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Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 130 de 10/12/2020 

Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 130 de 10/12/2020

ACESSE A INTEGRA DO ATO
Data Publicação DOU ___/___/______ STATUS  
Prazo de Contribuição ___/___/______ Prorrogação de Prazo de Contribuição ___/___/______
Assunto Abertura de processo regulatório para elaboração de Guia destinado a fornecer orientações sobre a avaliação conduzida pela Anvisa acerca do potencial de neurotoxicidade dos ingredientes ativos de agrotóxicos, bem como dos produtos técnicos e/ou formulados.
Situação-Problema motivadora da abertura:  Elaboração de guia para fornecer às empresas registrantes de agrotóxicos orientações sobre a avaliação conduzida pela Anvisa acerca da neurotoxicidade dos ingredientes ativos de agrotóxicos e de seus produtos técnicos. Dessa forma, a Anvisa é capaz de dar transparência ao setor regulado quanto aos parâmetros importantes na apresentação desses estudos, quais sejam: qualidade da descrição do estudo, desenho experimental (número de animais, doses, controle negativo e positivo, avaliação cega, período de exposição, desfechos avaliados, dentre outros) e adequada análise e interpretação dos resultados. Adicionalmente, será exposta a abordagem utilizada pela Anvisa de avaliação baseada no peso da evidência (WoE), em alinhamento a diversas autoridades regulatórias internacionais, para fins de tomada de decisão.
Ementa  
Origem  
Formulário Contribuição  
Formulário Guias  
Dúvidas  

CONDIÇÃO PROCESSUAL
Análise de Impacto regulatório Não se aplica
Consulta Pública (CP) Não se aplica
Justificativa para dispensa de AIR Processo de elaboração de Guia
 

INFORMAÇÕES RELACIONADAS
Número do Processo 25351.939564/2020-37
Agenda Regulatória Tema nº 3.14 da agenda 2017/2020
Área Responsável COORDENAÇÃO DE REAVALIAÇÃO
Relatoria Cristiane Jourdan

DOCUMENTOS RELACIONADOS

AVISOS

ATOS RELACIONADOS, RETIFICAÇÕES, REPUBLICAÇÕES E ALTERAÇÕES DE PRAZO DE CONTRIBUIÇÃO

Guia nº 69 versão 1 de 28/09/2023

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HISTÓRICO DO ATO

Este texto não substitui a Publicação Oficial.