MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe confere o art. 15, inciso VIII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 1.202/2021, de 10 de dezembro de 2021, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado e promulgado o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do Anexo I.
Art. 2º Ficam alterados os quantitativos e a distribuição dos cargos em comissão previstos no Anexo I da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000, sem aumento de despesa, nos termos do Anexo II.
Art. 3º Fica alterado o quadro de distribuição dos cargos em comissão e de cargos comissionados técnicos das unidades organizacionais da Anvisa, conforme Anexo III.
Art. 4º Ficam revogadas:
I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União de 11 de dezembro de 2018, republicada no Diário Oficial da União de 27 de dezembro de 2018;
II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 267, de 15 de fevereiro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 18 de fevereiro de 2019;
III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 274, de 5 de abril de 2019, publicada no Diário Oficial da União de, 8 de abril de 2019;
IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 282, de 30 de abril de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 2 de maio de 2019;
V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 286, de 31 de maio de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 5 de junho de 2019;
VI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 287, de 31 de maio de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 5 de junho de 2019;
VII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 303, de 13 de setembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 16 de setembro de 2019;
VIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 308, de 27 de setembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 30 de setembro de 2019;
IX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 315, de 11 de outubro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 14 de outubro de 2019;
X - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 323, de 29 de novembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 2 de dezembro de 2019;
XI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 408, de 24 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 27 de julho de 2020;
XII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 410, de 29 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 30 de julho de 2020;
XIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 446, de 11 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 14 de dezembro de 2020;
XIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 447, de 14 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 15 de dezembro de 2020; e
XV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 491, de 14 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União de 10 de junho de 2021.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 20 de dezembro de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
TÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º Este Regimento dispõe sobre a organização e o funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em observância ao disposto no art. 15, VIII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015.
Art. 2º Na condição de Agência Reguladora, compete à Anvisa promover a proteção da saúde da população por meio do controle sanitário na produção, na comercialização e no uso de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive nos ambientes, nos processos, nos insumos e nas tecnologias a eles relacionados, e no controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Art. 3º Consideram-se produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos e células humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
IX - produtos de terapia avançada, seus componentes ativos e demais insumos, processos e tecnologias;
X - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
XI - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco; e
XII - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, biotecnologia, ou por outro procedimento ou, ainda, submetidos a fontes de radiação.
Parágrafo único. São considerados serviços submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela Agência aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, aqueles realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
TÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá a seguinte estrutura organizacional:
I - Diretoria Colegiada:
II - Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada.
III - Diretorias:
a) Segunda Diretoria;
b) Terceira Diretoria;
c) Quarta Diretoria; e
d) Quinta Diretoria.
IV - Órgão de Assistência Direta ao Diretor-Presidente:
a) Gabinete do Diretor-Presidente.
V - Unidades Organizacionais Específicas:
a) Procuradoria Federal junto à Anvisa;
b) Ouvidoria;
c) Corregedoria; e
d) Auditoria Interna.
VI - Unidades Executivas:
a) Gerências-Gerais;
b) Gerências;
c) Coordenações; e
d) Postos.
§ 1º A Agência contará com um órgão de participação institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo.
§ 2º Ao Diretor-Presidente são subordinadas as seguintes unidades de apoio à governança: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
I - Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada;
II - Gabinete do Diretor-Presidente:
a) Coordenação Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa;
b) Coordenação de Apoio Administrativo;
c) Coordenação de Segurança Institucional;
d) Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; (Redação dada pela Resolução 705/2022)
e) Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
1 - Coordenação de Monitoramento da Evolução de Preços; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
2 - (Suprimido pela Resolução 705/2022)
3 - (Suprimido pela Resolução 705/2022)
f) Assessoria de Comunicação: (Redação dada pela Resolução 705/2022)
1 - Coordenação de Imprensa e Jornalismo; (Redação dada pela Resolução 705/2022)
2 - Coordenação de Conteúdo Institucional; e (Redação dada pela Resolução 705/2022)
3 - Coordenação de Eventos e Cerimonial. (Redação dada pela Resolução 705/2022)
g) Assessoria de Planejamento: (Redação dada pela Resolução 705/2022)
1 - Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica; e (Redação dada pela Resolução 705/2022)
2 - Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais. (Redação dada pela Resolução 705/2022)
3 - (Suprimido pela Resolução 705/2022)
h) Assessoria de Assuntos Internacionais: (Redação dada pela Resolução 705/2022)
1 - Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória; (Redação dada pela Resolução 705/2022)
2 - Coordenação de Cooperação Internacional; e (Redação dada pela Resolução 705/2022)
3 - Coordenação de Missões Internacionais. (Redação dada pela Resolução 705/2022)
i) Assessoria Parlamentar; (Redação dada pela Resolução 705/2022)
1 - (Suprimido pela Resolução 705/2022)
2 - (Suprimido pela Resolução 705/2022)
j) Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: (Redação dada pela Resolução 705/2022)
1 - Coordenação de Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (Redação dada pela Resolução 705/2022)
2 - Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária. (Redação dada pela Resolução 705/2022)
3 - (Suprimido pela Resolução 705/2022)
4 - (Suprimido pela Resolução 705/2022)
k) Gerência-Geral de Recursos: (Redação dada pela Resolução 705/2022)
1 - Primeira Coordenação de Recursos Especializada; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
2 - Segunda Coordenação de Recursos Especializada; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
3 - Terceira Coordenação de Recursos Especializada; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
4 - Coordenação Processante. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
l) Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória: (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
1 - Coordenação de Processos Regulatórios; (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
2 - Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório; e (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
3 - Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
§ 3º À Procuradoria Federal junto à Anvisa são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
I - Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios;
II - Coordenação de Consultivo;
III - Coordenação de Assuntos Judiciais; e
IV - Coordenação de Dívida Ativa.
§ 4º Ao Diretor-Presidente são subordinadas as seguintes unidades de gestão:
I - Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira:
a) Coordenação de Diárias e Passagens;
b) Coordenação de Contabilidade e Custos;
c) Coordenação de Licitações Públicas;
d) Gerência de Orçamento e Finanças;
e) Gerência de Contratos e Parcerias;
f) Gerência de Gestão da Arrecadação; e
g) Gerência de Logística.
II - Gerência-Geral de Gestão de Pessoas:
a) Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho;
b) Gerência de Desenvolvimento de Pessoas;
c) Coordenação de Gestão das Informações Funcionais;
d) Coordenação de Legislação e Concessões; e
e) Coordenação de Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento.
III - Gerência-Geral da Tecnologia da Informação:
a) Coordenação de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação;
b) Coordenação de Projetos e Governança de Tecnologia da Informação;
c) Gerência de Soluções em Tecnologia da Informação;
d) Gerência de Operações de Tecnologia da Informação:
1. Coordenação de Segurança Digital.
IV - Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
b) Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
c) Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
§ 5º À Segunda Diretoria, são subordinadas as seguintes unidades administrativas: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
I - Gerência-Geral de Alimentos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
b) Gerência de Regularização de Alimentos; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
c) Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
II - Gerência-Geral de Medicamentos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
a) Posto de Gestão da Qualidade e Propriedade Intelectual; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
b) Coordenação de Equivalência Terapêutica; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
c) Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
d) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
e) Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
1. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
2. Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
f) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
1. (Suprimido pela Resolução 705/2022)
Redações Anteriores
2. (Suprimido pela Resolução 705/2022)
Redações Anteriores
g) (Suprimida pela Resolução 705/2022)
Redações Anteriores
h) (Suprimida pela Resolução 705/2022)
Redações Anteriores
III - Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
IV - Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
§ 6º À Terceira Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
I - Gerência-Geral de Toxicologia:
a) Coordenação de Processos Simplificados;
b) Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica;
c) Gerência de Produtos Equivalentes; e
d) Gerência de Monitoramento e Avaliação do Risco:
1. Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco; e
2. Coordenação de Reavaliação.
II - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:
a) Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde;
b) Gerência de Tecnologia em Equipamentos;
c) Gerência de Produtos para Diagnósticos In Vitro; e
d) Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde:
1. Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia.
III - Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco:
a) Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco.
IV - Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes: (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
a) Coordenação de Registro de Cosméticos e Saneantes; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
b) Coordenação de Saneantes.
V - Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde:
a) Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde;
b) Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde; e
c) Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde.
§ 7º À Quarta Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias;
II - Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:
a) Coordenação da Farmacopeia.
III - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
a) Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
b) Coordenação de Processo Administrativo Sanitário; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
c) Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
d) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. Coordenação de Certificação de Fabricantes de Medicamentos e de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
3. Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
e) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosmético. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
f) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. Coordenação de Certificação de Fabricantes de produtos para saúde. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
g) (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
§ 8º À Quinta Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
I - Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
a) Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
b) Gerência de Tecnovigilância; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
c) Gerência de Farmacovigilância; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
1. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
II- Gerência de Produtos Controlados: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
1. Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados. (Incluído pela Resolução 800/2023)
III - Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
a) Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
1. Posto de Emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia; (Incluído pela Resolução 800/2023)
b) Coordenação de Monitoramento de Infrações Sanitárias em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
c) Gerência de Controle Sanitário de Produtos em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
1. Posto de Anuência de Importação de Produtos para Saúde; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
2. Posto de Anuência de Importação de Medicamentos; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
3. Posto de Anuência de Importação de Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros; e (Redação dada pela Resolução 800/2023)
4. Posto de Anuência de Importação por Remessa Expressa e Remessa Postal; (Incluído pela Resolução 800/2023)
d) Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e (Redação dada pela Resolução 800/2023)
1. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
2. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
e) Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de Empresas, Infraestrutura e Meios de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
1. Posto Virtual de Autorização de Funcionamento de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. (Redação dada pela Resolução 800/2023)
2. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
3. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
4. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
5. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
6. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
6.1. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
f) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Norte: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Acre; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Amapá; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Amazonas; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Pará; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Rondônia; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
6. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Roraima: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
6.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Pacaraima. (Incluído pela Resolução 800/2023)
7. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
8. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
9. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
g) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Nordeste: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Alagoas; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Bahia; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Ceará; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
3.1. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Maranhão; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Paraíba; (Incluído pela Resolução 800/2023)
6. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Pernambuco; (Incluído pela Resolução 800/2023)
7. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Piauí; (Incluído pela Resolução 800/2023)
8. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio Grande do Norte; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
9. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sergipe. (Incluído pela Resolução 800/2023)
h) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Goiás: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Distrito Federal; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
1.1. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
1.2. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato Grosso; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
2.1. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
2.2. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
2.3. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato Grosso do Sul: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
3.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Corumbá. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
3.2. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
4. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
i) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sul: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Paraná: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
1.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Foz do Iguaçu; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
1.2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Paranaguá. (Incluído pela Resolução 800/2023)
2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio Grande do Sul: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
2.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Porto Alegre; (Incluído pela Resolução 800/2023)
2.2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Uruguaiana; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
2.3. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Rio Grande. (Incluído pela Resolução 800/2023)
3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa Catarina: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
3.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São Francisco do Sul; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
3.2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Vale do Itajaí. (Incluído pela Resolução 800/2023)
4. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
5. (Suprimido pela Resolução 800/2023)
j) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio de Janeiro: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Aeroporto do Rio de Janeiro; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Porto do Rio de Janeiro; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
3. Posto Portuário de Campos de Goytacazes; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Minas Gerais; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Espírito Santo. (Incluído pela Resolução 800/2023)
k) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São Paulo: (Incluído pela Resolução 800/2023)
1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Campinas; (Incluído pela Resolução 800/2023)
2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Guarulhos; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
3. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santos. (Incluído pela Resolução 800/2023)
TÍTULO III
DA DIRETORIA COLEGIADA
CAPÍTULO I
DAS COMPETÊNCIAS DA DIRETORIA COLEGIADA
Art. 5º A Diretoria Colegiada, o órgão máximo da Anvisa, é composta por 5 (cinco) Diretores, dentre os quais um será nomeado Diretor-Presidente, nos termos da Lei nº 9.782, de 1999.
Art. 6º A Anvisa é dirigida pela Diretoria Colegiada e pelo Diretor-Presidente, nos termos da Lei nº 9.782, de 1999.
Parágrafo único. Compete à Diretoria Colegiada da Anvisa:
I - aprovar:
a) a Agenda Regulatória da Agência;
b) a nomeação e exoneração de servidores para provimento de cargos comissionados de gerência executiva, assessoria e assistência;(Alterada pela Resolução 809/2023) Redações Anteriores
c) a cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação, na forma da legislação em vigor; e (Alterada pela Resolução 809/2023) Redações Anteriores
d) a solicitação de autorização para realização de concurso público. (Incluída pela Resolução 809/2023)
II - aprovar, monitorar e avaliar o cumprimento do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual da Agência;
III - autorizar o afastamento de servidores do País para o desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional;
IV - avaliar o desempenho das unidades organizacionais da Agência;
V - cumprir e fazer cumprir os atos normativos relativos vigilância sanitária;
VI - decidir sobre a administração estratégica da Agência;
VII - definir:
a) os procedimentos necessários para a seleção dos ocupantes de cargos na Agência; e
b) atividades dos Diretores em função do plano estratégico.
VIII - deliberar sobre a aquisição e a alienação de bens imóveis da Agência;
IX - editar atos normativos sobre matérias de competência da Agência;
X - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre as atividades da Agência;
XI - elaborar, aprovar e promulgar o Regimento Interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
XII - estabelecer e definir projetos estratégicos indicando os representantes, prazos e produtos a serem apresentados à Diretoria Colegiada;
XIII - julgar, em grau de recurso, como última instância administrativa, as decisões da Agência;
XIV - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
XV - manifestar-se, em relação ao relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), sobre a adequação da proposta de ato normativo aos objetivos pretendidos, indicando se os impactos estimados recomendam sua adoção, e, quando for o caso, quais os complementos necessários;
XVI - manifestar-se em relação aos relatórios encaminhados pelo ouvidor; e
XVII - representar ao ministro de Estado da Saúde solicitação para instauração de processo administrativo contra ouvidor.
CAPÍTULO II
DAS DELIBERAÇÕES NA DIRETORIA COLEGIADA
Seção I
Das Disposições Gerais
Art. 7º A Diretoria Colegiada reunir-se-á com a presença de, pelo menos, 3 (três) Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, para deliberar sobre matéria em pauta específica.
Parágrafo único. O quórum estabelecido no caput deste artigo se aplica às reuniões públicas e internas e às realizadas em circuitos deliberativos.
Art. 8º O Diretor manifesta seu entendimento por meio de voto, não lhe sendo permitido abster-se da votação de nenhuma matéria, ressalvados os casos de impedimento e suspeição, nos termos dos arts. 184 e 186 deste Regimento.
§ 1º Quando incumbido da função de Relator de matéria perante a Diretoria Colegiada, exceto as de natureza administrativa da gestão interna, o Diretor deverá apresentar análise contendo relato do processo e voto nos termos do § 2º deste artigo.
§ 2º Os votos deverão trazer ementa e ter motivação explícita, clara e congruente, podendo consistir em declaração de concordância com fundamentos de anteriores pareceres, informações, decisões ou propostas, que neste caso serão parte integrante do ato.
§ 3º O Diretor incumbido da função de Relator de matéria de natureza administrativa da gestão interna poderá manifestar seu posicionamento pela adoção de documento expedido por unidade organizacional, que apresente análise e relato do processo, por declaração expressa ou por assinatura no próprio documento, que neste caso equivalerá a voto.
Art. 9º As deliberações da Diretoria Colegiada serão tomadas por maioria absoluta dos votos de seus membros e serão registradas em instrumentos próprios.
§ 1º A maioria absoluta é configurada por 3 (três) ou mais votos coincidentes.
§ 2º Os votos já proferidos por Diretores que estejam ausentes ou cujo mandato já se tenha encerrado serão levados em conta nas deliberações.
§ 3º Não votará o Diretor cujo antecessor já tenha proferido voto sobre a matéria.
§ 4º Em caso de empate nas votações, de reuniões públicas ou internas, adotar-se-ão sucessivamente, os seguintes procedimentos:
I - os debates são reiniciados, com novos votos proferidos; e
II - persistindo o empate, o Diretor-Presidente proferirá voto de qualidade.
§ 5º Em caso de empate nas votações em circuito deliberativo, após encerramento do prazo de votação, o Diretor-Presidente poderá:
I - determinar a prorrogação do prazo de votação, com a sua respectiva reabertura, por um dia útil;
II - retirar a matéria de pauta do circuito deliberativo para deliberação presencial em reunião pública da Diretoria Colegiada; ou
III - proferir voto de qualidade, com respectivo encerramento da votação.
Seção II
Da Distribuição de Matérias
Art. 10. As matérias serão distribuídas de forma igualitária entre os Diretores, por sorteio, de modo a alcançar quantitativos equivalentes de matérias distribuídas a cada Diretor.
§ 1º As regras para distribuição de matérias serão estabelecidas em procedimento próprio, aprovado pela Diretoria Colegiada, para garantia da distribuição igualitária nos termos do caput deste artigo.
§ 2º O sorteio será realizado de forma aleatória, por sistema informatizado, conforme o tipo de procedimento administrativo objeto da matéria levada à decisão da Diretoria Colegiada.
§ 3º Quando houver indisponibilidade do sistema informatizado, deverá ser utilizado outro procedimento de sorteio que garanta os princípios estabelecidos no caput deste artigo.
§ 4º Haverá sorteio de matérias durante o período de suspensão das deliberações da Diretoria Colegiada.
§ 5º A relação das matérias a serem sorteadas, bem como o resultado do sorteio, serão publicados no sítio eletrônico da Anvisa na internet.
§ 6º A distribuição será feita entre os Diretores, inclusive os afastados para missão no exterior, em férias, ou licenciados por até 15 (quinze) dias.
§ 7º Não serão distribuídas matérias urgentes, cuja omissão possa causar prejuízos irreversíveis, para o Diretor em férias, afastado ou licenciado.
§ 8º Em caso de impedimento ou suspeição do Diretor Relator, será realizado novo sorteio da matéria.
§ 9º Nos casos de vacância do cargo de Diretor, todas as matérias que estavam sob sua relatoria serão automaticamente transferidas para o Diretor substituto ou titular que vier a ocupar a vaga.
§ 10. O disposto neste artigo não se aplica às matérias de natureza administrativa, salvo determinação da Diretoria Colegiada.
Seção III
Das Reuniões
Art. 11. As reuniões da Diretoria Colegiada serão públicas ou internas, sendo as reuniões públicas destinadas a tratar as matérias de regulação e as reuniões internas, as de natureza administrativa.
§ 1º O Diretor-Presidente presidirá as reuniões da Diretoria Colegiada e, em suas ausências ou impedimentos eventuais, o seu substituto o fará.
§ 2º Poderá participar das reuniões da Diretoria Colegiada o Ouvidor e o Procurador-Chefe, com direito a voz, nos casos de suas competências específicas.
§ 3º Nas reuniões da Diretoria Colegiada, poderão ser convocados técnicos da Anvisa para prestar esclarecimentos sobre matérias específicas ou para assessorar os Diretores.
§ 4º Nas reuniões da Diretoria Colegiada os Diretores manifestarão seus posicionamentos pela aprovação, rejeição, aprovação parcial ou rejeição parcial da matéria.
§ 5º Às Reuniões da Diretoria Colegiada são assegurados o acesso e a presença dos servidores da Anvisa, no limite das acomodações do recinto.
Art. 12. A Diretoria Colegiada reunir-se-á, pública e ordinariamente, nas datas previamente estabelecidas em calendário de reuniões; ou, extraordinariamente, conforme previsto no § 5º do art. 15.
§ 1º O calendário das reuniões ordinárias públicas, bem como das alterações que sobrevierem, indicará a data de cada reunião e permanecerá disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, sem prejuízo da eventual utilização de outros meios que favoreçam sua ampla divulgação, quando assim entender pertinente a Diretoria Colegiada.
§ 2º Até a última reunião de cada ano, a Diretoria Colegiada aprovará calendário de reuniões do ano seguinte, com previsão de períodos de suspensão das deliberações.
§ 3º O calendário de reuniões ordinárias públicas somente poderá ser alterado mediante aprovação da Diretoria Colegiada.
Art. 13. As reuniões públicas da Diretoria Colegiada serão realizadas, preferencialmente, na sede da Agência.
§ 1º Se realizada em local diverso do disposto no caput deste artigo, será dada ciência pública.
§ 2º Serão restritas às partes e aos respectivos procuradores as reuniões cujos conteúdos requeiram. o sigilo ou restrição de acesso, bem como a proteção da intimidade de qualquer das partes envolvidas, da privacidade ou da dignidade de alguém, nos termos da legislação vigente.
§ 3º As reuniões públicas serão gravadas e transmitidas por meios eletrônicos, e o seu teor será disponibilizado de forma eletrônica na internet, no prazo de 5 (cinco) dias úteis após a sua realização, assegurado aos interessados o direito à obtenção de cópia, observado o disposto no § 2º deste artigo.
Art. 14. A divulgação da pauta no sítio eletrônico da Anvisa na internet, de cada reunião ordinária pública, será feita com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis.
Parágrafo único. Da pauta deverá constar: o horário, as matérias que serão tratadas e seus respectivos relatores, a identificação dos interessados, os procedimentos a serem seguidos, bem como outras informações relevantes.
Art. 15. Os Diretores solicitarão à Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada a inscrição de itens na pauta das reuniões da Diretoria-Colegiada.
§ 1º Não se aplica ao disposto neste artigo as matérias urgentes e relevantes, onde a omissão possa causar prejuízos irreversíveis à política de vigilância sanitária, e cuja deliberação não possa se submeter aos prazos estabelecidos.
§ 2º A inclusão de itens não previstos na pauta publicada será apresentada pelo Diretor Relator, e apreciada pela Diretoria Colegiada.
§ 3º O Diretor Relator de uma matéria poderá solicitar a retirada desta da pauta, até o início da votação.
§ 4º Mediante requerimento aprovado no início da reunião, é facultado o pedido de preferência na ordem de apreciação de matéria constante da pauta.
§ 5º Para apreciação de matérias de que trata o § 1º deste artigo, é facultada a realização de reunião extraordinária, desde que convocada, com antecedência mínima de 24 (vinte e quatro) horas, pelo Diretor-Presidente ou por 2 (dois) dos Diretores.
Art. 16. A análise do Diretor Relator e os demais documentos relativos às matérias constantes da pauta da reunião deverão ser disponibilizados aos demais Diretores e à Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada com antecedência mínima de 3 (três) dias úteis de sua realização.
Art. 17. Toda matéria a ser submetida à decisão da Diretoria Colegiada deverá estar instruída em processo que contenha motivação e justificativa, bem como proposta de ato para deliberação.
Parágrafo único. Na hipótese de atos normativos, o processo de que trata o caput também deverá conter a avaliação jurídica da proposta.
Art. 18. Nas reuniões públicas será observada preferencialmente a seguinte ordem de procedimentos:
I - verificação do quórum de Diretores presentes e registro da presença do Procurador-Chefe e do Ouvidor;
II - deliberação pela inclusão de itens não previstos na pauta, em casos de relevância e urgência;
III - comunicação de matérias retiradas de pauta pelos Diretores;
IV - comunicação de inscrição para manifestação oral;
V - apreciação de solicitação de julgamento em sigilo;
VI - apreciação dos itens colocados em privilégio de pauta; e
VII - apresentação e deliberação das demais matérias da pauta.
§ 1º O Diretor Relator apresentará o relatório do caso discutido, na sequência, será concedida a palavra aos inscritos para manifestação oral.
§ 2º O Diretor Relator poderá, substituir a leitura do relatório pela apresentação de resumo do histórico da matéria e dos fundamentos de sua proposta.
§ 3º Ouvidas as manifestações orais o Diretor Relator proferirá seu voto.
§ 4º Apresentado o voto do Relator, o Diretor-Presidente abrirá o debate entre os Diretores.
§ 5º Encerrado o debate, o Diretor Relator poderá solicitar à Diretoria Colegiada, por uma única vez, o adiamento da deliberação para a próxima reunião pública.
§ 6º Cada Diretor deverá apresentar seu voto fundamentado, por matéria, oralmente ou por escrito, devendo o Diretor-Presidente computar os votos e proclamar o resultado, observado o disposto no art. 9º.
§ 7º A matéria não decidida por insuficiência de quórum será incluída na pauta da Reunião subsequente em que o relator estiver presente.
Art. 19. Por decisão da maioria dos Diretores, a Reunião poderá ser suspensa, fixando-se data e horário para a reabertura.
Art. 20. Os votos dos Diretores serão disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa na internet, salvo conteúdo sujeito a sigilo ou restrição de acesso, nos termos da legislação vigente.
Parágrafo único. Os votos dos Diretores, proferidos em sessão reservada, serão restritos e, quando requeridos, liberados pelos relatores às partes e aos respectivos procuradores.
Art. 21. A Diretoria Colegiada reunir-se-á, interna e ordinariamente, em datas previamente estabelecidas; ou, extraordinariamente, conforme previsto no § 5º do art. 15.
§ 1º As datas das reuniões ordinárias internas serão divulgadas na intranet da Anvisa.
§ 2º As reuniões internas serão gravadas por via eletrônica.
§ 3º As pautas, atas e gravações das reuniões internas serão disponibilizadas na intranet, salvo conteúdo sujeito a sigilo ou restrição de acesso, nos termos da legislação vigente.
Seção IV
Das Manifestações Orais e Sigilo nas Reuniões Públicas
Art. 22. Para manifestação oral sobre matéria da pauta de reunião os interessados poderão se inscrever, na forma disposta na pauta da reunião.
§ 1º O pedido de inscrição deverá ser encaminhado com antecedência, dentro do prazo fixado na pauta publicada de cada reunião.
§ 2º No pedido de inscrição para manifestação oral, o interessado deve especificar o item da pauta e identificar o responsável pelo uso da palavra.
§ 3º Para realizar manifestação oral em recursos administrativos, pedido de retirada de efeito suspensivo e pedido de revisão de ato, os inscritos devem apresentar procuração da recorrente, conforme instrução contida na pauta publicada da reunião.
§ 4º A manifestação oral ocorrerá após ser relatada a matéria de interesse, antes da deliberação em tempo determinado pelo dirigente da reunião.
§ 5º Para as matérias relativas a julgamento de recursos em última instância administrativa, apenas as partes interessadas ou seus representantes legais podem realizar manifestação oral, e por única vez.
§ 6º O tempo para realização de manifestação oral será definido pelo dirigente da reunião.
§ 7º Os inscritos para realizarem manifestação oral em recursos administrativos, conforme disposto neste artigo, deverão apresentar documento que os qualifiquem como representantes das entidades de acordo com instrução contida na pauta publicada da reunião.
Art. 23. A Diretoria Colegiada apreciará em sessão reservada da reunião pública matérias que contenham conteúdo sujeito a sigilo ou restrição de acesso, bem como a intimidade de qualquer das partes envolvidas, a privacidade ou a dignidade de alguém, nos termos da legislação vigente.
Parágrafo único. Será restrita às partes e aos respectivos procuradores a participação, o acesso a conteúdo e votos da sessão reservada.
Art. 24. O requerimento para apreciação de matéria em sigilo deve ser motivado.
Seção V
Do Pedido de Vista
Art. 25. Qualquer Diretor terá direito a pedido de vista da matéria em deliberação depois de o Diretor Relator proferir o voto.
§ 1º O pedido de vista suspende a deliberação, mas não impede que os demais Diretores se declararem aptos a apresentem os seus votos.
§ 2º A vista será concedida uma única vez por diretor, pelo prazo de duas reuniões ordinárias públicas.
§ 3º Expirado o prazo concedido para vista, o processo será automaticamente inscrito na pauta da reunião subsequente, salvo necessidade de maior prazo devidamente fundamentada pelo Diretor que solicitou à vista.
§ 4º O prazo do pedido de vista, sobre assunto em análise em circuito deliberativo, será de 30 (trinta) dias corridos.
§ 5º O Diretor poderá, justificadamente, requerer, prorrogação do prazo do pedido de vista por período que julgar necessário.
§ 6º Na fluência do prazo, os autos ficarão disponíveis para consulta dos Diretores via sistema eletrônico da Anvisa.
Seção VI
Dos Circuitos Deliberativos
Art. 26. Por determinação da Diretoria Colegiada, poderão ser apreciadas matérias em circuito deliberativo.
§ 1º O circuito deliberativo consiste em reunião por meio da qual ocorre apreciação de matérias pela coleta de votos dos Diretores, em meio eletrônico, sem a necessidade de realização de reunião presencial.
§ 2º Poderão ser levadas a Circuito Deliberativo matérias de assuntos administrativos e outras previamente definidas pela Diretoria Colegiada, que envolvam entendimento já consolidado na Agência, quando desnecessário o debate oral ou se tratar de matéria relevante e urgente cuja omissão possa causar prejuízos irreversíveis.
§ 3º O Circuito Deliberativo será aberto com a disponibilização do voto do Diretor Relator para apreciação dos demais Diretores, sendo o voto do Diretor Relator computado, sem necessidade do procedimento de votação.
§ 4º Os Diretores manifestarão seus votos pela aprovação ou rejeição da matéria, conforme o voto do Diretor Relator.
§ 5º A contar da data da abertura do circuito deliberativo, o prazo de análise e manifestação dos Diretores é de 5 (cinco) dias úteis.
§ 6º Por solicitação de um dos Diretores, a matéria em análise em circuito deliberativo poderá ser levada à reunião pública ou interna, a fim de proporcionar o debate oral das questões suscitadas.
§ 7º O Diretor poderá solicitar vista às matérias em análise em circuito deliberativo, conforme disposto no art. 25.
§ 8º Será considerado ausente o Diretor que, até o encerramento do prazo do circuito deliberativo, não houver proferido voto.
§ 9º A votação será encerrada quando esgotado o prazo previsto no § 5º deste artigo ou, antes disso, quando todos os Diretores tiverem votado.
§ 10. Findo o prazo, se não houver decisão por insuficiência de quórum decisório em virtude da inexistência de pelo menos 3 (três) votos coincidentes, ou da ausência de voto do Diretor-Presidente ou seu substituto legal, a matéria será retirada de pauta e retornada ao Diretor Relator, sem computar os votos dos demais Diretores.
