MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Nota: Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto nº 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto nº 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto nº 154/91), o Decreto-Lei nº 891/38, o Decreto-Lei nº 157/67, a Lei nº 5.991/73, a Lei nº 6.368/76, a lei nº 6.368/76, a Lei nº 6.437/77, o Decreto nº 74.170/74, o Decreto nº 79.094/77, o Decreto nº 78.992/76 e as Resoluções GMC nº 24/98 e nº 27/98, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
Autorização de Exportação - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Redações Anteriores
Autorização de importação - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Redações Anteriores
Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.
Certificado de Não Objeção - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Redações Anteriores
CID - Classificação Internacional de Doenças
Cota Anual de Importação - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Redações Anteriores
Cota Suplementar de Importação - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Redações Anteriores
Cota Total Anual de Importação - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Redações Anteriores
DCB - Denominação Comum Brasileira.
DCI - Denominação Comum Internacional.
Droga Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Licença de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnica.
Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronotágica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saldas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Livro de Receituário Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.
Medicamento Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com Finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela),
b) psicotrópicos (cor azul) e
c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).
A, Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Precursores Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia a partir de fórmula constante de prescrição médica.
Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente. efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.
CAPÍTULO II
DA AUTORIZAÇÃO
Art. 2º Para extrair produzir fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e, de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 1º A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local.
§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente.
§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser iniciadas após a publicação da respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da União.
§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes, inclusive de responsável técnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimento de formulário específico a Autoridade Sanitária local, que o encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorização especial do Ministério de Saúde e a licença de funcionamento, concedida pela Autoridade Sanitária local.
§ 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo.
Art. 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
f) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
g) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
h) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
i) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
j) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
l) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
§ 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação,comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos
Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, asatividades exercidas por órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria deVigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolverpesquisas e trabalhos médicos e científicos.
Art. 4º-A. Fica permitida, a estabelecimentos devidamente autorizados pela Anvisa, a formação de estoque de padrões analíticos de substâncias sujeitas a controle especial, para fins de distribuição a estabelecimentos que realizem análises laboratoriais e atividades de ensino e pesquisa, desde que tal estoque seja compatível com a rotina da empresa. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 231, de 20/06/2018)
Art. 5º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
f) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
g) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
§ 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
Art. 6º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
Art. 7º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
d) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
e) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 8º Ficam, isentos de Autorização Especial as empresas, instituições eórgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentosobjeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercadonacional;
II - órgãos de Repressão a Entorpecentes;
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto desteRegulamente Técnico unicamente com finalidade diagnóstica;
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste RegulamentoTécnico na realização de provas analíticas para identificação de drogas.
Art. 9º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
Art. 10 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 016, de 01/04/2014)
CAPÍTULO III
DO COMÉRCIO
Art. 11 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 12 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 13 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 14 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 4º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 15 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 16 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 17 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 18 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 19 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 20 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Art. 21 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 22 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 23 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
a) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
b) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
c) (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
§ 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 06/04/2020)
Art. 24 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 4º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Art. 25 A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2"(psicotrópicos) "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto do Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente.
Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.
Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de colocação entre parênteses, do letra indicativa da lista a que se refere.
Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Art. 27 O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.
§ 1º O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está sujeito as exigências previstas no caput deste artigo.
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Art. 28 As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a basede substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá serrealizada mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual.
Parágrafo único. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas amanter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto aAutoridade Sanitária Estadual.
Art. 29 Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida, pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Art. 30 A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2" desteRegulamento Técnico e de suas atualizações), na preparação de medicamentos de usotópico, somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Práticasde Manipulação (BPM).
Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista"C2" - retinóides) na preparação de medicamentos de uso tópico.
CAPÍTULO IV
DO TRANSPORTE
Art. 31 A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes.
Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico.
Art. 32 O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.
§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia da Autorização Especial das empresas para as quais presta serviços. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 438, de 06/11/2020)
§ 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica.
Art. 33 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suasatualizações, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque outransportados sem documento hábil, serão apreendidas, incorrendo os portadores emandatários nas sanções administrativas previstas na legislação sanitária, semprejuízo das sanções civis e penais.
Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária localdeverá encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial competente, quando se tratarde substâncias constantes das listas "A1" "A2" (entorpecentes) ,"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1"(precursoras) e os medicamentos que as contenham
Art. 34 É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 063, de 09/09/2008)
Parágrafo único. (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 41, de 09/06/2008)
Redações Anteriores
§ 1° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a compra no mercado externo de medicamentos a base de substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em apresentações não registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio. Para a aquisição em questão é obrigatória a apresentação da receita médica e do documento fiscal comprobatório da aquisição em quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda ou comércio. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 063, de 09/09/2008)
§ 2° Excetua-se do disposto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (antiretrovirais) e de suas atualizações. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 063, de 09/09/2008)
Redações Anteriores
§ 3° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)
Art. 34-A Fica permitida a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais, desde que atendidas as disposições desta Portaria. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)
Art. 34-B A entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais, devem ser realizadas por meio da retenção de via original da Notificação de Receita ou da Receita de Controle Especial correspondente, e atendendo aos requisitos e procedimentos previstos nos incisos abaixo: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)
I - o estabelecimento dispensador deve prestar Cuidados Farmacêuticos ao paciente. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)
II - cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos entregues remotamente. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)
III - o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial no endereço informado pelo paciente, ou receber eletronicamente a prescrição eletrônica prevista em legislação específica, e, somente após a conferência da sua regularidade pelo farmacêutico, proceder a entrega do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)
IV - os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)
§1º É vedada a compra e a venda dos medicamentos sujeitos a controle especial a serem entregues remotamente através da internet. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)
§2º Os critérios e procedimentos dispostos nesta Portaria não excluem a obrigação de atendimento aos demais requisitos estabelecidos nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58, de 5 de setembro de 2007, nº 11, de 22 de março de 2011, n° 50, de 25 de setembro de 2014, e nº 735, de 13 de julho de 2022, bem como os critérios adicionais definidos por programas governamentais. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 812, de 31/08/2023)
CAPÍTULO V
DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art. 35 A Notificação da Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3"(imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração.
§ 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional.
§ 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.
§ 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.
§ 6º A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.
§ 7º A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 8º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Art. 36 A Notificação de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a Talidomida lista "C3") deverá conter os itens referentes as alíneas a, b, e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características: (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
a) sigla da Unidade da Federação;
b) identificarão numérica; - a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal;
c) identificação, do emitente; - nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação; ou nome da instituição, endereço completo e telefone;
d) identificação do usuário; nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
e) nome do medicamente, ou da substância prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
f) símbolo indicativo no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto";
g) data da emissão;
h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;
i) identificação do comprador; nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e telefone;
j) identificação de fornecedor nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data de atendimento;
l) identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J/C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número da Autorização para confecção de, talonários emitida pela Vigilância Sanitária local;
m) identificação do registro, anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário;
§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de Receita "A" e a seqüência numérica da Notificação de Receita "B" (psicotrópicos) e a Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida), obedecerão ao disposto na instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de substâncias constante das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição, no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar à identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas para "visto".
Art. 37 Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2" psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e "C3" imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o, fato se, comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Art. 38 As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários sópoderão ser feitas quando, para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário daNotificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, àAutoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial(B.O.).
Art. 40 A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentose substâncias das listas "A1" "A2" (entorpecentes) e "A3"(psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade SanitáriaEstadual ou do Distinto Federal conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas emcada talonário. Será fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente doEstado, Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.
§ 1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita"A" o profissional ou o portador poderá dirigir-se, pessoalmente, ao Serviçode Vigilância Sanitária para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamentepreenchida com sua assinatura reconhecida em cartório.
§ 2º para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estarmunido no respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, emtodas as folhas do talonário no campo "identificação do Emitente;
Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)
Parágrafo único. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)
Art. 42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a basedas substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e"A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizaçõesdeverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às AutoridadesSanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação emduplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, asquais, após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.
Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco)ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter aquantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor devepreencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) oudiagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação deReceita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria
§ 2º No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita"A" - RMNRA (ANEXO XXIV) à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou doDistrito Federal, os estabelecimentos deverá enviar a Notificação de Receita"A" acompanhada da justificativa.
§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter,no máximo, as concentrações que constam de literaturas Nacional e Internacionaloficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentosa base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suasatualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o paciente ou seuresponsável, sobre a destinação do medicamento remanescente.
Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) deste Regulamento Técnico, terá validade, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)
Art. 46 A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco)ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamentocorrespondente no máximo a 60 (sessenta) dias.
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor devepreencher uma justificativa contando o CID (Classificação Internacional de Doença) oudiagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação deReceita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter,no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e internacionaloficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 47 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associaçãomedicamentosa da substâncias arenoxígenas constantes das listas deste RegulamentoTécnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos,diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.
Art. 48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associaçãomedicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste RegulamentoTécnico e de suas atualizações, associadas a substâncias simpatolíticas ouparassimpatolíticas.
Art. 49 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade pelo período de 30 (trinta) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)
§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo de 30 (trinta) dias. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)
§ 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico que contenham substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá estar acompanhada de "Termo de Consentimento Pós-Informação" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso.
Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas). C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunossupressora), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Técnico. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
DA RECEITA
Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e, 2ª via - Orientação ao Paciente".
§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos.
§ 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27/05/2024)
§ 4º Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus respectivos derivados (Base/Sal em prescrições contendo, formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento.
Art. 53 O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendomedicamentos a base de, substâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) desteRegulamento Técnico e de suas atualizações em qualquer forma farmacêutica ouapresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuadomediante receita, sendo a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a 2ª via - devolvida ao paciente", com ocarimbo comprovando o atendimento.
Art. 54 A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista"C4"), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nasfarmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido peloprograma de DST/AIDS, ande a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue umreceituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do medicamentoadquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior.
Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamentos a base de substânciasconstantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste, Regulamento Técnico e de suas atualizações, por médicoveterinário ou cirurgiões dentistas.
Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes daslistas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) , "C5"(anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e"B1" (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados,e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:
a) identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou dainstituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência doprofissional, nº da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome eendereço da mesma;
b) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de usoveterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação ComumBrasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (emalgarismos arábicos e por extenso) e posologia.
d) data da emissão;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamenteimpressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de oprofissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deveráidentificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando ainscrição no Conselho Regional;
f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, aquantidade aviada e, quando tratar- se de formulações magistrais, também o número doregistro da receita no livro correspondente.
§ 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderãoser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita demedicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suasatualizações, em papel não privativo do Profissional ou da instituição, contendoobrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial doatendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada o estabelecimento que aviar ou dispensara referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitáriado Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, paravisto.
Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicasveterinárias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outrassubstâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou dispensados apacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa doestabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.
Parágrafo único Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita deControle Especial em 2 (duas) vias obedecendo ao disposto no artigo 55 deste RegulamentoTécnico.
Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três)substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controleespecial) deste Regulamento Técnica e de suas atualizações, ou medicamentos que ascontenham.
Art. 58 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo 5(cinco) substâncias constantes da lista "C4" anti-retrovirais) desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.
Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficarálimitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para otratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.
Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentosantiparkinsoníanos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis)meses de tratamento.
Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deveráapresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando asduas vias.
Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticasdeverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional eInternacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 61 As plantas da lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 18/03/2016)
Redações Anteriores
§1º Excetuam-se do disposto no caput: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 18/03/2016)
I - a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa que contenham em sua composição a planta Cannabis sp., suas partes ou substâncias obtidas a partir dela, incluindo o tetrahidrocannabinol (THC). (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 18/03/2016)
II - a prescrição de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), a serem importados em caráter de excepcionalidade por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 18/03/2016)
§2º Para a importação prevista no inciso II do parágrafo anterior se aplicam os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 18/03/2016)
CAPÍTULO VI
DA ESCRITURAÇÃO
Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado:
§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) - para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.
