Data Publicação DOU:28/03/2025

Status: Aberta

Prazo de Contribuição:04/04/2025  a  02/06/2025

Prorrogação do Prazo:

Assunto:Proposta de revisão da RDC nº 327, de 9/12/2019 que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

Situação-Problema motivadora da abertura:A RDC nº 327/2019 definiu, em caráter transitório, a categoria regulatória de produtos de Cannabis, a qual abrange os produtos industrializados para uso medicinal humano que contenham insumos ativos obtidos da espécie vegetal Cannabis sativa. O art. 77 dessa Resolução estabeleceu o prazo de três anos, após a sua publicação, para que o texto normativo fosse revisto. Nessa perspectiva, realizou-se a Análise de Impacto Regulatório (AIR), que teve como resultado a proposição de adequações no marco normativo atual, mantendo a categoria transitória estabelecida, porém com requisitos aprimorados para sua regularização sanitária, e a disponibilização no mercado nacional de produtos de Cannabis de qualidade, com base nas melhores evidências disponíveis de eficácia e segurança.

Ementa:

Origem:

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Formulário Guias:

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