§ 11. A Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada manterá, no sítio eletrônico da Anvisa na internet, relação dos circuitos deliberativos em andamento, com indicação do número do processo e prazo de encerramento.
§ 12. Extratos dos circuitos deliberativos serão divulgados no sítio eletrônico da Anvisa na internet, no prazo de 5 (cinco) dias úteis a contar do seu encerramento.
§ 13. Os votos dos Diretores relatores nos circuitos deliberativos serão disponibilizados nos respectivos extratos, salvo quando expressamente indicado pelos Diretores relatores que contenham conteúdo sujeito a sigilo ou restrição de acesso, nos termos da legislação vigente.
§ 14. Durante a reunião em circuito deliberativo, caso o Diretor não tenha apresentado seu voto e entre em gozo de férias ou licença, o circuito poderá ser encerrado sem o seu voto com a conclusão dos votos pelos demais Diretores presentes.
§ 15. O funcionamento do Circuito Deliberativo será definido em norma específica.
Seção VII
Da Ata
Art. 27. As atas das reuniões de Diretoria Colegiada, após aprovadas pelas autoridades competentes, serão assinadas pela Secretária-Geral da Diretoria Colegiada ou seu substituto legal, com as seguintes informações:
I - o dia, a hora e o local de realização e identificação de quem as presidiu;
II - o nome dos Diretores e demais participantes presentes;
III - o resultado do exame de cada assunto constante da pauta, com a respectiva votação, indicando eventuais impedimentos ou suspeições; e
IV - as matérias constantes da pauta a respeito das quais não tenha havido deliberação.
Parágrafo único. As atas das reuniões públicas serão aprovadas pela Diretoria Colegiada, em circuito deliberativo ou reunião interna, e disponibilizadas aos interessados na sede e no sítio eletrônico da Anvisa na internet, em até 5 (cinco) dias úteis, após a aprovação.
Seção VIII
Da Conversão da Deliberação em Diligência
Art. 28. O Diretor que entender que a matéria requer instrução adicional, apresentará, para aprovação da Diretoria Colegiada, voto de Conversão da Deliberação em Diligência.
Art. 29. Aprovada a proposta de Conversão da Deliberação em Diligência, a Diretoria Colegiada deverá estabelecer prazo específico para a conclusão da diligência.
TÍTULO IV
DO CONSELHO CONSULTIVO
CAPÍTULO I
DA COMPOSIÇÃO
Art. 30. O Conselho Consultivo é um órgão colegiado composto por 12 (doze) membros titulares e seus respectivos suplentes, indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 31 e nomeados pelo Ministro de Estado da Saúde.
Parágrafo único. A não indicação do representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de ofício, pelo Ministro de Estado da Saúde.
Art. 31. O Conselho Consultivo será composto por:
I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá;
II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal;
III - Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações ou seu representante legal;
IV - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - 1 (um) representante;
V - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - 1 (um) representante;
VI - Confederação Nacional das Indústrias - 1 (um) representante;
VII - Confederação Nacional do Comércio - 1 (um) representante;
VIII - Comunidade Científica - 2 (dois) representantes convidados pelo Ministro de Estado da Saúde;
IX - Defesa do Consumidor - 2 (dois) representantes de órgãos legalmente constituídos;
X - Conselho Nacional de Saúde - 1 (um) representante; e
XI - Confederação Nacional de Saúde - 1 (um) representante.
§ 1º O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo com direito a voz, mas não a voto.
§ 2º O Presidente do Conselho Consultivo, além do voto normal, terá também o de qualidade.
§ 3º Os membros do Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Saúde.
Art. 32. Os Conselheiros não serão remunerados e poderão permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de até 3 (três) anos, vedada a recondução.
CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 33. Compete ao Conselho Consultivo:
I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Anvisa;
II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Anvisa;
III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada; e
IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações decorrentes da implementação e da execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999.
Parágrafo único. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em Regimento Interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
TÍTULO V
DAS COMPETÊNCIAS COMUNS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
Art. 34. Compete, em comum, às unidades organizacionais, nas respectivas áreas:
I - elaborar:
a) procedimentos de gestão;
b) a descrição de requisitos para produtos e serviços a serem adquiridos;
c) e executar o planejamento tático da unidade organizacional, conforme diretrizes estabelecidas no Planejamento Estratégico da Anvisa;
d) proposições de políticas, diretrizes, programas, projetos e ações;
e) proposições de atos normativos, conforme diretrizes e procedimentos estabelecidos para melhoria da qualidade regulatória;
f) proposições para a agenda regulatória, conforme diretrizes e procedimentos estabelecidos para melhoria da qualidade regulatória;
g) notas técnicas sobre projetos e anteprojetos de leis e outros atos normativos; e
h) pareceres.
II - divulgar os resultados de sistematizações, pesquisas, estudos, atos normativos e procedimentos;
III - divulgar e manter atualizadas informações no sítio eletrônico da Anvisa na internet;
IV - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;
V - coletar dados;
VI - fomentar estudos;
VII - instituir elementos do sistema de gestão de qualidade;
VIII - acompanhar a agenda regulatória;
IX - realizar pesquisas e estudos;
X - gerenciar as atividades de gestão orçamentária e financeira;
XI - coordenar a execução de contratos, convênios, termos de cooperação e demais parcerias institucionais;
XII - gerir petições e filas de petições;
XIII - participar de grupos de trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação;
XIV - estabelecer cooperação mútua com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal;
XV - supervisionar, acompanhar e avaliar a execução das atividades das unidades subordinadas;
XVI - manifestar-se tecnicamente a respeito de pedidos de informação, solicitações, reclamações ou denúncias formalizadas por meio dos canais de atendimento institucional;
XVII - realizar a revisão e a consolidação dos atos normativos sob sua competência, conforme diretrizes e procedimentos estabelecidos para melhoria da qualidade regulatória; e
XVIII - executar Análise de Impacto Regulatório.
TÍTULO VI
DAS COMPETÊNCIAS ESPECÍFICAS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
CAPÍTULO I
DA SECRETARIA-GERAL DA DIRETORIA COLEGIADA
Art. 35. Compete à Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada:
I - em relação às reuniões deliberativas da Diretoria Colegiada:
a) encaminhar as matérias e expedientes;
b) preparar e publicar as pautas;
c) lavrar e publicar as atas; e
d) recepcionar os pedidos de manifestação oral e requerimentos de sigilo, e levá-los ao conhecimento dos Diretores.
II - sortear a distribuição e, excepcionalmente, a redistribuição das matérias para Relatoria dos Diretores;
III - assistir as unidades organizacionais quanto à adequação e forma dos atos encaminhados para o registro e a publicidade;
IV - submeter ao Diretor-Presidente o registro e a publicidade do ato;
V - numerar e controlar os atos normativos e administrativos;
VI - registrar, sistematizar e gerar os atos normativos e administrativos da Anvisa;
VII - dar publicidade aos atos normativos e administrativos, por meio da publicação em Diário Oficial da União;
VIII - dar publicidade aos atos de interesse interno, por meio do Boletim de Serviço;
IX - registrar, atualizar e armazenar dados quanto às publicações dos atos normativos da Diretoria Colegiada; e
X - executar as atividades de apoio e assessoramento aos Diretores, nos casos e matérias relativas à Diretoria Colegiada.
CAPÍTULO II
DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
Art. 36. Compete ao Gabinete do Diretor-Presidente:
I - assistir o Diretor-Presidente na execução do Planejamento Estratégico da Agência;
II - coordenar a agenda do Diretor-Presidente;
III - assessorar o Diretor-Presidente:
a) nas atribuições específicas quanto à gestão de riscos corporativos, controle interno, transparência e programa de integridade;
b) na definição de práticas para a melhoria da qualidade dos processos organizacionais; e
c) na proposição de alinhamentos entre as práticas de governança e de gestão da Agência.
IV - prestar assistência ao Diretor-Presidente em sua representação política e social;
V - subsidiar o Diretor-Presidente na preparação de seus pronunciamentos;
VI - assessorar a Diretoria Colegiada perante:
a) o Conselho Consultivo da Anvisa;
b) o Conselho Nacional de Saúde;
c) Câmaras Setoriais; e
d) instâncias de participação e controle social do Sistema Único de Saúde (SUS).
VII - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete, especialmente as relativas a assuntos administrativos;
VIII - promover a articulação e a relação institucional com órgãos governamentais e não governamentais, visando ao fortalecimento da participação social na atuação regulatória da Anvisa;
IX - formular diretrizes e estabelecer estratégias para a implementação das políticas de coordenação e de fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), conforme preconizado pelo SUS;
X - participar da formulação de políticas e diretrizes nacionais relativas aos processos de descentralização, planejamento, programação e financiamento das ações de vigilância sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde e com a Comissão Intergestores Tripartite;
XI - definir e aprovar as estratégias para o processo de descentralização e regionalização das ações de vigilância sanitária e os procedimentos sanitários de harmonização no âmbito do SNVS;
XII - propor os recursos federais para financiamento das ações de vigilância sanitária e viabilizar o processo de pactuação nos fóruns de articulação tripartite do SUS;
XIII - propor, coordenar e monitorar a execução dos Termos de Cooperação Técnica com Organismos Internacionais;
XIV - apoiar as unidades organizacionais no planejamento, monitoramento e avaliação de projetos de cooperação técnica com organismos internacionais;
XV - supervisionar:
a) a elaboração e a execução da Agenda Regulatória;
b) o cumprimento de boas práticas regulatórias;
c) a execução das boas práticas regulatórias no âmbito do SNVS.
d) desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de monitoramento da evolução de preços;
e) desenvolvimento e a implementação de ações e práticas de avaliação dos impactos regulatórios;
f) acompanhamento e análise de mercado;
g) assessoramento econômico;
h) simplificação administrativa;
i) monitoramento e avaliação do resultado regulatório; e
j) participação social nos processos de atuação regulatória.
Seção I
Da Coordenação Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa
Art. 37. Compete à Coordenação Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa:
I - exercer a função de Secretaria-Executiva da Comissão de Ética, conforme a legislação que normatiza o Sistema de Gestão da Ética do Poder Executivo Federal;
II - prestar apoio técnico e administrativo necessários ao cumprimento do Plano de Trabalho da Comissão;
III - subsidiar as ações e deliberações da Comissão com o provimento de referencial normativo e a elaboração de estudos e pesquisas; e
IV - desenvolver ações de disseminação, capacitação, treinamento e formação de multiplicadores sobre ética na Anvisa.
Seção II
Da Coordenação de Apoio Administrativo
Art. 38. Compete à Coordenação de Apoio Administrativo:
I - executar as atividades de apoio administrativo necessárias ao funcionamento do Gabinete do Diretor-Presidente; e
II - registrar e armazenar correspondências, documentos e processos.
Seção III
Da Coordenação de Segurança Institucional
Art. 39. Compete à Coordenação de Segurança Institucional:
I - representar e coordenar as ações da Agência no Sistema Brasileiro de Inteligência (SISBIN) e junto aos demais órgão integrantes;
II - produzir conhecimentos em atendimento às prescrições dos planos e programas de inteligência decorrentes da Política Nacional de Inteligência;
III - coordenar atividades de inteligência e contrainteligência, no âmbito das competências da Agência, visando desenvolver e apoiar ações sanitárias;
IV - elaborar relatórios de inteligência, quando demandada, sobre assuntos de interesse nacional e específicos da Agência, visando subsidiar à tomada de decisões;
V - representar a Agência em eventos que promovam a produção de conhecimento de inteligência, contrainteligência e segurança orgânica;
VI - planejar, coordenar, executar e fiscalizar as ações da política de segurança orgânica no âmbito da Agência, garantindo a segurança de ambientes e de comunicações sensíveis;
VII - coordenar, implementar e monitorar a política de segurança institucional no âmbito da Agência, propondo as alterações necessárias;
VIII - apoiar ações relacionadas ao combate da falsificação, pirataria e contrabando de produtos sujeitos a vigilância sanitária, em colaboração com outros órgãos, adotando as medidas sanitárias necessárias; e
IX - prestar e demandar informações a entidades públicas e privadas, visando o combate a ilícitos e a infrações sanitárias, no âmbito das competências da Agência.
Seção III-A
Da Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Art. 39-A. Compete à Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
I - assessorar as instâncias de governança interna: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) no direcionamento e supervisão do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) na elaboração e implementação da Política de Qualidade da Anvisa; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) na definição dos objetivos da qualidade; e (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) na gestão dos planos de implementação dos Sistema de Gestão da Qualidade. (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - definir o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
III - estabelecer os indicadores da qualidade; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
IV - gerenciar os documentos da qualidade da Anvisa; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
V - planejar e coordenar as reuniões de análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VI - coordenar o processo de ações corretivas e de melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VII - coordenar as atividades de auditoria da qualidade, relacionadas ao Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VIII - implantar e coordenar rede de agentes da qualidade junto às unidades da Anvisa para implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
IX - monitorar a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa, nos processos incluídos em seu escopo. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Seção IV
Da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Art. 40. Compete à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
I - prestar assistência ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo;
II - prestar apoio técnico e administrativo à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
III - executar as deliberações do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
IV - coordenar grupos técnicos intragovernamentais;
V - realizar e promover estudos sobre matérias de competência da CMED;
VI - requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, o mercado de medicamentos;
VII - realizar investigações preliminares, instaurar e julgar os processos administrativos para apuração das infrações de que trata o art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003 ;
VIII - submeter à aprovação do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo propostas de edição de atos normativos;
IX - publicar os atos normativos e administrativos da CMED;
X - divulgar informações sobre assuntos de competência da CMED;
XI - divulgar no sítio eletrônico da Anvisa na internet com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas da reunião, a pauta de julgamento dos processos administrativos; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
XII - registrar, armazenar e redistribuir documentos endereçados à CMED; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
XIII - coordenar o monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Parágrafo único. A Secretaria-Executiva da CMED aplicará, quando cabíveis, as penas previstas no art. 8º, caput e parágrafo único, da Lei nº 10.742, de 2003.
Subseção I
Da Coordenação de Monitoramento da Evolução de Preços
(Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Art. 40-A. Compete à Coordenação de Monitoramento da Evolução de Preços: (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
I - a condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência; e (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
II - requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou privado, com vistas a monitorar o mercado de produtos sujeitos à vigilância sanitária. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Seção V
Da Assessoria de Comunicação
Art. 41. Compete à Assessoria de Comunicação:
I - coordenar as atividades de comunicação da Agência, relativas às atribuições próprias da comunicação institucional, da comunicação interna e de assessoria de imprensa;
II - realizar as atividades de assessoria de imprensa da Anvisa;
III - formular e supervisionar a política e os planos anuais de comunicação da Anvisa;
IV - divulgar e zelar pela imagem institucional da Anvisa;
V - assessorar o nível estratégico e tático e fornecer o suporte técnico para a tomada de decisão; e
VI - supervisionar as atividades relativas aos eventos internos e externos promovidos pela Agência.
Subseção I
Da Coordenação de Imprensa e Jornalismo
Art. 42. Compete à Coordenação de Imprensa e Jornalismo:
I - coordenar a divulgação de informações institucionais relevantes para os públicos internos e externos da Anvisa;
II - assistir os gestores e servidores da Agência no relacionamento com os veículos de comunicação;
III - acompanhar o tratamento dispensado à Anvisa pelos diversos veículos de comunicação;
IV - divulgar dados e informações institucionais relevantes para o público externo;
V - estabelecer parcerias da Anvisa com instituições responsáveis pela captação, produção e difusão de notícias;
VI - propor estratégias para divulgação de informações da Anvisa na mídia; e
VII - acompanhar e monitorar a agenda de discussões da Diretoria Colegiada para produção de pautas jornalísticas.
Subseção II
Da Coordenação de Conteúdo Institucional
Art. 43. Compete à Coordenação de Conteúdo Institucional:
I - coordenar as ações de:
a) comunicação institucional, voltadas aos públicos interno e externo da Anvisa; e
b) publicidade institucional e de utilidade pública;
II - implementar ferramentas institucionais de comunicação externa e interna, no campo da comunicação social;
III - gerir:
a) as estratégias de comunicação digital da Anvisa nas redes e mídias sociais; e
b) o sítio eletrônico da Anvisa na internet;
IV - criar e divulgar produtos institucionais de comunicação voltados ao público externo e interno;
V - definir o padrão visual dos ambientes virtuais, do sítio eletrônico e da intranet da Anvisa;
VI - elaborar e gerir projetos visuais de produtos de comunicação;
VII - zelar e orientar as unidades organizacionais para a preservação da identidade visual da Agência.
VIII - emitir relatório anual da produção editorial da Anvisa;
IX - realizar o depósito legal e a catalogação das publicações, junto às autoridades e órgãos responsáveis; e
X - cumprir a legislação vigente referente aos direitos autorais.
Subseção III
Da Coordenação de Eventos e Cerimonial
Art. 44. Compete à Coordenação de Eventos e Cerimonial:
I - coordenar:
a) as atividades relativas aos eventos promovidos pela Anvisa ou dos quais a Agência participe;
b) as atividades relativas à montagem e organização de estandes promovidos pela Agência ou em que esta tenha participação; e
c) as ações de cerimonial, protocolo e relações públicas da Agência e a execução de eventos específicos.
II - subsidiar as unidades organizacionais no planejamento e na organização de eventos;
III - gerir a utilização do auditório da Agência, das salas de reunião e salas de treinamento, bem como os multimeios eletroeletrônicos e didáticos utilizados nos eventos promovidos pela Agência;
IV - recepcionar e acompanhar no âmbito da Agência as autoridades e parlamentares em conjunto com a unidade organizacional responsável por assuntos parlamentares;
V - assessorar nas atividades de relações públicas da Agência;
VI - manter o cadastro de mala direta relacionado às atividades de cerimonial e relações públicas; e
VII - divulgar às autoridades competentes a realização de eventos promovidos ou apoiados pela Agência.
Seção VI
Da Assessoria de Planejamento
Art. 45. Compete à Assessoria de Planejamento:
I - assessorar a Diretoria Colegiada:
a) na formulação de diretrizes e práticas de governança relacionadas aos componentes da estratégia organizacional;
b) no alinhamento estratégico para aprovação de projetos, cooperações, convênios e instrumentos afins;
c) na formulação de estratégias de gestão de riscos corporativos da Agência;
d) na elaboração e atualização da estrutura regimental; e
e) na elaboração de relatórios periódicos sobre as atividades da Agência.
II - assessorar a Diretoria Colegiada e as unidades organizacionais da Agência:
a) na formulação, no monitoramento e na avaliação do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual da Agência;
b) no planejamento e na modernização administrativa de forma alinhada com as políticas e diretrizes do Governo Federal.
III - assessorar as unidades organizacionais na gestão de processos com foco na inovação, na melhoria contínua e na modernização institucional da Agência; e
IV - atuar como órgão setorial responsável pelas atividades de planejamento do Sistema de Planejamento e de Orçamento Federal e de modernização da estrutura organizacional no Sistema de Organização e Inovação Institucional do Governo Federal.
Subseção I
Da Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica
Art. 46. Compete à Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica:
I - coordenar:
a) as ações para formulação de diretrizes e práticas de governança relacionadas aos componentes da estratégia organizacional;
b) o planejamento, o monitoramento e a avaliação do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual da Agência;
c) as atividades de planejamento alinhadas com as políticas e diretrizes do Governo Federal;
d) a participação da Anvisa na elaboração e no monitoramento do plano plurianual e do plano nacional de saúde, em articulação com os órgãos competentes;
e) as ações de monitoramento e avaliação dos resultados da estratégia da Agência; e
f) a elaboração de relatórios periódicos sobre as atividades da Agência.
II - analisar o alinhamento estratégico de propostas de projetos, cooperações, convênios e instrumentos afins.
Subseção II
Da Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais
Art. 47. Compete à Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais:
I - coordenar:
a) a arquitetura de processos da Agência;
b) projetos de transformação de processos com foco em inovação, melhoria contínua e modernização institucional;
c) as ações de monitoramento e avaliação do desempenho de processos prioritários para a estratégia da Agência;
d) as atividades de modernização administrativa alinhadas com as políticas e diretrizes de Organização e Inovação Institucional do Governo Federal;
e) ações para implementação da política e dos instrumentos de gestão de riscos corporativos da Agência; e
f) as ações de monitoramento dos riscos corporativos prioritários para a estratégia da Agência.
II - assessorar as unidades organizacionais na análise e na melhoria de processos em um modelo de gestão por resultados; e
III - manter atualizado os instrumentos regimentais e os sistemas de estrutura organizacional, segundo diretrizes do Sistema de Organização e Inovação Institucional do Governo Federal.
Seção VII
Da Assessoria de Assuntos Internacionais
Art. 48. Compete à Assessoria de Assuntos Internacionais:
I - coordenar a execução dos compromissos na área de vigilância sanitária derivados da Política Externa Brasileira e da Política de Comércio Exterior do Brasil;
II - assistir a Diretoria Colegiada e os gestores das unidades organizacionais na coordenação e supervisão dos assuntos internacionais em vigilância sanitária;
III - assistir a Diretoria Colegiada e representantes em missões de caráter internacional;
IV - em relação aos instrumentos internacionais que tenham impacto na vigilância sanitária:
a) coordenar a harmonização com os atos normativos internos; e
b) monitorar os compromissos assumidos.
V - avaliar as propostas de atos normativos da Anvisa quanto aos impactos internacionais;
VI - manifestar-se sobre os assuntos de natureza internacional;
VII - acompanhar os principais blocos regionais e foros multilaterais em assuntos de interesse da vigilância sanitária;
VIII - fornecer informações para a divulgação das informações relativas aos resultados das negociações internacionais em temas relativos à atuação da Anvisa;
IX - armazenar instrumentos legais, registros, relatórios e demais documentos relativos a negociações internacionais; e
X - coordenar a execução de ações relacionadas às cooperações internacionais.
Subseção I
Da Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória
Art. 49. Compete à Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória:
I - assistir as unidades organizacionais da Anvisa e demais instituições do Governo Federal na preparação de instrumentos regulatórios internacionais;
II - em assuntos internacionais de impacto para a Anvisa, coordenar as atividades em foros, em negociações e na incorporação dos compromissos assumidos;
III - acompanhar o cumprimento dos compromissos relacionados às atividades pactuadas nos foros de que a Anvisa participa;
IV - assessorar o processo de harmonização, convergência regulatória e incorporação de atos normativos decorrentes de acordos internacionais, bem como acompanhar a execução dos compromissos internacionais relacionados às atividades técnicas;
V - coordenar os processos de adesão a mecanismos multilaterais, de qualificação e de auditorias internacionais realizados na Agência, bem como a participação da Anvisa em iniciativas estratégicas e de coalizão internacional; e
VI - manifestar a defesa dos interesses sanitários nos foros comerciais.
Subseção II
Da Coordenação de Cooperação Internacional
Art. 50. Compete à Coordenação de Cooperação Internacional:
I - assistir as unidades organizacionais nas ações de cooperação técnica internacional de interesse da Agência;
II - em temas de competência da vigilância sanitária, coordenar atividades, projetos, programas e instrumentos de cooperação internacional;
III - monitorar atividades, projetos, programas e instrumentos de cooperação técnica internacional;
IV - monitorar o cumprimento dos desdobramentos oriundos de compromissos internacionais relacionados às atividades, projetos, programas e instrumentos de cooperação técnica internacional;
V - coordenar os processos de qualificação e de auditorias internacionais realizados na Agência; e
VI - coordenar a participação da Anvisa em iniciativas estratégicas de articulação e coalizão em cooperação internacional.
Subseção III
Da Coordenação de Missões Internacionais
Art. 51. Compete à Coordenação de Missões Internacionais:
I - acompanhar os procedimentos administrativos para a realização de missões internacionais de servidores;
II - assistir a Diretoria Colegiada na avaliação das propostas de missões internacionais de servidores da Anvisa;
III - informar às autoridades nacionais e internacionais as missões internacionais dos servidores;
IV - solicitar a emissão de passaporte e vistos oficiais para os servidores; e
V - registrar e armazenar informações das missões internacionais dos servidores da Anvisa.
Seção VIII
Da Assessoria Parlamentar
Art. 52. Compete à Assessoria Parlamentar:
I - promover a articulação da Anvisa com o Congresso Nacional;
II - assessorar a Diretoria Colegiada e os dirigentes da Anvisa na interlocução com o Poder Legislativo dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;
III - coordenar análises e estudos sobre propostas de proposições legislativas relacionadas à vigilância sanitária;
IV - assessorar as Diretorias na consolidação de notas técnicas referentes a proposições legislativas;
V - em conjunto com a Assessoria Parlamentar do Ministério da Saúde, acompanhar no Congresso Nacional, a tramitação de proposições legislativas;
VI - organizar e realizar audiências com parlamentares e outras autoridades; e
VII - assessorar a participação da Anvisa nas audiências públicas realizadas no Congresso Nacional.
Seção IX
Da Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Art. 53. Compete à Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
I - assessorar a Diretoria Colegiada, os Dirigentes e as unidades organizacionais da Anvisa na coordenação e na proposição de ações para o fortalecimento do SNVS;
II - promover a articulação:
a) de parcerias e de cooperação técnica para o desenvolvimento de políticas públicas que contribuam com o fortalecimento do SNVS;
b) para coordenação das ações de descentralização e regionalização no âmbito do SNVS;
c) com a Diretoria Colegiada, os Dirigentes e as unidades organizacionais da Anvisa para o enfrentamento e respostas dos eventos e emergências sanitárias;
d) e governança na implementação das políticas públicas para a vigilância sanitária junto as representações Intergestoras Tripartite; e
e) com as unidades técnicas do Ministério da Saúde, em ações oriundas de programas estratégicos do SUS que possuem interface com o escopo de atuação do SNVS.
III - Gerenciar, no âmbito do SNVS:
a) o planejamento das ações prioritárias de vigilância sanitária;
b) a proposta orçamentária e o modelo de financiamento federal das ações de vigilância sanitária;
c) o conjunto de informações estratégicas; e
d) a estratégia de educação corporativa.
IV - propor diretrizes, estratégias, atos normativos e instrumentos para a coordenação do SNVS.
Subseção I
Da Coordenação de Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Art. 54. Compete à Coordenação de Articulação Interfederativa para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
I - estabelecer os instrumentos, padrões e processos para coordenação do SNVS;
II - coordenar, no âmbito do SNVS:
a) a implantação de métodos e instrumentos de apoio à gestão, relativos ao planejamento, programas, projetos, informação, monitoramento e avaliação, racionalização, simplificação e regulação;
b) em conjunto com unidades organizacionais da Agência, as parcerias e cooperações com as vigilâncias sanitárias dos Estados, Distrito Federal e Municípios;
c) a descentralização e regionalização das ações de vigilância sanitária; e
d) a utilização de padrões e processos destinados a gestão da informação.
III - gerir as ações do repasse financeiro no âmbito do SNVS.
Subseção II
Da Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária
Art. 55. Compete à Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária:
I - estabelecer protocolos para detecção de emergências em vigilância sanitária em conjunto com as unidades organizacionais da Anvisa;
II - monitorar os eventos notificados como emergência sanitária, de acordo com os protocolos para detecção de emergências em vigilância sanitária;
III - coordenar, no âmbito do SNVS:
a) ações para o enfrentamento e respostas dos eventos e emergências sanitárias, em conjunto com as unidades organizacionais da Agência e com demais órgãos do sistema;
b) parcerias e cooperações com órgãos da administração pública e instituições de ensino e pesquisa para o fortalecimento do sistema, em conjunto com as unidades organizacionais da Agência;
c) a implantação de métodos e instrumentos voltados a educação corporativa; e
d) a implementação e avaliação de projetos e programas de cooperação com vistas ao desenvolvimento social.
Seção X
Da Gerência-Geral de Recursos
Art. 56. Compete à Gerência-Geral de Recursos:
I - processar e julgar os recursos interpostos contra decisões proferidas pelas unidades organizacionais da Agência em primeira instância administrativa;
II - coordenar, orientar e supervisionar as atividades das Coordenações de Recursos Especializadas e da Coordenação Processante;
III - definir, elaborar e editar previamente os temas ou matérias de especialização das Coordenações de Recursos Especializadas;
IV - proferir a decisão colegiada da Gerência-Geral de Recursos nos processos julgados;
V - encaminhar à Diretoria Colegiada os pedidos de retirada de efeito suspensivo em recursos administrativos de competência da Gerência-Geral de Recurso; e
VI - encaminhar à Diretoria Colegiada as decisões proferidas, nos casos de reexame necessário.
Subseção I
Das Coordenações de Recursos Especializadas
Art. 57. Compete às Primeira, Segunda e Terceira Coordenações de Recursos Especializadas:
I - remeter para redistribuição os processos distribuídos em desacordo com o tema ou matéria afeta à Coordenação;
II - participar das sessões de julgamento da Gerência-Geral de Recursos;
III - relatar, com voto, os processos distribuídos à Coordenação;
IV - exercer outras atividades que lhe forem atribuídas pela Gerência-Geral de recursos;
V - acompanhar e certificar nos autos a publicação das decisões da Gerência-Geral de Recursos; e
VI - votar nos processos distribuídos a demais participantes das sessões de julgamento da Gerência-Geral de Recursos.
Subseção II
Da Coordenação Processante
Art. 58. Compete à Coordenação Processante:
I - definir e executar os procedimentos de recebimento e controle das petições de recursos dirigidas à Gerência-Geral de Recursos;
II - executar os serviços de apoio à sessão de julgamento;
III - coordenar as atividades de coleta, armazenamento e classificação dos precedentes julgados na Gerência-Geral de Recursos e na Diretoria Colegiada;
IV - relatar, com voto, recursos administrativos de gestão;
V - realizar os procedimentos relativos às pautas e atas das sessões de julgamento da Gerência-Geral de Recursos;
VI - extrair, classificar e catalogar dos precedentes a legislação, a normatização, as palavras de resgate e outras informações relacionadas aos fundamentos da decisão da Gerência- Geral de Recursos e da Diretoria Colegiada; e
VII - realizar a manutenção - inclusão, alteração ou exclusão - das decisões da Gerência- Geral de Recursos e da Diretoria Colegiada na base de dados de jurisprudência da Anvisa.