§ 2º Livro de Receituário Geral - para farmácias magistrais.
§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente, a atividade de transportar.
Art. 63 Os livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
§ 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elaborados através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado peta Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3"(imunossupressoras). (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 3º Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou medicamentos, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial.
Art. 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento peto prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.
§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será feita de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Art. 65 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordemcronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saldas (por vendas,processamento, beneficiamento, uso) e perdas.
Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de RegistroEspecífico for apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensastodas as atividades relacionadas a substâncias e/ou medicamentos nele registrados atéque o referido livro seja liberado ou substituído.
CAPÍTULO VII
DA GUARDA
Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.
CAPÍTULO VIII
DOS BALANÇOS
Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressora), "C4"(anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1ª via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
2ª via - retida pela Autoridade Sanitária.
3ª via - retida na empresa ou instituição.
§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado.
§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá ser a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI deste Regulamento Técnico.
§ 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando do preenchimento do BSPO.
§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, que compõem os dados do BSPO será privativa da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial- BMPO, destina-se ao registra de vendas de medicamentos a base de substâncias constantesdas listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2"(psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suasatualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias,e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até odia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro doano seguinte.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1ª via - retida pela Autoridade Sanitária.
2ª via - retida pela farmácia ou drogaria.
§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias,ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outrosSujeitos a Controle Especial (BMPO).
Art. 70 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Art. 71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV(ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substânciasconstantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, excetuando-seas substâncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no mêsanterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serãoencaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável, até o dia 15(quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela AutoridadeSanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Art. 72 A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXOXXIV), destina-se ao registro das Notificações de Receita "A" retidas emfarmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substânciasconstantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3"(psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual seráencaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelofarmacêutico responsável, até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendouma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimentodepois de visada.
Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas a que se refere o caputdeste artigo se dará no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.
Art. 73 A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e72, nos prazos estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator aspenalidades previstas na legislação sanitária em vigor.
Art. 74 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o órgão deRepressão a Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobreas informações dos Balanços envolvendo substâncias e medicamentos entorpecentes,psicotrópicos e precursoras.
Art. 75 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminharárelatórios estatísticos, trimestral e anualmente ao órgão internacional deFiscalização de Drogas das Nações Unidas com a movimentação relativa àssubstâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.
Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata ocaput desse artigo obedecerão aqueles previstos nas Convenções Internacionais deEntorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras.
Art. 76 É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistemainformatizado, da documentação a que se refere este Regulamento Técnico, providenciandoa remessa do disquete a Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde obedecendo aos modelos e prazosestipulados neste capítulo.
CAPÍTULO IX
DA EMBALAGEM
Art. 77 É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
Art. 78 Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste RegulamentoTécnico o de sua, atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveise de fácil identificação.
Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos abase de substâncias constantes da lista deste Regulamento Técnico.
Art. 80 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)
Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)
Art. 81 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)
Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)
Art. 82 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)
Art. 83 As bulas dos medicamentos à base de substâncias constantes da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, deverão conter, além das frases de alerta constantes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações, o seguinte: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)
I - Para os medicamentos a que se refere o caput deste artigo que contenham substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), a bula deverá conter, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO"- " COM RETENÇÃO DA RECEITA"; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)
II - Para os medicamentos a que se refere o caput deste artigo que contenham substâncias retinóicas da lista "C2", a bula deverá conter, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição". (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)
III - Para os medicamentos a que se refere o caput deste artigo que contenham a substância misoprostol, a bula deverá conter obrigatoriamente a expressão "Venda e Uso Restrito a Hospital". (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)
§ 1º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 17/12/2010)
§ 2º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 17/12/2010)
§ 3º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 17/12/2010)
§ 4º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 17/12/2010)
§ 5º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 17/12/2010)
Art. 84. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)
Parágrafo Único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12/12/2022)
Art. 85 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 011, de 22/03/2011)
Art. 86. As formulações magistrais contendo substâncias constantes das listas desteRegulamento Técnico e de suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeresequivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos.
CAPÍTULO X
DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
Art. 87. As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente, as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas às; substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.
Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das Substâncias e medicamentos de, que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações serão executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados Municípios e Distrito Federal.
Art. 88. As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçamatividades correlacionadas com substâncias constantes das listas deste RegulamentoTécnico e de suas atualizações ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadaspela Autoridades Sanitárias competentes, deverão prestar as informações ou proceder aentrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilânciasanitária e correspondentes medidas que se fizerem necessárias.
CAPÍTULO XI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 89. É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas "C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.
§ 2º Em caos de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida.
§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária para fins de fiscalização.
§ 4º É vedada a distribuição de amostra-grátis de medicamentos a base de Misoprostol.
Art. 90 (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 096, de 17/12/2008)
§ 1° (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 096, de 17/12/2008)
§ 2° (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 096, de 17/12/2008)
§ 3° (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 096, de 17/12/2008)
Art. 91. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ouoficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza.
Art. 92. As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigênciascontidas neste Regulamento Técnico que refere-se a Autorização Especial, ao comérciointernacional e nacional, prescrição, guarda, escrituração, balanços e registro emlivros específicos.
Art. 93. Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados emlegislação específica.
Art. 94. Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir namaleta de emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5(cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência,ficando sob sua guarda e responsabilidade.
Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receitadevidamente preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sidoadministrado o medicamento.
Art. 95. Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos,de uso proscrito no Brasil - Lista. "E" (plantas que podem originar substânciasentorpecentes e/psicotrópicas) e lista "F" (substâncias proscritas), a guardados mesmos será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitará aincineração à Autoridade Judiciária.
§ 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada, paraefeito de análise de contra perícia.
§ 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará aincineração da quantidade restante, mediante autorização expressa do judicial. AsAutoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração, remetendouma via à autoridade judicial para instrução do processo.
Art. 96. Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenhamdentro do prazo de validade, a sua guarda ficará sob a responsabilidade da AutoridadePolicial competente. O juiz determinará a destinação das substâncias ou medicamentosapreendidos.
Art. 97. A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas emcada esfera de governo, bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantesdeste Regulamento Técnico.
Art. 98. O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituiráinfração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislaçãosanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penalcabíveis.
Art. 99. Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade Sanitáriacompetente do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 100. As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente nasdiligências que se fizerem necessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento Técnico.
Art. 101. As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico serãoatualizadas através de publicações em Diário Oficial da União sempre que ocorrerconcessão de registro de produtos novos, alteração de fórmulas, cancelamento deregistro de produto e alteração de classificação de lista para, registro anteriormentepublicado.
Art. 102. Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listasdeste Regulamento Técnico e suas atualizações bem como os medicamentos que ascontenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Técnico, quando atendidas asBoas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF),respectivamente para farmácias e indústrias.
Art. 103. As empresas importadora, qualquer que seja a natureza ou a etapa deprocessamento do medicamento importado a base de substâncias constantes das listas desteRegulamento Técnico e de suas atualizações, deverão comprovar, perante a SVS/MS, nomomento da entrada da mercadoria no país, o cumprimento das Boas Práticas deFabricação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentaçãodo competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitária dopaís de procedência.
Art. 104. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de60 (sessenta) dias harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de Manipulação (BPM),no âmbito nacional.
Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo seráconcedido pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e DistritoFederal.
Art. 105. A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer noprazo de 2 (dois) anos.
Art. 106. O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde baixará instruções normativas de caráter geral ou específico sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico, bem como estabelecerá documentação, formulários e periodicidades de informações.
Veja Também
Art. 107. Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal, exercer afiscalização e o controle dos atos relacionados a produção, comercialização e uso desubstâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,bem como os medicamentos que as contenham, no âmbito de seus territórios bem como farácumprir as determinações da legislação federal pertinente e deste RegulamentoTécnico.
Art. 108. Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico assubstâncias constantes da lista "D2" (insumos químicos) as quais encontram-sesubmetidas ao controle e fiscalização do Ministérios da Justiça conforme Lei nº 9017/95.
Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED, n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º 81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, nº 132/96, n.º 151/96, n.º 189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, nº 103/97, e n.º 124/97, além dos artigos 2º, 3º, 4º, 13, 14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27, 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS nº 354 de 15/08/97.
