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Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 143 de 21/12/2020 

Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 143 de 21/12/2020

ACESSE A INTEGRA DO ATO
Data Publicação DOU ___/___/______ STATUS  
Prazo de Contribuição ___/___/______ Prorrogação de Prazo de Contribuição ___/___/______
Assunto Abertura de processo regulatório para elaboração de Guia destinado a fornecer orientações sobre a avaliação conduzida pela Anvisa acerca do potencial carcinogênico dos ingredientes ativos de agrotóxicos.
Situação-Problema motivadora da abertura: Este Guia fornece às empresas registrantes de agrotóxicos orientações sobre a avaliação conduzida pela Anvisa acerca do potencial carcinogênico dos ingredientes ativos de agrotóxicos. O objetivo desse Guia é indicar os princípios fundamentais dessa avaliação e detalhar os estudos experimentais considerados relevantes na identificação desse desfecho toxicológico. Dessa forma, a Anvisa dá transparência ao setor regulado quanto a parâmetros importantes na apresentação desses estudos, quais sejam: qualidade da descrição do estudo, desenho experimental (número de organismos-teste, doses, controle negativo e positivo, avaliação cega), condução do estudo, adequada análise e interpretação dos resultados. E, por fim, esclarece a adoção de uma análise baseada no peso da evidência, efetuada com base em critérios já adotados por diversas autoridades regulatórias internacionais, para fins de tomada de decisão.
Ementa  
Origem  
Formulário Contribuição  
Formulário Guias  
Dúvidas  

CONDIÇÃO PROCESSUAL
Análise de Impacto regulatório Não se aplica
Consulta Pública (CP) Não se aplica
Justificativa para dispensa de AIR Processo de elaboração de Guia
 

INFORMAÇÕES RELACIONADAS
Número do Processo 25351.925112/2020-78
Agenda Regulatória  Tema nº 3.14 da agenda 2017/2020
Área Responsável COORDENAÇÃO DE REAVALIAÇÃO
Relatoria Cristiane Jourdan

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AVISOS

ATOS RELACIONADOS, RETIFICAÇÕES, REPUBLICAÇÕES E ALTERAÇÕES DE PRAZO DE CONTRIBUIÇÃO

Guia nº 68 versão 1 de 28/09/2023

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HISTÓRICO DO ATO

Este texto não substitui a Publicação Oficial.