Seção XI
Da Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Art. 59. Compete à Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
I - assessorar a Diretoria Colegiada: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
a) na formulação, acompanhamento e avaliação da implementação das diretrizes para melhoria da qualidade regulatória da Anvisa; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) na definição de fluxos e procedimentos de tramitação dos Processos Administrativos de Regulação; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) na construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para a Análise de Impacto Regulatório; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
e) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para o Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR); (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
f) na definição de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
g) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
h) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a revisão e consolidação de atos normativos; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
i) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a gestão do estoque regulatório. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
j) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
II - assessorar as unidades organizacionais da Anvisa: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
a) na abertura e condução de processos administrativos de regulação, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) no processo de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) na gestão dos processos administrativos de regulação; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) na adoção de métodos e procedimentos para a execução das análises de impacto regulatório; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
e) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para o Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR); (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
f) na mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
g) na adoção de métodos e procedimentos para a execução do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
h) na revisão e consolidação de atos normativos; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
i) no conhecimento e atendimento das diretrizes, fluxos e procedimentos para tramitação dos Processos Administrativos de Regulação. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
j) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
k) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
III - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
IV - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
V - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
VI - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
VII - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
VIII - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
IX - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
X - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
XI - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
XII - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
XIII - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
Subseção I
Da Coordenação de Processos Regulatórios
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
Art. 60. Compete à Coordenação de Processos Regulatórios coordenar: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
I - as ações de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória, em articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
II - as ações de assessoramento à gestão dos processos regulatórios da Anvisa, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
III - a realização de atividades para o levantamento, a organização, a análise de dados e a divulgação de informações relativas aos processos administrativos de regulação da Anvisa; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
IV - as ações de assessoramento à realização de mecanismos de participação social e coleta de dados no âmbito da elaboração de instrumentos regulatórios; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
V - as ações de disseminação da melhoria da qualidade regulatória; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
VI - as ações de apoio ao cumprimento das diretrizes de melhoria da qualidade regulatória nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
VII - as ações de assessoramento às unidades da Anvisa em processos de elaboração de atos normativos; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
VIII - o desenvolvimento, a implementação e a sistematização de rotinas, procedimentos e metodologias de avaliação e monitoramento do estoque regulatório, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
IX - a adoção de medidas que contribuam para o acesso público aos atos normativos editados pela Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais da Agência; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
X - a proposição e adoção de estratégias para a compilação e consolidação de atos normativos editados pela Anvisa; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
XI - a proposição e adoção de estratégias e mecanismos para o acesso público de informações relativas aos processos de regulamentação da Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
XII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito das suas competências; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
XIII - a apresentação das recomendações relativas à instrução dos procedimentos relacionados à melhoria da qualidade regulatória dos processos administrativos de regulação a serem pautados em reuniões da Diretoria Colegiada. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Subseção II
Da Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Art. 61. Compete à Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório coordenar: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
I - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na condução da Análise de Impacto Regulatório; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na identificação e análise de problemas regulatórios, na identificação e análise de alternativas regulatórias e na comparação das alternativas regulatórias, segundo princípios e diretrizes da melhoria da qualidade regulatória; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
III - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e coleta de dados, no âmbito da análise de impacto regulatório; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
IV - a disseminação da melhoria regulatória e apoiar o cumprimento das diretrizes da melhoria da qualidade regulatória nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
V - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito da análise de impacto regulatório; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VI - a realização de estudos voltados à adoção de melhores práticas de Análise de Impacto Regulatório nos processos administrativos de regulação da Anvisa. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Subseção III
Da Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Art. 62. Compete à Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório coordenar: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
I - a disseminação da melhoria regulatória e apoiar o cumprimento das diretrizes da melhoria da qualidade regulatória nos processos administrativos de regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito de suas competências; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
III - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na mensuração de custos regulatórios e simplificação administrativa; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
IV - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na condução de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
V - a elaboração, atualização e acompanhamento da Agenda de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VI - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e na coleta de dados no âmbito da mensuração dos custos regulatórios e do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e na coleta de dados no âmbito da mensuração dos custos regulatórios e do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
VIII - a realização de estudos voltados à adoção de melhores práticas de mensuração dos custos regulatórios e Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
IX - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
X - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
CAPÍTULO III
DA PROCURADORIA FEDERAL JUNTO À ANVISA
Art. 63. Compete à Procuradoria Federal junto à Anvisa:
I - assistir juridicamente a Diretoria Colegiada da Anvisa;
II - realizar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico no âmbito da Anvisa;
III - analisar previamente os atos normativos a serem editados pela Anvisa;
IV - examinar, prévia e conclusivamente, as minutas de editais de licitação e contratos, de chamamento público, de termos de ajustamento de conduta, de convênios, de acordos, de ajustes e outros instrumentos congêneres, de editais para realização de concursos públicos, além dos atos de dispensa e inexigibilidade de licitação, a serem celebrados pela Anvisa;
V - receber intimações e notificações judiciais expedidas em mandados de segurança em que servidores da Anvisa figurem como autoridade coatora, excetuados os casos em que a ordem judicial implique em responsabilização ou multa pessoal por seu descumprimento, que deverá ser recebida diretamente pela respectiva autoridade;
VI - monitorar as ações judiciais de interesse da Anvisa; e
VII - efetuar a inscrição em Dívida Ativa, juntamente com outros órgãos da Procuradoria- Geral Federal que possuam esta atribuição, dos créditos apurados pela Anvisa.
Seção I
Da Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios
Art. 64. Compete à Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios:
I - realizar, em matérias de sua competência, as atividades previstas nos incisos I, II e IV do art. 63; e
II - fixar, em matéria de sua competência, a orientação jurídica para a Anvisa, quando não houver entendimento do Advogado-Geral da União e do Procurador-Geral Federal sobre o assunto.
Seção II
Da Coordenação de Consultivo
Art. 65. Compete à Coordenação de Consultivo:
I - realizar, em matérias de sua competência, as atividades previstas nos incisos I, II, III e IV do art. 63;
II - fixar, em matéria de sua competência, a orientação jurídica para a Anvisa, quando não houver entendimento do Advogado-Geral da União e do Procurador-Geral Federal sobre o assunto; e
III - opinar conclusivamente sobre consultas formuladas pelas Diretorias da Anvisa.
Seção III
Da Coordenação de Assuntos Judiciais
Art. 66. Compete à Coordenação de Assuntos Judiciais:
I - no âmbito da Procuradoria Federal junto à Anvisa, coordenar as atividades pertinentes à representação e defesa judicial da Agência;
II - realizar, em matérias de sua competência, as atividades previstas nos incisos I, II, IV, V e VI do art. 63; e
III - requisitar subsídios de fato e de direito e indicação de prepostos e assistentes técnicos para as atividades pertinentes à representação e defesa da Anvisa nos feitos em que for parte.
Parágrafo único. Para o cumprimento do disposto no inciso III do caput, é facultado à Coordenação de Assuntos Judiciais requisitar processos administrativos, proceder a diligências e solicitar informações às unidades da Anvisa e a órgãos e entidades públicas.
Seção IV
Da Coordenação de Dívida Ativa
Art. 67. Compete à Coordenação de Dívida Ativa:
I - realizar a análise prévia da legalidade da constituição dos créditos não quitados passíveis de inscrição em Dívida Ativa, após o recebimento, pelo devedor, de comunicação de possível inscrição destes, pela Anvisa, no Cadastro Informativo de Créditos não Quitados do Setor Público Federal (CADIN);
II - inscrever em Dívida Ativa, juntamente com outros órgãos da Procuradoria-Geral Federal que possuam esta atribuição, os créditos apurados pela Anvisa, após a análise prévia descrita no inciso I deste artigo;
III - atuar em colaboração com os demais órgãos da Procuradoria-Geral Federal nas atividades previstas para a implantação de sistemas relacionados à inscrição em dívida ativa e à cobrança;
IV - orientar, quando necessário, em colaboração com os demais órgãos da Procuradoria- Geral Federal, os setores da Anvisa que venham a exercer atividades relativas a sistemas destinados à inscrição em dívida ativa e à cobrança;
V - solicitar às unidades da Anvisa, ou extrair diretamente dos sistemas informatizados, a memória de cálculo atualizada dos débitos ou outros documentos necessários à instrução das execuções fiscais;
VI - quando solicitada, encaminhar às Procuradorias Federais responsáveis pelo acompanhamento das execuções fiscais a memória de cálculo atualizada dos débitos ou outros documentos necessários à instrução das execuções fiscais;
VII - após o recebimento de comunicação de pagamentos de créditos inscritos em dívida ativa, solicitar às unidades da Anvisa as verificações necessárias, especialmente sobre o ingresso dos valores nas contas apropriadas e sobre a suficiência ou não destes para a quitação do crédito;
VIII - solicitar às unidades da Anvisa informações eventualmente necessárias à emissão de relatórios pertinentes aos assuntos relacionados à Dívida Ativa;
IX - receber a documentação referente a pedidos de parcelamento dos créditos inscritos em Dívida Ativa, quando deferidos pela unidade da Procuradoria-Geral Federal responsável, e remetê-la às unidades da Agência, para registro e acompanhamento contábil nos sistemas informatizados da entidade;
X - requisitar subsídios de fato e de direito, incluindo a indicação de prepostos e assistentes técnicos, para a representação judicial e a defesa da Anvisa nas execuções fiscais ou embargos à execução em que for parte;
XI - realizar, em matérias referentes à inscrição em dívida ativa, as atividades previstas nos incisos I, II e IV do art. 63;
XII - fixar, sempre que a dúvida decorrer da análise de legalidade para inscrição em dívida ativa, a orientação jurídica para a Anvisa quando não houver entendimento do Advogado- Geral da União e do Procurador-Geral Federal sobre o assunto.
Parágrafo único. Para o cumprimento do disposto no inciso X do caput, é facultado à Coordenação de Dívida Ativa requisitar processos administrativos, proceder a diligências e solicitar informações às unidades da Anvisa e a órgãos e entidades públicas.
CAPÍTULO IV
DA OUVIDORIA
Art. 68. Compete à Ouvidoria:
I - receber e avaliar, em conjunto com as demais unidades da Anvisa, todas as denúncias, reclamações, sugestões, elogios e solicitações relativas à simplificação de serviços públicos encaminhadas à Agência pelos usuários;
II - receber as comunicações de irregularidades e, observada a existência de indícios mínimos de relevância, autoria e materialidade, encaminhar às unidades competentes para a apuração;
III - acompanhar as demandas encaminhadas às unidades organizacionais responsáveis pelos assuntos, observados os prazos estabelecidos pela legislação;
IV - notificar a unidade organizacional para se manifestar, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, quando a resposta à demanda estiver em atraso, respondendo ao usuário ou justificando o motivo de não poder fazê-la;
V - solicitar providências às unidades e aos órgãos competentes, quando não atendido o inciso IV deste artigo, especialmente ao Diretor supervisor, ao Diretor-Presidente, à Diretoria Colegiada e, quando pertinente, à Procuradoria Federal junto à Anvisa e ao Ministério Público;
VI - zelar pelo equilíbrio na relação entre o usuário que procurar a Ouvidoria e a Anvisa;
VII - acompanhar os serviços e compromissos estabelecidos na Carta de Serviços ao Cidadão;
VIII - manter interação e cooperação com as Ouvidorias Públicas, no âmbito nacional e internacional; e
IX - interagir com os membros do Conselho de Usuários de Serviços da Agência, realizar enquetes eletrônicas sobre os serviços prestados, avaliar e dar encaminhamento às propostas de melhorias de serviços.
§ 1º Serão mantidos o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso.
§ 2º No cumprimento do disposto no inciso VI deste artigo, será observado se a situação se mantém na alçada de competência da Ouvidoria e se os interesses apresentam possibilidade de entendimento entre as partes.
CAPÍTULO V
DA CORREGEDORIA
Art. 69. Compete à Corregedoria:
I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais das unidades organizacionais da Agência;
II - apreciar as representações de atuação dos servidores e opinar quanto à confirmação ou exoneração do cargo;
III - realizar correição nos diversos órgãos e unidades, sugerindo medidas necessárias ao bom andamento dos serviços; e
IV - fiscalizar a efetividade da aplicação das leis que tratam de responsabilização administrativa de servidores da Anvisa, Lei 8.112, de 11 de dezembro de 1990 e de entes privados, Lei 12.846, 1º de agosto de 2013.
CAPÍTULO VI
DA AUDITORIA INTERNA
Art. 70. Compete à Auditoria Interna:
I - realizar de forma independente e objetiva auditorias previstas no Plano Anual de Auditoria Interna por meio da análise dos processos de governança, de gerenciamento de riscos e de controles internos das unidades organizacionais;
II - monitorar a implementação das recomendações expedidas pela Auditoria Interna;
III - realizar interlocução junto aos órgãos de controle interno e externo para atendimento de demandas provenientes de auditorias, fiscalizações e requisições de informações; e
IV - prestar apoio às diretorias e demais unidades organizacionais na interlocução com órgãos de controle interno e externo.
§ 1º No exercício das respectivas competências, a Auditoria Interna observará as orientações normativas e estará sujeita à supervisão técnica do Órgão Central do Sistema de Controle Interno do Poder Executivo Federal.
§ 2º A atuação da Auditoria Interna se desenvolverá mediante a realização de atividades de avaliação, consultoria e apuração.
§ 3º No exercício de sua atribuição institucional, o servidor lotado na Auditoria Interna:
I - terá livre acesso a todos os documentos e informações para o fiel cumprimento de sua missão; e
II - tem o dever de guardar sigilo sobre dados e informações pertinentes aos assuntos de que tiver conhecimento.
CAPÍTULO VII
DAS UNIDADES DE GESTÃO SUBORDINADAS AO DIRETOR-PRESIDENTE
Seção I
Das Competências do Diretor-Presidente na Supervisão das Unidades de Gestão a Ele Subordinadas
Art. 71. Compete ao Diretor-Presidente na supervisão das unidades de gestão a ele subordinadas:
I - supervisionar:
a) as unidades organizacionais de gestão institucional;
b) as áreas de pessoas, financeira, contábil, suprimentos e logística, tecnologia da informação e comunicação, conhecimento, inovação, pesquisa e documentação da Anvisa;
c) as ações voltadas para suporte à modernização da gestão na Anvisa;
d) a execução orçamentária e financeira da Agência; e
e) os processos de trabalho das unidades organizacionais que lhe são subordinadas.
Seção II
Da Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira
Art. 72. Compete à Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira:
I - coordenar a execução das atividades de gestão administrativa, financeira e orçamentária, de serviços gerais e logística, de contabilidade e de arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e demais receitas da Agência;
II - atuar como órgão setorial responsável pelas atividades de orçamento do Sistema de Planejamento e de Orçamento Federal e órgão setorial dos Sistemas de Administração Financeira Federal e de Serviços Gerais;
III - coordenar a execução das atividades de formalização de convênios, parcerias e instrumentos legais congêneres e decidir sobre as respectivas prestações de contas;
IV - decidir quanto aos pedidos de restituição ou compensação de valores recolhidos a título de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, de multas por infração sanitária e demais receitas;
V - julgar em primeira instância as impugnações e as manifestações de inconformidade em processo administrativo fiscal; e
VI - propor políticas, ações e procedimentos voltados ao aprimoramento das atividades administrativas, financeiras, orçamentárias e de infraestrutura física e logística da Agência.
Subseção I
Da Coordenação de Diárias e Passagens
Art. 73. Compete à Coordenação de Diárias e Passagens:
I - coordenar e executar as atividades relacionadas às emissões de diárias e passagens no âmbito da Anvisa;
II - atuar como Gestor do Sistema de Concessão de Diárias e Passagens - SCDP no âmbito da Anvisa;
III - gerir e fiscalizar os instrumentos firmados para aquisição de passagens; e
IV- propor ações e procedimentos voltados para a racionalização da concessão de diárias e passagens no âmbito da Agência.
Subseção II
Da Coordenação de Contabilidade e Custos
Art. 74. Compete à Coordenação de Contabilidade e Custos:
I - prestar assistência, orientação e apoio técnico contábil aos ordenadores de despesa e responsáveis por bens, direitos e obrigações na Anvisa;
II - verificar a conformidade de gestão das unidades gestoras jurisdicionadas à Anvisa;
III - adotar, com base em apurações de atos e fatos contábeis, inquinados de ilegais ou irregulares, as providências necessárias à responsabilização do agente e comunicar o fato às autoridades competentes;
IV - analisar balanços, balancetes e demais demonstrações contábeis das unidades gestoras jurisdicionadas e do órgão de forma consolidada;
V - efetuar, nas unidades jurisdicionadas, quando necessário, registros contábeis;
VI - realizar a conformidade contábil da gestão orçamentária, financeira e patrimonial;
VII - propor e apoiar a autoridade administrativa da Anvisa na coordenação de tomadas de contas especiais;
VIII - garantir a fidedignidade dos registros contábeis da Anvisa que constarão do Balanço Geral da União;
IX - propor procedimentos e padronização das informações contábeis;
X - apoiar o órgão central e setorial do Sistema na gestão do SIAFI; e
XI - atuar como órgão seccional de custos no âmbito da Anvisa.
Subseção III
Da Coordenação de Licitações Públicas
Art. 75. Compete à Coordenação de Licitações Públicas:
I - coordenar os atos relativos à fase interna e realizar os procedimentos relativos à fase externa do processo de contratação pública, à exceção das atribuições legais do Pregoeiro e da Comissão de Licitação, no âmbito da sede da Anvisa;
II - coordenar o planejamento anual das contratações relativas à sede da Anvisa;
III - elaborar e expedir os instrumentos convocatórios e respectivos anexos, exceto o termo de referência e a minuta contratual;
IV - auxiliar o Pregoeiro e a Comissão de Licitação na elaboração de respostas aos pedidos de esclarecimentos e impugnações de editais e de subsídios para ações correlatas, em conjunto com as unidades organizacionais demandantes;
V - apoiar e orientar, em conjunto com a Gerência de Contratos e Parcerias, as unidades organizacionais demandantes de bens e serviços no planejamento da contratação e na elaboração de termos de referência ou documentos equivalentes; e
VI - propor procedimentos relativos à elaboração, proposição e tramitação interna de documentos destinados à contratação pública de bens e serviços no âmbito da Anvisa sede.
Subseção IV
Da Gerência de Orçamento e Finanças
Art. 76. Compete à Gerência de Orçamento e Finanças:
I - coordenar e executar as atividades:
a) de execução orçamentária e financeira sob gestão da Anvisa;
b) relacionadas à elaboração da proposta orçamentária anual e da programação financeira da Anvisa; e
c) de orçamento relacionadas ao Sistema de Planejamento e Orçamento Federal e às atividades do Sistema de Administração Financeira Federal.
II - propor ações e procedimentos voltados para a racionalização da execução financeira e orçamentária da Agência.
Subseção V
Da Gerência de Contratos e Parcerias
Art. 77. Compete à Gerência de Contratos e Parcerias:
I - coordenar a execução dos procedimentos administrativos necessários à formalização e alterações de contratos administrativos na sede da Anvisa e de convênios e parcerias;
II - instruir e analisar procedimento de sanção decorrente de comunicação de descumprimento contratual ou licitatório;
III - elaborar os atestados de capacidade técnica, mediante subsídios dos gestores e ou fiscais do contrato, encaminhando à autoridade competente para assinatura;
IV - supervisionar e examinar a prestação de contas da execução orçamentária e financeira de convênios e parcerias com entidades nacionais; e
V - propor ações voltadas ao aprimoramento na formalização e gestão administrativa de contratos, convênios e parcerias.
Subseção VI
Da Gerência de Gestão da Arrecadação
Art. 78. Compete à Gerência de Gestão da Arrecadação:
I - orientar e controlar as atividades relacionadas à arrecadação, cobrança, restituição e compensação das receitas originárias de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de multa por infração sanitária;
II - apoiar tecnicamente, no âmbito de suas competências, as unidades organizacionais responsáveis pela constituição e gestão de créditos específicos que compõem a receita da Anvisa;
III - realizar diligências e lançamento do crédito tributário abrangendo as atividades de contencioso fiscal;
IV - avaliar e estabelecer procedimentos, rotinas e regras de sistemas informatizados relacionados às suas competências;
V - efetuar a cobrança, abrangendo os atos de parcelamento, dos créditos administrados pela Anvisa, inadimplidos após a constituição definitiva pelas unidades gestoras de créditos;
VI - proceder à inclusão e exclusão de inscrição de devedores no Cadastro Informativo dos Créditos não Quitados do Setor Público Federal, e encaminhar os créditos definitivamente constituídos e inadimplidos para inscrição na Dívida Ativa; e
VII - propor ações voltadas ao aprimoramento das atividades relacionadas à arrecadação, cobrança, restituição e compensação das receitas originárias de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de multa por infração sanitária.
Subseção VII
Da Gerência de Logística
Art. 79. Compete à Gerência de Logística:
I - coordenar e controlar as atividades de patrimônio e almoxarifado da Anvisa, no Distrito Federal;
II - planejar, organizar, coordenar, fiscalizar e controlar a execução de atividades, no âmbito da Anvisa, referentes aos serviços de conservação, manutenção, limpeza, vigilância, telefonia, transporte de pessoas e cargas, copeiragem, reprografia, manutenção da infraestrutura física, de aquisição de bens de consumo e bens permanentes, atividades gerais de administração e engenharia;
III - propor procedimentos relativos à gestão de atividades e serviços de logística no âmbito da Anvisa; e
IV - propor ações voltadas ao aprimoramento da infraestrutura e logísticos necessários ao funcionamento da Agência.
Seção III
Da Gerência-Geral de Gestão de Pessoas
Art. 80. Compete à Gerência-Geral de Gestão de Pessoas:
I - propor políticas, diretrizes e procedimentos relativos à gestão de pessoas, alinhados com a missão, visão e valores da Anvisa;
II - promover a articulação com os órgãos central e setorial do Sistema de Pessoal Civil da Administração Pública Federal, orientando a aplicação, na Anvisa, da legislação e orientações dos órgãos competentes;
III - planejar e gerenciar:
a) as atividades de gestão de pessoas, compreendendo recrutamento, seleção, capacitação, desenvolvimento, desempenho, administração, segurança, saúde e qualidade de vida no trabalho; e
b) contratos, convênios, termos de cooperação e demais parcerias institucionais para o desenvolvimento das ações relacionadas à gestão de pessoas.
IV - planejar, gerenciar e executar as atividades de gestão orçamentária e financeira relativas à gestão de pessoas;
V - gerenciar o dimensionamento e planejamento da força de trabalho da Anvisa e o processo de implantação do modelo de gestão por competências na Anvisa;
VI - orientar e supervisionar as atividades de gestão de pessoas descentralizadas para as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
VII - receber do público interno da Anvisa denúncias, elogios, reclamações e sugestões relacionados a assuntos de gestão interna da Agência e dar tratamento a essas demandas; e
VIII - realizar a mediação de conflitos internos, encaminhando possíveis irregularidades e ilegalidades às unidades organizacionais competentes de controle e de correição.
Parágrafo único. A gestão de pessoas compreende planejamento e dimensionamento da força de trabalho, recrutamento, seleção, capacitação, desenvolvimento, desempenho, administração, segurança, saúde e qualidade de vida no trabalho.
Subseção I
Da Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho
Art. 81. Compete à Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho:
I - executar programas de gestão do clima organizacional e qualidade de vida no trabalho; e
II - executar ações de saúde e segurança no trabalho, de saúde suplementar e relacionadas a perícias oficiais em saúde.
Subseção II
Da Gerência de Desenvolvimento de Pessoas
Art. 82. Compete à Gerência de Desenvolvimento de Pessoas executar as atividades de:
I - recrutamento e seleção;
II - lotação e movimentação;
III - capacitação e de desenvolvimento;
IV - estágio probatório e estabilidade;
V - gestão do desempenho dos servidores e gestores;
VI - gestão da carreira; e
VII - estágio supervisionado de estudante.
Subseção III
Da Coordenação de Gestão das Informações Funcionais
Art. 83. Compete à Coordenação de Gestão das Informações Funcionais executar as atividades de:
I - nomeação e exoneração;
II - cadastro;
III - folha de pagamento;
IV - férias e frequência;
V - indenizações, gratificações e adicionais; e
VI - controle interno e externo em matéria de admissão e demissão.
Subseção IV
Da Coordenação de Legislação e Concessões
Art. 84. Compete à Coordenação de Legislação e Concessões executar as atividades de:
I - orientação e prestação de informações sobre a aplicação da legislação de gestão de pessoas;
II - orientação para elaboração de propostas de atos normativos em matéria de gestão de pessoas;
III - concessão de benefícios e direitos;
IV - recadastramento de aposentados e pensionistas; e
V - controle interno e externo nas matérias de aposentadoria e pensão.
Subseção V
Da Coordenação de Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento
Art. 85. Compete à Coordenação de Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento:
I - estabelecer parâmetros de qualidade dos processos de cadastro e pagamento;
II - monitorar as não conformidades identificadas na execução dos processos de trabalho de cadastro e pagamento;
III - monitorar os créditos de pagamento devolvidos e adotar medidas necessárias à sua regularização; e
IV - projetar despesas com a folha de pessoal e encargos sociais.
Seção IV
Da Gerência-Geral da Tecnologia da Informação
Art. 86. Compete à Gerência-Geral da Tecnologia da Informação:
I - assistir os comitês estratégicos e táticos com representação da Tecnologia da Informação;
II - gerir:
a) as atividades de tecnologia da informação;
b) o Sistema de Informação em Vigilância Sanitária;
c) riscos de tecnologia da informação;
d) e otimizar o orçamento da Tecnologia da Informação; e
e) as aquisições de produtos e serviços de tecnologia da informação.
III - coordenar as atividades de inovação tecnológica;
IV - prover a transformação e a segurança digital; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 867, de 13/05/2024)
Redações Anteriores
V - aprimorar a governança de tecnologia da informação. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 867, de 13/05/2024)
Redações Anteriores
VI - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 867, de 13/05/2024)
Redações Anteriores
Subseção I
Da Coordenação de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação
Art. 87. Compete à Coordenação de Conformidade e Contratos de Tecnologia da Informação e Comunicação:
I - assistir as equipes de planejamento de contratação e gestão de contratos de tecnologia da informação; e
II - coordenar ações de conformidade e adequação à legislação e orientações dos órgãos competentes.
Subseção II
Da Coordenação de Projetos e Governança de Tecnologia da Informação
Art. 88. Compete à Coordenação de Projetos e Governança de Tecnologia da Informação:
I - coordenar:
a) o escritório de projetos de tecnologia da informação; e
b) o portfólio de tecnologia da informação.
II - elaborar e monitorar os planejamentos estratégico e tático da Tecnologia da Informação.
Subseção III
Da Gerência de Soluções em Tecnologia da Informação
Art. 89. Compete à Gerência de Soluções em Tecnologia da Informação:
I - desenvolver e gerenciar o Sistema de Informação em Vigilância Sanitária;
II - prospectar, implantar e gerir soluções tecnológicas inovadoras;
III - apoiar e ampliar a oferta de serviços digitais;
IV - apoiar a transformação digital da Anvisa;
V - analisar e propor o uso das plataformas digitais do governo; e
VI - gerir projetos de soluções de tecnologia da informação.
Subseção IV
Da Gerência de Operações de Tecnologia da Informação
Art. 90. Compete à Gerência de Operações de Tecnologia da Informação:
I - gerir e operar os serviços de infraestrutura de Tecnologia da Informação; e
II - prover soluções de infraestrutura de Tecnologia da Informação.
Parágrafo único. Os serviços de tecnologia da informação previstos no inciso I deste artigo compreendem a administração da rede, do parque de informática, de sistemas de informação, das bases de dados, das aplicações, dos serviços de telecomunicação, transmissão de dados, voz e imagem, e de suporte ao usuário.
Subseção V
Da Coordenação de Segurança Digital
Art. 91. Compete à Coordenação de Segurança Digital: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 867/2024)
I - coordenar: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 867/2024)
a) a segurança digital;
b) a regulamentação dos procedimentos operacionais de segurança cibernética; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 867/2024)
c) os incidentes de segurança digital.
II - prospectar e gerir ativos de segurança cibernética. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 867/2024)
Parágrafo único. As competências descritas neste artigo devem estar em consonância com a Política da Informação e Comunicações da Agência.
Seção V
Da Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa
Art. 92. Compete à Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
I - implantar estratégias, programas, projetos e ações de gestão do conhecimento; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - definir e gerir a execução da política de gestão da informação e de governança de dados da Anvisa; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
III - coordenar ações para implantação de proteção de dados; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
IV - gerir a política de atendimento ao público; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) (Suprimida dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
V - fomentar: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) a tomada de decisão regulatória baseada em dados; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) estudos e pesquisas científicas no âmbito da Anvisa. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) (Suprimida dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VI - coordenar: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) o Programa de Gestão da Inovação da Anvisa; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) a gestão documental e a gestão da informação técnico-científica; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) a Comissão de Classificação de Documentos Sigilosos da Anvisa (CPADS). (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VII - apoiar as unidades organizacionais na instituição de acordos e parcerias para subsidiar a tomada de decisão nos processos regulatórios; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VIII - promover o intercâmbio de conhecimentos e experiências com profissionais e entidades de ensino e pesquisa, órgãos governamentais e entidades privadas, no País e no exterior. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Subseção I
Da Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação
Art. 93. Compete à Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação:
I - coordenar ações de atendimento ao público e o cumprimento da Lei de Acesso à Informação.
II - avaliar o atendimento ao público.
Subseção II
Da Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa
Art. 94. Compete à Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa:
I - Coordenar:
a) o funcionamento do Protocolo, do Arquivo e da Biblioteca da Anvisa;
b) a gestão de documentos físicos e digitais; e
c) as atividades da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos Arquivísticos da Anvisa (CPAD).
II - orientar e aplicar os instrumentos de gestão documental da Anvisa;
III - disponibilizar informações técnico-científicas necessárias à atuação da Agência, por meio da gestão de bases de dados, dos acervos bibliográfico e arquivístico e repositórios digitais; e
IV - preservar a memória institucional da Anvisa, para servir como referência, informação, prova ou fonte de pesquisa histórica e científica.