Art. 110. Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições em contrário.
NORMA COMPILADA E ANEXOS
(Em Construção)
ANEXO I
Nota Anvisa: Anexo I originalmente incluído pela Portaria SVS/MS nº 344, DE 12 de maio de 1998; atualizado pela Portaria SVS/MS nº 722, DE 10 de setembro de 1998; pela Resolução nº 147, de 28 de maio de 1999 (Atualização nº 1); pela Resolução nº 480, de 23 de setembro de 1999 (Atualização nº 2); pela Resolução nº 33, de 14 de janeiro de 2000 (Atualização nº 3); pela Resolução nº 166, de 29 de fevereiro de 2000 (Atualização nº 4); pela Resolução - RDC nº 40, de 28 de abril de 2000 (Atualização nº 5); pela Resolução - RDC nº 62, de 3 de julho de 2000 (Atualização nº 6); pela Resolução nº 98, de 20 de novembro de 2000 (Atualização nº 7); pela Resolução - RDC nº 104, de 6 de dezembro de 2000, pela Resolução - RDC nº 22, de 15 de fevereiro de 2001 (Atualização nº 8); pela Resolução - RDC nº 147, de 9 de agosto de 2001 (Atualização nº 9); pela Resolução - RDC nº 228, de 11 de dezembro de 2001 (Atualização nº 10); pela Resolução nº 178, de 17 de maio de 2002 (Atualização nº 11); pela Resolução nº 249, de 5 de setembro de 2002 (Atualização nº 12); pela Resolução - RDC Nº 18, de 28 de janeiro de 2003 (Atualização nº 13); pela Resolução - RDC nº 254, de 17 de setembro de 2003 (Atualização nº 14); pela Resolução - RDC nº 3, de 08 de janeiro de 2004 (Atualização nº 15); pela Resolução - RDC nº 137, de 26 de maio de 2004 (Atualização nº 16); pela Resolução - RDC nº 200, de 17 de agosto de 2004 (Atualização nº 17); pela Resolução - RDC nº 280, de 22 de novembro de 2004 (Atualização nº 19); pela Resolução - RDC nº 26, de 15 de fevereiro de 2005 (Atualização nº 20); pela Resolução - RDC nº 12, de 30 de janeiro de 2006 (Atualização nº 21); pela Resolução - RDC nº 202, de 1º de novembro de 2006 (Atualização nº 22); pela Resolução - RDC nº 15, de 1º de março de 2007 (Atualização nº 23); pela Resolução - RDC nº 44, de 2 de julho de 2007 (Atualização nº 24); pela Resolução - RDC nº 63, de 27 de setembro de 2007 (Atualização nº 25); pela Resolução - RDC nº 88, de 18 de dezembro de 2007 (Atualização nº 26); pela Resolução - RDC nº 19, de 24 de março de 2008 (Atualização nº 27); pela Resolução - RDC nº 79, de 4 de novembro de 2008 (Atualização nº 28); pela Resolução - RDC nº 7, de 26 de fevereiro de 2009 (Atualização nº 29); pela Resolução - RDC nº 40, de 15 de julho de 2009 (Atualização nº 30); pela Resolução - RDC nº 70, de 22 de dezembro de 2009 (Atualização nº 31); pela Resolução - RDC nº 13, de 26 de março de 2010 (Atualização nº 32); pela Resolução - RDC nº 21, de 17 de junho de 2010 (Atualização nº 33); pela Resolução - RDC nº 36, de 3 de agosto de 2011 (Atualização nº 34); pela Resolução - RDC nº 37, de 2 de julho de 2012 (Atualização nº 35); pela Resolução - RDC nº 39, de 9 de julho de 2012 (Atualização nº 36); pela Resolução - RDC nº 6, de 18 de fevereiro de 2014 (Atualização nº 37); pela Resolução - RDC nº 32, de 4 de junho de 2014 (Atualização nº 38); pela Resolução - RDC nº 44, de 24 de setembro de 2014 (Atualização nº 39); pela Resolução - RDC nº 63, de 17 de outubro de 2014 (Atualização nº 40); pela Resolução - RDC nº 3, de 26 de janeiro de 2015 (Atualização nº 41); pela Resolução - RDC nº 8, de 13 de fevereiro de 2015 (Atualização nº 42); pela Resolução - RDC nº 13, de 24 de março de 2015 (Atualização nº 43); pela Resolução - RDC nº 18, de 13 de maio de 2015 (Atualização nº 44); pela Resolução - RDC nº 32, de 30 de julho de 2015 (Atualização nº 45); pela Resolução - RDC nº 44, de 8 de outubro de 2015 (Atualização nº 46); pela Resolução - RDC nº 49, de 11 de novembro de 2015 (Atualização nº 47); pela Resolução - RDC nº 65, de 2 de março de 2016 (Atualização nº 48); pela Resolução - RDC nº 66, de 18 de março de 2016 (Atualização nº 49); pela Resolução - RDC nº 79, de 23 de maio de 2016 (Atualização nº 50); pela Resolução - RDC nº 87, de 28 de junho de 2016 (Atualização nº 51); pela Resolução - RDC nº 103, de 31 de agosto de 2016 (Atualização nº 52; pela Resolução - RDC nº 117, de 19 de outubro de 2016 (Atualização nº 53); pela Resolução - RDC nº 130, de 2 de dezembro de 2016 (Atualização nº 54); pela Resolução - RDC nº 143, de 17 de março de 2017 (Atualização nº 55); pela Resolução - RDC nº 159, de 2 de junho de 2017 (Atualização nº 56); pela Resolução - RDC nº 169, de 16 de agosto de 2017 (Atualização nº 57); pela Resolução - RDC nº 175, de 15 de setembro de 2017 (Atualização nº 58); pela Resolução - RDC nº 186, de 24 de outubro de 2017 (Atualização nº 59); pela Resolução - RDC nº 188, de 13 de novembro de 2017 (Atualização nº 60); pela Resolução - RDC nº 192, de 11 de dezembro de 2017 (Atualização nº 61); pela Resolução - RDC nº 227, de 17 de maio de 2018 (Atualização nº 62); pela Resolução - RDC nº 246, de 21 de agosto de 2018 (Atualização nº 63); pela Resolução - RDC nº 254, de 10 de dezembro de 2018 (Atualização nº 64); pela Resolução - RDC nº 265, de 8 de fevereiro de 2019 (Atualização nº 65); pela Resolução - RDC nº 277, de 16 de abril de 2019 (Atualização nº 66); pela Resolução - RDC nº 300, de 12 agosto de 2019 (Atualização nº 67); pela Resolução - RDC nº 314, de 10 de outubro de 2019 (Atualização nº 68); pela Resolução - RDC nº 325, de 3 de dezembro de 2019 (Atualização nº 69); pela Resolução - RDC nº 337, de 13 de fevereiro de 2020 (Atualização nº 70); pela Resolução - RDC nº 345, de 9 de março de 2020 (Atualização nº 71); pela Resolução - RDC nº 351, de 20 de março de 2020 (Atualização nº 72); pela Resolução - RDC nº 368, de 7 de abril de 2020 (Atualização nº 73); pela Resolução - RDC nº 372, de 15 de abril de 2020 (Atualização nº 74); pela Resolução - RDC nº 404, de 21 de julho de 2020, republicada no DOU nº 168-B, de 1º de setembro de 2020 (Atualização nº 75); pela Resolução - RDC nº 473, de 24 de fevereiro de 2021 (Atualização nº 76); pela Resolução - RDC nº 581, de 2 de dezembro de 2021, republicada no DOU nº 231, de 9 de dezembro de 2021 e no DOU nº 233, de 13 de dezembro de 2021 (Atualização nº 77); pela Resolução - RDC nº 598, de 9 de fevereiro de 2022 (Atualização nº 78); pela Resolução - RDC nº 607, de 23 de fevereiro de 2022, republicada no DOU nº 51, de 16 de março de 2022 (Atualização nº 79); pela Resolução - RDC nº 676, de 28 de abril de 2022 (Atualização nº 80); pela Resolução - RDC nº 734, de 11 de julho de 2022 (Atualização nº 81); pela Resolução - RDC nº 762, de 24 de novembro de 2022 (Atualização nº 82); pela Resolução - RDC nº 767, de 8 de dezembro de 2022 (Atualização nº 83); pela Resolução - RDC nº 784, de 31 de março de 2023 (Atualização nº 84); pela Resolução - RDC nº 804, de 24 de julho de 2023 (Atualização nº 85); pela Resolução - RDC nº 816, de 15 de setembro de 2023 (Atualização nº 86); pela Resolução - RDC nº 827, de 24 de novembro de 2023 (Atualização nº 87); pela Resolução - RDC nº 835, de 13 de dezembro de 2023 (Atualização nº 88); pela Resolução - RDC nº 861, de 6 de maio de 2024 (Atualização nº 89); pela Resolução - RDC Anvisa nº 871, de 17 de maio de 2024 (Atualização nº 90); pela Resolução - RDC Anvisa nº 877, de 28 de maio de 2024 (Atualização nº 91); pela Resolução - RDC nº 936, de 5 de novembro de 2024 (Atualização nº 92); pela Resolução - RDC Anvisa nº 958, de 31 de dezembro de 2024 (Atualização nº 93); pela Resolução - RDC Anvisa nº 970, de 19 de março de 2025, republicada no DOU nº 58, de 26 de março de 2025 (Atualização nº 94).
Nota Anvisa: A Resolução - RDC nº 404, de 21 de julho de 2020, publicada no DOU nº 144, de 29 de julho de 2020, foi republicada no DOU nº 168-B, de 1º de setembro de 2020 para adequação às disposições trazidas pela Resolução - RDC n° 405, de 22 de julho de 2020.
ANEXO I
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ATUALIZAÇÃO N. 94
LISTAS DA PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas à Notificação de Receita "A")
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Acetilmetadol
2. Alfacetilmetadol
3. Alfameprodina
4. Alfametadol
5. Alfaprodina
6. Alfentanila
7. Alilprodina
8. Anileridina
9. Bezitramida
10. Benzetidina
11. Benzilmorfina
12. Benzoilmorfina
13. Betacetilmetadol
14. Betameprodina
15. Betametadol
16. Betaprodina
17. Buprenorfina
18. Butorfanol
19. Clonitazeno
20. Codoxima
21. Concentrado de palha de dormideira
22. Dextromoramida
23. Diampromida
24. Dietiltiambuteno
25. Difenoxilato
26. Difenoxina
27. Diidromorfina
28. Dimefeptanol (metadol)
29. Dimenoxadol
30. Dimetiltiambuteno
31. Dioxafetila
32. Dipipanona
33. Drotebanol
34. Etilmetiltiambuteno
35. Etonitazeno
36. Etoxeridina
37. Fenadoxona
38. Fenampromida
39. Fenazocina
40. Fenomorfano
41. Fenoperidina
42. Fentanila
43. Furetidina
44. Hidrocodona
45. Hidromorfinol
46. Hidromorfona
47. Hidroxipetidina
48. Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano)
49. Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico)
50. Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina)
51. Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco)
52. Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico)
53. Isometadona
54. Levofenacilmorfano
55. Levometorfano
56. Levomoramida
57. Levorfanol
58. Metadona
59. Metazocina
60. Metildesorfina
61. Metildiidromorfina
62. Metopona
63. Mirofina
64. Morferidina
65. Morfina
66. Morinamida
67. Nicomorfina
68. Noracimetadol
69. Norlevorfanol
70. Normetadona
71. Normorfina
72. Norpipanona
73. N-oxicodeína
74. N-oximorfina
75. Ópio
76. Oripavina
77. Oxicodona
78. Oximorfona
79. Petidina
80. Piminodina
81. Piritramida
82. Proeptazina
83. Properidina
84. Racemetorfano
85. Racemoramida
86. Racemorfano
87. Remifentanila
88. Sufentanila
89. Tapentadol
90. Tebacona
91. Tebaína
92. Tilidina
93. Trimeperidina
94. Viminol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N- metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N- metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
3) preparações à base de ópio, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ópio, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ópio e seus derivados sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de oxicodona, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa- PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
9) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias butorfanol, morinamida, tapentadol e viminol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA - A2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas à Notificação de Receita "A")
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Acetildiidrocodeina
2. Codeína
3. Dextropropoxifeno
4. Diidrocodeína
5. Etilmorfina
6. Folcodina
7. Nalbufina
8. Nalorfina
9. Nicocodina
10. Nicodicodina
11. Norcodeína
12. Propiram
13. Tramadol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de acetildiidrocodeína, codeína, diidrocodeína, etilmorfina, folcodina, nicodicodina, norcodeína, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
3) preparações à base de tramadol, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de tramadol por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
4) preparações à base de dextropropoxifeno, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
5) preparações à base de nalbufina, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de cloridrato de nalbufina por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
6) preparações à base de propiram, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de propiram por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
8) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias nalbufina e tramadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita à Notificação de Receita "A")
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Anfetamina
2. Catina
3. Clorfentermina
4. Dexanfetamina
5. Dronabinol
6. Femetrazina
7. Fenciclidina
8. Fenetilina
9. Levanfetamina
10. Lisdexanfetamina
11. Metilfenidato
12. Metilsinefrina
13. Tanfetamina
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias clorfentermina, lisdexanfetamina, metilsinefrina e tanfetamina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
6) os controles desta Lista se aplicam à substância dronabinol somente quando obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas.
7) estão sujeitos aos controles desta Lista os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à fabricação dos Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019.
8) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, que contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%.
9) estão sujeitos aos controles desta Lista os produtos veterinários com finalidade medicinal regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), à base de derivados de Cannabis sativa, assim como os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à sua fabricação.
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas à Notificação de Receita "B")
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Alfaxalona
2. Alobarbital
3. Alprazolam
4. Amineptina
5. Amobarbital
6. Aprobarbital
7. Armodafinila
8. Barbexaclona
9. Barbital
10. Bromazepam
11. Bromazolam
12. Brotizolam
13. Butabarbital
14. Butalbital
15. Camazepam
16. Cetamina
17. Cetazolam
18. Ciclobarbital
19. Clobazam
20. Clonazepam
21. Clonazolam
22. Clorazepam
23. Clorazepato
24. Clordiazepóxido
25. Cloreto de etila
26. Cloreto de metileno/diclorometano
27. Clotiazepam
28. Cloxazolam
29. Delorazepam
30. Diazepam
31. Diclazepam
32. Escetamina
33. Estazolam
34. Eszopiclona
35. Etclorvinol
36. Etilanfetamina (N-etilanfetamina)
37. Etinamato
38. Etizolam
39. Fenazepam
40. Fenobarbital
41. Flualprazolam
42. Flubromazolam
43. Fludiazepam
44. Flunitrazepam
45. Flunitrazolam
46. Flurazepam
47. GBL
48. GHB - (ácido gama - hidroxibutírico)
49. Glutetimida
50. Halazepam
51. Haloxazolam
52. Lefetamina
53. Lemborexante
54. Loflazepato de etila
55. Loprazolam
56. Lorazepam
57. Lormetazepam
58. Medazepam
59. Meprobamato
60. Mesocarbo
61. Metilfenobarbital (prominal)
62. Metiprilona
63. Midazolam
64. Modafinila
65. Nimetazepam
66. Nitrazepam
67. Norcanfano (fencanfamina)
68. Nordazepam
69. Oxazepam
70. Oxazolam
71. Pemolina
72. Pentazocina
73. Pentobarbital
74. Perampanel
75. Pinazepam
76. Pipradrol
77. Pirovalerona
78. Prazepam
79. Prolintano
80. Propilexedrina
81. Secbutabarbital
82. Secobarbital
83. Temazepam
84. Tetrazepam
85. Tiamilal
86. Tiopental
87. Triazolam
88. Tricloroetileno
89. Triexifenidil
90. Vinilbital
91. Zaleplona
92. Zolpidem
93. Zopiclona
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos que contenham fenobarbital, metilfenobarbital (prominal), barbital e barbexaclona, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
3) em relação ao controle do cloreto de etila:
3.1. fica proibido o uso do cloreto de etila para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
3.2. o controle e a fiscalização da substância cloreto de etila, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça e Segurança Pública, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJSP nº 240, de 12/03/2019.
