | ||||
| Consulta Pública (CP) | Não se aplica | ||||
| Justificativa para dispensa de AIR | Processo de elaboração de Guia | ||||
INFORMAÇÕES RELACIONADAS | |||||
| Número do Processo | 25351.905877/2020-91 | ||||
| Agenda Regulatória | Tema nº 3.14 da agenda 2017/2020 | ||||
| Área Responsável | COORDENAÇÃO DE REAVALIAÇÃO | ||||
| Relatoria | Cristiane Jourdan | ||||
DOCUMENTOS RELACIONADOS | |||||
AVISOS | |||||
ATOS RELACIONADOS, RETIFICAÇÕES, REPUBLICAÇÕES E ALTERAÇÕES DE PRAZO DE CONTRIBUIÇÃO | |||||
LINKS RELACIONADOS | |||||
HISTÓRICO DO ATO | |||||
Este texto não substitui a Publicação Oficial.
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