Subseção III
Da Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados
(Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Art 94-A. Compete à Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
I - Coordenar ações para a definição e a implementação: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) da política de gestão da informação da Anvisa; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) das diretrizes e políticas de governança de dados da Anvisa; e (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) das estratégias, programas, projetos e soluções corporativas de Ciência e Inteligência de Dados. (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - Gerir e implantar ações para a conformidade regulamentar de proteção de dados, incluindo a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
CAPÍTULO VIII
DA SEGUNDA DIRETORIA
Seção I
Das Competências da Segunda Diretoria
Art. 95. Compete à Segunda Diretoria: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
I - formular diretrizes e estratégias: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) para registro ou isenção de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária sob a competência das áreas subordinadas à Diretoria; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) para anuência em processos de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos e produtos de terapia avançada; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) para o aprimoramento do processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos, respeitadas as competências do Ministério da Saúde. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
e) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
f) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - supervisionar os processos de trabalho das áreas subordinadas à Diretoria; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
III - apoiar as ações relacionadas à Política Nacional de Sangue e Hemoderivados e à Política Nacional de Transplantes afetas à Anvisa, respeitadas as competências do Ministério da Saúde. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Seção II
Da Gerência-Geral de Alimentos
Art. 96. Compete à Gerência-Geral de Alimentos, no que se refere a alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários e rotulagem:
I - propor ações voltadas à promoção da qualidade, segurança e eficácia;
II - propor ações voltadas ao aprimoramento do processo de regulação;
III - conceder, indeferir, alterar, revalidar e cancelar registros;
IV - conceder, indeferir e alterar avaliações de risco, de segurança e de eficácia; e
V - propor a isenção de registro e outros procedimentos de simplificação administrativa.
Subseção I
Da Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia
Art. 97. Compete à Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia, no que se refere ao risco, à segurança e à eficácia dos alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes e resíduos de medicamentos veterinários:
I - analisar as petições de avaliação;
II - avaliar e elaborar respostas a consultas e questionamentos; e
III - conduzir processos regulatórios.
Subseção II
Da Gerência de Regularização de Alimentos
Art. 98. Compete à Gerência de Regularização de Alimentos:
I - em relação à regularização dos alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos:
a) analisar as petições de registro, pós-registro e revalidação;
b) sugerir e acompanhar os procedimentos relativos à dispensa de registro;
c) conduzir os processos regulatórios;
d) realizar inspeções de registro e avaliação da regularização, quando aplicável; e
e) coordenar e participar de grupos de trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação, em âmbito nacional e internacional.
II - emitir certidões de venda livre de alimentos registrados para fins de exportação; e
III - coordenar o sistema de emissão de certidões de venda livre de alimentos registrados e dispensados de registro.
Subseção III
Da Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Art. 99. Compete à Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
I - conduzir os processos regulatórios relativos a padrões de identidade e qualidade de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias primas e rotulagem; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - apoiar a Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia e a Gerência de Regularização de Alimentos na execução dos processos regulatórios de suas áreas de atuação; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
III - coordenar a participação em fóruns internacionais relativos à área de atuação, como o Codex Alimentarius e o MERCOSUL; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
IV - monitorar o ambiente regulatório relacionado a temas no âmbito das competências da Gerência-Geral de Alimentos; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
V - coordenar e participar de grupos de trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação, em âmbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Seção III
Da Gerência-Geral de Medicamentos
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
Art. 100. Compete à Gerência-Geral de Medicamentos: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
I - coordenar as unidades organizacionais responsáveis: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
a) pela regularização de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos de Cannabis; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) pela implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e assessoramento em questões de propriedade intelectual nos processos organizacionais. (Redação dada pela Resolução 800/2023)
c) (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - para insumos farmacêuticos ativos e medicamentos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) aprimorar a regulação; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) avaliar a qualidade, segurança e eficácia; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) supervisionar o registro e pós-registro; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) cooperar com a fiscalização, quando requerido pela área responsável. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
III - assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
IV - expedir Resoluções (RE) para: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de medicamentos e de insumo farmacêutico ativo; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) certificação de centros de bioequivalência. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
e) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
f) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
V - supervisionar as atividades de: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) inspeção, habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) auditorias de registro e pós-registro de medicamentos; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) emissão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
e) autorização sanitária de produtos de Cannabis. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
f) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
g) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VI - emitir Certificado de registro, Certidão de registro e Autorização de fabricação para fins exclusivos de Exportação. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Subseção I
Do Posto de Gestão da Qualidade e Propriedade Intelectual
(Redação dada pela Resolução 800/2023)
Art. 101. Compete ao Posto de Gestão da Qualidade e Propriedade Intelectual da Gerência-Geral de Medicamentos: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
I - assessorar no planejamento, implementação, atualização e monitoramento do Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ/Anvisa no âmbito dos processos de trabalho das unidades da Gerência-Geral; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
II - realizar atividades de treinamento dos servidores da Gerência-Geral relacionadas ao SGQ/Anvisa em colaboração com as unidades da Gerência-Geral e com o SGQ-Anvisa; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
III - realizar atividades de auditoria da qualidade no âmbito da Gerência-Geral; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
IV - realizar a coordenação técnica da participação da Anvisa em fóruns internacionais em temas de interesse da Gerência-Geral; (Incluído pela Resolução 800/2023)
V - monitorar o funcionamento das Câmaras Técnicas no âmbito da Gerência-Geral; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VI - assessorar a Gerência-Geral em questões de propriedade intelectual; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VII - requerer proteção para as criações intelectuais da Anvisa e assessorar a gestão dos direitos e obrigações decorrentes destas criações; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
VIII - assessorar a Gerência-Geral na otimização de seus processos de trabalho. (Incluído pela Resolução 800/2023)
Subseção II
Da Coordenação de Equivalência Terapêutica
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
Art. 102. Compete à Coordenação de Equivalência Terapêutica: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
Redações Anteriores
I - avaliar: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
b) estudos farmacocinéticos de medicamento biológicos; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
c) estudos de interação farmacocinética. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - analisar petições de certificação de Boas Práticas em biodisponibilidade/bioequivalência para os Centros de Bioequivalência e de habilitação para Centros de Equivalência Farmacêutica; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
III - monitorar a participação de voluntários na fase clínica referente aos estudos farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
IV - gerenciar o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência; (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
V - em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica: (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) realizar inspeção; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) avaliar denúncias sobre a qualidade dos estudos desenvolvidos. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VI - coordenar atividades de eleição ou exclusão de medicamento referência da lista da Anvisa; e (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VII - participar de inspeções de boas práticas clínicas; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
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VIII - atualizar a lista de medicamentos de referência e responder a demandas relacionadas ao tema. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
Subseção III
Da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
Art. 103. Compete à Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
I - para medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos cujas petições são classificadas como de procedimento simplificado: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) avaliar petições; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
b) realizar auditorias de registro; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
c) prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
II - para bulas, rotulagem e definição de nome comercial: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) analisar petições para fins de registro e pós-registro. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
III - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
IV - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
V - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
b) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
VI - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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VII - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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Subseção IV
Da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023) Redações Anteriores
Art. 104. Compete à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
I - para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, avaliar a segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pósregistro. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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b) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
c) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
II- para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
a) avaliar a segurança de impurezas e produtos de degradação; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
b) examinar questionamentos de eficácia e segurança; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
Redações Anteriores
c) participar de inspeções de boas práticas clínicas. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
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III - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 800, de 06/06/2023)
Redações Anteriores
Subseção V
Da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
Art. 105. Compete à Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
I - analisar os dados de tecnologia farmacêutica nas petições de registro, pós-registro e renovação de registro; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
II - realizar auditorias de registro e pós-registro; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
b) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
III - supervisionar as ações de renovação automática e declaração de caducidade dos pós-registro; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
IV - propor a suspensão e cancelamento do registro. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
Subseção VI
Da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
Art. 106. Compete à Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos, no que se refere a insumos farmacêuticos ativos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
I - analisar petições de concessão de registro, renovação de registro e pósregistro; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
II - realizar renovação automática; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
III - declarar caducidade; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
IV - analisar o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo e suas mudanças; (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
V - conceder e revisar a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VI - cancelar, suspender e revogar a suspensão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Subseção VII
Da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
Art. 107. Compete à Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
I - analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
II - realizar auditorias de pós-registro; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
III - realizar a renovação automática e declaração de caducidade de registro; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
IV - manter atualizado o cadastro na base de dados. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
Subseção VIII
Da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
Art. 108. Compete à Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
I - para medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) analisar petições de registro, renovação de registro e pós-registro; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) realizar a renovação automática do registro; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) declarar a caducidade do registro; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) avaliar solicitações de habilitação de empresas; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
e) acompanhar as notificações; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
f) realizar auditorias de registro, pós-registro e notificação. E (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - para produtos de Cannabis: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) analisar petições de autorização sanitária e de alterações na autorização sanitária; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) cancelar a autorização sanitária. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
III - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
IV - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
V - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
VI - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
Seção IV
Da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
Art. 109. Compete à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
I - Coordenar as unidades organizacionais responsáveis: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) pela regularização de produtos biológicos e radiofármacos; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) pela regularização, inspeção, fiscalização de produtos de terapia avançada e de sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) pela fiscalização da propaganda, publicidade e promoção de produtos de terapia avançada e de sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) pela avaliação de pesquisas clínicas de produtos de terapia avançada. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - Assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de produtos biológicos e produtos de terapias avançadas, incluindo pesquisas clínicas que envolvam seres humanos; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
III - expedir Resoluções (RE) para: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de produtos biológicos, radiofármacos e de terapia avançada; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) para deferimento e indeferimento de petições de anuência de pesquisa clínica, suspensões e outras decisões referentes a pesquisa clínica em produtos de terapia avançada que envolvam seres humanos; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) para produtos de terapia avançada: (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
1. concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de boas práticas de fabricação (BPF) de produtos de terapias avançadas no território nacional e em outros países; (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
2. concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de boas práticas de distribuição ou armazenagem (BPDA) de empresas armazenadoras, distribuidoras, exportadoras ou importadoras, localizadas em território nacional; (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
3. atos de recolhimento, proibição ou suspensão de processamento, fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e uso de produtos de terapia avançada; e (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
4. atos de interdição de locais de processamento, fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e prestação de serviços e outros estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
IV- julgar os processos administrativos por infrações sanitárias em sangue, tecidos, células, órgãos e produtos de terapias avançadas, em primeira instância, e em juízo de retratação, aplicando, se for o caso, as penalidades previstas em lei; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
V- implementar elementos do sistema de gestão de qualidade nos processos organizacionais. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Subseção I
Da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
Art. 110. Compete à Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos, no que se refere a produtos biológicos e radiofármacos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
I - analisar as petições de registro, renovação e pós-registro com relação aos aspectos de tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
b) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
c) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
d) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
e) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
f) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
II - realizar a renovação automática de registro; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
b) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
III - declarar a caducidade do registro; (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
IV - propor a suspensão e cancelamento do registro; (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
V - avaliar questionamentos quanto à tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança; e (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VI - realizar auditorias de registro e pós-registro. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Subseção II
Da Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
Art. 111. Compete à Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas nas matérias relacionadas à sua atividade finalística previstas neste artigo: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
I - instaurar, instruir e julgar em primeira instância Processo Administrativo Sanitário; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
II - cooperar: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) com a capacitação de agentes do SNVS; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) na gestão da qualidade do SNVS. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
III - auditar o sistema de gestão da qualidade do SNVS, no que compete a área; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
IV - executar as atividades de fiscalização da propaganda, publicidade e promoção, no que compete a área; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
V - para sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) executar as atividades de inspeção e fiscalização sanitárias, em território nacional e em outros países; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) instituir instrumentos de verificação de segurança e qualidade; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) conceder, alterar, renovar e cancelar certificado de cumprimento de Boas Práticas; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) examinar irregularidades e desvios de qualidade; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
e) gerir o risco sanitário dos estabelecimentos, produtos e serviços; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
f) produzir e divulgar informações de segurança e qualidade; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
g) autorizar a atividade de transporte interestadual; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
h) examinar petições e autorizar atividade de importação ou exportação; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
i) conceder, alterar, renovar e cancelar certificado de importação. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VI - para pesquisa clínica em produtos de terapia avançada que envolvam seres humanos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) examinar petições, incluindo suas alterações, suspensões, reativações e cancelamentos; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) propor deferimento ou indeferimento de processos de anuência em pesquisa clínica, assim como monitorar os ensaios clínicos anuídos; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) realizar inspeções de boas práticas clínicas e ações decorrentes; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) examinar e tratar denúncias de irregularidades; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
e) avaliar solicitações dos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós estudo; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
f) anuir com exportação e importação. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VII - para registro sanitário de produtos de terapia avançada: (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) examinar petições de registro, renovação de registro e pós-registro; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) propor deferimento ou indeferimento de processos de registro, renovação de registro e pós-registro; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) realizar auditoria e monitoramento de registro e pós-registro; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
d) analisar termos de compromisso de registro, incluindo estudos e estratégias de monitoramento a longo prazo; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
e) examinar comunicação de uso de produto não passível de registro; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
f) autorizar uso de produto de terapia gênica não passível de registro; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
g) examinar petições de exportação de material de partida; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
h) realizar a renovação automática de registro; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
i) declarar a caducidade do registro; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
j) propor a suspensão e cancelamento do registro. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
VIII - para inspeção e fiscalização de produtos de terapia avançada: (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
a) executar as atividades de inspeção para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação, para investigação de desvios e para fiscalização sanitárias de produtos de terapia avançada, em território nacional e em outros países; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) propor medidas preventivas de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de processamento, fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos de terapias avançadas; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
c) propor medidas preventivas de interdição de locais de processamento, fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e uso, bem como de outros estabelecimentos relacionados aos produtos de terapias avançadas sujeitos a controle e fiscalização sanitários. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Parágrafo único. As ações previstas neste artigo se estendem, no que couber, à cooperação e ao assessoramento técnico, complementação ou suplementação a outras áreas da Anvisa e aos demais entes do SNVS. (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Seção V
Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
Redações Anteriores
Art 112 Compete à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
I - em pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos conduzidas com finalidade de registro e pós-registro: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) avaliar petições; e (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
b) realizar inspeções de boas práticas clínicas e ações decorrentes. (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - avaliar solicitações dos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós-estudo de medicamentos; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
b) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
III - participar de inspeção em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
IV - assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de pesquisas clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
V - expedir Resoluções (RE) para: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
a) para deferimento, indeferimento de petições passíveis de anuência de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
b) decisões decorrentes de inspeções de Boas Práticas Clínicas. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
c) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
d) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
e) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
f) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
g) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
h) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
VI - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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b) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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c) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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d) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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e) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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f) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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VII - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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b) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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c) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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d) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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e) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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f) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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VIII - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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b) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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IX - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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a) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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b) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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X - (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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Parágrafo único. (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
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CAPÍTULO IX
DA TERCEIRA DIRETORIA
Seção I
Das Competências da Terceira Diretoria
Art. 113. Compete à Terceira Diretoria:
I - formular diretrizes e estratégias para o fortalecimento dos serviços de saúde ou de interesse para saúde;
II - aprovar diretrizes para registro ou isenção de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária sob a competência das unidades organizacionais subordinadas à Diretoria; e
III - supervisionar os processos de trabalho das unidades organizacionais subordinadas à Diretoria.
Seção II
Da Gerência-Geral de Toxicologia
Art. 114. Compete à Gerência-Geral de Toxicologia:
I - em relação às unidades organizacionais responsáveis pela regulação de agrotóxicos, respectivos componentes e afins, e preservativos de madeira:
a) coordenar as atividades;
b) monitorar o desempenho; e
c) avaliar a gestão.
II - em relação a agrotóxicos, respectivos componentes e afins, e preservativos de madeira:
a) propor ações para o aprimoramento da regulação;
b) elaborar propostas para aprimoramento da segurança;
c) Indicar os ingredientes ativos utilizados em agrotóxicos para reavaliação toxicológica;
d) prover esclarecimentos sobre a prevenção de agravos e doenças relacionadas ao uso;
e) coordenar as ações de fiscalização junto ao SNVS; e
f) aprovar e publicar atos relacionados à avaliação, ao monitoramento e à reavaliação da segurança toxicológica.
Subseção I
Da Coordenação de Processos Simplificados
Art. 115. Compete à Coordenação de Processos Simplificados:
I - em relação a agrotóxico, componentes, afins e preservativos de madeira:
a) realizar o procedimento simplificado para avaliação toxicológica de petições para fins de registro e alterações pós-registro de produtos técnicos, produtos formulados e prémisturas;
b) manifestar-se sobre o Registro Especial Temporário (RET); e
c) realizar e acompanhar os trâmites necessários a publicação de atos da Gerência-Geral de Toxicologia.
Subseção II
Da Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica
Art. 116. Compete à Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica:
I - realizar a avaliação toxicológica para fins de registro de produtos técnicos, produtos formulados e pré-misturas de agrotóxicos e preservativos de madeira com base em:
a) ingredientes ativos novos;
b) produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos, fitossanitários para agricultura orgânica, produtos não agrícolas; e
c) ingrediente ativo já registrado no país, exceto os produtos técnicos equivalentes e produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes.
II - para produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos, fitossanitários para agricultura orgânica:
a) gerenciar as atividades de avaliação toxicológica para fins de pós-registro; e
b) analisar as petições de alteração pós-registro.
III - elaborar monografia de ingredientes ativos; e
IV - coordenar a eleição ou exclusão do produto técnico de referência da lista da Anvisa.
Subseção III
Da Gerência de Produtos Equivalentes
Art. 117. Compete à Gerência de Produtos Equivalentes:
I - realizar a avaliação toxicológica para fins de registro de produtos técnicos equivalentes e produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes de agrotóxicos; e
II - coordenar as atividades relacionadas a avaliação de produtos técnicos equivalentes em acordo com os órgãos responsáveis pelo registro de agrotóxico.
Subseção IV
Da Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco
Art. 118. Compete à Gerência de Monitoramento e Avalição do Risco:
I - gerenciar as atividades:
a) de avaliação toxicológica para fins de pós-registro de agrotóxicos e produtos técnicos e produtos não agrícolas, exceto produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos, fitossanitários para agricultura orgânica;
b) de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos; e
c) do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA).
II - capacitar os servidores do SNVS para realização da atividade de monitoramento e fiscalização de resíduos de agrotóxicos em alimentos; e
III - acompanhar as ações de fiscalização em agrotóxicos junto ao SNVS.
Subseção V
Da Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco
Art. 119. Compete à Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco:
I - analisar:
a) as petições de estudos de resíduos para fins de registro e pós-registro de agrotóxicos, seus componentes e afins e preservativos de madeira, exceto produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos, fitossanitários para agricultura orgânica;
b) as petições de avalição de risco dietético e ocupacional de agrotóxicos, seus componentes e afins; e
c) as petições de alteração pós-registro de agrotóxicos, seus componentes, afins e preservativos de madeira.
II - coordenar as atividades de publicação da base de dados de estudos de resíduos de agrotóxicos.
Subseção VI
Da Coordenação de Reavaliação
Art. 120. Compete à Coordenação de Reavaliação:
I - analisar os aspectos toxicológicos e de risco dos ingredientes ativos de agrotóxicos em reavaliação;
II - elaborar:
a) diretrizes e procedimentos relativos a previsibilidade da reavaliação toxicológica; e
b) proposta normativa e regulatória para determinação das medidas de proteção, prevenção e controle decorrentes da conclusão do processo de reavaliação toxicológica.
III - acompanhar a implantação das medidas de proteção, prevenção e controle decorrentes da conclusão do processo de reavaliação toxicológica.
Seção III
Da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Art. 121. Compete à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no que se refere a dispositivos médicos:
I - expedir Resoluções (RE) para decisão acerca dos pedidos afetos:
a) ao processo de registro, incluindo alterações, revalidações e cancelamentos;
b) aos cancelamentos dos processos de notificação;
c) à anuência de pesquisa clínica;
d) à anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida; e
e) às sanções decorrentes do descumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC).
II - expedir Comunicado Especial (CE) após aprovação do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD); e
III - conceder autorização para exposição de produtos para saúde não regularizados em feiras e eventos.
Subseção I
Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde
Art. 122. Compete à Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde, no que se refere a ensaios clínicos com dispositivos médicos:
I - auxiliar as demais unidades organizacionais na avaliação de dados clínicos;
II - avaliar processos de ensaios clínicos, incluindo suas alterações, suspensões, reativações e cancelamentos;
III - propor o deferimento ou indeferimento de processos de anuência em pesquisa clínica, assim como monitorar os ensaios clínicos anuídos;
IV - realizar inspeções para averiguação do cumprimento das BPC, bem como aplicar as sanções decorrentes do seu eventual descumprimento; e
V - instaurar e conduzir processo administrativo para apurar o descumprimento das Boas Práticas Clínicas.
Subseção II
Da Gerência de Tecnologia em Equipamentos
Art. 123. Compete à Gerência de Tecnologia em Equipamentos, no que se refere a equipamentos de uso em saúde e softwares médicos:
I - avaliar processos de registro, incluindo suas alterações e revalidações;
II - tratar processos de notificação e petições de alteração de implementação imediata; e
III - realizar auditoria em processos de regularização.
Subseção III
Da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro
Art. 124. Compete à Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro, no que se refere a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:
I - avaliar processos de registro, incluindo suas alterações e revalidações;
II - tratar processos de notificação e petições de alteração de implementação imediata;
III - realizar auditoria em processos de regularização; e
IV - avaliar cancelamento de atos de regularização.
Subseção IV
Da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde
Art. 125. Compete à Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde, no que se refere a materiais de uso em saúde:
I - avaliar processos de registro, incluindo suas alterações e revalidações;
II - tratar processos de notificação e petições de alteração de implementação imediata;
III - realizar auditoria em processos de regularização;
IV - avaliar cancelamento de atos de regularização; e
V - analisar anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida, bem como auxiliar nas ações de monitoramento das notificações destes dispositivos.
Subseção V
Da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia
Art. 126. Compete à Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia, no que se refere a materiais implantáveis em ortopedia:
I - avaliar processos de registro, incluindo suas alterações e revalidações;
II - tratar petições de alteração de implementação imediata;
III - realizar auditoria em processos de regularização;
IV - avaliar cancelamento de atos de regularização; e
V - analisar anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida, bem como auxiliar nas ações de monitoramento das notificações destes dispositivos.
Seção IV
Da Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco
Art. 127. Compete à Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco, no que se refere a produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco:
I - propor atos normativos para o registro e comercialização;
II - decidir sobre o registro de dados cadastrais;
III - expedir Resoluções (RE) de deferimento ou indeferimento de registro; de renovação, e cancelamento de registro;
IV - acompanhar a tramitação de processos administrativos sanitários;
V - julgar processos administrativos sanitários;
VI - expedir medidas cautelares em decorrência de infrações sanitárias;
VII - assistir as demais unidades organizacionais na apuração de infrações sanitárias;
VIII - reconsiderar decisões administrativas de primeira instância;
IX - atuar em conjunto com gestores estaduais e municipais e outros órgãos federais em atividades de fiscalização;
X - atuar em conjunto com a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
XI - desenvolver a capacitação dos fiscais do SNVS e de outros órgãos federais com atividades fiscalizatórias;
XII - propor pesquisa científica para produção de subsídios regulatórios;
XIII - fornecer subsídios para o desenvolvimento do laboratório de análise, pesquisa e controle;
XIV - colaborar com os trabalhos interlaboratoriais da Rede Mundial de Laboratórios (TobLabnet), criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS); e
XV - colaborar com outros países e outros agentes reguladores internacionais nos fóruns internacionais criados pela OMS e pela Secretaria Executiva da Convenção Quadro para Controle do Tabaco (FCTC).
Parágrafo único. As atividades da unidade organizacional a que se refere este artigo serão exercidas em cooperação técnica com organizações infra e supranacionais, em conformidade com o disposto no Decreto nº 5.658, de 2 de janeiro de 2006, que ratifica a Convenção-Quadro da OMS para o controle do tabaco.
Subseção I
Da Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco
Art. 128. Compete à Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco, no que se refere a produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco:
I - propor aspectos técnicos para revisão de atos normativos sanitários no seu âmbito de atuação;
II - realizar a discussão técnico-científica para produção de subsídios regulatórios no seu âmbito de atuação;
III - analisar petições de registro; de renovação, e cancelamento de registro;
IV - monitorar, fiscalizar e avaliar a comercialização;
V - apurar as infrações à legislação sanitária;
VI - instaurar processo administrativo sanitário;
VII - acompanhar a tramitação de processos administrativos sanitários;
VIII - atuar com outros órgãos federais em atividades de monitoramento do mercado e de combate ao mercado ilícito;
IX - atuar em conjunto com gestores estaduais e municipais e outros órgãos federais em atividades de fiscalização; e
X - realizar a capacitação dos fiscais do SNVS e de outros órgãos federais com atividades fiscalizatórias.
Seção V
Da Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes
(Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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Art. 129. Compete à Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes: (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
I - supervisionar ações que garantam a qualidade, segurança e eficácia dos produtos regularizados; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
II - gerenciar ações para regularização de produtos, suas alterações e revalidações; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
III - expedir Resoluções (RE) para concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros, e (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
IV - gerenciar as ações do Programa de Verificação de Isentos de Registro (PVIR). (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
Subseção I
Da Coordenação de Registro de Cosméticos e Saneantes
(Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
Art. 130. Compete à Coordenação de Registro de Cosméticos e Saneantes, no que se refere a produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e saneantes, seus respectivos ingredientes, matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas: (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
I - analisar petições de registro, suas alterações e revalidações; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
II - possibilitar a notificação de produtos isentos de registro; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
III - gerenciar o risco dos produtos isentos de registro e dos produtos sujeitos ao registro; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
IV - cooperar: (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
a) com a avaliação dos riscos relacionados à produção, pesquisa, desenvolvimento, envase, transporte e uso; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
b) nas ações de fiscalização, no monitoramento e nas análises laboratoriais; e (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
c) na identificação e regulamentação de quaisquer produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde; (Incluída pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
V - avaliar solicitação de inclusão ou exclusão de dados do sistema de peticionamento eletrônico; e (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
VI - verificar a notificação de isento de registro; e (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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Parágrafo único. A competência da Coordenação inclui produtos saneantes à base de organismos geneticamente modificados. (Incluído pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
VII - (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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Subseção II
(Revogada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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Art. 131. (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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I - (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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II - (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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III - (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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IV - (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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a) (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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b) (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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V - (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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VI - (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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VII - (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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Parágrafo único. (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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I - (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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II - (Revogado pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
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Seção VI
Da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
(Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
Redações Anteriores
Art. 132. Compete à Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, no que se refere a serviços de saúde e de interesse para a saúde: (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
I - propor minutas de atos normativos; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
II - elaborar instrumentos técnicos para a melhoria contínua da qualidade dos serviços; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
III - estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos adversos; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
IV - realizar pesquisas e investigações; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
V - oferecer treinamentos no âmbito das atividades de vigilância sanitária; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
VI - fiscalizar os serviços de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
VII - instaurar, instruir e julgar em primeira instância Processo Administrativo Sanitário; (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
VIII - examinar pedidos de concessão ou de cancelamento da concessão de certificado de cumprimento de Boas Práticas em Serviços de Saúde; e (Redação dada pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024) Redações Anteriores
IX -propor, coordenar e avaliar as ações especificas e estratégicas da vigilância sanitária em serviços de saúde e de interesse a saúde executadas por estados, municípios e Distrito Federal. (Incluído pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 891, DE 13 DE AGOSTO DE 2024)
§ 1º As ações previstas neste artigo compreendem a cooperação com órgãos afins das administrações federal, distrital, estadual e municipal.
§ 2º A qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde será levada em conta, prioritariamente, nas ações previstas neste artigo.
Subseção I
Da Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde
Art. 133. Compete à Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde, no que se refere a serviços de interesse para a saúde:
I - elaborar minutas de atos normativos para os serviços sujeitos à vigilância sanitária;
II - estabelecer mecanismos de gestão da qualidade para o SNVS;
III - coordenar as ações do SNVS para promover a melhoria da qualidade, controlar e prevenir o risco sanitário;
IV - capacitar profissionais para avaliação de aspectos relacionados à segurança do paciente e a qualidade sanitária dos serviços; e
V - fiscalizar de forma suplementar ou complementar a atuação de estados, municípios e Distrito Federal.
Parágrafo único. As atividades previstas neste artigo compreendem a cooperação com órgãos afins da administração federal, estadual, distrital e municipal.
Subseção II
Da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde
Art.134. Compete à Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde:
I - coordenar as atividades de vigilância sanitária para controlar e prevenir os riscos sanitários relativos à infraestrutura e organização dos processos de trabalho;
II - elaborar e divulgar atos normativos, orientações e instrumentos relativos aos serviços de saúde, em consonância com as boas práticas regulatórias;
III - fiscalizar de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
IV - instaurar e instruir Processo Administrativo e executar as atividades de apuração de infrações à legislação sanitária federal;
V - realizar estudos, investigações e pesquisas relacionados à vigilância sanitária;
VI - capacitar profissionais para avaliação de aspectos relacionados à segurança do paciente e a qualidade sanitária dos serviços de saúde; e
VII - promover:
a) estratégias para as boas práticas; e
b) e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades para verificação do cumprimento das Boas Práticas para estabelecimentos assistenciais de saúde.
Parágrafo único. As atividades previstas neste artigo compreendem a cooperação com órgãos afins da administração federal, estadual, distrital e municipal e de defesa do consumidor.
Subseção III
Da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde
Art. 135. Compete à Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde:
I - elaborar, revisar e encaminhar para publicação atos normativos, diretrizes, publicações e orientações técnicas para a prevenção e o controle das infecções relacionadas à assistência à saúde, resistência microbiana, surtos infecciosos, incidentes e eventos adversos associados à assistência à saúde e para a promoção da melhoria contínua da qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde;
II - definir, coletar, analisar e divulgar o resultado da análise dos indicadores nacionais sobre as infecções relacionadas à assistência à saúde, resistência microbiana, eventos adversos associados à assistência à saúde e surtos infecciosos;
III - realizar pesquisas e avaliações nacionais, promover capacitações e apoiar a investigação de eventos adversos associados à assistência à saúde e surtos infecciosos ocorridos nos serviços de saúde;
IV - promover ações nacionais, de forma articulada com os outros entes do SNVS, do SUS, da iniciativa privada e universidades para a melhoria contínua da qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde;
V - instaurar e instruir processo administrativo sanitário e executar as atividades de apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito dos serviços de saúde; e
VI - coordenar a execução das ações previstas no Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde e no Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente.