4) (Excluído)
5) (Excluído)
6) fica proibido o uso humano de cloreto de metileno/diclorometano e de tricloroetileno, por via oral ou inalação.
7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, as substâncias cloreto de metileno/diclorometano e tricloroetileno estão excluídas dos controles referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos controles impostos pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública).
8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH- PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
9) os medicamentos que contenham perampanel ficam sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
11) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias alfaxalona, aprobarbital, armodafinila, barbexaclona, cetamina, clorazepam, escetamina, eszopiclona, flunitrazolam, GBL, lemborexante, modafinila, perampanel, prolintano, propilexedrina, tiamilal, tiopental, triexifenidil, zaleplona e zopiclona, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
13) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, que contenham até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).
14) A dispensação e o uso dos medicamentos contendo as substâncias cetamina e escetamina só serão permitidos em estabelecimentos de saúde.
15) O medicamento contendo a substância escetamina em spray para uso por via nasal deve ser administrado em estabelecimentos de saúde sob observação de um profissional de saúde e o paciente deve ser monitorado até ser considerado clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento.
LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas à Notificação de Receita "B2")
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Aminorex
2. Anfepramona
3. Femproporex
4. Fendimetrazina
5. Fentermina
6. Mazindol
7. Mefenorex
8. Sibutramina
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito metanfetamina que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isômeros proscritos 4- MEC, 5-MAPDB e pentedrona, que estão relacionados na Lista "F2" deste regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N, N-dietil-3-metilbenzamida).
5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de sibutramina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, da substância citada, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA - C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Acepromazina
2. Ácido valpróico
3. Agomelatina
4. Amantadina
5. Amissulprida
6. Amitriptilina
7. Amoxapina
8. Aripiprazol
9. Asenapina
10. Atomoxetina
11. Azaciclonol
12. Beclamida
13. Benactizina
14. Benfluorex
15. Benzidamina
16. Benzoctamina
17. Benzoquinamida
18. Biperideno
19. Brexpiprazol
20. Brivaracetam
21. Bupropiona
22. Buspirona
23. Butaperazina
24. Butriptilina
25. Canabidiol (CBD)
26. Captodiamo
27. Carbamazepina
28. Caroxazona
29. Celecoxibe
30. Ciclarbamato
31. Ciclexedrina
32. Ciclopentolato
33. Cisaprida
34. Citalopram
35. Clomacrano
36. Clometiazol
37. Clomipramina
38. Clorexadol
39. Clorpromazina
40. Clorprotixeno
41. Clotiapina
42. Clozapina
43. Dapoxetina
44. Desflurano
45. Desipramina
46. Desvenlafaxina
47. Deutetrabenazina
48. Dexetimida
49. Dexmedetomidina
50. Dibenzepina
51. Dimetracrina
52. Disopiramida
53. Dissulfiram
54. Divalproato de sódio
55. Dixirazina
56. Donepezila
57. Doxepina
58. Droperidol
59. Duloxetina
60. Ectiluréia
61. Emilcamato
62. Enflurano
63. Entacapona
64. Escitalopram
65. Etomidato
66. Etoricoxibe
67. Etossuximida
68. Facetoperano
69. Femprobamato
70. Fenaglicodol
71. Fenelzina
72. Feniprazina
73. Fenitoina
74. Flufenazina
75. Flumazenil
76. Fluoxetina
77. Flupentixol
78. Fluvoxamina
79. Gabapentina
80. Galantamina
81. Haloperidol
82. Halotano
83. Hidrato de cloral
84. Hidroclorbezetilamina
85. Hidroxidiona
86. Homofenazina
87. Imicloprazina
88. Imipramina
89. Imipraminóxido
90. Iproclozida
91. Isocarboxazida
92. Isoflurano
93. Isopropil-crotonil-uréia
94. Lacosamida
95. Lamotrigina
96. Leflunomida
97. Levetiracetam
98. Levomepromazina
99. Levomilnaciprana
100. Lisurida
101. Litio
102. Loperamida
103. Loxapina
104. Lumiracoxibe
105. Lurasidona
106. Mavacanteno
107. Maprotilina
108. Meclofenoxato
109. Mefenoxalona
110. Mefexamida
111. Memantina
112. Mepazina
113. Mesoridazina
114. Metilnaltrexona
115. Metilpentinol
116. Metisergida
117. Metixeno
118. Metopromazina
119. Metoxiflurano
120. Mianserina
121. Milnaciprana
122. Miltefosina
123. Minaprina
124. Mirtazapina
125. Misoprostol
126. Moclobemida
127. Molnupiravir
128. Moperona
129. Naloxona
130. Naltrexona
131. Nefazodona
132. Nialamida
133. Nitrito de isobutila
134. Nitrito de isopentila
135. Nitrito de isopropila
136. Nomifensina
137. Nortriptilina
138. Noxiptilina
139. Olanzapina
140. Opipramol
141. Oxcarbazepina
142. Oxibuprocaína (benoxinato)
143. Oxifenamato
144. Oxipertina
145. Paliperidona
146. Parecoxibe
147. Paroxetina
148. Penfluridol
149. Perfenazina
150. Pergolida
151. Periciazina (propericiazina)
152. Pimozida
153. Pipamperona
154. Pipotiazina
155. Pramipexol
156. Pregabalina
157. Primidona
158. Proclorperazina
159. Promazina
160. Propanidina
161. Propiomazina
162. Propofol
163. Protipendil
164. Protriptilina
165. Proximetacaina
166. Quetiapina
167. Ramelteona
168. Rasagilina
169. Reboxetina
170. Ribavirina
171. Rimonabanto
172. Risperidona
173. Rivastigmina
174. Rofecoxibe
175. Ropinirol
176. Rotigotina
177. Rufinamida
178. Selegilina
179. Sertralina
180. Sevoflurano
181. Sulpirida
182. Sultoprida
183. Tacrina
184. Teriflunomida
185. Tetrabenazina
186. Tetracaína
187. Tiagabina
188. Tianeptina
189. Tiaprida
190. Tioproperazina
191. Tioridazina
192. Tiotixeno
193. Tolcapona
194. Topiramato
195. Tranilcipromina
196. Trazodona
197. Triclofós
198. Trifluoperazina
199. Trifluperidol
200. Trimipramina
201. Troglitazona
202. Valdecoxibe
203. Valproato sódico
204. Venlafaxina
205. Veraliprida
206. Vigabatrina
207. Vilazodona
208. Vortioxetina
209. Ziprasidona
210. Zotepina
211. Zuclopentixol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.3. o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.
2) os medicamentos à base da substância loperamida ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham loperamida ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância misoprostol em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;
5) os medicamentos à base da substância tetracaína ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.
6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias dissulfiram, lítio (metálico e seus sais) e hidrato de cloral, quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto, não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e nº. 6/99.
7) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos à base de benzidamina cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.
8) fica proibido o uso de nitrito de isobutila, de nitrito de isopentila e de nitrito de isopropila para fins médicos, bem como a utilização destes como aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido. 9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o nitrito de isobutila, o nitrito de isopentila e o nitrito de isopropila quando utilizados exclusivamente para fins industriais legítimos.
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância prometazina.
11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
13) os controles desta Lista se aplicam à substância canabidiol somente quando obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas.
14) excetuam-se das disposições legais da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, ou norma que vier a substitui-la, no tocante à transmissão de dados para o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), os medicamentos contendo a substância molnupiravir que possuam, exclusivamente, Autorização temporária de Uso Emergencial (AUE). Neste caso, a movimentação e o controle do estoque do medicamento devem ser mantidos apenas por meio de livro de registro do estabelecimento, pelos prazos previstos na Portaria SVS/MS nº 344/98 ou norma que vier a substitui-la.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Acitretina
2. Adapaleno
3. Bexaroteno
4. Isotretinoína
5. Tretinoína
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Ftalimidoglutarimida (talidomida)
2. Lenalidomida
3. Pomalidomida
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
4) o controle das substâncias lenalidomida e pomalidomida e dos medicamentos que as contenham deve ser realizado mediante o atendimento dos requisitos constantes da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, ou norma que vier a substitui-la.
LISTA - C4
(Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 103, de 31/08/2016)
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Androstanolona
2. Bolasterona
3. Boldenona
4. Cloroxomesterona
5. Clostebol
6. Deidroclormetiltestosterona
7. Drostanolona
8. Estanolona
9. Estanozolol
10. Etilestrenol
11. Fluoximesterona ou fluoximetiltestosterona
12. Formebolona
13. Gestrinona
14. Mesterolona
15. Metandienona ou metandrostenolona
16. Metandranona
17. Metandriol
18. Metenolona
19. Metiltestosterona
20. Mibolerona
21. Nandrolona
22. Noretandrolona
23. Oxandrolona
24. Oximesterona
25. Oximetolona
26. Prasterona (deidroepiandrosterona - DHEA)
27. Somapacitana
28. Somatrogona
29. Somatropina (hormônio do crescimento humano)
30. Testosterona
31. Trembolona
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
5) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância salicilato de butil octil.
LISTA - D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas à Receita Médica sem Retenção)
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. 1-boc-4-AP
2. 1-boc-4-piperidona
3. 1-fenil-2-propanona
4. 3,4-MDP-2-P etil glicidato (PMK etil glicidato); éster etílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico
5. 3,4-MDP-2-P metil glicidato (PMK glicidato); éster metílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico
6. 3,4 - Metilendioxifenil-2-propanona
7. 4-AP (N-Fenil-4-piperidinamina)
8. 4-piperidona
9. Ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico (PMK ácido glicídico)
10. Ácido antranílico
11. Ácido fenilacético
12. Ácido lisérgico
13. Ácido N-acetilantranílico
14. Ácido P-2-P metil glicídico (BMK ácido glicídico)
15. Alfa-fenilacetoacetonitrilo (APAAN)
16. Alfa-fenilacetoacetamida (APAA)
17. ANPP ou (1-fenetil-N-fenilpiperidin-4-amina)
18. Diidroergometrina
19. Diidroergotamina
20. Efedrina
21. Ergometrina
22. Ergotamina
23. Etafedrina
24. Helional
25. Isosafrol
26. MAPA (metil alfa-fenilacetoacetato)
27. Norfentanila
28. Óleo de sassafrás
29. Óleo da pimenta longa
30. Piperidina
31. Piperonal
32. Pseudoefedrina
33. NPP ou (N-fenetil-4-piperidinona)
34. Safrol
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, tartarato de diidroergotamina, maleato de ergometrina, tartarato de ergometrina e tartarato de ergotamina.
3) excetuam-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99 as formulações não medicamentosas que contêm as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência.
6) a importação e a exportação de padrões analíticos à base de diidroergometrina, diidroergotamina e etafedrina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
7) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância helional está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/98.
8) ficam também sob controle desta Lista os ésteres propílico, isopropílico, butílico, isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico.
9) ficam também sob controle desta Lista os ésteres metílico, etílico, propílico, isopropílico, butílico, isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido P-2-P metil glicídico.
10) óleos contendo safrol com concentração individual igual ou inferior a 4% (quatro por cento), quando utilizados para fins industriais ou científicos legítimos, estão isentos da fixação de Cota de Importação, de Autorização de Importação e de Autorização de Exportação, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 659, de 30 de março de 2022 e em suas atualizações.
