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Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 131 de 10/12/2020 

Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 131 de 10/12/2020

ACESSE A INTEGRA DO ATO
Data Publicação DOU ___/___/______ STATUS  
Prazo de Contribuição ___/___/______ Prorrogação de Prazo de Contribuição ___/___/______
Assunto Abertura de processo regulatório para elaboração de Guia destinado a fornecer orientações sobre a avaliação conduzida pela Anvisa acerca do potencial de toxicidade reprodutiva dos ingredientes ativos de agrotóxicos, bem como dos produtos técnicos.
Situação-Problema motivadora da abertura: Elaboração de guia destinado a fornecer às empresas registrantes de agrotóxicos orientações sobre a avaliação conduzida pela Anvisa acerca da toxicidade reprodutiva dos ingredientes ativos de agrotóxicos e seus produtos técnicos. O objetivo do guia é indicar os princípios fundamentais dessa avaliação, bem como detalhar o protocolo experimental dos estudos relevantes e a abordagem adequada para análise e interpretação dos dados relativos aos desfechos reprodutivos e para o desenvolvimento. Dessa forma, a Anvisa se propõe a dar transparência ao setor regulado quanto aos parâmetros importantes na apresentação desses estudos, quais sejam: qualidade da descrição do estudo, desenho experimental (número de animais, doses, controle negativo e positivo, avaliação cega, período de exposição e acasalamento, desfechos avaliados), e adequada análise e interpretação dos resultados. Adicionalmente, no guia será exposta a abordagem a ser utilizada pela Anvisa referente à análise baseada no peso da evidência, em alinhamento a diversas autoridades regulatórias internacionais, para fins de tomada de decisão.
Ementa  
Origem  
Formulário Contribuição  
Formulário Guias  
Dúvidas  

CONDIÇÃO PROCESSUAL
Análise de Impacto regulatório Não se aplica
Consulta Pública (CP) Não se aplica
Justificativa para dispensa de AIR Processo de elaboração de Guia
 

INFORMAÇÕES RELACIONADAS
Número do Processo 25351.939553/2020-57
Agenda Regulatória Tema nº 3.14 da agenda 2017/2020
Área Responsável  COORDENAÇÃO DE REAVALIAÇÃO
Relatoria Cristiane Jourdan

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AVISOS

ATOS RELACIONADOS, RETIFICAÇÕES, REPUBLICAÇÕES E ALTERAÇÕES DE PRAZO DE CONTRIBUIÇÃO

Guia nº 67 versão 1 de 29/09/2023

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HISTÓRICO DO ATO

Este texto não substitui a Publicação Oficial.