CAPÍTULO X
DA QUARTA DIRETORIA
Seção I
Das Competências da Quarta Diretoria
Art. 136. Compete à Quarta Diretoria:
I - formular diretrizes e estratégias:
a) para a fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
b) para habilitação e certificação de empresas sujeitas à vigilância sanitária;
c) para concessão, alteração e cancelamento de Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais de Funcionamento;
d) para emissão de Certificados de Boas Práticas, autorização, credenciamento e habilitação de laboratórios e para as ações Fiscalização; e
e) de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
II - supervisionar:
a) as ações sob competência da Diretoria;
b) as unidades organizacionais subordinadas à Diretoria; e
c) as ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira.
Seção II
Da Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias
Art. 137. Compete à Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias
I - atuar nos processos administrativos por infrações sanitárias instaurados pelas unidades integrantes da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
II - julgar os processos administrativos por infrações sanitárias em primeira instância e em juízo de retratação, aplicando, se for o caso, as penalidades previstas em lei; e
III - dar publicidade da prática de atos decisórios e intimar os seus destinatários nos processos administrativos sanitários, além de monitorar os prazos para manifestação do interessado. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
Seção III
Da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Redações Anteriores
Art. 138. Compete à Gerência de Laboratórios de Saúde Pública: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - no âmbito da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária:
a) coordenar as ações de vigilância sanitária; e
b) auditar os laboratórios analíticos.
II - coordenar as atividades de controle de qualidade realizadas por laboratórios analíticos em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
III - monitorar o Sistema de Gestão da Qualidade em laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à vigilância sanitária;
IV - credenciar laboratórios para a realização de análises de orientação, de controle e fiscais em produtos e em serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária e supervisionálos;
V - coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas);
VI - expedir Resoluções (RE) referentes ao credenciamento e à habilitação de laboratórios que realizam análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
VII - apoiar as ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
VIII - fiscalizar os laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à vigilância sanitária de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Subseção I
Da Coordenação da Farmacopeia
Art. 139. Compete à Coordenação da Farmacopeia:
I - assessorar a diretoria da Anvisa nas ações da Farmacopeia Brasileira;
II - prestar assistência à Farmacopeia Brasileira;
III - encaminhar à diretoria da Anvisa decisões e propostas de atos normativos emanados da Farmacopeia Brasileira;
IV - propor diretrizes e procedimentos para elaboração e atualização dos compêndios e produtos da Farmacopeia Brasileira; e
V - cooperar nas ações de vigilância sanitária.
Seção IV
Da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Art. 140. Compete à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
I - nas áreas de medicamentos, insumos farmacêuticos, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e produtos para saúde, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar as atividades de:
1. inspeção e fiscalização sanitária;
2. fiscalização da propaganda, publicidade e promoção; e
3. autorização de funcionamento de empresas e autorização especial.
b) expedir Resoluções (RE), observando o delimitado pelas áreas subordinadas:
1. acerca dos pedidos afetos à concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação a empresas e a estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, no território nacional, no Mercosul e em outros países;
2. referentes a medidas preventivas de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
3. referentes a medidas preventivas de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
II - expedir Resoluções (RE), observando o delimitado pelas áreas subordinadas:
a) acerca dos pedidos afetos à concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem a empresas armazenadoras, distribuidoras ou importadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, localizadas em território nacional; e
b) referentes a atos de reconhecimento de organismo auditor, pela Anvisa, para realização de auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde.
III - coordenar as atividades relativas ao Programa de Auditoria Único em Dispositivos Médicos (MDSAP) na Anvisa;
IV - referente à cooperação internacional:
a) instituir ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
b) executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
V - representar a Anvisa no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s), com participação:
a) das reuniões do Comitê do PIC/s;
b) das discussões do Expert Circles;
c) dos seminários de treinamento do PIC/s; e
d) dos programas e auditorias inerentes ao Esquema.
VI - cooperar com os programas de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, dos laboratórios de saúde pública, exceto dos produtos do sangue, tecidos, células, órgãos, produtos derivados do tabaco e agrotóxicos; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
VII - coordenar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). (Acrescentado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Subseção I
Da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária
Art. 141. Compete à Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária:
I - coordenar as atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade nos órgãos e entidades do SNVS estaduais, distrital e municipais, que realizem atividades de inspeção e fiscalização sanitária.
II - coordenar as atividades de auditoria, relacionadas ao sistema de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral;
III - coordenar as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência-Geral;
IV - planejar e coordenar a implementação dos elementos do sistema de gestão da qualidade na Gerência-Geral;
V - coordenar a elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do SNVS relativos às atividades de inspeção, fiscalização e autorização de funcionamento relacionadas à Gerência-Geral; e
VI - cooperar na realização de inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios.
Subseção II
Da Coordenação de Processo Administrativo Sanitário
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Art. 142. Compete à Coordenação de Processo Administrativo Sanitário: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Redações Anteriores
I - referente a laboratórios analíticos e produtos sujeitos à vigilância sanitária, e à propaganda, publicidade e promoção desses produtos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
a) instaurar processo administrativo sanitário para apuração de infrações à legislação sanitária; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Redações Anteriores
b) dar publicidade e intimar o autuado acerca da lavratura do auto de infração sanitária e monitorar os prazos para manifestação do interessado; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
c) analisar e instruir processos administrativos sanitários para julgamento, e propor penalidades previstas em Lei; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
d) adotar medidas administrativas para apuração de infrações à legislação; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
e) comunicar ao Ministério Público conduta cujo conhecimento tenha se dado no exercício de suas atribuições e que, eventualmente, possa configurar infração prevista na legislação penal; (Acrescentada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022)
II - assistir as unidades organizacionais e os órgãos e entidades que integram o SNVS na apuração de infrações sanitárias;
III - cooperar na realização de inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios;
IV - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;
V - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Processo Administrativo Sanitário; e
VI - harmonizar e uniformizar procedimentos referentes a instauração de processos administrativos sanitários no âmbito da Anvisa, em conjunto com as demais unidades responsáveis pelo tema.
Parágrafo único. O disposto no inciso I não se aplica a produtos de sangue, tecidos, células, órgãos, produtos derivados do tabaco e agrotóxicos.
Subseção III
(Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Art. 143. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
d) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
3. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
4. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
e) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
f) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
g) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
II - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
III - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
IV - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
V - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Subseção IV
Da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas
Art. 144. Compete à Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas:
I - analisar petições de concessão, alteração e cancelamento de autorização de funcionamento e autorização especial:
a) para fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, armazenar e transportar:
1. medicamentos;
2. insumos farmacêuticos;
3. cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal;
4. produtos para saúde;
5. saneantes; e
6. outras substâncias sujeitas a controle especial.
b) de farmácias e drogarias.
II - expedir Resoluções (RE) de concessão, indeferimento, alteração e cancelamento de autorizações de funcionamento e autorizações especiais;
III - expedir Certificado de autorização de funcionamento e autorização especial;
IV - cooperar na realização de inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios;
V - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
VI - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas.
Subseção V
Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Redações Anteriores
Art. 145. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - na área de medicamentos e insumos farmacêuticos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar as atividades de:
1. inspeção e fiscalização sanitária; e
2. fiscalização da propaganda, publicidade e promoção.
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países.
d) propor concessão, alteração, renovação ou cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem.
e) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
f) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. Executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II - participar de reuniões do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s):
a) reuniões do Comitê do PIC/s;
b) discussões do Expert Circles;
c) seminários de treinamento do PIC/s; e
d) programas e auditorias inerentes ao Esquema.
III - analisar o risco de desabastecimento ou restrição ao acesso a medicamentos cuja fabricação ou importação for descontinuada;
IV - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
V - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
VI - cooperar com o desenvolvimento de projetos sustentáveis e inclusivos na área de inovação e tecnologia relacionados às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
VII - acompanhar e supervisionar a análise inicial dos recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Subseção V - A
Da Coordenação de Certificação de Fabricantes de Medicamentos e de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos
(Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Art. 145-A. Compete à Coordenação de Certificação de Fabricantes de Medicamentos e de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - na área de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
a) coordenar a execução das atividades de certificação sanitária; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle sanitário; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
c) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
d) propor concessão, alteração, renovação ou cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
e) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário: (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
f) referente à cooperação internacional: (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. assistir nas ações de implementação de critérios e procedimentos específicos para análise otimizada de verificação do cumprimento de boas práticas; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção relacionadas à Gerência-Geral; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Certificação Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
IV - analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Subseção V - B
Da Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos
(Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Art. 145-B. Compete à Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - na área de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
a) coordenar a execução das atividades de fiscalização sanitária; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
b) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
c) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
d) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas, de forma suplementar, e inspeções para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
e) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário: (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
f) referente à cooperação internacional: (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
IV - promover e apoiar a interação com entidades do setor público e privado para o aprimoramento do processo de fiscalização, controle e monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
V - analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Subseção V - C
Da Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos
(Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Art. 145-C. Compete à Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - gerir e dar publicidade às notificações de descontinuação e reativação de fabricação/importação de medicamentos; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
II - analisar e monitorar o risco de desabastecimento ou restrição ao acesso a medicamentos; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
III - responder demandas relativas à indisponibilidade de medicamentos; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
IV - solicitar aos fabricantes de medicamentos informações referentes à fabricação, distribuição, comercialização e estoque de medicamentos, assim como informações que considerar relevantes para avaliação de risco de desabastecimento de mercado de medicamentos; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
V - promover a abertura de processos administrativos relativos ao descumprimento de legislações relativas à comunicação de descontinuação de fabricação de medicamentos. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
VI - realizar articulação com outras unidades organizacionais da Anvisa, Ministério da Saúde, fabricantes de medicamentos e outros entes relacionados com o tema; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
VII - elaborar Alertas de risco de desabastecimento de mercado de medicamentos. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Subseção VI
(Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Art. 146. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
d) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
e) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
f) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
g) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
h) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
II - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
III - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Subseção VII
(Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Art. 147. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
d) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
e) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
f) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
g) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
h) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
II - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
III - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Subseção VIII
Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos
Art. 148. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos:
I - para saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, respectivos insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação específica sobre organismo humano, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar as atividades de:
1. inspeção e fiscalização sanitária; e
2. fiscalização da propaganda, publicidade e promoção.
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
d) propor concessão, alteração, renovação ou cancelamento do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
e) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
f) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos.
Subseção IX
Da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos
Art. 149. Compete à Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos:
I - para alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, respectivos insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação específica sobre organismo humano, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de inspeção e fiscalização sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em território nacional, no Mercosul e em outros países;
d) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
e) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção;
f) propor concessão, alteração, renovação ou cancelamento do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
g) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
h) referente a cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas;
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas;
3. participar das redes de autoridades estrangeiras sobre alerta e comunicação de risco de alimentos; e
4. contribuir com os comitês de elaboração de padrões e diretrizes internacionais de alimentos, nos quais a Anvisa tem participação.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos.
Subseção X
Da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosméticos
Art. 150. Compete à Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosméticos:
I - na área de saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde.
a) coordenar a execução das atividades de inspeção e fiscalização sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
d) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
e) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção;
f) propor concessão, alteração, renovação ou cancelamento do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
g) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
h) anuir notificações de contratos de terceirização de etapas de fabricação;
i) referente a cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e b) nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosméticos.
Subseção XI
Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Art. 151. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - na área de produtos para saúde, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar as atividades de:
1. inspeção e fiscalização sanitária; e
2. fiscalização da propaganda, publicidade e promoção.
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
d) propor concessão, alteração, renovação ou cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem.
e) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
f) referente a cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
IV - cooperar com o desenvolvimento de projetos sustentáveis e inclusivos na área de inovação e tecnologia relacionados às competências da inspeção e fiscalização sanitária de produtos para saúde. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Subseção XI - A
Da Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde
(Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Art. 151-A. Compete à Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - na área de produtos para saúde, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
a) coordenar a execução das atividades de fiscalização sanitária; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
c) realizar inspeções sanitárias para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
d) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
e) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
f) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário: (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
g) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
h) referente à cooperação internacional: (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Subseção XI - B
Da Coordenação de Certificação de Fabricantes de produtos para saúde
(Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Art. 151-B. Compete à Coordenação de Certificação de Fabricantes de produtos para saúde: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - na área de produtos para saúde, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
a) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
b) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
c) propor concessão, alteração, renovação ou cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
d) executar ações relacionadas ao reconhecimento de organismo auditor pela Anvisa, para realização de auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
e) realizar ações de fiscalização relacionadas a empresas de produtos para saúde; (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
f) realizar inspeções sanitárias para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; e (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
g) referente à cooperação internacional: (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas Gerência-Geral; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Subseção XII
(Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
Art. 152. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
I - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
d) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
e) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
f) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
g) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
h) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
1. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
2. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
II - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
III - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025)
CAPÍTULO XI
DA QUINTA DIRETORIA
Seção I
Das Competências da Quinta Diretoria
Art. 153. Compete à Quinta Diretoria:
I - formular diretrizes e estratégias de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; e
II - supervisionar as unidades organizacionais subordinadas à Diretoria.
Seção II
Da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Art. 154. Compete à Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
I - propor, planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes, programas, regulamentos, normas técnicas e operacionais, no âmbito do monitoramento pós-uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
II - cooperar e participar em ações de fiscalização e inspeções no âmbito do monitoramento pós-uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
III - contribuir para o fortalecimento das ações de monitoramento pós-uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
IV - coordenar e gerenciar os sistemas de informação para suporte à notificação, análise, investigação, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos decorrentes do uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
V - coordenar e gerenciar a Rede Sentinela; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
VI - coordenar: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
a) o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito nacional; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
b) os processos de biovigilância, farmacovigilância, cosmetovigilância, hemovigilância, tecnovigilância, nutrivigilância, vigilância de saneantes; e (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
c) a Rede Nacional de Centros de Informação Toxicológica. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
d) (Suprimida pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
VII - propor medidas para situações de crise ou emergência relacionadas ao pós uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária; e (Redação dada pela Resolução 800/2023)
VIII - estabelecer comunicação periódica com o SNVS, parceiros, setor regulado e população sobre ações e atividades em biovigilância, farmacovigilância, cosmetovigilância, hemovigilância, tecnovigilância, nutrivigilância, vigilância de saneantes. (Redação dada pela Resolução 800/2023)
Subseção I
Da Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes
Art. 155. Compete à Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes:
I - coordenar:
a) a vigilância pós-uso de produtos de higiene, cosméticos e perfumes, produtos saneantes, alimentos, assim como aqueles relacionados ao uso terapêutico de sangue e seus componentes, células, tecidos e órgãos humanos, desde a doação até a evolução do doador vivo e do receptor;
b) os sistemas informatizados de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes;
c) o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito da Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes; e
d) os programas nacionais de monitoramento de alimentos.
II - gerenciar as notificações em Hemovigilância, Biovigilância, Nutrivigilância, Cosmetovigilância e Vigilância Pós-Uso de Produtos Saneantes;
III - monitorar e analisar as informações referentes aos eventos adversos relacionados ao uso de produtos:
a) de higiene, cosméticos e perfumes, produtos saneantes, alimentos; e
b) relacionados ao uso terapêutico de sangue e seus componentes, células, tecidos e órgãos humanos, desde a doação até a evolução do doador vivo e do receptor.
IV - estabelecer processos e fluxos de gerenciamento de risco em Hemovigilância, Biovigilância, Nutrivigilância, Cosmetovigilância e Vigilância Pós-Uso de Produtos Saneantes;
V - expedir sinais ou alertas relativos às notificações de eventos adversos relacionados a produtos de higiene, cosméticos e perfumes, produtos saneantes, alimentos, assim como aqueles relacionados ao uso terapêutico de sangue e seus componentes, células tecidos e órgãos humanos, desde a doação até a evolução do doador vivo e do receptor; e
VI - executar, em âmbito nacional, atividades de suporte ao desenvolvimento da Rede Sentinela.
Subseção II
Da Gerência de Tecnovigilância
Art. 156. Compete à Gerência de Tecnovigilância:
I - coordenar:
a) a vigilância pós-uso, queixa técnica e ação de campo de produtos para saúde;
b) ações de avaliação, controle, gerenciamento e comunicação de risco de Tecnovigilância;
c) inspeções investigativas, implantação de ações e medidas sanitárias afetas à Tecnovigilância;
d) os sistemas informatizados de Tecnovigilância; e
e) o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito da Tecnovigilância.
II - monitorar as notificações em Tecnovigilância;
III - subsidiar o monitoramento dos produtos para saúde e programas no pós-mercado;
IV - contribuir para o monitoramento do perfil de segurança e efetividade de produtos para a saúde;
V - subsidiar nos desdobramentos da reprovação de produtos para saúde submetidos ao processo de certificação compulsória, à análise fiscal e de orientação, bem como de medidas restritivas; e
VI - expedir sinais ou alertas relativos às notificações de eventos adversos relacionados a produtos para a saúde.
Subseção III
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Art. 157. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
I - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
II - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
III - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
IV - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
V - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
VI - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Subseção V
Da Gerência de Farmacovigilância
(Incluída pela Resolução 800/2023)
Art. 157-A. Compete à Gerência de Farmacovigilância: (Incluído pela Resolução 800/2023)
I - propor, planejar e coordenar a formulação e implementação das diretrizes, programas, regulamentos, normas técnicas e operacionais, no âmbito da farmacovigilância; (Incluído pela Resolução 800/2023)
II - cooperar e participar em ações de fiscalização e inspeções no âmbito da farmacovigilância; (Incluído pela Resolução 800/2023)
III - coordenar: (Incluído pela Resolução 800/202)
a) as medidas de regulação para as atividades relacionadas à farmacovigilância; (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) a farmacovigilância; (Incluída pela Resolução 800/2023)
c) as ações de avaliação, controle, gerenciamento e comunicação de risco de farmacovigilância; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
d) os sistemas informatizados de farmacovigilância. (Incluída pela Resolução 800/2023)
IV - contribuir para o monitoramento do perfil de segurança e efetividade de medicamentos; (Incluído pela Resolução 800/2023)
V - identificar e divulgar sinais e/ou alertas relativos às notificações de eventos adversos relacionados a medicamentos; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VI - estabelecer comunicação periódica com o SNVS, parceiros, setor regulado e população sobre ações e atividades em farmacovigilância; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VII - coordenar e sediar o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), executando suas funções; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VIII - gerenciar: (Incluído pela Resolução 800/2023)
a) as ações de gestão de risco sanitário decorrentes do uso de medicamentos; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) os sistemas de informação para suporte às ações de análise, investigação, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos decorrentes do uso de medicamentos. (Incluída pela Resolução 800/2023)
IX - propor medidas para situações de crise ou emergência relacionadas ao pós-uso de medicamentos; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
X - apoiar as ações da Rede Sentinela no âmbito da farmacovigilância. (Incluído pela Resolução 800/2023)
Subseção IV
(Revogado pela Resolução 800/2023) Redações Anteriores
Art. 158. (Revogado pela Resolução 800/2023)
I - (Revogado pela Resolução 800/2023)
II - (Revogado pela Resolução 800/2023)
III - (Revogado pela Resolução 800/2023)
a) (Revogada pela Resolução 800/2023)
b) (Revogada pela Resolução 800/2023)
c) (Revogada pela Resolução 800/2023)
d) (Revogada pela Resolução 800/2023)
e) (Revogada pela Resolução 800/2023)
IV - (Revogado pela Resolução 800/2023)
a) (Revogada pela Resolução 800/2023)
b) (Revogada pela Resolução 800/2023)
V - (Revogado pela Resolução 800/2023)
VI - (Revogado pela Resolução 800/2023)
VII - (Revogado pela Resolução 800/2023)
VIII - (Revogado pela Resolução 800/2023)
Seção III
Da Gerência de Produtos Controlados
(Incluída pela Resolução 800/2023)
Art. 158a. Compete à Gerência de Produtos Controlados: (Incluído pela Resolução 800/2023)
I - elaborar e manter atualizadas as listas de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; (Incluído pela Resolução 800/2023)
II - coordenar: (Incluído pela Resolução 800/2023)
a) os sistemas informatizados de gerenciamento de produtos controlados; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) as ações de controle sanitário de estoques, produções, importações, exportações, utilização, consumo ou de qualquer outra atividade relacionada às plantas e substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; (Incluída pela Resolução 800/2023)
III - disponibilizar dados sobre o comércio e uso de substâncias e de medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações, bem como dos demais medicamentos constantes no Sistema Nacional para o Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC); (Incluído pela Resolução 800/2023)
IV - identificar e intervir nos riscos decorrentes da utilização de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; (Incluído pela Resolução 800/2023)
V - atualizar a lista de antimicrobianos, conforme proposição da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
VI - avaliar as solicitações para dispensação de medicamentos à base de talidomida, em caráter excepcional, para indicações não contempladas no Anexo III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e suas atualizações ou outro que lhe venha a suceder. (Incluído pela Resolução 800/2023)
Seção III
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Art. 159. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
I - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
II - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
III - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
c) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
d) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
IV - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
V - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
VI - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
VII - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
VIII - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
a) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
b) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
IX - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
X - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 934, de 30/10/2024)
Subseção I
Da Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlado
(Incluído pela Resolução 800/2023)
Art. 159a. Compete à Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados: (Incluído pela Resolução 800/2023)
I - consolidar e analisar os dados relacionados à utilização de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações, em cumprimento aos acordos internacionais ratificados pelo Brasil; (Incluído pela Resolução 800/2023)
II - estabelecer quantidades de plantas, entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas de importação a serem concedidas às empresas legalmente autorizadas a funcionar no território nacional; (Incluído pela Resolução 800/2023)
III - conceder autorização para: (Incluído pela Resolução 800/2023)
a) fabricação de medicamentos sujeitos a controle especial, com a finalidade exclusiva de exportação; (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) importação e exportação de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; (Incluída pela Resolução 800/2023)
c) Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro, quando aplicável; (Incluída pela Resolução 800/2023)
d) estabelecimentos de ensino e pesquisa para exercer atividades com plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
e) aquisição de medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações, a serem utilizados em estudos de Equivalência Farmacêutica e de Biodisponibilidade/Bioequivalência, desenvolvimento, perfil de dissolução, estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos e outros, quando aplicável. (Incluída pela Resolução 800/2023)
IV - conceder: (Incluído pela Resolução 800/2023)
a) certificado de não objeção para importação e para exportação de substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) anuência prévia ao embarque nas importações e exportações de plantas e substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, e suas atualizações; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
V - avaliar e autorizar as solicitações para importação, em caráter excepcional, de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado e para tratamento de saúde; (Incluído pela Resolução 800/2023 )
VI - avaliar as solicitações para aquisição e importação, em caráter excepcional, de produtos à base de plantas ou substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, por pessoa física, para uso próprio; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VII - executar as atividades relacionadas a diretrizes e compromissos contidos em acordos internacionais do Brasil frente à Organismos Internacionais; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VI - avaliar as solicitações para aquisição e importação, em caráter excepcional, de produtos à base de plantas ou substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 1998, por pessoa física, para uso próprio; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
VII - estabelecer comunicação periódica com o SNVS, parceiros, setor regulado e população sobre ações, atividades relativas ao controle de plantas, entorpecentes, psicotrópicos, precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial. (Incluído pela Resolução 800/2023)
Seção IV
Da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
(Redação dada pela Resolução 800/2023)
Art. 160. Compete à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
I - adotar medidas de vigilância sanitária para a promoção e proteção da saúde da população em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
II - gerir: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
a) as ações de vigilância sanitária e epidemiológica em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
b) as atividades relacionadas à importação e exportação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
c) a implementação das ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
d) os processos de regulação das atividades de vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
e) os critérios de gerenciamento de risco para embasar estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento, com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
f) a designação de pontos de entrada no país; (Incluída pela Resolução 800/2023)
III - gerenciar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, com ênfase nos eventos de saúde pública de importância nacional e internacional; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
IV - propor medidas relativas ao controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
V - coordenar as atividades relacionadas à: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
a) autorização de funcionamento de empresas e autorização especial de funcionamento nas áreas de competência da Gerência- Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) certificação de Boas Práticas de Armazenagem nas áreas de competência da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
c) certificação de operadores de comércio exterior no Programa OEA Integrado. (Incluída pela Resolução 852/2024)
VI - expedir: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
a) Resoluções (RE) de concessão, indeferimento, alteração e cancelamento de autorizações de funcionamento e autorizações especiais e certificação de Boas Práticas de Armazenagem, observando o delimitado pelas áreas subordinadas; (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) Certificado de autorização de funcionamento, autorização especial e de Boas Práticas de Armazenagem, observando o delimitado pelas áreas subordinadas; (Incluída pela Resolução 800/2023)
c) Resoluções (RE) de concessão, alteração e cancelamento de certificação de operadores de comércio exterior no Programa OEA Integrado. (Incluída pela Resolução 852/2024)
VII - desenvolver e coordenar projetos para prevenir, mitigar e controlar o risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VIII - auxiliar e apoiar a Gerência Geral de Gestão Administrativa e Financeira no andamento do processo de centralização determinado na Portaria Anvisa nº 1.654 de 10/10/2019, nas atividades relacionadas à contratação de serviços e aquisição de bens necessários às Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, bem como acompanhar as ações decorrentes da gestão dos contratos administrativos; e (Incluído pela Resolução 800/2023 )
IX - apresentar à Gerência Geral de Gestão Administrativa e Financeira as necessidades de compras e serviços a serem adquiridos/contratados para as Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados por meio de documento devidamente formalizado, justificando sempre as quantidades necessárias. (Incluído pela Resolução 800/2023 )
Subseção I
Da Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
(Redação dada pela Resolução 800/2023)
Art. 161. Compete à Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
I - coordenar: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
a) implementação das ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais afetas às capacidades básicas de vigilância e resposta a Eventos de Importância à Saúde Pública de viajantes em portos, aeroportos e fronteiras; (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) as cooperações técnicas nacionais e internacionais relacionadas à execução das ações de vigilância epidemiológica em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
c) a elaboração dos planos para eventos de massa; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