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública)
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Acetona
2. Ácido clorídrico
3. Ácido sulfúrico
4. Anidrido acético
5. Cloreto de etila
6. Cloreto de metileno/diclorometano
7. Clorofórmio
8. Éter etílico
9. Metil etil cetona
10. Permanganato de potássio
11. Sulfato de sódio
12. Tolueno
13. Tricloroetileno
ADENDO:
1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, o Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e a Portaria MJSP nº 204, de 21/10/2022, ou normas que vierem a substituí-las.
2) o insumo químico ou substância clorofórmio está proibido para uso em medicamentos.
3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.
LISTA - E
LISTA DE PLANTAS E FUNGOS PROSCRITOS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Cannabis sativa L.
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Mitragyna speciosa
7. Papaver somniferum L.
8. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
9. Salvia divinorum
ADENDO:
1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o uso dos itens enumerados acima.
2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir dos itens enumerados acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias.
3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.
4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver somniferum L.) quando, comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender legislação sanitária específica.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "C1" deste regulamento, e a substância dronabinol obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "A3" deste regulamento.
6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuam outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.
7) fica permitida a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, aplicando-se os requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 660, de 30 de março de 2022, ou norma que vier a substitui-la.
8) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.
9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros das substâncias obtidas a partir dos itens enumerados acima não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelos adendos 8 da Lista "A3" e 13 da Lista "B1", bem como os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, a serem utilizados em sua fabricação, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelo adendo 7 da Lista "A3".
11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os produtos veterinários com finalidade medicinal regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), à base de derivados de Cannabis sativa, assim como os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à sua fabricação, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelo adendo 09 da Lista A3.
12) fica permitida a prescrição por profissionais médicos - veterinários, legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária, com a finalidade medicinal, para uso exclusivamente veterinário, de medicamentos e produtos de Cannabis com Autorização Sanitária, devidamente regularizados para comercialização em território nacional, mediante retenção de receituário de controle especial, nos termos da legislação vigente e do Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004.
LISTA - F
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. | 2F-VIMINOL | ou | 2-(DISEC-BUTILAMINO)-1-[1-[(2-FLUOROFENIL)METIL]PIRROL-2-IL]ETANOL |
2. | 2-METIL-AP-237 | ou | 1-[2-METIL-4-(3-FENIL-2-PROPEN-1-IL)-1-PIPERAZINIL]-1-BUTANONA |
3. | 3-METILFENTANILA | ou | N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA |
4. | 3-METILTIOFENTANILA | ou | N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
5. | 4-FLUOROISOBUTIRFENTANIL | ou | N-(4-FLUOROFENIL)-N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)ISOBUTIRAMIDA |
6. | 7-HIDROXIMITRAGININA | ou | METIL (E)-2-[(2S,3S,7AS,12BS)-3-ETIL-7A-HIDROXI-8-METOXI-2,3,4,6,7,12B-HEXAHIDRO-1H-INDOLO[2,3-A]QUINOLIZIN-2-YL]-3-METOXIPROP-2-ENOATO |
7. | ACETIL-ALFA-METILFENTANILA | ou | N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA |
8. | ACETILFENTANIL | ou | N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-N-FENILACETAMIDA |
9. | ACETORFINA | ou | 3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA |
10. | ACRILOILFENTANIL | ou | N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL]PROP-2-ENAMIDA |
11. | AH-7921 | ou | 3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO-HEXIL] METIL}BENZAMIDA |
12. | ALFA-METILFENTANILA | ou | N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
13. | ALFA-METILTIOFENTANILA | ou | N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
14. | BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA | ou | N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
15. | BETA-HIDROXIFENTANILA | ou | N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
16. | BRORFINA | ou | 1-[1-[1-(4-BROMOFENIL)ETIL]-PIPERIDIN-4-IL}-1,3-DIHIDRO-2H-BENZIMIDAZOL-2-ONA |
17. | BUTIRFENTANIL | ou | BUTIRIL FENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILBUTIRAMIDA |
18. | BUTONITAZENO | ou | 2-[2-[(4-BUTOXIFENIL)METIL]-5-NITROBENZIMIDAZOL-1-IL]-N , N - DIETILETANAMINA |
19. | CARFENTANIL | ou | 4-CARBOMETOXIFENTANIL; METIL-FENILETIL-4-(N-FENILPROPIONAMIDA)PIPERIDINA-4-CARBOXILATO |
20. | CETOBEMIDONA | ou | 4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA |
21. | CICLOPROPILFENTANIL | ou | N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL] CICLOPROPANOCARBOXAMIDA |
22. | COCAÍNA | ou | ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA |
23. | CROTONILFENTANIL | ou | (2E)-N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL]BUT-2-ENAMIDA |
24. | DESOMORFINA | ou | DIIDRODEOXIMORFINA |
25. | DIIDROETORFINA | ou | 7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTETRAHIDROORIPAVINA |
26. | ECGONINA | ou | (-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO |
27. | ETAZENO | ou | 2-[(4-ETOXIFENIL)METIL]-N,N-DIETIL-1H-BENZIMIDAZOL-1-ETANAMINA |
28. | ETONITAZEPINA | ou | 2-[(4-ETOXIFENIL)METIL]-5-NITRO-1-(2-PIRROLIDIN-1-ILETIL)-1-H-BENZOIMIDAZOL |
29. | ETORFINA | ou | TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA |
30. | FURANILFENTANIL | ou | N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILFURAN-2-CARBOXAMIDA |
31. | HEROÍNA | ou | DIACETILMORFINA |
32. | ISOTONITAZENO | ou | N,N-DIETIL-2-(2-(4-ISOPROPOXIBENZIL)-5-NITRO-1HBENZO[D]IMIDAZOL-1-IL)ETAN-1-AMINA |
33. | MDPV | ou | 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA |
34. | METONITAZENO | ou | N,N-DIETIL-2-{2-[(4-METOXIFENIL)METIL]-5-NITRO-1HBENZIMIDAZOL-1-IL}ETAN-1-AMINA |
35. | METOXIACETILFENTANIL | ou | 2-METOXI-N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDINIL]ACETAMIDA |
36. | MITRAGININA | ou | METIL (E)-2-[(2S,3S,12BS)-3-ETIL-8-METOXI-1,2,3,4,6,7,12,12B-OCTAHIDROINDOLO[2,3-A]QUINOLIZIN-2-YL]-3-METOXIPROP-2-ENOATO |
37. | MPPP | ou | 1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER) |
38. | MT-45 | ou | 1-CICLOHEXIL-4-(1,2-DIFENILETIL)PIPERAZINA |
39. | N-DESETIL ETONITAZENO | ou | 2-[2-[(4-etoxifenil)metil]-5-nitrobenzimidazol-1-il]-N-etiletanamina |
40. | N,N-DIMETILAMINO ETONITAZENO | ou | 2-[2-(4-etoxibenzil)-5-nitro-1H-benzimidazol-1-il]-N,N-dimetiletilamina |
41. | N-PIRROLIDINO METONITAZENO | ou | 2-[(4-metoxifenil)metil]-5-nitro-1-(2-pirrolidin-1-iletil)benzimidazol |
42. | OCFENTANIL | ou | N-(2-FLUOROFENIL)-2-METOXI-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL]ACETAMIDA |
43. | ORTO-FLUOROFENTANIL | ou | 2-FLUOROFENTANIL; N-(2-FLUOROFENIL)-N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDINIL]PROPANAMIDA |
44. | PARA-FLUOROBUTIRFENTANIL | ou | 4-FLUOROBUTIRILFENTANIL; 4F-BF; N- (4-FLUOROFENIL) -N- [1-(2-FENILETIL) PIPERIDIN-4-IL] BUTANAMIDA) |
45. | PARA-FLUOROFENTANILA | ou | 4'-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA |
46. | PEPAP | ou | 1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER) |
47. | PROTONITAZENO | ou | N,N-DIETIL-5-NITRO-2-[(4-PROPOXIFENIL)METIL]-1H-BENZIMIDAZOL-1- ETANAMINA |
48. | TETRAHIDROFURANILFENTANIL | ou | N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILTETRAHIDROFURAN-2-CARBOXAMIDA |
49. | TIOFENTANILA | ou | N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA |
50. | U-47700 | ou | 3,4-DICLORO-N-((1S,2S)-2-(DIMETILAMINO)CICLOHEXIL)-N-METILBENZAMIDA |
51. | VALERILFENTANIL | ou | N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4- IL]PENTANAMIDA |
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.3. todos os ésteres e derivados da substância ecgonina que sejam transformáveis em ecgonina e cocaína.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) exclui-se da proibição o uso médico-veterinário das substâncias carfentanil e etorfina, desde que devidamente autorizado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e atendidos os demais requisitos de controle estabelecidos pelas legislações vigentes.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
a) SUBSTÂNCIAS
1. | (+) - LISÉRGIDA | ou | LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA |
2. | 1B-LSD | ou | 1-BUTIRIL-LSD; DIETILAMIDA DO ÁCIDO N-BUTIRIL-LISÉRGICO; (6AR,9R)-4-BUTANOIL-N,N-DIETIL-7-METIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA |
3. | 1cP-LSD | ou | 1-CICLOPROPIONIL LSD; DIETILAMIDA DO ÁCIDO N1-(CICLOPROPILOMETANOIL)-LISÉRGICO; (6AR, 9R)-4-(CICLOPROPANOCARBONIL)-N,N-DIETIL-7-METIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA |
4. | 1P-LSD | ou | 1-PROPIONIL-LSD; 1-DIETILAMIDA DO ÁCIDO PROPIONIL-LISÉRGICO; (6AR,9R)-N,N-DIETIL-7-METIL-4-PROPANOIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA |
5. | 2C-B | ou | 4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
6. | 2C-C | ou | 4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
7. | 2C-D | ou | 4-METIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
8. | 2C-E | ou | 4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
9. | 2C-F | ou | 4-FLUOR-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
10. | 2C-I | ou | 4-IODO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
11. | 2C-T-2 | ou | 4-ETIL-TIO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA |
12. | 2C-T-7 | ou | 2,5-DIMETOXI-4-PROPILTIOFENILETILAMINA (2C-T-7) |
13. | 2-MeO-DIFENIDINA | ou | 1-(1-(2-METOXIFENIL)-2-FENILETIL)PIPERIDINA; MXP; METOXIFENIDINA |
14. | 2-FLUORODESCLOROCETAMINA | ou | 2-(2-FLUOROFENIL)-2-(METILAMINO)CICLOHEXAN-1-ONA |
15. | 3-CLOROMETCATINONA | ou | 3-CMC; 1-(3-CLOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA |
16. | 3-FLUOROFENMETRAZINA | ou | 2-(3-FLUOROFENIL)-3-METILMORFOLINA; 3-FPM |
17. | 3-MeO-PCP | ou | 3-METOXIFENCICLIDINA; 1-[1-(3-METOXIFENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA |
18. | 3-MMC | ou | 3-METILMETCATINONA; 2-(METILAMINO)-1-(3-METILFENIL)-1-PROPANONA |
19. | 4-AcO-DMT | ou | 4-ACETOXI-N,N-DIMETILTRIPTAMINA |