d) a investigação e o controle de surtos em áreas de portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
II - acompanhar, sistematicamente, a identificação de rotina e de emergências epidemiológicas com o objetivo de apoiar a definição de prioridades para atuação em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023 )
III - disponibilizar informações oportunas sobre as situações de saúde pública e de emergências epidemiológicas de relevâncias nacional e internacional; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
IV - propor: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
a) diretrizes, atos normativos e critérios relacionados à promoção e à execução das ações de vigilância epidemiológica em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) diretrizes para a adoção e a fiscalização das medidas de saúde adotadas para viajantes; (Incluída pela Resolução 800/2023 )
V - estabelecer os critérios e efetuar o monitoramento de viajantes para embasar estratégias de fiscalização sanitária relacionada à bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
VI - estabelecer e implementar critérios de gerenciamento de risco para embasar estratégias de fiscalização das medidas de saúde para viajantes, com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário em portos, aeroportos e fronteiras; e (Redação dada pela Resolução 800/2023)
VII - orientar as Coordenações Regionais e Estaduais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em assuntos técnicos de sua competência. (Redação dada pela Resolução 800/2023)
Subseção II
Do Posto de Emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia
(Incluída pela Resolução 800/2023)
Art. 161a. Compete ao Posto de Emissão do Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP): (Incluído pela Resolução 800/2023)
I - coordenar a atividade de análise e emissão do CIVP; (Incluído pela Resolução 800/2023)
II - revisar e atualizar os procedimentos relacionados à emissão do CIVP; e (Incluído pela Resolução 800/2023 )
III - realizar a análise das solicitações e emitir o CIVP. (Incluído pela Resolução 800/2023)
Subseção III
Da Coordenação de Monitoramento de Infrações Sanitárias em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
(Redação dada pela Resolução 800/2023)
Art. 162. Compete à Coordenação de Monitoramento de Infrações Sanitárias em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
I - assistir e cooperar com as unidades autuantes da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados na apuração de infrações sanitárias; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
II - assistir e cooperar com as unidades julgadoras na análise e instrução dos processos administrativos sanitários instaurados pelas unidades autuantes da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023 )
III - propor: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
a) a harmonização e uniformização dos procedimentos relativos aos processos administrativos sanitários sob sua competência; (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) ações de monitoramento dos processos administrativos sanitários sob competência da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
c) ações para padronização da lavratura dos Autos de Infração Sanitária; e (Incluída pela Resolução 800/2023 )
d) ações para promoção da adequada instrução processual; (Incluída pela Resolução 800/2023)
IV - acompanhar a tramitação de processos administrativos sanitários sob competência da GGPAF, desde a instauração até o encerramento; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
V - promover eventos e atividades de capacitação relativas ao processo administrativo sanitário no âmbito da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
VI - prestar suporte às unidades organizacionais subordinadas à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, quanto às necessidades de correções e melhorias no sistema eletrônico utilizado para instauração e tramitação do processo administrativo sanitário; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
VII - comunicar ao Ministério Público conduta cujo conhecimento tenha se dado no exercício da fiscalização das unidades organizacionais subordinadas à Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e que, eventualmente, possa configurar infração prevista na legislação penal; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
VIII - avaliar e, caso necessário, instaurar processo administrativo sanitário nos casos indicados pelas demais unidades autuantes da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e (Incluído pela Resolução 800/2023 )
IX - definir e atualizar os parâmetros de risco sanitário para aplicação nos Autos de Infração Sanitária. (Incluído pela Resolução 800/2023)
Subseção III
(Revogada pela Resolução 800/2023 e retificada no DOU nº 243, de 22 de dezembro de 2023)
Art. 163. (Revogado pela Resolução 800/2023)
I - (Revogado pela Resolução 800/2023)
a) (Revogada pela Resolução 800/2023)
b) (Revogada pela Resolução 800/2023)
c) (Revogada pela Resolução 800/2023)
d) (Revogada pela Resolução 800/2023)
II - (Revogado pela Resolução 800/2023)
III - (Revogado pela Resolução 800/2023)
IV - (Revogado pela Resolução 800/2023)
V - (Revogado pela Resolução 800/2023)
VI - (Revogado pela Resolução 800/2023)
VII - (Revogado pela Resolução 800/2023)
VIII - (Revogado pela Resolução 800/2023)
IX - (Revogado pela Resolução 800/2023)
X - (Revogado pela Resolução 800/2023)
XI - (Revogado pela Resolução 800/2023)
Subseção IV
Da Gerência de Controle Sanitário de Produtos em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
(Incluída pela Resolução 800/2023)
Art. 163a. Compete à Gerência de Controle Sanitário de Produtos em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (Incluído pela Resolução 800/2023)
I - gerenciar: (Incluído pela Resolução 800/2023)
a) a definição de procedimentos técnicos e execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de bens e produtos importados e exportados sujeitos ao regime de vigilância sanitária, incluída a bagagem procedente do exterior; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública vinculados ao comércio exterior para a harmonização e racionalização do exercício da fiscalização sanitária; (Incluída pela Resolução 800/2023)
II - propor a edição de atos normativos relativas ao controle sanitário e fiscalização de bens e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluído pela Resolução 800/2023)
III - coordenar ações de cooperação técnica de controle e fiscalização sanitária de bens e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluído pela Resolução 800/2023)
IV - realizar: (Incluído pela Resolução 800/2023)
a) a revisão e atualização do tratamento administrativo de comércio exterior, quando bem ou produto sujeito ao controle sanitário da Anvisa; (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) a atualização das tabelas de anuência dos sistemas de comércio exterior, quando se tratar de bem ou produto sob controle sanitário da Anvisa. (Incluída pela Resolução 800/2023)
V - desenvolver, gerenciar e estimular a articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa para uma visão sistêmica de controle e fiscalização sanitária de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VI - implementar e coordenar o sistema e o fluxo de informações de vigilância sanitária de bens e produtos importados e exportados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VII - coordenar a revisão e a execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de bens e produtos importados e exportados, sujeitos ao regime de vigilância sanitária; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VIII - revisar e atualizar as tabelas de anuência dos sistemas de comércio exterior, quando se tratar de bem ou produto sob controle sanitário da Anvisa; (Incluído pela Resolução 800/2023)
IX - orientar as Coordenações Regionais e Estaduais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em assuntos técnicos de sua competência; (Incluído pela Resolução 800/2023)
X - estabelecer, coordenar e orientar a execução de procedimentos técnicos que visam à harmonização e simplificação das ações de fiscalização sanitária de bens e produtos, incluída a bagagem procedente do exterior, em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluído pela Resolução 800/2023)
XI - coordenar projetos para prevenir, mitigar ou controlar o risco sanitário de bens e produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluído pela Resolução 800/2023)
XII - estabelecer, implementar e monitorar estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento, sob critérios de gerenciamento de risco, com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário nas atividades de importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
XIII - propor os critérios para gerenciamento de risco nas atividades de importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. (Incluído pela Resolução 800/2023)
Subseção IV
(Revogada pela Resolução 800/2023)
Art.164. (Revogado pela Resolução 800/2023)
I - (Revogado pela Resolução 800/2023)
a) (Revogada pela Resolução 800/2023)
b) (Revogada pela Resolução 800/2023)
c) (Revogada pela Resolução 800/2023)
d) (Revogada pela Resolução 800/2023)
II - (Revogado pela Resolução 800/2023)
III - (Revogado pela Resolução 800/2023)
IV - (Revogado pela Resolução 800/2023)
V - (Revogado pela Resolução 800/2023)
VI - (Revogado pela Resolução 800/2023)
VII - (Revogado pela Resolução 800/2023)
Subseção V
Da Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de Empresas, Infraestrutura e Meios de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
(Incluída pela Resolução 800/2023)
Art. 164a. Compete à Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de Empresas, Infraestrutura e Meios de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (Incluído pela Resolução 800/2023)
I - propor diretrizes para: (Incluído pela Resolução 800/2023)
a) intervenção nos riscos à saúde relacionados a empresas, meios de transporte, infraestrutura e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) harmonização do processo de controle sanitário relacionado a empresas, meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
c) cooperações técnicas relacionadas a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
d) avaliação e monitoramento das ações de controle sanitário relacionadas a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário realizadas pelos Postos e Coordenações de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
II - propor a edição de atos normativos relacionados a meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluído pela Resolução 800/2023)
III - coordenar: (Incluído pela Resolução 800/2023)
a) a implementação das ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais afetos às capacidades básicas relacionadas à infraestrutura dos pontos de entrada, incluindo o controle sanitário de meios de transporte, instalações e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e fronteiras; (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) as ações relacionadas à autorização de funcionamento de empresa prestadoras de serviços de interesse sanitário e de empresa interessada em operar atividade de armazenar e importar por intermediação predeterminada mercadorias sob vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
c) as ações relacionadas à verificação do cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
d) projetos para prevenir, mitigar ou controlar o risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (Incluída pela Resolução 800/2023)
IV - estabelecer e implementar estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento, sob critérios de gerenciamento de risco, com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário, empresas, infraestruturas e meios de transporte e em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluído pela Resolução 800/2023)
V - apoiar e orientar tecnicamente as Coordenações Regionais e Estaduais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em assuntos técnicos de sua competência; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VI - estabelecer, coordenar e orientar a execução de procedimentos técnicos que visam à harmonização e simplificação das ações de fiscalização sanitária de empresas de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluído pela Resolução 800/2023)
VII - propor a edição de atos normativos relativas ao controle sanitário e fiscalização de empresas, infraestrutura, meios de transporte e serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. (Incluído pela Resolução 800/2023 )
Subseção VI
Do Posto Virtual de Autorização de Funcionamento de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
(Incluída pela Resolução 800/2023)
Art. 164b. Compete ao Posto Virtual de Autorização de Funcionamento de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Incluída pela Resolução 800/2023)
I - analisar petições de concessão, alteração e cancelamento de autorização de funcionamento e autorização especial de: (Incluída pela Resolução 800/2023)
a) Empresas interessadas em prestar serviços de armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados constantes no anexo desta Resolução; (Incluída pela Resolução 800/2023)
b) Empresas interessadas em prestar serviços de Interesse da Saúde Pública em veículos terrestres que operem transporte coletivo internacional de passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira, recintos alfandegados e pontos de apoio de veículos terrestres que operem transporte coletivo internacional de passageiros; (Incluída pela Resolução 800/2023)
c) Empresas interessadas em prestar serviços de importação procedida por intermediação predeterminada; (Incluída pela Resolução 800/2023)
II - coordenar e cooperar com a análise das petições de certificação de Boas Práticas de Armazenagem; (Incluída pela Resolução 800/2023 )
III - cooperar na realização de inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios. (Incluída pela Resolução 800/2023)
Subseção V
(Revogada pela Resolução 800/2023)
Art.165. (Revogado pela Resolução 800/2023)
I - (Revogado pela Resolução 800/2023)
II - (Revogado pela Resolução 800/2023)
III - (Revogado pela Resolução 800/2023)
IV - (Revogado pela Resolução 800/2023)
V - (Revogado pela Resolução 800/2023)
Subseção VII
Da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
(Incluída pela Resolução 800/2023)
Art. 165a. Compete à Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (Incluída pela Resolução 800/2023)
I - prover as unidades organizacionais da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados com elementos e instrumentos para análise e a melhoria de processos em um modelo de gestão por resultados; (Incluída pela Resolução 800/2023 )
II- coordenar as atividades de auditoria interna relacionadas ao sistema de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
III- planejar e coordenar a implementação dos elementos do sistema de gestão da qualidade no âmbito da Gerência_Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
IV - gerir o sistema de gestão da qualidade da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
V - coordenar os processos de capacitação dos servidores da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados para execução dos processos de trabalho da unidade; (Incluída pela Resolução 800/2023)
VI - coordenar a elaboração de propostas para gerenciamento de risco com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
VII - acompanhar ações de gerenciamento de risco e fornecer os dados necessários para a elaboração de estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento. (Incluída pela Resolução 800/2023)
Subseção VI
(Revogado pela Resolução 800/2023) Redações Anteriores
Art.166. (Revogado pela Resolução 800/2023)
I - (Revogado pela Resolução 800/2023)
II - (Revogado pela Resolução 800/2023)
III - (Revogado pela Resolução 800/2023)
IV - (Revogado pela Resolução 800/2023)
V - (Revogado pela Resolução 800/2023)
VI - (Revogado pela Resolução 800/2023)
VII - (Revogado pela Resolução 800/2023)
VIII - (Revogado pela Resolução 800/2023)
Subseção VIII
Dos Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros
(Incluída pela Resolução 800/2023)
Art. 166a. Compete aos Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros pela modalidade SISCOMEX: (Incluído pela Resolução 800/2023)
I - fiscalizar e inspecionar bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, podendo ser em conjunto com as Coordenações Estaduais e Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados;(Incluído pela Resolução 800/2023)
II - instaurar, instruir e analisar processo administrativo sanitário, bem como adotar medidas administrativas para apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluído pela Resolução 800/2023 )
III - revisar e atualizar o tratamento administrativo de comércio exterior, quando produto sujeito ao controle sanitário da Anvisa; (Incluído pela Resolução 800/2023)
IV - executar ações de cooperação técnica de controle e fiscalização sanitária de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em conjunto com demais unidades organizacionais da Anvisa e do SUS; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
V - implementar estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento, sob critérios de gerenciamento de risco, com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário nas atividades de importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. (Incluído pela Resolução 800/2023)
Subseção VII
Dos Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros
Art. 167. Compete aos dos Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros:
I - fiscalizar e inspecionar produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados podendo ser em conjunto com as demais áreas da Anvisa;
II - instaurar os processos de contencioso administrativo sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
III - revisar e atualizar o tratamento administrativo de comércio exterior, quando produto sujeito ao controle sanitário da Anvisa; e
IV - executar ações de cooperação técnica de controle e fiscalização sanitária de produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em conjunto com demais unidades organizacionais da Anvisa e do SUS.
Subseção IX
Do Posto de Anuência de Importação por Remessa Expressa e Remessa Postal
(Incluída pela Resolução 800/2023)
Art. 167a. Compete ao Posto de Anuência de Importação por Remessa Expressa e Remessa Postal: (Incluída pela Resolução 800/2023 )
I - fiscalizar e inspecionar a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária pelas modalidade de Remessa Expressa e Remessa Postal; (Incluída pela Resolução 800/2023)
II - instaurar, instruir e analisar processo administrativo sanitário, bem como adotar medidas administrativas para apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023 )
III - executar ações de cooperação técnica de controle e fiscalização sanitária de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Incluída pela Resolução 800/2023)
IV - coordenar e orientar a execução de procedimentos técnicos que visam a harmonização e a simplificação das ações de fiscalização sanitária de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária importados pelas modalidades de Remessa Expressa e Remessa Postal em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e (Incluída pela Resolução 800/2023)
V - implementar estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento, sob critérios de gerenciamento de risco, com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário nas atividades de importação e exportação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária. (Incluída pela Resolução 800/2023)
Subseção X
Das Coordenações Regionais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
(Redação dada pela Resolução 800/2023)
Art. 168. Compete às Coordenações Regionais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - coordenar, planejar e executar, no âmbito Regional de atuação, as ações de vigilância em saúde relacionadas à saúde do viajante, bens e produtos, infraestrutura, meios de transporte e serviços de interesse sanitário, em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, em caráter complementar às coordenações estaduais; (Redação dada pela Resolução 800/2023 ) Redações Anteriores
II - articular com as coordenações estaduais e postos de vigilância sanitária as ações de fiscalização e inspeção relacionadas a bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluídas remessas expressas, remessas postais, bagagem procedente do exterior e empresas de armazenagem. (Redação dada pela Resolução 800/2023)
III - promover, em âmbito regional, a ação integrada e articulada com outros órgãos da União, dos Estados e Municípios com o objetivo de mitigar o risco de introdução, transmissão e disseminação de doenças e agravos de interesse à saúde pública; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
a) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
b) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
c) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
d) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
e) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
IV- instaurar, instruir e analisar processo administrativo sanitário, bem como adotar medidas administrativas para apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, caso pertinente; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
V - supervisionar a instauração e a instrução de processo administrativo sanitário, no âmbito regional de atuação; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
VI - implementar estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento, sob critérios de gerenciamento de risco, com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e (Redação dada pela Resolução 800/2023)
VII - Apoiar técnica e administrativamente as coordenações estaduais no desempenho de suas funções. (Redação dada pela Resolução 800/2023)
Subseção XI
Das Coordenações Estaduais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
(Redação dada pela Resolução 800/2023)
Art. 169. Compete à Coordenações Estaduais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
I - coordenar, planejar e executar, no âmbito estadual de atuação, as ações de vigilância em saúde relacionadas à saúde do viajante, bens e produtos, infraestrutura, meios de transporte e serviços de interesse sanitário, em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, em caráter complementar aos postos de vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
II - articular com os postos de vigilância sanitária em PAF a execução das ações de fiscalização e inspeção relacionadas a bens e produtos, incluídas remessas expressas, remessas postais e a bagagem acompanhada de viajantes e empresas de armazenagem; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
III - planejar, coordenar, supervisionar, monitorar, avaliar e executar, no âmbito Estadual de atuação, as ações de prevenção, mitigação e controle do risco sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023 )
a) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
b) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
c) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
d) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
e) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
IV - coordenar e executar, em caráter complementar, as ações de fiscalização e inspeção relacionadas a bens e produtos importados, incluindo remessa expressa, remessa postal, bagagem procedente do exterior e empresas de armazenagem; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
V - Promover, em âmbito estadual, a ação integrada e articulada com outros órgãos da União, dos Estados e Municípios, com o objetivo de mitigar o risco de introdução, transmissão e disseminação de doenças e agravos de interesse à saúde pública; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
VI- Instaurar, instruir e analisar processo administrativo sanitário, bem como adotar medidas administrativas para apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito de portos, aeroportos, e fronteiras e recinto alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
VII - implementar estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento, sob critérios de gerenciamento de risco, com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
VIII - Apoiar técnica e administrativamente os postos de vigilância sanitária em PAF no desempenho de suas funções. (Incluído pela Resolução 800/2023)
Subseção XII
Dos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
(Redação dada pela Resolução 800/2023)
Art. 170. Compete aos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados: (Redação dada pela Resolução 800/2023)
I - coordenar, planejar e executar, no âmbito do posto de vigilância sanitária, as ações de vigilância em saúde relacionadas à saúde do viajante, bens e produtos, infraestrutura, meios de transporte e serviços de interesse sanitário, em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, em caráter complementar aos postos de vigilância sanitária em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
II - executar as ações de prevenção e controle fiscalização sanitária e inspeção relacionadas a bens e produtos importados, incluindo remessa expressa, remessa postal, bagagem procedente do exterior e empresas de armazenagem; (Redação dada pela Resolução 800/2023 )
a) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
b) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
c) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
d) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
e) (Suprimida pela Resolução 800/2023)
III- Promover, no âmbito do posto de vigilância sanitária em PAF, a ação integrada e articulada com outros órgãos da União, dos Estados e Municípios com o objetivo de mitigar o risco de introdução, transmissão e disseminação de doenças e agravos de interesse à saúde pública; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
IV - Instaurar, instruir e analisar processo administrativo sanitário, bem como adotar medidas administrativas para apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; (Redação dada pela Resolução 800/2023)
V - executar as ações de fiscalização e inspeção sanitária demandadas por outras áreas da Anvisa e autorizadas pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e (Incluído pela Resolução 800/2023)
VI - implementar estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento, sob critérios de gerenciamento de risco, com o objetivo de atuar na mitigação e controle do risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. (Incluído pela Resolução 800/2023)
TÍTULO VI
DOS ÓRGÃOS COLEGIADOS
Art. 171. São órgãos colegiados da Anvisa:
I - Comitê: órgão colegiado de atuação temática, de caráter consultivo ou deliberativo, para auxiliar a Diretoria Colegiada nos assuntos internos de implementação de princípios e diretrizes da política de governança da administração pública federal; nos aspectos técnicos e científicos para a orientação da definição de diretrizes nacionais de vigilância sanitária; ou para auxiliar na atuação regulatória por meio do intercâmbio de experiências e informações entre as agências reguladoras e órgãos integrantes do Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência.
II - Câmara Setorial: fórum de discussão temática, de caráter consultivo, que reúne representantes de entidades públicas e privadas de determinada cadeia produtiva no campo de vigilância sanitária para assessoramento à atuação regulatória da agência;
III - Câmara Técnica: fórum de discussão temática, de caráter consultivo, que reúne especialistas do setor público e privado para assessoramento à Anvisa na realização de estudos, pesquisas e recomendações de caráter técnico ou científico;
IV - Comissão: órgão colegiado de atuação temática, de caráter executivo e atuação continuada, para auxiliar a Anvisa em assuntos específicos de caráter técnico ou administrativo, na condução de processos organizacionais; e
V - Grupo de trabalho: órgão colegiado de atuação temática, de caráter executivo e autuação temporária, para auxiliar a Anvisa em assuntos específicos de caráter técnico ou administrativo, com prazo e produtos definidos.
§ 1º O ato que instituir Comitê, Câmara Setorial, Comissão ou Grupo de Trabalho indicará:
I - as competências do colegiado;
II - a composição do colegiado e a autoridade encarregada de presidir ou coordenar os trabalhos;
III - o quórum de reunião e de votação;
IV - a periodicidade das reuniões ordinárias e a forma de convocação das reuniões extraordinárias;
V - o órgão ou a unidade organizacional responsável por prestar apoio administrativo;
VI - a forma de elaboração e aprovação do regimento interno, quando necessário;
VII - a forma de indicação dos membros e a autoridade responsável pelos atos de designação, quando os membros não forem natos;
VIII - a preferência de realização de reuniões por videoconferência cujos membros estejam em entes federativos diversos;
IX - o tempo para conclusão dos trabalhos, quando o colegiado for temporário; e
X - quando for o caso, a necessidade de relatórios periódicos e de relatório final e a autoridade a quem serão encaminhados.
§ 2º As Câmaras Setoriais terão em sua composição representantes de governo, setor produtivo e sociedade civil.
§ 3º Os comitês de que trata o inciso I do caput deste artigo serão instituídos por ato do Diretor-Presidente; e as câmaras técnicas, comissões e grupos de trabalho previstos nos incisos III, IV e V do caput deste artigo, por ato do Diretor responsável pela condução do tema.
§ 4º As câmaras técnicas serão criadas e terão seu funcionamento na forma estabelecida pela Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020, ou outro normativo que lhe venha a suceder.
§ 5º As câmaras setoriais e demais colegiados de caráter interministerial que abranjam mais de um órgão, entidades vinculadas a órgãos distintos ou entidade e órgão ao qual a entidade não se vincula, serão criados por decreto.
§ 6º A criação de colegiados interministeriais de que trata o § 5º deste artigo poderá ser realizada por meio de portaria quando:
I - a participação de outro órgão ou entidade ocorrer na condição de convidado para reunião específica, sem direito a voto; ou
II - o colegiado:
a) for temporário e tiver duração de até um ano;
b) tiver até cinco membros;
c) tiver apenas agentes públicos da administração pública federal entre seus membros;
d) não tiver poder decisório e destinar-se a questões do âmbito interno da administração pública federal; e
e) as reuniões não implicarem deslocamento de agentes públicos para outro ente federativo.
§ 7º A proposta de criação de comitês, câmaras setoriais e de colegiados de caráter interministerial terão suas estruturas de organização e de funcionamento aprovadas pela Diretoria Colegiada.
§ 8º Os atos de instituição de colegiados interministeriais poderá prever a criação de subcolegiados quando:
a) limitado o número máximo de seus membros;
b) estabelecido caráter temporário e duração não superior a um ano; e
c) fixado o número máximo de subcolegiados que poderão operar simultaneamente.
§ 9º Além da proposta do ato, de parecer jurídico e parecer de mérito, a proposta de criação ou ampliação de colegiados interministeriais será acompanhada de:
I - esclarecimento sobre a necessidade de o colegiado ser permanente, caso não haja indicação de termo final para as atividades;
II - justificativa da necessidade, conveniência, oportunidade e racionalidade de o colegiado possuir número superior a sete membros;
III - estimativa dos custos com:
a) deslocamentos dos membros do colegiado com diárias e passagens, quando demonstrado, de modo fundamentado, a inviabilidade ou inconveniência de ser realizar reunião por videoconferência; e
b) custo homem/hora dos agentes públicos membros do colegiado.
IV - comprovação de disponibilidade orçamentária e financeira para custeio das despesas estimadas no exercício em curso.
§ 10. É vedada a divulgação de discussões em curso nos colegiados da agência sem a prévia anuência e autorização do Diretor-Presidente ou do Diretor responsável pelo respectivo ato de instituição.
§ 11. A participação dos membros dos colegiados referidos neste artigo será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
TÍTULO VII
DAS ATRIBUIÇÕES DOS DIRIGENTES
CAPÍTULO I
DO DIRETOR-PRESIDENTE
Art. 172. Compete ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;
II - convocar reuniões ordinárias e extraordinárias da Diretoria Colegiada;
III - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada e reger o Circuito Deliberativo;
IV - decidir, ad referendum da Diretoria Colegiada, as questões de urgência;
V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
VI - praticar os atos de gestão de pessoas da Agência, nos termos da legislação em vigor, compreendendo:
a) nomeação e exoneração de servidores para provimento de cargos efetivos, empregos públicos e cargos comissionados técnicos; (Redação dada pela Resolução 809/2023) Redações Anteriores
b) concretização dos atos administrativos de nomeação e exoneração de servidores para provimento de cargos comissionados de gerência executiva, assessoria e assistência; (Redação dada pela Resolução 809/2023)
Redações Anteriores
c) aprovação de editais e homologação de resultados de concursos públicos; e (Redação dada pela Resolução 809/2023)
Redações Anteriores
d) exercício do poder disciplinar. (Incluída pela Resolução 809/2023)
VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
VIII - assinar contratos e convênios;
IX - formular diretrizes e estratégias para governança e práticas regulatórias da Anvisa;
X - exercer a gestão operacional da Agência;
XI - instaurar e julgar processo administrativo de apuração de responsabilidade de pessoa jurídica;
XII - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais;
XIII - atuar como ordenador de despesas da Agência;
XIV - fazer cumprir o Plano Estratégico da Agência, submetendo à apreciação da Diretoria Colegiada relatório de acompanhamento de sua execução;
XV - dar posse aos Diretores nomeados pelo Presidente da República;
XVI - supervisionar o funcionamento geral da Agência;
XVII - atender às consultas e os requerimentos de parlamentares sobre matérias relacionadas às atividades da Agência;
XVIII - encaminhar o plano de gestão anual ao Senado Federal, à Câmara dos Deputados e ao Tribunal de Contas da União, bem como disponibilizá-lo na internet; e
XIX - encaminhar ao ministro de Estado da Saúde, ao Senado Federal, à Câmara dos Deputados e ao Tribunal de Contas da União o relatório anual de atividades e relatório de gestão integrante da prestação anual de contas da Agência, bem como disponibilizálos aos interessados na sede da Agência e no respectivo sítio eletrônico da Anvisa na internet.
§ 1º As atribuições previstas nos incisos VI, X, XII e XIII deste artigo poderão ser delegadas pelo Diretor-Presidente, por meio de ato específico.
§ 2º O Diretor-Presidente poderá avocar quaisquer assuntos e processos das unidades organizacionais para deliberação da Diretoria.
§ 3º Nas ausências eventuais do Diretor-Presidente, as funções atinentes à presidência serão exercidas por membro da Diretoria Colegiada indicado pelo Diretor-Presidente da Anvisa.
§ 4º A decisão de que trata o inciso IV deste artigo será submetida à Diretoria Colegiada, para confirmação.
CAPÍTULO II
DOS DIRETORES
Art. 173. Compete, em comum, aos Diretores:
I - cumprir e fazer cumprir as disposições legais e regulamentares no âmbito das atribuições da Anvisa;
II - zelar pelo desenvolvimento, credibilidade e integridade da Anvisa, e pela legitimidade de suas ações;
III - zelar pelo cumprimento do plano estratégico, das iniciativas, dos planos e programas da Anvisa;
IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de sua competência;
V - solicitar a inscrição ou retirada de itens na pauta das reuniões da Diretoria Colegiada, bem como solicitar vistas a processos e alteração do fórum de deliberação;
VI - participar dos processos decisórios no âmbito da Diretoria Colegiada, não sendo permitida abstenção em qualquer matéria, exceto quando declarado impedimento ou suspeição legal;
VII - contribuir com subsídios para proposta de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da Anvisa;
VIII - cumprir e fazer cumprir as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente, e seus desdobramentos;
IX - determinar a elaboração de estudo ou envio de informações, convocar autoridades e agentes públicos da Agência a prestar esclarecimentos à Diretoria Colegiada;
X - propor, em conjunto com outro Diretor, alterações no Regimento interno da Agência à Diretoria Colegiada;
XI - presidir comitês ou grupos de trabalho criados pela Diretoria Colegiada, apresentando seus resultados para apreciação do órgão colegiado; e
XII - requisitar de quaisquer órgãos ou entidades as informações e diligências necessárias à deliberação da Diretoria Colegiada.
XIII - propor e supervisionar o andamento e a instrução de processo administrativo de regulação e submeter a matéria sob relatoria à deliberação da Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. Os Diretores serão assistidos diretamente pelos Diretores Adjuntos, conforme atribuições específicas contempladas neste Regimento.
CAPÍTULO III
DOS DIRETORES ADJUNTOS
Art. 174. Compete, em comum, aos Diretores Adjuntos:
I - assistir aos Diretores no desempenho de suas funções regimentais;
II - desempenhar competências eventualmente delegadas pelo Diretor, no limite da legislação aplicável;
III - assessorar os Diretores nas reuniões da Diretoria Colegiada, incluindo o circuito deliberativo;
IV - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pareceres e outros documentos submetidos à Diretoria Colegiada, apoiando seu processo de decisão;
V - auxiliar o Diretor no desenvolvimento e implementação das estratégias da Diretoria;
VI - adotar as providências para a implementação das decisões da Diretoria Colegiada;
VII - coordenar as ações de organização técnico-administrativas da Diretoria; e
VIII - assistir ao Diretor na edição de atos normativos.
§ 1° Os Diretores Adjuntos serão indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor-Presidente.
§ 2° O Diretor Adjunto não substitui o Diretor nas reuniões de Diretoria Colegiada.
TÍTULO VIII
DAS ATRIBUIÇÕES DOS AGENTES E TITULARES DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
CAPÍTULO I
DO PROCURADOR-CHEFE
Art. 175. Compete ao Procurador-Chefe:
I - dirigir e representar a Procuradoria Federal junto à Anvisa;
II - planejar, coordenar e controlar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico da Anvisa;
III - determinar o desenvolvimento de estudos técnicos, aprovar as manifestações jurídicas dos Procuradores Federais com exercício na Anvisa e expedir orientações técnico-jurídicas no âmbito da Procuradoria Federal;
IV - participar das reuniões da Diretoria Colegiada, dirimindo as questões jurídicas suscitadas;
V - articular-se com a Advocacia-Geral da União e a Procuradoria-Geral Federal, objetivando a execução das atividades-fim da Procuradoria Federal junto à Anvisa;
VI - articular-se com órgãos do nível central da Agência visando à execução das atividades-fim da Procuradoria Federal junto à Anvisa;
VII - desenvolver, implantar e acompanhar as políticas e estratégias específicas da Advocacia-Geral da União e da Procuradoria-Geral Federal;
VIII - efetivar medidas para o alcance de objetivos e metas da Advocacia-Geral da União, da Procuradoria-Geral Federal e da Procuradoria Federal junto à Anvisa, zelando pela qualidade dos serviços desenvolvidos no âmbito institucional;
IX - assistir o Procurador-Geral Federal nos assuntos de interesse das autarquias e fundações públicas federais, fornecendo-lhe subsídios necessários à sua atuação e eventual intervenção em processos judiciais, extrajudiciais ou administrativos;
X - oferecer ao Procurador-Geral Federal subsídios para a formulação de políticas e diretrizes da instituição;
XI - dirigir, controlar e coordenar as unidades da Procuradoria Federal junto à Anvisa e gerir os seus recursos humanos, materiais e tecnológicos;
XII - informar aos órgãos de direção e de execução da Procuradoria-Geral Federal as ações tidas por relevantes ou prioritárias para fins de acompanhamento especial;
XIII - manter estreita articulação com os órgãos da Advocacia-Geral da União e da Procuradoria-Geral Federal com o objetivo de uniformizar a atuação jurídica da Procuradoria Federal junto à Anvisa;
XIV - submeter ao Procurador-Geral Federal as divergências e controvérsias existentes entre as Procuradorias Regionais Federais, Procuradorias Federais nos Estados e Procuradorias Seccionais Federais e a Procuradoria Federal junto à Anvisa;
XV - articular-se com a Assessoria de Comunicação Social da Anvisa e da Advocacia- Geral da União a execução da política de divulgação institucional da Procuradoria Federal junto à Anvisa;
XVI - orientar a atuação, em articulação com a Divisão de Defesa das Prerrogativas da Carreira de Procurador Federal, nos casos em que os membros sofram, no âmbito de sua atuação, ameaça ou efetiva violação aos direitos e prerrogativas funcionais ou institucionais no exercício do cargo;
XVII - integrar os Fóruns de Procuradores-Chefes das Procuradorias Federais junto às autarquias e fundações públicas federais das matérias com pertinência temática ao seu âmbito de atuação;
XVIII - atender, no prazo estipulado, os pedidos de informação e relatórios solicitados pelos órgãos de direção da Procuradoria-Geral Federal; e
XIX - editar os atos normativos inerentes a suas atribuições, bem como aqueles internos visando à regulamentação e uniformização de procedimentos no âmbito da Procuradoria Federal junto à Anvisa.
Parágrafo único. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024)
Art. 176. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024)
I - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024)
II - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024)
Redações Anteriores
III - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024)
IV - (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024)
Redações Anteriores
CAPÍTULO II
DO OUVIDOR
Art. 177. Compete ao Ouvidor:
I - avaliar a política de atendimento ao usuário da Agência;
II - coordenar a Rede Nacional de Ouvidorias em Vigilância Sanitária, articulada à Ouvidoria do SUS;
III - participar das reuniões da Diretoria Colegiada com direito a voz e não a voto;
IV - elaborar relatório anual de ouvidoria sobre as atividades da Agência;
V - zelar pela qualidade e pela tempestividade dos serviços prestados pela Agência; e
VI - acompanhar o processo interno de apuração de denúncias e reclamações dos interessados contra a atuação da Agência.
§ 1º O relatório anual, que trata o inciso IV, será encaminhado para conhecimento e manifestação da Diretoria Colegiada.
§ 2º Transcorridos 20 (vinte) dias úteis, o relatório será encaminhado ao Ministério da Saúde, Câmara dos Deputados, Senado Federal e Tribunal de Contas da União e será publicado no sítio eletrônico da Anvisa na internet.
§ 3º O Ouvidor deverá manter em sigilo as informações que tenham caráter reservado ou confidencial.
CAPÍTULO III
DO CORREGEDOR
Art. 178. Compete ao Corregedor:
I - instaurar, de ofício ou mediante provocação, sindicâncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores e processos administrativos de responsabilização relativamente às pessoas jurídicas, em caso de haver delegação do Diretor-Presidente; e
II - julgar e aplicar penalidades, no âmbito de sua competência, em sindicâncias, processos administrativos disciplinares e processos administrativos de responsabilização, de acordo com a Lei 8.112, de 1990 e com a Lei 12.846, de 2013.
CAPÍTULO IV
DO AUDITOR CHEFE
Art. 179. Compete ao Auditor-Chefe:
I - examinar e emitir parecer sobre a prestação de contas anual da Anvisa e tomadas de contas especiais;
II - emitir o Plano Anual de Auditoria Interna e submetê-lo à análise prévia da Controladoria-Geral da União e, posteriormente, à aprovação da Diretoria Colegiada;
III - emitir o Relatório Anual de Atividades da Auditoria Interna e encaminhá-lo à Controladoria-Geral da União para exercício da supervisão técnica e à Diretoria Colegiada para ciência;
IV - supervisionar os trabalhos desenvolvidos nas ações de auditoria;
V - examinar a admissibilidade de auditorias extraordinárias e propor à Diretoria Colegiada sua incorporação ao Plano Anual de Auditoria Interna;
VI - propor à Diretoria Colegiada o estabelecimento de atos normativos ou critérios para a sistematização e padronização de técnicas e procedimentos relativos a controle interno; e
VII - solicitar servidores de outras unidades organizacionais da Anvisa para dar suporte ou complementar equipes de auditoria em trabalhos que requeiram conhecimentos específicos, nos quais a Auditoria Interna não seja suficientemente proficiente.
CAPÍTULO V
DO SECRETÁRIO-EXECUTIVO DA COMISSÃO DE ÉTICA DA ANVISA
Art. 180. Compete ao Secretário -Executivo da Comissão de Ética da Anvisa:
I - elaborar e divulgar relatório anual sobre as atividades da Comissão de Ética da Agência;
II - elaborar e manter atualizado o plano de comunicação da Comissão de Ética da Anvisa;
III - zelar pela qualidade e pelo sigilo no atendimento aos agentes públicos na Secretaria -Executiva;
IV - acompanhar os procedimentos internos que envolvam a apuração de denúncias sobre infrações éticas no âmbito da Anvisa; e
V - prestar as informações requeridas pela Comissão de Ética Pública e pelos órgãos de controle acerca dos trabalhos de gestão da ética na Anvisa.
CAPÍTULO VI
DOS TITULARES DAS SECRETARIA-GERAL DA DIRETORIA COLEGIADA, GERÊNCIAS-GERAIS, ASSESSORIAS, GERÊNCIAS, COORDENAÇÕES E DEMAIS UNIDADES EXECUTIVAS
Art. 181. Compete, em comum, aos Titulares da Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada, Gerências-Gerais, Assessorias, Gerências, Coordenações e demais unidades executivas:
I - propor:
a) estratégias à unidade organizacional à qual estiver vinculada e adotar ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios, ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria dos macroprocessos da Anvisa;
b) à unidade organizacional à qual estiver vinculada a celebração de contratos, convênios e parcerias com outros órgãos e instituições para implementar ações de sua área de competência e realizar o acompanhamento dos acordos firmados;
c) participar, coordenar e promover a implementação de ações relacionadas às cooperações e elaboração de atos normativos internacionais afetos à sua área de atuação;
d) instrumentos de mensuração de desempenho e ações para melhoria da produtividade das unidades organizacionais sob sua responsabilidade;
e) à unidade organizacional à qual estiver vinculada as ações cabíveis quando verificados indícios de infração ou irregularidade em sua área de atuação;
f) articular e adotar medidas para aprimoramento dos processos de trabalho das unidades organizacionais sobre sua responsabilidade visando capacitação, desenvolvimento e qualidade de vida e eficiência no trabalho dos servidores; e
g) e participar da elaboração de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública para disponibilização à sociedade.
II - assistir:
a) seu superior hierárquico em suas competências e atribuições;
b) à unidade organizacional à qual estiver vinculada na proposição e elaboração de minutas de atos normativos a serem editados pela Anvisa, em sua área de competência, conforme diretrizes e procedimentos estabelecidos para melhoria da qualidade regulatória;
c) à unidade organizacional à qual estiver vinculada na revisão e na consolidação de seus atos normativos, conforme diretrizes e procedimentos estabelecidos para melhoria da qualidade regulatória;
d) à unidade organizacional à qual estiver vinculada na interação com instituições públicas ou privadas e representantes da sociedade civil organizada para a proposição de aprimoramentos nas atividades sob sua responsabilidade; e
e) e apoiar a unidade organizacional à qual estiver vinculada no cumprimento de suas competências.
III - implementar as diretrizes estratégicas no âmbito da competência da sua unidade organizacional;
IV - planejar, organizar, coordenar, acompanhar e avaliar a implementação das diretrizes estratégicas delegadas pela Diretoria Colegiada;
V - gerir, supervisionar, coordenar, e monitorar as atividades e projetos sob a responsabilidade de sua Unidade;
VI - acompanhar e promover as ações para melhoria dos processos de trabalho, da mensuração de desempenho e do sistema de qualidade relativos à sua área de competência;
VII - apreciar projetos e anteprojetos de lei ou quaisquer outros atos normativos relacionados à sua área de competência;
VIII - subsidiar e apoiar a unidade organizacional à qual estiver vinculada na orientação e no acompanhamento de procedimentos de consultas e audiências públicas relativas a assuntos de sua competência;
IX - elaborar as propostas orçamentárias, de forma articulada com as demais unidades da unidade organizacional à qual estiver vinculada;
X - implementar a gestão de riscos corporativos em sua unidade organizacional, de forma a manter os riscos em um nível de exposição aceitável conforme o nível de apetite e tolerância ao risco estabelecida pela Anvisa;
XI - prestar informações à sociedade e ao setor regulado, através dos meios de comunicação disponibilizados pela Agência, no que diz respeito aos assuntos relacionados à sua área de atuação;
XII - elaborar trabalhos técnicos, guias e material informativo relacionados à sua área de competência;
XIII - realizar atos de gestão administrativa e de recursos humanos para execução dos processos de trabalho no âmbito da respectiva unidade organizacional, em consonância com as políticas institucionais;
XIV - executar atividades relacionadas à parceria com instituições públicas ou privadas e representantes da sociedade civil organizada para a proposição de aprimoramentos nas atividades sob sua responsabilidade;
XV - coordenar a participação em fóruns, grupos de trabalho, câmaras técnicas, setoriais e de comitês, em âmbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação;
XVI - participar de atividades de cooperação técnica com organismos internacionais e Agências de outros países em assuntos relacionados aos assuntos sob sua competência;
XVII - implementar, divulgar e promover aplicação de atos normativos, ações e compromissos decorrentes de acordos internacionais, no âmbito de suas competências;
XVIII - cooperar no âmbito do MERCOSUL e com os países latino-americanos no aperfeiçoamento e internalização da regulamentação para a vigilância sanitária de acordo com sua competência;
XIX - assegurar a memória institucional mediante a preservação de instrumentos legais, registros, relatórios e demais documentos relacionados aos assuntos sob sua competência;
XX - articular-se com as unidades organizacionais da Agência com o objetivo de apurar infrações sanitárias ou irregularidades detectadas em sua área de competência; e
XXI - monitorar objetivos, metas e indicadores inseridos em instrumentos de gestão institucionais e de outros órgãos de governo.
CAPÍTULO VII
DOS ASSESSORES E ASSISTENTES
Art. 182. Compete, em comum, aos Assessores e Assistentes:
I - assessorar ou assistir aos Diretores ou titular de unidades administrativas a que estejam vinculados;
II - examinar e emitir pareceres e notas técnicas sobre matérias que lhes sejam encaminhadas para análise; e
III - realizar outras atividades que lhes sejam determinadas ou delegadas pelo seu superior hierárquico.
TÍTULO IX
DOS ATOS E PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 183. A Agência tem o dever de emitir decisão explícita nos processos administrativos, bem como manifestar-se a respeito de solicitações, reclamações ou denúncias, em matéria de sua competência.
Parágrafo único. A Agência deve indicar os pressupostos de fato e de direito que determinarem suas decisões, inclusive a respeito da edição ou não de atos normativos.
Art. 184. É impedido de atuar em processo administrativo o agente público da Anvisa que:
I - tenha interesse direto ou indireto na matéria;
II - tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante da parte interessada, companheiro ou parente até o terceiro grau; e
III - esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo cônjuge ou companheiro.
Art. 185. A autoridade ou servidor que incorrer em impedimento deve comunicar o fato à autoridade competente, abstendo-se de atuar no processo.
Parágrafo único. A omissão do dever de comunicar o impedimento constitui falta grave para efeitos disciplinares.
Art. 186. Pode ser arguida a suspeição de agente público que tenha amizade íntima ou inimizade notória com algum dos interessados ou com os respectivos cônjuges, companheiros, parentes e afins até o terceiro grau.
§ 1º Arguida a suspeição de Diretor, este poderá aceitá-la espontaneamente ou não, ocasião em que caberá à Diretoria Colegiada decidir quanto ao seu acolhimento.
§ 2º O indeferimento de alegação de suspeição poderá ser objeto de recurso, sem efeito suspensivo.
CAPÍTULO II
DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS E DOS ATOS DA DIRETORIA COLEGIADA E ADMINISTRATIVOS
Seção I
Dos Atos da Diretoria Colegiada
Art. 187. A Diretoria Colegiada manifesta-se pelos seguintes instrumentos decisórios:
I - Ata: registro sucinto das deliberações da Diretoria Colegiada;
II - Agenda Regulatória: instrumento de planejamento da atividade normativa que contém o conjunto dos assuntos prioritários a serem regulamentados pela Anvisa durante sua vigência;
III - Consulta Pública (CP): mecanismo de participação social utilizado para apoiar a tomada de decisão, por meio do qual a sociedade é consultada previamente sobre proposta de ato normativo, manifestando-se através do envio de críticas, sugestões e contribuições por escrito;
IV - Audiência Pública (AP): mecanismo de participação social utilizado para apoiar a tomada de decisão, realizado em sessão pública presencial ou virtual, por meio do qual é facultada a manifestação oral ou escrita por quaisquer interessados em debater proposta de ato normativo, documentos ou matérias relevantes de interesse da Agência;
V - Tomada Pública de Subsídios (TPS): mecanismo de consulta aberto ao público, realizado em prazo definido, para coletar dados e informações, por escrito, sobre o Relatório Parcial de AIR ou sobre o Relatório de M&ARR;
VI - Resolução de Diretoria Colegiada (RDC): ato que expressa decisão colegiada para edição de atos normativos sobre matérias de competência da Agência, com previsão de sanções em caso de descumprimento;
VII - Instrução Normativa (IN): ato normativo que, sem inovar, oriente a execução das normas vigentes pelos agentes públicos.
VIII - Aresto: ato que expressa decisão colegiada em matéria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de precedentes para solução de casos análogos;
IX - Súmula: ato que expressa a síntese da interpretação da legislação de vigilância sanitária pelo órgão colegiado, a partir de um conjunto de arestos, objeto de reiteradas decisões, revelando vinculação das unidades organizacionais da Agência sobre casos análogos;
X - Despacho: expressa deliberação da Agência sobre assuntos não previstos nos demais incisos enumerados neste artigo, de interesse individual ou coletivo, com alcance interno ou externo;
XI - Plano Estratégico (PE): instrumento que expressa os objetivos, as metas e os resultados estratégicos esperados das ações da Agência relativos à sua gestão e as suas competências regulatórias, fiscalizatórias e normativas, bem como a indicação dos fatores externos alheios ao controle da Agência que poderão afetar significativamente o cumprimento do plano; e
XII - Plano de Gestão Anual (PGA): instrumento que expressa o planejamento anual consolidado e contempla ações, resultados e metas relacionados aos processos finalísticos e de gestão.
§ 1º Os atos da Diretoria Colegiada serão expedidos pelo Diretor-Presidente ou seu substituto legal.
§ 2º Os atos da Diretoria Colegiada terão numeração e controles próprios efetuados pela Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada (SGCOL).
§ 3º Depois de assinados, os atos da Diretoria Colegiada serão publicados no sítio eletrônico da Anvisa na internet.
§ 4º Os procedimentos relacionados com a elaboração da Agenda Regulatória e com a edição de atos normativos serão estabelecidos em ato específico da Diretoria Colegiada.
§ 5º As iniciativas de projetos de lei ou de alteração de atos normativos regulatórios que afetem direitos sociais do setor de saúde ou dos consumidores propostas pela Anvisa poderão ser precedidas de audiências públicas, observados os objetivos e disposições estabelecidos na Lei n.º 9.782, de 1999, que serão realizadas pela Diretoria Colegiada e regulamentadas por ato específico.
§ 6º (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Art. 188. A edição, alteração ou revogação de atos normativos de interesse geral editados pela Anvisa serão precedidas da realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR), nos termos da Lei nº 13.848, de 2019 e do Decreto nº 10.411, de 2020.
§ 1º O gestor da unidade organizacional é o responsável pela condução da AIR dos Processos Administrativos de Regulação instaurados em suas unidades organizacionais subordinadas.
§ 2º A unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória na Anvisa acompanhará o processo regulatório, prestando apoio técnico e metodológico às unidades organizacionais responsáveis pela condução da AIR, quando necessário.
§ 3º Os critérios para definição da obrigatoriedade ou dispensa de AIR e os procedimentos para sua realização serão estabelecidos em ato específico da Diretoria Colegiada.
Seção II
Dos Procedimentos para Realização de Consultas Públicas e Audiências Públicas
Subseção I
Dos Procedimentos para Realização de Consultas Públicas
Art. 189. As minutas de instrumentos regulatórios normativos devem ser objeto de Consulta Pública, previamente à tomada de decisão pela Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. As minutas de instrumentos regulatórios não normativos que tratam de matéria considerada relevante pela Diretoria Colegiada, ou que envolvam o estabelecimento de acordos com os agentes regulados, também podem ser objeto de Consulta Pública.
Art. 190. A realização de Consulta Pública deve ser deliberada em Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Parágrafo único. Se aprovada, a decisão de realização da Consulta Pública deve ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) e deve incluir: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
I - o período de realização da consulta pública; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
II - os sítios eletrônicos da Anvisa e do Participa + Brasil ou outro que vier a substitui-lo, nos quais a minuta preliminar do ato normativo será disponibilizada; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
III - a forma e o endereço no sítio eletrônico da Anvisa em que serão recebidas as manifestações dos interessados, nos termos do art. 42 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, e suas alterações; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
IV - o endereço no sítio eletrônico da Anvisa em que as demais informações de que trata o art. 44 da Portaria nº 162, de 2021, e suas alterações estarão disponibilizadas. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Art. 191. As contribuições nas Consultas Públicas deverão ser realizadas por meio de formulário eletrônico específico.
§ 1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 2011.
§ 2º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados ou na impossibilidade técnica de envio eletrônico da contribuição, será permitido o envio de contribuições em meio físico, observado o prazo de recebimento especificado no ato da Consulta Pública.
Art. 192. O período de Consulta Pública deve ter início em até sete dias após a data de sua publicação no Diário Oficial da União e da divulgação no sítio eletrônico da Anvisa. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
§ 1º Ressalvados os casos de urgência e a possibilidade de prazo diferente em legislação específica, acordo ou tratado internacional, o prazo de duração da Consulta Pública será de, no mínimo: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
I - sessenta dias, para os casos que impactem significativamente o comércio internacional; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
II - quarenta e cinco dias, para os demais casos. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
§ 2º A prorrogação ou a reabertura de prazo para envio de contribuições será deliberada pela Diretoria Colegiada e publicada no DOU. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Art. 193. Quando do início da Consulta Pública, devem ser disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
I - a minuta do ato normativo; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
II - o relatório de AIR, exceto nos casos previstos nos arts. 17 e 18 da Portaria nº 162, de 2021, e suas alterações; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
III - o formulário previsto no art. 19, parágrafo único, da Portaria nº 162, de 2021, e suas alterações nos casos em que a realização da AIR for dispensada; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
IV - o material técnico usado como fundamento para construção da minuta, indicado pela unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação, ressalvado documento de caráter sigiloso; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
V - o nome e o endereço eletrônico institucional da unidade organizacional responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação ou o endereço eletrônico específico da Consulta Pública, quando for o caso. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Parágrafo único. (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Art. 194. Serão disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa, no prazo de até dez dias úteis após o término do prazo da consulta pública, observadas as hipóteses de sigilo: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
a) as críticas e as sugestões recebidas; e (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
b) os nomes das pessoas, naturais ou jurídicas, que enviaram as manifestações. (Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Art. 195. A unidade organizacional responsável deverá propor ao Diretor Relator, caso necessário, adequações à minuta do instrumento regulatório, após a avaliação das contribuições válidas recebidas.
Parágrafo único. Serão consideradas inválidas as contribuições enviadas fora do prazo, aquelas não relacionadas ao objeto da Consulta Pública e as que estiverem em desacordo com as condições estabelecidas no ato publicado em DOU.
Art. 195-A. A unidade organizacional responsável pela consulta pública deve instruir no Processo Administrativo de Regulação, o posicionamento sobre as manifestações recebidas durante o processo de consulta pública e o parecer contendo as alterações relevantes, de que tratam o art. 196, incisos I e II, para a submissão do Processo ao Diretor Relator. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Art. 196. Serão disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa, no prazo de até trinta dias, contado da data de deliberação final do ato normativo pela Diretoria Colegiada, observadas as hipóteses de sigilo: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
I - o posicionamento da Anvisa sobre as manifestações recebidas durante o processo de consulta pública; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
II - o parecer contendo as alterações relevantes feitas no ato normativo desde a sua disponibilização para consulta pública e os fundamentos para as referidas alterações; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
III - o extrato da deliberação da Reunião Pública da Diretoria Colegiada sobre a minuta final do ato normativo. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Parágrafo único. Para fins do disposto no inciso I do caput: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
I - não é obrigatório comentar ou considerar individualmente as manifestações recebidas; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
II - as manifestações podem ser apresentadas por pertinência temática, podendo-se eliminar aquelas repetitivas e aquelas fora do escopo ou inválidas por terem conteúdo não conexo ou irrelevante para a matéria em análise. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Art. 196-A. A minuta do instrumento regulatório normativo a ser deliberada deverá ser disponibilizada no sítio eletrônico da Anvisa, em local específico em três dias úteis antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Art. 197. A Consulta Pública poderá ser dispensada, mediante deliberação da Diretoria Colegiada, nas seguintes hipóteses: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
I - (Suprimido dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
II - (Suprimido dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
§1º Não aplicabilidade de AIR, no caso de ato normativo: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
I - de natureza administrativa, cujos efeitos sejam restritos ao âmbito interno da Anvisa; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
II - de efeitos concretos, destinados a disciplinar situação específica, cujos destinatários sejam individualizados; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
III - que disponham sobre execução orçamentária e financeira; ou (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
IV - que visem a consolidar outras normas sobre matérias específicas, sem alteração de mérito. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
§2º Dispensa de AIR, no caso de ato normativo: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
I - destinado ao enfrentamento de situação de urgência; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
II - destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permita, técnica ou juridicamente, diferentes alternativas regulatórias; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
III - considerado de baixo impacto; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
IV - que vise à atualização ou à revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
V - que vise a manter a convergência a padrões internacionais; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
VI - que reduza exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; ou (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
VII - que revise normas desatualizadas para adequá-las ao desenvolvimento tecnológico consolidado internacionalmente, nos termos do disposto no Decreto nº 10.229, de 5 de fevereiro de 2020, e suas atualizações. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
§ 3º. Nas hipóteses previstas nos incisos III, V e VII do § 2º, caso não seja realizada Consulta Pública deverá ser utilizado outro mecanismo de participação social. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
§ 4º A hipótese de dispensa a que se refere o inciso I do § 2º não poderá decorrer de mora administrativa na regulamentação da matéria. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
§ 5º Nas hipóteses previstas nos §§1º e 2º do caput, a unidade organizacional responsável deve registrar no Formulário de abertura do Processo Administrativo de Regulação, a motivação técnica que fundamente a dispensa da Consulta Pública. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
§ 6º As hipóteses previstas no caput deverão ser deliberadas em cada caso concreto a partir da devida fundamentação a ser apresentada em relatório e voto do Diretor Supervisor da unidade organizacional responsável pela proposição da abertura do Processo Administrativo de Regulação. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Art. 197-A O resultado da Consulta Pública não vincula a deliberação final do ato normativo pela Diretoria Colegiada. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Subseção II
Dos Procedimentos para Realização de Audiências Públicas
Art. 198. A Diretoria Colegiada poderá convocar Audiência Pública para apoiar a tomada de decisão sobre matéria considerada relevante.
Parágrafo único. A deliberação relativa à convocação de Audiência Pública deve ser realizada em Reuniões Ordinárias Públicas da Diretoria Colegiada.
Art. 199. A abertura de Audiência Pública será precedida de despacho publicado no DOU e no sítio eletrônico da Anvisa na internet, com antecedência mínima de cinco dias úteis. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Art. 200. Ressalvados os documentos de caráter sigiloso, deverá ser disponibilizado no sítio eletrônico da Anvisa na internet, com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis ao início do período de Audiência Pública:
I - para as propostas de ato normativo e de alteração de atos normativos, todo o material técnico usado como fundamento do processo, contendo, minimamente, a manifestação da Diretoria Colegiada e o Relatório de AIR ou, nos casos em que a realização da AIR foi excepcionalmente dispensada, o documento com a descrição do problema regulatório que se pretende solucionar, dos objetivos que se pretende alcançar e da estratégia de implementação e monitoramento, além da devida fundamentação que motive a dispensa; e
II - para outras propostas submetidas à audiência pública, o documento que as tenha fundamentado.
Art. 201. Os relatórios da Audiência Pública deverão ser disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa em até trinta dias úteis após o seu encerramento. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Parágrafo único. (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
§1º Em casos de grande complexidade, o prazo de que trata o caput poderá ser prorrogado por igual período, justificadamente, uma única vez. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
§2º Os relatórios de Audiência Pública deverão conter, minimamente: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
I - o número de participantes e a lista de presença, se houver; (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
II - a síntese das manifestações, podendo apresentá-las por pertinência temática, além de eliminar aquelas repetitivas e aquelas fora do escopo ou inválidas por terem conteúdo não conexo ou irrelevante para a matéria em análise; e (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
III - o posicionamento da unidade organizacional responsável sobre as manifestações recebidas durante a Audiência Pública, sem ser necessário apresentar, neste momento, conclusões definitivas. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
§3º Para fins do disposto no inciso III do §2º do caput, não é obrigatório comentar ou considerar individualmente as manifestações recebidas. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
Art. 202 A unidade organizacional responsável pela Audiência Pública deve instruir no Processo Administrativo de Regulação, o Relatório de Audiência Pública de que trata o §2º do art. 201 para submissão do Processo ao Diretor Relator. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada 883/2024)
CAPÍTULO III
DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS E ATOS DO DIRETOR-PRESIDENTE E DEMAIS AUTORIDADES
Art. 203. O Diretor-Presidente e demais autoridades da Agência manifestam-se pelos seguintes instrumentos decisórios:
I - Resolução (RE): decisão administrativa para fins autorizativos, homologatórios, certificatórios, cancelatórios, de prorrogação de prazo, de interdição e de imposição de penalidades previstas na legislação sanitária e afim.
II - Orientação de Serviço (OS): ato normativo de alcance interno para fins de detalhamento de normas, critérios, procedimentos, orientações, padrões e programas, no âmbito de competência das unidades organizacionais;
III - Portaria: ato relativo a assuntos de interesse da Agência, de gestão administrativa e de pessoas;
IV - Despacho: ato que expressa decisão monocrática em processo administrativo em curso na Agência ou que determina seu prosseguimento;
V - Voto: expressa opinião do diretor, devendo ser proferido em reuniões públicas, internas ou em circuito deliberativo;
VI - Parecer: expressa opinião baseada em análise de caráter técnico, jurídico ou administrativo, sobre matéria específica em apreciação pela Agência;
VII - Nota Técnica: expressa o entendimento técnico da Anvisa sobre projetos de lei e demais assuntos de caráter geral relativos às matérias em apreciação pela Agência;
VIII - Edital: ato que expressa comunicado, aviso ou divulgação oficial de decisão de caráter técnico ou administrativo em matéria de competência da Agência, para fins de chamamento público geral ou para conhecimento oficial de determinados interessados sobre necessidade de prática ou abstenção de ato relativo a direitos, faculdades ou obrigações decorrentes, conforme disposições nele estabelecidas; e
IX - Aresto: ato que expressa decisão colegiada em matéria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de precedentes para solução de casos análogos; (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 705, de 14/06/2022) Redações Anteriores
§ 1º As Resoluções de que trata o inciso I deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente, pelos Diretores, também pelos responsáveis das Unidades Organizacionais com competência específica para a expedição, conferida neste Regimento.
§ 2º As orientações de serviços de que trata o inciso II deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos demais Diretores, podendo também ser expedidas pelo Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente, pelos responsáveis pelas unidades organizacionais específicas e de assessoramento.
§ 3º As portarias de que trata o inciso III deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente, Diretores, Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente e responsáveis pelas unidades organizacionais específicas, executivas e de assessoramento.
§ 4º Os despachos de que trata o inciso IV deste artigo serão expedidos pelos Diretores, pelos servidores ocupantes de cargos comissionados de Gerência Executiva (CGE), de Assessoria (CA), Técnicos (CCT), com competências decisórias, bem como pelos Chefes e Responsáveis pelos Postos de Serviço, e demais servidores e empregados encarregados da análise e instrução processuais.
§ 5º Os pareceres de que trata o inciso VI deste artigo, quando de caráter jurídico, serão expedidos exclusivamente pela Procuradoria Federal junto à Anvisa e aprovados pelo Procurador-Chefe ou seu substituto ou, quando de caráter técnico ou administrativo, serão expedidos pelos ocupantes de cargos comissionados de Gerência Executiva (CGE), de Assessoria (CA), de Assistência (CAS), Técnicos (CCT) e demais servidores e empregados, encarregados da análise e instrução processuais.
§ 6º As notas técnicas previstas no inciso VII deste artigo serão expedidas pelas unidades organizacionais e aprovadas pelos respectivos superiores hierárquicos, devendo ser submetidas à Diretoria Colegiada nos casos de apreciação de projetos de lei pela Agência.
§ 7º Os editais de que tratam o inciso IX deste artigo serão expedidos pelo Diretor-Presidente e pelos Diretores, podendo também ser expedidos pelo Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente, pelos responsáveis pelas Unidades Organizacionais Específicas e de Assessoramento no âmbito de suas respectivas atribuições.
§ 8º Os atos normativos ou ordinários terão numeração e controle próprios pela Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada quando expedidos pelo Diretor-Presidente e demais Diretores e unidades organizacionais responsáveis pela sua expedição, conforme o caso.
§ 9º Depois de assinados os atos definidos nos incisos II, III e IV, que possuam alcance externo, serão publicados, quando for o caso, no Diário Oficial da União (DOU), nos termos do Decreto nº 9.215, de 2017 ou outro que lhe venha a suceder, e divulgados no sítio eletrônico da Anvisa na internet.
§ 10. Os votos, pareceres e notas técnicas compreendem:
I - identificação, composta por título, seguido de numeração e ano da matéria; e ementa, em destaque, contendo resumo;
II - relatório, composto pelas informações resumidas a respeito do que trata a matéria e das manifestações precedentes;
III - análise, composta pela avaliação da matéria à luz da legislação e do conhecimento técnico e científico aplicáveis; e
IV - conclusão, composta pela recomendação a ser adotada, pela aprovação ou rejeição da matéria.
§ 11. Depois de assinadas, as orientações de serviço definidas no inciso II e as portarias definidas no inciso III, que possuam alcance interno, serão divulgados no Boletim de Serviço da Anvisa.
§ 12. A Anvisa poderá, mediante aprovação da Diretoria Colegiada, aprovar outros instrumentos regulatórios.
CAPÍTULO IV
DO RECURSO ADMINISTRATIVO
Art. 204. Das decisões da Agência, quando não proferidas pela Diretoria Colegiada, cabe interposição de recurso administrativo.
§ 1º O recurso será dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não a reconsiderar no prazo de 5 (cinco) dias, o encaminhará à autoridade superior.
§ 2º A retratação deverá ser feita por meio de nova decisão fundamentada, que deverá ser encaminhada aos interessados.
§ 3º Em caso de retratação parcial, a decisão deve explicitar a parte retratada, bem como a ratificar os demais termos da decisão recorrida.
§ 4º Se no exercício do juízo de retratação, a que se refere o § 1º, ensejar a expedição de um novo Parecer Decisório, este opera efeito substitutivo em relação ao Parecer Decisório recorrido, devendo o interessado ser informado da nova decisão.
§ 5º Cabe à Diretoria Colegiada decidir sobre a retirada de efeito suspensivo dos recursos administrativos interpostos perante a Anvisa.