20. | 4-AcO-MET | ou | 4-ACETOXI-N-METIL-N-ETILTRIPTAMINA |
21. | 4-BROMOMETCATINONA | ou | 4-BMC; BREFEDRONA; 1-(4-BROMOFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA |
22. | 4-Cl-ALFA-PVP | ou | 1-(4-CLOROFENIL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA |
23. | 4-CLOROMETCATINONA | ou | CLEFEDRONA; 4-CMC; 1-(4-CLOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA |
24. | 4-FA | ou | 4-FLUOROANFETAMINA; 1-(4-FLUOROFENIL) PROPAN-2-AMINA |
25. | 4-FLUOROMETCATINONA | ou | FLEFEDRONA; 4-FMC; 1-(4-FLUOROFENIL)-2-(METILAMINO)PROPAN-1-ONA |
26. | 4-F-MDMB-BINACA | ou | 4F-MDMB-BUTINACA; METIL 2-{[1-(4-FLUOROBUTIL)-1H-INDAZOL-3-CARBONIL]AMINO}-3,3-DIMETILBUTANOATO |
27. | 4-HO-MIPT | ou | 3-{2-[METIL(PROPAN-2-IL)AMINO]ETIL}-1H-INDOL-4-OL; 4-HIDROXI-N-ISOPROPIL-N-METILTRIPTAMINA |
28. | 4-MEAPP | ou | 2-(ETILAMINO)-1-(4-METILFENIL)-1-PENTANONA; 4-METIL-ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; N-ETIL-4'-METILNORPENTEDRONA |
29. | 4-MEC | ou | 4- METILETILCATINONA; 2-(ETILAMINA)-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA |
30. | 4-METILAMINOREX | ou | (±)-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA |
31. | 4-MTA | ou | 4-METILTIOANFETAMINA |
32. | 4,4'- DMAR | ou | 4,4'-DIMETILAMINOREX; 4-METIL-5-(4-METILFENIL)-4,5-DIHIDRO-1,3-OXAZOL-2-AMINA |
33. | 5-APB | ou | 1-(BENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA |
34. | 5-APDB | ou | 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)PROPAN-2-AMINA |
35. | 5C-MDA-19 | ou | BZO-POXIZID; PENTIL MDA-19; (2Z)-2-(1,2-DIHIDRO-2-OXO-1-PENTIL-3H-INDOL-3-ILIDENO)HIDRAZIDA ÁCIDO BENZÓICO |
36. | 5-EAPB | ou | 1-(BENZOFURAN-5-IL)-N-ETILPROPAN-2-AMINA |
37. | 5F-AB-PFUPPYCA | ou | 5F-3,5-AB-PFUPPYCA; N-(1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1-(5-FLUOROPENTIL)-3-(4-FLUOROFENIL)-1H-PIRAZOL-5-CARBOXAMIDA |
38. | 5F-ADB | ou | METIL-S-2-[1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDO]-3,3-DIMETILBUTANOATO |
39. | 5F-AKB48 | ou | 5F-APINACA; N-(1-ADAMANTIL)-1-(5-FLUOROPENTIL)INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
40. | 5F-AMB-PINACA | ou | 5F-AMB; 5F-MMB-PINACA; METIL 2-{[1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDAZOL-3-CARBONIL]AMINO}-3- METILBUTANOATO |
41. | 5F-MDA-19 | ou | 5-FLUORO BZO-POXIZID; 5-FLUOROPENTIL MDA-19; (Z)-N'-(1- (5-FLUOROPENTIL)-2-OXOINDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA |
42. | 5F-MDMB-PICA | ou | 5F-MDMB-2201; METIL 2-{[1-(5-FLUOROPENTIL)-1HINDOL-3-CARBONIL]AMINO}-3,3-DIMETILBUTANOATO |
43. | 5F-PB-22 | ou | QUINOLIN-8-IL 1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-CARBOXILATO |
44. | 5-IAI | ou | 2,3-DIHIDRO-5-IODO-1H-INDENO-2-AMINA |
45. | 5-MAPDB | ou | 1-(2,3-DIHIDROBENZOFURAN-5-IL)-N-METILPROPAN-2-AMINA |
46. | 5-MeO-AMT | ou | 5-METOXI-ALFA-METILTRIPTAMINA |
47. | 5-MeO-DALT | ou | N-[2-(5-METOXI-1H-INDOL-3-IL)ETIL]-N-(PROP-2-EN-1-IL)PROP-2-EN-1-AMINA; 5-METÓXI-N,N-DIALILTRIPTAMINA |
48. | 5-MeO-DIPT | ou | 5-METOXI-N,N-DIISOPROPILTRIPTAMINA |
49. | 5-MeO-DMT | ou | 5-METOXI-N,N-DIMETILTRIPTAMINA |
50. | 5-MeO-MIPT | ou | 5-METOXI-N,N-METIL ISOPROPILTRIPTAMINA |
51. | 25B-NBOH | ou | 2-({[2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL |
52. | 25B-NBOMe | ou | 2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
53. | 25C-NBF | ou | 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)-N-(2-FLUOROBENZIL)ETANAMINA |
54. | 25C-NBOH | ou | 2-({[2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL |
55. | 25C-NBOMe | ou | 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
56. | 25D-NBOMe | ou | 2-(4-METIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
57. | 25E-NBOH | ou | 2-({[2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL |
58. | 25E-NBOMe | ou | 2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
59. | 25H-NBOH | ou | 2-({[2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL |
60. | 25H-NBOMe | ou | 2-(2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
61. | 25I-NBF | ou | CIMBI-21; 2C-I-NBF; N-(2-FLUOROBENZIL)-2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETAN-1-AMINA |
62. | 25I-NBOH | ou | 2CI-NBOH; 2-({[2-(4-IODO-2,5-DIMETOXIFENIL)ETIL]AMINO}METIL)FENOL |
63. | 25I-NBOMe | ou | 2-(4-IODO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
64. | 25N-NBOMe | ou | 2-(4-NITRO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
65. | 25P-NBOMe | ou | 2-(4-PROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
66. | 25T2-NBOMe | ou | 2-(4-TIOETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
67. | 25T4-NBOMe | ou | 2-[4-(1-METIL-TIOETIL)-2,5-DIMETOXI-FENIL]-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
68. | 25T7-NBOMe | ou | 2-(4-TIOPROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA |
69. | 30C-NBOMe | ou | C30-NBOME; 2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENIL)-N-(3,4,5-TRIMETOXIBENZIL)ETAN-1-AMINA |
70. | AB-CHMINACA | ou | N-(1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1-(CICLOHEXILMETIL)-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
71. | AB-FUBINACA | ou | N-[1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL]-1-[(4-FLUOROFENIL)METIL]-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
72. | AB-PINACA | ou | N-[(2S)-1-AMINO-3-METIL-1-OXOBUTAN-2-IL]-1-PENTIL-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
73. | ADB-5Br-INACA | ou | (S)-N-(1- AMINO-3,3- DIMETIL-1- OXOBUTAN-2- IL)-5-BROMO- 1H-INDAZOL- 3-CARBOXAMIDA |
74. | ADB-BUTINACA | ou | N-[1-(AMINOCARBONIL)-2,2-DIMETILPROPIL]-1-BUTIL-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
75. | ADB-CHMINACA | ou | MAB-CHMINACA; N-(-1-AMINO-3,3-DIMETIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1- (CICLOHEXILMETIL)-1-H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
76. | ADB-FUBIATA | ou | AD-18; FUB-ACADB; 2-[[2-[1-[(4-FLUOROFENIL)METIL]INDOL-3-IL]ACETIL]AMINO]-3,3- DIMETIL-BUTANAMIDA |
77. | ADB-FUBINACA | ou | N-(1-AMINO-3,3-DIMETIL-1-OXOBUTAN-2-IL)-1-(4-FLUOROBENZIL)-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
78. | ADB-INACA | ou | N-[(1S)-1-(AMINOCARBONIL)-2,2-DIMETILPROPIL]-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
79. | ALD-52 | ou | 1-ACETIL-LSD; DIETILAMIDA DO ÁCIDO 1-ACETIL-LISÉRGICO; (6AR,9R)-4-ACETIL-N,N-DIETIL-7-METIL-6,6A,8,9-TETRAHIDROINDOLO[4,3-FG]QUINOLINA-9-CARBOXAMIDA |
80. | ALFA-D2PV | ou | 1,2-DIFENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)ETAN-1-ONA |
81. | ALFA-EAPP | ou | ALFA-ETILAMINOPENTIOFENONA; 2-(ETILAMINO)-1-FENILPENTAN-1-ONA |
82. | ALFA-PHP | ou | 1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)HEXAN-1-ONA |
83. | ALFA-PIHP | ou | ALFA-PIRROLIDINOISOHEZANOFENONA; 4-METIL-1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA |
84. | ALFA-PVP | ou | 1-FENIL-2-(PIRROLIDIN-1-IL)PENTAN-1-ONA |
85. | AKB48 | ou | APINACA; N-ADAMANTIL-1-PENTILINDAZOL-3-CARBOXAMIDA |
86. | AM-2201 | ou | (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL- METANONA |
87. | AMT | ou | ALFA-METILTRIPTAMINA |
88. | BENZOFETAMINA | ou | N-BENZIL-N,ALFA-DIMETILFENETILAMINA |
89. | BETACETO-DMBDB | ou | DIBUTILONA; METILBUTILONA; BK-DMBDB; BK-MMBDB; 1-BENZO[D] [1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)BUTAN-1-ONA |
90. | BROLANFETAMINA | ou | DOB; (±)-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA |
91. | BZO-4en-POXIZID | ou | (Z)-N'-(2-OXO-1-(PENT-4-EN-1-IL)INDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA |
92. | BZO-CHMOXIZID | ou | (Z)-N'-(1-(CICLOHEXILMETIL)-2-OXOINDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA |
93. | BZO-HEPOXIZID | ou | (Z)-N'-(1- HEPTIL-2- OXOINDOLIN-3- ILIDENO)BENZO HIDRAZIDA |
94. | BZP | ou | 1-BENZILPIPERAZINA |
95. | CATINONA | ou | (-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA |
96. | CH-PIATA | ou | N-CICLOHEXIL-2-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)ACETAMIDA |
97. | CLOBENZOREX | ou | N-[(2-CLOROFENIL)METIL]-1-FENILPROPAN-2-AMINA |
98. | CUMYL-4-CN-BINACA | ou | SGT-78; 4-CN-CUMYL-BINACA; CUMYL-CB-PINACA; CUMYL-CYBINACA; 4-CYANO CUMYL-BUTINACA; 1-(4-CIANOBUTIL)-N-(1-METIL-1-FENILETIL)-1H-INDAZOL-3- CARBOXAMIDA |
99. | CUMYL-PEGACLONE | ou | 5-PENTIL-2-(2-FENILPROPAN-2-IL)-2,5-DIHIDRO-1HPIRIDO[4,3-B]INDOL-1-ONA |
100. | DET | ou | 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL |
101. | DIFENIDINA | ou | 1-(1,2-DIFENILETIL)PIPERIDINA; DEP |
102. | DIIDRO-LSD | ou | (8B)-N,N-DIETIL-6-METIL-9,10-DIDEHIDRO-2,3-DIHIDROERGOLINA-8-CARBOXAMIDA |
103. | DIMETILONA | ou | BK-MDDMA; BK-DMBDP; 1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)PROPAN-1-ONA |
104 | DIPENTILONA | ou | 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(DIMETILAMINO)PENTAN-1-ONA |
105. | DMA | ou | (±)-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA |
106. | DMAA | ou | 1,3-DIMETILAMILAMINA; 4-METILHEXAN-2-AMINA |
107. | DMBA | ou | 1,3-DIMETILBUTILAMINA; 4-METILPENTAN-2-AMINA |
108. | DMHP | ou | 3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL |
109. | DMT | ou | 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N-DIMETILTRIPTAMINA |
110. | DOC | ou | 4-CLORO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA |
111. | DOET | ou | (±)-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA |
112. | DOI | ou | 4-IODO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA |
113. | EAM-2201 | ou | (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-(4-ETIL-1-NAFTALENIL)-METANONA |
114. | ERGINA | ou | LSA (AMIDA DO ÁCIDO D-LISÉRGICO) |
115. | ETICICLIDINA | ou | PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA |
116. | ETILFENIDATO | ou | ACETATO DE ETIL-2-FENIL-2-(PIPERIDIN-2-IL) |
117. | ETILONA | ou | BK-MDEA; MDEC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)-1-PROPANONA |
118. | ETRIPTAMINA | ou | 3-(2-AMINOBUTIL)INDOL |
119. | EUTILONA | ou | 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)BUTAN-1-ONA |
120. | FUB-AMB | ou | AMB-FUBINACA; MMB-FUBINACA; METIL (2S)-2-[[1-[(4-FLUOROFENIL)METIL]INDAZOL-3-CARBONIL]AMINO]-3- METILBUTANOATO |
121. | ISOPROPILBENZILAMINA | ou | N-BENZILPROPAN-2-AMINA |
122. | JWH-018 | ou | 1-NAFTALENIL-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-METANONA |
123. | JWH-071 | ou | (1-ETIL-1H-INDOL-3-IL)-1-NAFTALENIL-METANONA |
124. | JWH-072 | ou | (1-PROPILINDOL-3-IL)NAFTALEN-1-IL-METANONA |
125. | JWH-073 | ou | NAFTALEN-1-IL(1-BUTILINDOL-3-IL) METANONA |
126. | JWH-081 | ou | 4-METOXINAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL)METANONA |
127. | JWH-098 | ou | (4-METOXI1-NAFTALENIL)(2-METIL-1- PENTIL-1H-INDOL-3-IL) METANONA |
128. | JWH-122 | ou | 4-METILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA |
129. | JWH-210 | ou | 4-ETILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL) METANONA |
130. | JWH-250 | ou | 2-(2-METOXIFENIL)-1-(1-PENTIL-1-INDOL-3-IL) ETANONA |
131. | JWH-251 | ou | 2-(2-METILFENIL)-1-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) ETANONA |