§ 6º Os recursos referentes a licitações e contratos administrativos observam a legislação específica da matéria.
Art. 205. O recurso, dentre outras hipóteses, não será conhecido quando interposto:
I - fora do prazo;
II - por quem não seja legitimado;
III - por ausência de interesse recursal; e
IV - após exaurida a esfera administrativa.
Parágrafo único. O não conhecimento do recurso não impede a Administração de rever de ofício o ato ilegal, desde que não ocorrida a decadência.
Art. 206. Os titulares de direito que forem interessados no processo têm legitimidade para interposição de recurso administrativo.
Parágrafo único. O direito à interposição de recurso administrativo não é condicionado à prévia participação do recorrente no processo do qual tenha resultado a decisão recorrida.
Art. 207. São irrecorríveis na esfera administrativa os atos de mero expediente ou preparatórios de decisões, despachos ordinatórios, bem como os informes, os opinativos da Procuradoria e análises ou votos de Diretores.
Art. 208. O recurso administrativo dirigido à autoridade regimentalmente incompetente deverá ser recebido e encaminhado à autoridade competente, sem prejuízo do prazo de interposição.
Art. 209. O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo.
§ 1º A Diretoria Colegiada afastará o efeito suspensivo do recurso administrativo quando, em análise preliminar, forem considerados relevantes os fundamentos da decisão recorrida e a inexecução do ato recorrido puder resultar em risco sanitário.
§ 2º Os recursos interpostos contra decisões condenatórias não definitivas, proferidas nos procedimentos instaurados para a apuração de infrações sanitárias, somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento de obrigação subsistente.
Art. 210. A decisão final sobre o recurso administrativo deverá ser publicada no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados da data de protocolo do recurso.
Parágrafo único. O prazo previsto no caput deste artigo poderá ser prorrogado por igual período, mediante publicação da respectiva justificativa.
CAPÍTULO V
DA SISTEMÁTICA DE ACOMPANHAMENTO, AVALIAÇÃO E REVISÃO DO PLANO ESTRATÉGICO E DO PLANO DE GESTÃO ANUAL
Art. 211. O Plano Estratégico deverá ser avaliado e revisado pelo menos uma vez por ano, e, se for necessário, atualizado.
Art. 212. O Plano de Gestão Anual poderá ser revisto periodicamente, com vistas a sua adequação ao Plano Estratégico.
Art. 213. O monitoramento do Plano Estratégico e do Plano de Gestão Anual deverá ser feito, no mínimo, a cada trimestre, com ênfase nos eventuais desvios observados em relação aos objetivos e projetos com metas e entregas previstas para o período.
CAPÍTULO VI
DAS COMUNICAÇÕES OFICIAIS
Art. 214. As comunicações oficiais da Anvisa serão expedidas em conformidade com o Manual de Redação Oficial da Anvisa, sob forma de:
I - Requerimento de Informação: expediente externo que, se descumprido, sujeita o requerido a sanções, dirigido às empresas produtoras, distribuidoras e comercializadoras de bens e serviços, mencionados no art. 7º do inciso XXV da Lei nº 9.782, de 1999, para fins de monitoramento da evolução de preços e para outras finalidades, a critério da Anvisa;
II - Convocação: expediente externo para tratar da realização de reuniões técnicas ou setoriais;
III - Notificação: expediente externo dirigido aos agentes regulados, para dar ciência sobre exigência, andamento e decisão em processo administrativo sanitário ou representação formulada pela Agência contra tais agentes, incluindo, ainda, atos relacionados à cobrança de créditos da Anvisa.
IV - Ofício: expediente externo que trata de assuntos de serviço ou de interesse da administração, dirigido aos órgãos ou entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;
V - Carta: expediente externo, dirigido ao cidadão em resposta a demanda por ele formulada; ou interno, dirigido aos servidores e colaboradores da Anvisa para prestar informações de natureza institucional e administrativa; e
VI - Memorando: expediente interno para tratar de assuntos técnicos e administrativos; e
VII - Correio Eletrônico (e-mail): expediente utilizado para prestar informações internas ou estabelecer comunicação externa, sempre que não houver necessidade de formalização por ato específico estabelecido nos demais incisos deste artigo.
§ 1º Os Requerimentos de Informação e as Convocações, individuais ou coletivas, serão expedidos pelo Diretor-Presidente ou por outra autoridade com delegação expressa deste último.
§ 2º As Notificações poderão ser expedidas pelos gestores das unidades ou pelos servidores investidos para a prática de atos típicos de poder de polícia inerentes às atribuições finalísticas da Agência.
§ 3º As Notificações para fins de cobrança e inscrição de débitos na Dívida Ativa da Anvisa poderão ser expedidas pela Coordenação de Dívida Ativa.
§ 4º Os Ofícios e Cartas serão expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Diretores Adjuntos, Chefe de Gabinete do Diretor- Presidente, Gerentes-Gerais e responsáveis por unidades específicas e de assessoramento, podendo a competência ser delegada pelos titulares aos detentores de cargo de confiança da sua área de atuação.
§ 5º Os responsáveis pelas unidades organizacionais que tenham representações regionais ou estaduais poderão delegar competência para expedição de Ofícios e Cartas aos Chefes e responsáveis pelas Coordenações e Postos de Serviço.
§ 6º Os Memorandos serão expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Diretores Adjuntos, Ouvidor, Procurador-Chefe, Corregedor, Auditor Interno, Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente, Gerentes-Gerais e responsáveis por unidades específicas e de assessoramento, Gerentes, Chefes de unidades e de postos de serviço regionais e estaduais, e Coordenadores. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024)
§ 7º As mensagens de correio eletrônico serão expedidas na forma estabelecida pela Orientação de Serviço n.º 40/ANVISA, de 4 de dezembro de 2017 ou outro normativo que lhe venha a suceder.
§ 8º As correspondências poderão ser circulares, quando forem expedidas simultaneamente a diversos destinatários com textos idênticos, apresentados sob a forma de Ofício, Carta ou Memorando, e mediante a assinatura: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024)
I - do Diretor-Presidente ou Diretor, no caso de Ofício ou Carta Circular; ou
II - do Diretor-Presidente, Diretores, Diretores Adjuntos, Ouvidor, ProcuradorChefe, Corregedor, Auditor Interno, Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente, Gerentes-Gerais e responsáveis por unidades específicas e de assessoramento, no caso de Memorando Circular. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024)
§ 9º As correspondências terão numeração própria, controladas em cada unidade organizacional competente para expedi-las e deverão ser registradas nos sistemas informatizados da Anvisa.
§ 10. As correspondências externas poderão ser transmitidas em meio digital que assegure a certeza da ciência do interessado, nos termos da legislação vigente.
§ 11. As respostas aos Requerimentos de Informação ou demais formas de comunicação oficial deverão ser incorporadas aos sistemas de informações da Anvisa.
TÍTULO X
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 215. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão resolvidos pela Diretoria Colegiada.
Art. 216. As propostas de alteração do deste Regimento Interno devem ser subscritas por, ao menos, dois dos Diretores.
ANEXO II
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 962, de 10/02/2025)
QUADRO DE CARGOS APROVADOS PELA LEI DE CRIAÇÃO DA AGÊNCIA
| Função | Nível | Valor R$ | Situação Lei 9986/2000 | Situação Anterior Redação dada - RDC Nº Nº 959, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 | Situação Nova | |||||||
Qd. | Valor R$ | Qd. | Valor R$ | Qd. | Valor R$ | Qd. | Valor R$ | Qd. | Valor R$ | ||||
Grupo I | Direção | CD I | 24.701,35 | 1 | 24.701,35 | 1 | 24.701,35 | 1 | 24.701,35 | ||||
CD II | 22.202,72 | 4 | 88.810,88 | 4 | 88.810,88 | 4 | 88.810,88 | ||||||
Executiva | CGE I | 20.008,08 | 5 | 100.040,40 | 7 | 140.056,56 | 7 | 140.056,56 | |||||
CGE II | 17.784,96 | 21 | 373.484,16 | 20 | 355.699,20 | 20 | 355.699,20 | ||||||
CGE III | 16.673,40 | 48 | 800.323,20 | - | 0,00 | - | 0,00 | ||||||
CGE IV | 11.115,60 | 0 | 0,00 | 35 | 389.046,00 | 34 | 377.930,40 | ||||||
Assessoria | CA I | 17.784,96 | 0 | 0,00 | 8 | 142.279,68 | 8 | 142.279,68 | |||||
CA II | 16.673,40 | 5 | 83.367,00 | 10 | 166.734,00 | 10 | 166.734,00 | ||||||
CA III | 4.324,50 | 0 | 0,00 | 2 | 8.649,00 | 2 | 8.649,00 | ||||||
Assistência | CAS I | 3.271,34 | 0 | 0,00 | 1 | 3.271,34 | 1 | 3.271,34 | |||||
CAS II | 2.835,16 | 4 | 11.340,64 | 3 | 8.505,48 | 3 | 8.505,48 | ||||||
Subtotal G-I | 88 | 1.482.067,63 | 91 | 1.327.753,49 | 90 | 1.316.637,89 | |||||||
Grupo II | Técnica | CCT V | 4.226,73 | 42 | 177.522,66 | 74 | 312.778,02 | 74 | 312.778,02 | ||||
CCT IV | 3.088,73 | 58 | 179.146,34 | 107 | 330.494,11 | 108 | 333.582,84 | ||||||
CCT III | 1.460,10 | 67 | 97.826,70 | 78 | 113.887,80 | 78 | 113.887,80 | ||||||
CCT II | 1.287,16 | 80 | 102.972,80 | 54 | 69.506,64 | 54 | 69.506,64 | ||||||
CCT I | 1.139,74 | 152 | 173.240,48 | 58 | 66.104,92 | 58 | 66.104,92 | ||||||
Subtotal G-II | 399 | 730.708,98 | 371 | 892.771,49 | 372 | 895.860,22 | |||||||
Total | 487 | 2.212.776,61 | 462 | 2.220.524,98 | 462 | 2.212.498,11 | |||||||
ANEXO III (*)
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS
COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
(Republicado no DOU nº 237, de 10 de dezembro de 2024)
Nº | ÓRGÃO/UNIDADE | SIGLAS | QUANTIDADE | DENOMINAÇÃO | CARGO |
1 | Anvisa (Presidência) | Anvisa | 1 | Diretor-Presidente | CD I |
|
|
| 1 | Diretor-Adjunto | CGE I |
|
|
| 2 | Assessor | CA II |
|
|
| 4 | Assessor | CCT IV |
1.1 | Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025) | SGCOL | 1 | Chefe de Secretaria | CGE II |
|
|
| 1 | Gerente de Projeto | CGE IV |
|
|
| 1 | Assessor | CA III |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
|
|
| 2 | Assistente | CAS II |
1.2 | Gabinete do Diretor Presidente (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 962, de 10/02/2025) | GADIP | 1 | Chefe de Gabinete | CGE I |
|
|
| 1 | Assessor | CA I |
|
|
| 2 | Assessor | CCT IV |
|
|
| 1 | Gerente de Projetos | CGE IV |
1.2.1 | Coordenação Administrativa da Comissão de Ética da Anvisa | Coret | 1 | Coordenador | CCT V |
1.2.2 | Coordenação de Apoio Administrativo (Redação dada pela Resolução - RDC nº 867, de 13 de maio de 2024) (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025) | COADI | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III |
1.2.3 | Coordenação de Segurança Institucional | Csegi | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.4 | Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Incluída pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | CSGQA | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 2 | Assessor | CCT IV |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III |
1.2.5 | Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 867, de 13 de maio de 2024) | SCMED | 1 | Secretário-Executivo da CMED | CA I |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV |
1.2.5.1 | Coordenação de Monitoramento da Evolução de Preços (Incluída pela Resolução - RDC nº 934, de 30 de outubro de 2024) | CMEPS | 1 | Coordenador | CCT V |
1.2.6 | Assessoria de Comunicação (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Ascom | 1 | Assessor-Chefe | CA I |
1.2.6.1 | Coordenação de Imprensa e Jornalismo (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Cejor | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.6.2 | Coordenação de Conteúdo Institucional (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Conte | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.6.3 | Coordenação de Eventos e Cerimonial (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Cevec | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.7 | Assessoria de Planejamento (Redação dada pela Resolução - RDC nº 867, de 13 de maio de 2024) | Aplan | 1 | Assessor-Chefe | CA I |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV |
1.2.7.1 | Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | CPGES | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.7.2 | Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais (Redação dada pela Resolução - RDC nº 867, de 13 de maio de 2024) | Cqual | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.8 | Assessoria de Assuntos Internacionais (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Ainte | 1 | Assessor-Chefe | CA I |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III |
1.2.8.1 | Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024) | CCREG | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.8.2 | Coordenação de Cooperação Internacional (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Cocin | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.8.3 | Coordenação de Missões Internacionais (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024) | COMIM | 1 | Coordenador | CCT V |
| 1 | Assistente | CCT I | |||
1.2.9 | Assessoria Parlamentar (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Aspar | 1 | Assessor-Chefe | CA I |
|
|
| 2 | Assistente | CCT III |
1.2.10 | Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | ASNVS | 1 | Assessor-Chefe | CA I |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III |
|
|
| 2 | Assistente | CCT I |
1.2.10.1 | Coordenação de Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | CSNVS | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.10.2 | Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Ceavs | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.11 | Gerência-Geral de Recursos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | GGREC | 1 | Gerente-Geral | CGE II |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III |
1.2.11.1 | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | CRES1 | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.11.2 | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | CRES2 | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.11.3 | Terceira Coordenação de Recursos Especializada (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | CRES3 | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I |
1.2.11.4 | Coordenação Processante (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Cproc | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
1.2.12 | Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | ASREG | 1 | Assessor-Chefe | CA I | |
|
|
| 2 | Assessor | CCT IV | |
1.2.12.1 | Coordenação de Processos Regulatórios (Redação dada pela Resolução - RDC nº 934, de 30 de outubro de 2024) | CPROR | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 2 | Assistente | CCT III | |
|
|
| 2 | Assistente | CCT I | |
1.2.12.2 | Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | COAIR | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
|
|
| 2 | Assistente | CCT I | |
1.2.12.3 | Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação de ResultadoRegulatório (Redação dada pela Resolução - RDC nº 934, de 30 de outubro de 2024) | CMARR | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 2 | Assistente | CCT III | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
2 | Procuradoria Federal junto à Anvisa (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 946, de 04/12/2024) | PROCR | 1 | Procurador-Chefe | CGE I | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assessor | CA III | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
|
|
| 4 | Assistente | CCT II | |
|
|
| 4 | Assistente | CCT I | |
2.1 | Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios | Colic | 1 | Coordenador | CCT V | |
2.2 | Coordenação de Consultivo | CCONS | 1 | Coordenador | CCT V | |
2.3 | Coordenação de Assuntos Judiciais | Cajud | 1 | Coordenador | CCT V | |
2.4 | Coordenação de Dívida Ativa | CODVA | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
3 | Ouvidoria | Ouvid | 1 | Ouvidor | CGE II | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
4 | Corregedoria (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Coger | 1 | Corregedor | CGE II | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 3 | Assistente | CCT III | |
5 | Auditoria Interna | Audit | 1 | Auditor | CGE II | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 3 | Assistente | CCT III | |
6 | Unidades de gestão subordinadas ao Diretor-Presidente |
|
|
|
| |
6.1 | Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira | GGGAF | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
6.1.1 | Coordenação de Diárias e Passagens | CSCDP | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
6.1.2 | Coordenação de Contabilidade e Custos | CCONT | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
6.1.3 | Coordenação de Licitações Públicas | Colip | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CAS II | |
|
|
| 3 | Assistente | CCT II | |
6.1.4 | Gerência de Orçamento e Finanças | Gefic | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
|
|
| 2 | Assistente | CCT II | |
6.1.5 | Gerência de Contratos e Parcerias | Gecop | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 4 | Assistente | CCT II | |
6.1.6 | Gerência de Gestão da Arrecadação | Gegar | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 4 | Assistente | CCT II | |
|
|
|
|
|
| |
6.1.7 | Gerência de Logística | Gelog | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CAS I | |
|
|
| 5 | Assistente | CCT II |
6.2 | Gerência-Geral de Gestão de Pessoas | GGPES | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
6.2.1 | Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho | CSQVT | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
6.2.2 | Gerência de Desenvolvimento de Pessoas | Gedep | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
|
|
| 3 | Assistente | CCT I | |
6.2.3 | Coordenação de Gestão das Informações Funcionais | Cogif | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 3 | Assistente | CCT I | |
6.2.4 | Coordenação de Legislação e Concessões | Colec | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
6.2.5 | Coordenação da Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento | CQCAP | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
6.3 | Gerência-Geral da Tecnologia da Informação | GGTIN | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
6.3.1 | Coordenação de Conformidade e Contratos de Tecnologia de Informação e Comunicação | CCOTI | 1 | Coordenador | CCT V | |
6.3.2 | Coordenação de Projetos e Governança de Tecnologia da Informação | CGOTI | 1 | Coordenador | CCT V |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
6.3.3 | Gerência de Soluções em Tecnologia da Informação | Gesol | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
6.3.4 | Gerência de Operações de Tecnologia da Informação | Geoti | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
6.3.4.1 | Coordenação de Segurança Digital | Cosed | 1 | Coordenador | CCT V | |
6.4 | Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | GGCIP | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
6.4.1 | Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação | CGTAI | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
6.4.2 | Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa | Gedoc | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 3 | Assistente | CCT III | |
6.4.3 | Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados (Incluída pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | CGINT | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
7 | Segunda Diretoria (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | DIRE2 | 1 | Diretor | CD II | |
|
|
| 1 | Diretor Adjunto | CGE I | |
|
|
| 2 | Assessor | CA II | |
|
|
| 4 | Assessor | CCT IV | |
7.1 | Gerência-Geral de Alimentos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | GGALI | 1 | Gerente-Geral | CGE II |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
7.1.1 | Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Geare | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
7.1.2 | Gerência de Regularização de Alimentos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Gereg | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
7.1.3 | Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Copar | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
7.2 | Gerência-Geral de Medicamentos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | GGMED | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 2 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
7.2.1 | Posto de Propriedade Intelectual (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PGQPI | 1 | Chefe de Posto | CCT III | |
7.2.2 | Coordenação de Equivalência Terapêutica (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Ceter | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
7.2.3 | Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | CBRES | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
7.2.4 | Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Gesef | 1 | Gerente | CGE IV |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
7.2.5 | Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | GQMED | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
7.2.5.1 | Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Coifa | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
7.2.5.2 | Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | CPMEC | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
7.2.6 | Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | GMESP | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
7.3 | Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | GGBIO | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
| Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | GPBIO | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
| Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | GSTCO | 1 | Gerente | CGE IV |
|
|
| 2 | Assistente | CCT II | |
7.4 | Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022) | Copec | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
8 | Terceira Diretoria (Redação dada pela Resolução - RDC nº 891, de 13 de agosto de 2024) | DIRE3 | 1 | Diretor | CD II | |
|
|
| 1 | Diretor Adjunto | CGE I | |
|
|
| 2 | Assessor | CA II | |
|
|
| 4 | Assessor | CCT IV | |
8.1 | Gerência-Geral de Toxicologia (Redação dada pela Resolução - RDC nº 891, de 13 de agosto de 2024) | GGTOX | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
8.1.1 | Coordenação de Processos Simplificados | COPSI | 1 | Coordenador | CCT IV | |
8.1.2 | Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica | Geast | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
8.1.3 | Gerência de Produtos Equivalentes | GPREQ | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
8.1.4 | Gerência de Monitoramento e Avaliação do Risco (Redação dada pela Resolução - RDC nº 891, de 13 de agosto de 2024) | Gemar | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
8.1.4.1 | Coordenação de Pós-Registro e Avaliação do Risco | Coari | 1 | Coordenador | CCT V | |
8.1.4.2 | Coordenação de Reavaliação | Creav | 1 | Coordenador | CCT V | |
8.2 | Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde | GGTPS | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 2 | Assessor | CCT IV | |
8.2.1 | Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde | CPPRO | 1 | Coordenador | CCT V | |
8.2.2 | Gerência de Tecnologia em Equipamentos | Gquip | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
8.2.3 | Gerência de Produtos para Diagnósticos In-Vitro | Gevit | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
8.2.4 | Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde | Gemat | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
8.2.4.1 | Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia | CMIOR | 1 | Coordenador | CCT V | |
8.3 | Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco | GGTAB | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
8.3.1 | Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco | CCTAB | 1 | Coordenador | CCT V | |
8.4 | Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (Redação dada pela Resolução - RDC nº 891, de 13 de agosto de 2024) | GGCOS | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
8.4.1 | Coordenação de Registro de Cosméticos e Saneantes (Redação dada pela Resolução - RDC nº 891, de 13 de agosto de 2024) | CRCOS | 1 | Coordenador | CCT V | |
8.5 | Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (Redação dada pela Resolução - RDC nº 891, de 13 de agosto de 2024) | GGTES | 1 | Gerente-Geral | CGE II |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
8.5.1 | Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde (Redação dada pela Resolução - RDC nº 891, de 13 de agosto de 2024) | CSIPS | 1 | Coordenador | CCT V | |
8.5.2 | Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (Redação dada pela Resolução - RDC nº 891, de 13 de agosto de 2024) | Grecs | 1 | Gerente | CGE IV | |
8.5.3 | Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde | GVIMS | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
9 | Quarta Diretoria | DIRE4 | 1 | Diretor | CD II | |
|
|
| 1 | Diretor Adjunto | CGE I | |
|
|
| 2 | Assessor | CA II | |
|
|
| 4 | Assessor | CCT IV | |
9.1 | Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias | Cajis | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
9.2 | Gerência de Laboratórios de Saúde Pública | Gelas | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
9.2.1 | Coordenação da Farmacopeia | Cofar | 1 | Coordenador | CCT V | |
9.3 | Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária | GGFIS | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 4 | Assessor | CCT IV |
9.3.1 | Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária | CGPIS | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
9.3.2 | Coordenação de Processo Administrativo Sanitário | Copas | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT I | |
9.3.3 | Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025) | Coafe | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
9.3.4 | Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025) | Coafe | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
9.3.5 | Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025) | Gimed | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
| 1 | Assistente | CCT III | ||||
9.3.5.1 | Coordenação de Certificação de Fabricantes de Medicamentos e de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025) | CCMED | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 2 | Assistente | CCT II | |
9.3.5.2 | Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025) | CFMED | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 2 | Assistente | CCT II | |
| 9.3.5.3 | Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025) | CDMED | Coodenador | CCT IV | ||
9.3.6 | Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos | Giasc | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
9.3.6.1 | Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos | Coali | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
9.3.6.2 | Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosméticos | Coisc | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 2 | Assistente | CCT II | |
9.3.7 | Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025) | Gipro | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
|
|
| 2 | Assistente | CCT II | |
9.3.7.1 | Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025) | COFIS | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT II | |
9.3.7.2 | Coordenação de Certificação de Fabricantes de Produtos para Saúde (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 959, de 16/01/2025) | COCER | 1 | Coordenador | CCT V | |
1 | Assistente | CCT II | ||||
10 | QUINTA DIRETORIA (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | DIRE5 | 1 | Diretor | CD II | |
|
|
| 1 | Diretor Adjunto | CGE I | |
|
|
| 2 | Assessor | CA II | |
|
|
| 4 | Assessor | CCT IV | |
10.1 | Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | GGMON | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
|
| 1 | Assessor | CCT IV | |
|
|
| 1 | Assistente | CCT III | |
10.1.1 | Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes | GHBIO | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
|
| 2 | Assistente | CCT I | |
10.1.2 | Gerência de Tecnovigilância (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | GETEC | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
| GETEC | 2 | Assistente | CCT I |
10.1.3 | Gerência de Farmacovigilância (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | GFARM | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
| GFARM | 2 | Assistente | CCT I | |
10.2 | Gerência de Produtos Controlados (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | GPCON | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
| GPCON | 1 | Assessor | CCT IV | |
10.2.1 | Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | COCIC | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
| COCIC | 1 | Assistente | CCT I | |
10.3 | Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | GGPAF | 1 | Gerente-Geral | CGE II | |
|
| GGPAF | 5 | Assessor | CCT IV | |
10.3.1 | Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | COVIG | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
| COVIG | 2 | Assistente | CCT III | |
10.3.1.1 | Posto de Emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVCIV | 1 | Chefe de Posto | CCT III | |
10.3.2 | Coordenação de Monitoramento de Infrações Sanitárias em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CMPAF | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
| CMPAF | 1 | Assistente | CCT III | |
10.3.3 | Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em PAF (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | GCPAF | 1 | Gerente | CGE IV | |
|
| GCPAF | 2 | Assessor | CCT IV | |
|
| GCPAF | 1 | Assistente | CCT III | |
|
| GCPAF | 2 | Assistente | CCT I | |
10.3.3.1 | Posto de Anuência de Importação de Produtos para Saúde (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PAFPS | 1 | Chefe de Posto | CCT IV | |
10.3.3.2 | Posto de Anuência de Importação de Medicamentos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PAFME | 1 | Chefe de Posto | CCT IV | |
10.3.3.3 | Posto de Anuência de Importação de Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PAFAL | 1 | Chefe de Posto | CCT IV | |
10.3.3.4 | Posto de Anuência de Importação por Remessa Expressa e Remessa Postal (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PAFRE | 1 | Chefe de Posto | CCT IV | |
10.3.4 | Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de Empresas, Infraestrutura e Meios de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CFPAF | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
| CFPAF | 1 | Assessor | CCT IV | |
|
| CFPAF | 4 | Assistente | CCT III | |
10.3.4.1 | Posto Virtual de Autorização de Funcionamento de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVAFE | 1 | Chefe de Posto | CCT III | |
10.3.5 | Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | COPIS | 1 | Coordenador | CCT V | |
|
| COPIS | 2 | Assistente | CCT III | |
|
| COPIS | 1 | Assistente | CCT II |
10.3.6 | Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Norte (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CRPAF - N | 1 | Coordenador Regional | CCT V | |
|
| CRPAF - N | 2 | Assistente | CCT III | |
10.3.6.1 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Acre (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - AC | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.6.2 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Amapá (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - AP | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.6.3 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Amazonas (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - AM | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.6.4 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Pará (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - PA | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.6.5 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Rondônia (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - RO | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.6.6 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Roraima (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - RR | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.6.6.1 | Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Pacaraima (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT I | |
10.3.7 | Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Nordeste (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CRPAF - NE | 1 | Coordenador Regional | CCT V | |
|
| CRPAF - NE | 2 | Assistente | CCT III | |
10.3.7.1 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Alagoas (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - AL | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.7.2 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Bahia (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - BA | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
|
| CVPAF - BA | 1 | Assistente | CCT III | |
10.3.7.3 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Ceará (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - CE | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.7.4 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Maranhão (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - MA | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.7.5 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Paraíba (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - PB | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.7.6 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Pernambuco (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - PE | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.7.7 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Piauí (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - PI | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.7.8 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio Grande do Norte (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - RN | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.7.9 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Sergipe (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - SE | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.8 | Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Goiás (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CRPAF - GO | 1 | Coordenador Regional | CCT V | |
|
| CRPAF - GO | 2 | Assistente | CCT III | |
10.3.8.1 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Distrito Federal (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - DF | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV |
10.3.8.2 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Mato Grosso (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - MT | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.8.3 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato Grosso do Sul (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - MS | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.8.3.1 | PVPAF - Corumbá (Redação dada pela Resolução - RDC nº 934, de 30 de outubro de 2024) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT I | |
10.3.9 | Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sul (Redação dada pela Resolução - RDC nº 934, de 30 de outubro de 2024) | CRPAF - S | 1 | Coordenador Regional | CCT V | |
10.3.9.1 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Paraná (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - PR | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.9.1.1 | PVPAF - Foz do Iguaçu (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT III | |
10.3.9.1.2 | PVPAF - Paranaguá (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT III | |
10.3.9.2 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio Grande do Sul (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - RS | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
|
| CVPAF - RS | 1 | Assistente | CCT III | |
10.3.9.2.1 | PVPAF - Porto Alegre (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT III | |
10.3.9.2.2 | PVPAF - Uruguaiana (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT III | |
10.3.9.2.3 | PVPAF - Rio Grande (Redação dada pela Resolução - RDC nº 934, de 30 de outubro de 2024) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT IV | |
10.3.9.3 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa Catarina (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - SC | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV |
10.3.9.3.1 | PVPAF - São Francisco do Sul (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT III | |
10.3.9.3.2 | PVPAF - Vale do Itajaí (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT III | |
10.3.10 | Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio de Janeiro (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CRPAF - RJ | 1 | Coordenador Regional | CCT V | |
|
| CRPAF - RJ | 2 | Assistente | CCT III | |
10.3.10.1 | PVPAF - Aeroporto do Rio de Janeiro (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT IV | |
10.3.10.2 | PVPAF - Porto do Rio de Janeiro (Redação dada pela Resolução - RDC nº 934, de 30 de outubro de 2024) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT IV | |
10.3.10.3 | PVPAF Campos dos Goytacazes (Redação dada pela Resolução - RDC nº 934, de 30 de outubro de 2024) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT IV | |
10.3.10.4 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados de Minas Gerais (Redação dada pela Resolução - RDC nº 934, de 30 de outubro de 2024) | CVPAF - MG | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.10.5 | Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Espírito Santo (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CVPAF - ES | 1 | Coordenador Estadual | CCT IV | |
10.3.11 | Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São Paulo (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | CRPAF - SP | 1 | Coordenador Regional | CCT V | |
|
| CRPAF - SP | 2 | Assistente | CCT III | |
10.3.11.1 | PVPAF - Guarulhos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT IV | |
|
| PVPAF | 1 | Assistente | CCT III | |
10.3.11.2 | PVPAF - Campinas (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT III | |
10.3.11.3 | PVPAF - Santos (Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023, retificada no DOU nº 109, de 12 de junho de 2023) | PVPAF | 1 | Chefe de Posto | CCT IV |
(*) Republicado por ter saído, no DOU nº 236, de 15-12-2021, Seção 1, pág. 292, com incorreção no original.
PUB D.O.U., 15/12/2021 - Seção 1
REP., 10/12/2024 - Seção 1
Este texto não substitui a Publicação Oficial.
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