132. | JWH-252 | ou | 1-(2-METIL-1-PENTILINDOL-3-IL)-2-(2-METILFENIL) ETANONA |
133. | JWH-253 | ou | 1-(2-METIL-1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-2-(3-METOXI-FENIL) ETANONA |
134. | LEVOMETANFETAMINA | ou | L-METANFETAMINA |
135. | MAM-2201 | ou | (1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)-METANONA |
136. | MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL) | ou | [1-(5-FLUORO-4-HIDROXIPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA |
137. | MAM-2201 N-(5-CLOROPENTIL) | ou | [1-(5-CLOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-NAFTALENIL)METANONA |
138. | MDMB-4EN-PINACA | ou | (S)-3,3-DIMETIL-2-(1-(PENT-4-EN-1-IL)-1HINDAZOL-3-CARBOXAMIDO)BUTANOATO |
139. | MDMB-5Br-INACA | ou | METIL(S)-2-(5-BROMO-1H-INDAZOL-3-CARBOXAMIDO)-3,3-DIMETILBUTANOATO |
140. | MDMB-INACA | ou | 2-(1H-INDAZOL-3-CARBONILAMINO)-3,3-DIMETIL-BUTANOATO DE METILA |
141. | mCPP | ou | 1-(3-CLOROFENIL)PIPERAZINA |
142. | MDA-19 | ou | BZO-HEXOXIZID; N'-(1-HEXYL-2-OXOINDOLIN-3-ILIDENO)BENZOHIDRAZIDA; N-(1-HEXIL-2-HIDROXIINDOL-3-YL)IMINOBENZAMIDA |
143. | MDAI | ou | 5,6-METILENODIOXI-2-AMINOINDANO |
144. | MDE | ou | MDEA; N-ETIL MDA; (±)-N-ETIL-ALFA-METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA |
145. | MDMA | ou | (±)-N,ALFA-DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA |
146. | MECLOQUALONA | ou | 3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA |
147. | MEFEDRONA | ou | 2-METILAMINO-1-(4-METILFENIL)-PROPAN-1-ONA |
148. | MESCALINA | ou | 3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA |
148. | METALILESCALINA | ou | 2-[3,5-DIMETOXI-4-(2-METILPROP-2-ENOXI)FENIL]ETANAMINA |
150. | METANFETAMINA | ||
151. | METAQUALONA | ou | 2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA |
152. | METCATINONA | ou | 2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA |
153. | METILONA | ou | BK-MDMA; MDMC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)-1- PROPANONA |
154. | METIOPROPAMINA | ou | N-METIL-1-TIOFEN-2-ILPROPAN-2-AMINA |
155. | MMDA | ou | 5-METOXI-ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA |
156. | MXE | ou | METOXETAMINA; 2-(ETILAMINO)-2-(3-METOXIFENIL)-CICLOHEXANONA |
157. | N-ACETIL-3,4-MDMC | ou | N-ACETIL-3,4-METILENODIOXIMETCATINONA; N-ACETILMETILONA; N-[2-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-1-METIL-2-OXOETIL]-N-METIL-ACETAMIDA |
158. | N-ETILCATINONA | ou | 2-(ETILAMINA)-1-FENILPROPAN-1-ONA |
159. | N-ETILHEXEDRONA | ou | 2-(ETILAMINO)-1-FENILHEXAN-1-ONA; HEXEN; NEH |
160. | N-ETILPENTILONA | ou | EFILONA; N-ETILNORPENTILONA;1-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)PENTAN-1-ONA; 1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)PENTAN-1-ONA |
161. | PARAHEXILA | ou | 3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL |
162. | PENTEDRONA | ou | 2-(METILAMINO)-1-FENIL-PENTAN-1-ONA |
163. | PENTILONA | ou | BK-MBDP; BK-MBDP; BK-METIL-K; 1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)PENTAN-1-ONA |
164. | PMA | ou | P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA |
165. | PMMA | ou | PARA-METOXIMETANFETAMINA; [1-(4-METOXIFENIL)PROPANO-2-IL](METIL)AZANO] |
166. | PSILOCIBINA | ou | FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO |
167. | PSILOCINA | ou | PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL |
168. | RH-34 | ou | 3-(2-((2-METOXIBENZIL)AMINO)ETIL)QUINAZOLINA-2,4(1H,3H)-DIONA |
169. | ROLICICLIDINA | ou | PHP; PCPY; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA |
170. | SALVINORINA A | ou | METIL(2S,4AR,6AR,7R,9S,10AS,10BR)-9-ACETOXI-2-(3-FURIL)-6A,10B-DIMETIL-4,10-DIOXODODECAHIDRO-2H-BENZO[F]ISOCROMENO-7-CARBOXILATO |
171. | STP | ou | DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-DIMETILFENETILAMINA |
172. | TENANFETAMINA | ou | MDA; ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA |
173. | TENOCICLIDINA | ou | TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA |
174. | TETRAHIDROCANNABINOL | ou | THC |
175. | TH-PVP | ou | 2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-(5,6,7,8-TETRAHIDRONAFTALEN-2-IL)PENTAN-1-ONA |
176. | TMA | ou | (±)-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA |
177. | TFMPP | ou | 1-(3-TRIFLUORMETILFENIL)PIPERAZINA |
178. | UR-144 | ou | (1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) (2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA |
179. | XLR-11 | ou | 5F-UR-144; [1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA |
180. | ZIPEPROL | ou | ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL |
b) CLASSES ESTRUTURAIS DOS CANABINOIDES SINTÉTICOS - Ficam também sob controle desta Lista as substâncias canabimiméticas que se enquadram nas seguintes classes estruturais:
1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil)fenol (estrutura B1):
1.1. Com substituição no anel fenoxi (-R1), formando um grupo hidroxil, alcoxi (éter) ou carboxialquil (éster);
1.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;
1.3. Substituída no anel fenoxi (-R2);
1.4. Substituída ou não no anel ciclohexil (-R3);
1.5. Substituída ou não no anel ciclohexil (-R4);
1.6. Que apresente ou não uma insaturação em qualquer posição do anel ciclohexil;
1.7. Substituída ou não no anel fenoxi (-R5), em qualquer posição, por um ou mais substituintes.
2. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-indol-3- il)metanona (estrutura B2), ou naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metano (estrutura B3), ou naftalen-1-il(1H-indazol-3-il)metanona (estrutura B4):
2.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);
2.2. Substituída ou não no anel indol (-R2);
2.3. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;
2.4. Substituída ou não, por um substituinte em cada um dos anéis do sistema naftaleno (-R4 e -R5), em qualquer posição.
2.5. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R4 e -R5.
3. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-pirrol-3- il)metanona (estrutura B5):
3.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel pirrol (-R1);
3.2. Substituída ou não no anel pirrol (-R2), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;
3.3. Substituída ou não, por um substituinte, em cada um dos anéis do sistema naftaleno (-R3 e -R4), em qualquer posição;
3.4. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R3 e -R4.
4. Qualquer substância que apresente uma estrutura fenil(1H-indol-3- il)metanona (estrutura B6) ou fenil(1H-indol-3-il)etanona (estrutura B7):
4.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);
4.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;
4.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
4.4. Substituída ou não no anel indol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;
4.5. Substituída ou não no anel fenil (-R4), em qualquer posição, por um ou mais substituintes.
5. Qualquer substância que apresente uma estrutura ciclopropil(1H-indol-3- il)metanona (estrutura B8) ou ciclopropil(1H-indazol-3- il)metanona (estrutura B9):
5.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);
5.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;
5.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
5.4. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;
5.5. Substituída ou não no anel ciclopropil (-R4, -R5, -R6, -R7), por um ou mais substituintes.
6. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-carboxamida (estrutura B10) ou 1H-indol-3-carboxamida (estrutura B11):
6.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indazol ou indol (-R1);
6.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;
6.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
6.4. Substituída ou não no anel indazol ou indol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;
6.5. Substituída ou não no grupo carboxamida (-R4 e -R5), por um ou dois substituintes.
7. Qualquer substância que apresente uma estrutura quinolin-8-il(1H-indol-3- il)carboxilato (estrutura B12), ou quinolin-8-il(1H-indazol-3- il)carboxilato(estrutura B13), ou naftalen-1-il(1H-indol-3- il)carboxilato (estrutura B14), ou naftalen-1-il(1H-indazol-3- il)carboxilato(estrutura B15):
7.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);
7.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R1;
7.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
7.4. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais substituintes;
7.5. Substituída ou não, por um substituinte em cada um dos anéis do sistema quinolina ou naftaleno (-R4 e -R5), em qualquer posição.
7.6. Não se enquadra a formação de ciclo entre -R4 e -R5.
c) CLASSE ESTRUTURAL DAS CATINONAS SINTÉTICAS - Ficam também sob controle desta Lista as catinonas sintéticas que se enquadram na seguinte classe estrutural:
1.Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-aminopropan-1-ona (estrutura C1):
1.1. Substituída no átomo de carbono da carbonila (posição 1) por benzeno ou benzeno fundido a outros ciclos;
1.2. Substituída ou não no benzeno ou no sistema de anéis fundidos, por um ou mais substituintes (-R1), em qualquer posição, por grupos alquil, alcóxi, haloalquil, haleto ou hidróxi;
1.2.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R1.
1.3. Substituída ou não no átomo de nitrogênio (-R2 e -R3) por um ou dois grupos alquil, aril ou alquil-aril ou por inclusão do átomo de nitrogênio em uma estrutura cíclica;
1.4. Substituída ou não na posição 2 (-R4) por um grupo metil.
1.4.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R4.
1.5. Substituída ou não na posição 3 (-R5) por um grupo alquil.
1.5.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R5.
d) CLASSES ESTRUTURAIS DAS FENILETILAMINAS - Ficam também sob controle desta Lista as feniletilaminas que se enquadram nas seguintes classes estruturais:
1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-feniletan-2-amina (estruturas D1 e D2):
1.1. Substituída no anel benzênico:
1.1.1. em -R6 e -R7, por dois grupos alquil ou haloalquil na estrutura D1; ou
1.1.2. em -R6 e -R7, por um grupo alquil e um grupo haloalquil na estrutura D1; ou
1.1.3. em carbonos adjacentes, resultando na formação de um ou dois grupos furano, dihidrofurano, tetrahidrofurano, pirano, dihidropirano, pirrol, metilenodioxi ou etilenodioxi na estrutura D2.
1.2. Adicionalmente, substituída ou não no anel benzênico (-R5), em qualquer posição, por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, alquenil, alquinil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil;
1.3. Substituída ou não na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil ou hidróxi;
1.4. Substituída ou não, na posição 2 (-R3), por grupo alquil;
1.5. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e -R2), por grupos acetil, alquil, benzil, benzil substituído em uma ou mais posições, hidróxi, hidróxi-alquil ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.
2. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-fenilpropan-2-amina (estrutura D3):
2.1. Substituída ou não, em qualquer posição, no anel benzênico, por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, cicloalquil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil (-R5);
2.2. Substituída ou não, na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil ou hidróxi;
2.3. Substituída ou não, na posição 3, por grupo alquil (-R3);
2.4. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e -R2), por grupos alquil, acetil, hidróxi, hidróxi-alquil, benzil, benzil substituído em qualquer posição ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias desta Lista.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância tetrahidrocannabinol:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está relacionado na Lista "B2" deste Regulamento.
3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na Lista "C1" deste Regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância ropivacaína.
5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que está relacionada na lista "C1" deste Regulamento.
6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do registro.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se enquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista.
8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer substâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento
9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está relacionado na Lista "A1" deste Regulamento.
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância mepivacaína.
11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que está relacionado na Lista "B2" deste regulamento.
12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).
13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que está relacionado na Lista "B1" deste Regulamento.
14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste Regulamento.
15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b", "c" ou "d", bem como os medicamentos que as contenham.
16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias 1B-LSD, 1cP-LSD, 1P-LSD, 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-MEO-DIFENIDINA, 3-FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP, 4-AcO-DMT, 4AcO-MET, 4-BROMOMETCATINONA, 4-Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-APB, 5-APDB, 5C-MDA-19, 5-EAPB, 5F-AB-PFUPPYCA, 5F-MDA-19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-AMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-NBF, 25C-NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH, 25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOME, ADB-5Br-INACA, ADB-FUBIATA, ADB-INACA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, ALFA-D2PV, AMT, BETACETO-DMBDB, BZO-4en-POXIZID, BZO-CHMOXIZID, BZO-HEPOXIZID, CH-PIATA, CLOBENZOREX, DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM-2201 N-(5-CLOROPENTIL), MCPP, MDA-19, MDAI, MDMB-5Br-INACA, MDMB-INACA, METALILESCALINA, N-ACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Fenilpropanolamina ou norefedrina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 970, de 19/03/2025)
1. Dexfenfluramina
2. Dinitrofenol
3. Estricnina
4. Etretinato
5. Fenfluramina
6. Lindano
7. Terfenadina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
ANEXO II
ANEXO III
REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL
MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
NÚMERO/ ANO _____________________
NUMBER/YEAR
CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO
DE SUBSTÂNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL
CERTIFICATE OF NON-OBJECTION
OF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL
NOME E ENDEREÇO DA EMPRESA IMPORTADORA/ NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY | ||||
NOME E ENDEREÇO DA EMPRESA EXPORTADORA/ NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY | ||||
| PAÍS EXPORTADOR/ EXPORTER COUNTRY | ||||
Nome da Substância ou Medicamento, concentração e número de embalagens Nome of Substances of Medicament | Denominação Comum Internacional (D.C.I) International Common Denomination (I.C.D) | Peso da Substância (Kg) Weight of the substances (Kg) | Teor da substância em base % Tenor of the substances on % basis | Peso da Substância em base (Kg) Weight of the substances on Kg basis |
| | ||||
Válido até _________________________________
Valid until
Brasília-DF, ________________________________
_____________________________________________
_________Via
Observação/Observation
1 - Este Certificado só tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vilância
Sanitária do Ministério da saúde
(The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Heath Surveilance Secretariat of the
Ministry of Heath of Brazil)
2 - Não estão permitidas as remessas via postal (Postal remitance a not permited)
ANEXO IV
REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL
MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE ENTORPECENTES DE 1961.
SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961.
CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS DE 1971.
CONVENTION ON PSICOTROPIC SUBSTANCES 1971.
NÚMERO/ ANO _____________________
NUMBER/YEAR
AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO
DE SUBSTÂNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL
AUTHORIZATION OF EXPORTATION
OF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL
NOME E ENDEREÇO DA EMPRESA EXPORTADORA/ NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY | ||||
NOME E ENDEREÇO DA EMPRESA IMPORTADORA/ NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY | ||||
| PAÍS IMPORTADOR/ IMPORTER COUNTRY | ||||
CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO (NÚMERO DA EMISSÃO, DATA E ÓRGÃO EXPEDIDOR) CERTIFICATE OF AUTHORIZATION FOR IMPORTATION (ISSUE AND NUMBER, DATE AND ISSUING) | ||||
Nome da Substância ou Medicamento, concentração e número de embalagens Nome of Substances of Medicament | Denominação Comum Internacional (D.C.I) International Common Denomination (I.C.D) | Peso da Substância (Kg) Weight of the substances (Kg) | Teor da substância em base % Tenor of the substances on % basis | Peso da Substância em base (Kg) Weight of the substances on Kg basis |
| | ||||
Válido até _________________________________
Valid until
Brasília-DF, ________________________________ _____________________________________________
_________Via
Observação/Observacion
1 - Este Certificado só tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da saúde
(The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Heath Surveilance Secretariat of the Ministry of Heath of Brazil)
2 - Não estão permitidas as remessas via postal
(Postal remitance a not permited)
ANEXO V
ANEXO VI
REQUISIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Nome do Requisitante:_____________________________________________________________
Endereço Completo: ______________________________________________________________
C.R.M/C.R.M.V/C.R.O.O: ____________________Especialidade: __________________________
AUTORIZAÇÃO EMITIDA PELA VISA Nº: _______/________
Pelo presente, autorizo o(a) Sr(a) ____________________________________________________
RG: _____________ Data da emissão: _____/_____/_____, residente à : _________
Para retirar Notificação de Receita A ___ talão (ões) com numeração de _____ a _____.
Notificação de Receita B - numeração concedida de _____ a _____
Notificação de Receita Especial: Retinóides - numeração concedida de: ____ a _____
Talidomida - numeração concedida de _____ a_____
_______________, de _________, de ______
_________________________
Assinatura e carimbo com C.R.
_________________________
Assinatura e carimbo da VISA
ANEXO VII
TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USUÁRIO DA TALIDOMIDA
Caberá ao (à) médico (a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazer uso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha.
O paciente deverá ler com atenção este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a) médico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento.
OBSERVAÇÕES IMPORTANTES:
VOCÊ SABIA QUE A TALIDOMIDA, ALÉM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLÊNCIA, NEUROPATIA PERIFÉRICA E PSEUDO ABDOMEN AGUDO:
- É PROIBIDO PARA MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA A ÚLTIMA MENSTRUAÇÃO)
- PODE CAUSAR O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR MULHER GRÁVIDA
- NÃO PROVOCA ABORTO
- NÃO EVITA FILHOS. É SÓ SUA. NÃO DEIXE NINGUÉM TOMÁ-LA EM SEU LUGAR.
PORTANTO:
I - O (A) Sr. (a) poderá ser RESPONSABILIZADO (A) NA JUSTIÇA, caso repasse a TALIDOMIDA a outra pessoa ou deixe alguém tomar este medicamento no seu lugar.
II - É DEVER DO (A) MÉDICO (A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos desse medicamento.
III - É SEU DIREITO:
a) conhecer como uma criança pode nascer se a mãe tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso, é necessário que o(a) médico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos;
b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pílula e que não existe método anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos;
c) recusar o uso da TALIDOMIDA.
NOME COMPLETO DO USUÁRIO:______________________________________
ENDEREÇO COMPLETO:_____________________________________________
IDENTIDADE Nº:_______________________ÓRGÃO EXPEDIDOR:___________
ASSINATURA:______________________________________________________
NOME COMPLETO DO MÉDICO:_______________________________________
Nº DA INSCRIÇÃO NO CRM:___________________________________________
ASSINATURA:_______________________________________________________
ANEXO VIII
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
TERMO DE RESPONSABILIDADE
O(A) DR(A): ______________, CRM: ____________abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal e médica pela prescrição
de______________ (quantidade) comprimidos de TALIDOMIDA 100mg para____________(período de tempo), que serão empregados no programa de _____________________para o tratamento do(a) Sr.(a) _________________nascido (a) em ___/____/____, do sexo MASC. ( ) FEM. ( ) que apresenta _____________________, (nome da patologia) sendo o uso da droga recomendado para: ___________________ (motivo do uso)
Declaro ter ciência de que a Portaria nº 354, de 15/08/97 proíbe o uso de TALIDOMIDA para mulheres em idade fértil, compreendida da menarca à menopausa, dados os seus efeitos teratogênicos.
Local: ______________________________________________________
Data: ___/____/____
______________________________________
Assinatura e Carimbo
OBSERVAÇÃO
ARTIGOS DA PORTARIA 354/97 1 - A Talidomida só poderá ser indicada e utilizada no âmbito dos seguintes programas oficiais: a) Hanseniase (reação hansênica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II); b) DST/ AIDS (úlceras aftóides idiopáticas nos pacientes portadores de HIV/AIDS); c) Doenças crônicas-degenerativas (lúpus eritematoso, doenças enxerto-versus-hospedeiro). 2 - É proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade fértil, compreendida da menarca até a menopausa. 3 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o, paciente deverá receber, juntamente com o medicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como deverá ser preenchido e assinado um Termo de Responsabilidade pelo médico que prescreveu a Talidomida, em duas vias devendo uma via ser encaminhada à Coordenação Estadual do Programa constante no art. 5º, devendo a outra permanecer no prontuário do paciente. 4 - A qualidade de Talidomida por prescrição, em cada receita, não poderá ser superior a necessário para o período de tratamento de 30 dias. 5 - Pesquisas ou ensaios clínicos com a Talidomida devem se adequar à legislação vigente no País, particularmente a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e serem autorizadas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). 6 - O órgão executor da inspeção em estabelecimentos, empresas ou entidades que desenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria deverá comparar as informações enviadas à autoridade de Vigilância Sanitária com os livros, Documentos e estoques existentes no estabelecimento inspecionado. 7 - A autoridade de Vigilância Sanitária local poderá determinar procedimentos complementares para efetivar o controle das atividades referentes ao comércio nacional. 8 - Caberá aos órgãos oficiais responsáveis pelos programas acima a elaboração de instruções normativas para operacionalizar a utilização do medicamento. |
ANEXO IX
ANEXO X
ANEXO XI
ANEXO XII
ANEXO XIII
ANEXO XIV
LITERATURAS NACIONAL E INTERNACIONAL OFICIALMENTE RECONHECIDAS
- Farmacopéia Brasileira
- Farmacopéia Britânica
- Farmacopéia Européia
- Farmacopéia Nórdica
- Farmacopéia Japonesa
- United States Pharmacopéia - USP National Formulary
- Martindale, Willian Extra Pharmacopéia
- Dictionaire Vidal Editions ou Vidal
- Remington Farmácia Editoral Médica Panamericana
- USP DI Informações de Medicamentos Washington - OPAS.
ANEXO XV
ANEXO XVI
ANEXO XVII
ANEXO XVIII
ANEXO XIX
TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO
Este livro que contém ___________ folhas enumeradas tipograficamente à máquina, servirá para o
Registro de
Da firma
___
Farmácia
__
Farmacêutico (a) _________________________________________________________________
Estabelecido à _____________________________ nº ___________________________________
Na cidade de _____________________________________ Estado de ______________________
Inscrição Estadual Nº ___________________
Inscrição no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministério da Fazenda
Nº
__
_________________, _______ de ___________________ de 19 _______
_____________________________________
(Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitária)
ANEXO XX
ANEXO XXI
ANEXO XXII
ANEXO XXIII
ANEXO XXIV
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no D.O.U de 15/05/98, Seção 1, Pags. 3 a 27.
PUB D.O.U., 19/05/1998 - Seção 1
REP., 19/05/1998 - Seção 1
REP., 31/12/1998 - Seção 1
REP., 01/02/1999 - Seção 1
Este texto não substitui a Publicação Oficial.
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