MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO Nº 105, DE 19 DE MAIO DE 1999 (*)
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e considerando:
a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população;
a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL relacionados à embalagens e equipamentos em contato com alimentos - Resoluções GMC Nº 30/92, 36/92, 56/92, 16/93, 28/93, 47/93, 86/93, 87/93, 95/94, 05/95, 10/95, 11/95, 13/97, 14/97, 15/97, 32/97, 33/97, 34/97, 36/97, 52/97 e 53/97, 9/99, 10/99, 11/99, 12/99, 13/99, 14/99;
que é indispensável o estabelecimento de regulamentos técnicos sobre embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, resolve:
Art. 1º Aprovar os Regulamentos Técnicos: Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos e seus Anexos:
Anexo I - Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos:
Anexo II - Lista Positiva de Polímeros e Resinas para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos, que se constitui em duas Partes: A e B. A Parte A contém todas as resinas e polímeros permitidos para a fabricação de embalagens e equipamentos plásticos com as restrições de uso, limites de composição e de migração específica indicados; A Parte B contém as substâncias que foram retiradas da Lista Positiva de Monômeros da Diretiva 93/9 da U.E. de 15.03.93, e cuja inclusão ou não na Parte A depende de posterior avaliação de risco à Saúde Humana, no prazo máximo de 3 anos, de acordo com o constante no Apêndice II do presente anexo.
Anexo III - Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados à elaboração de Embalagens e Equipamentos em contato com Alimentos.
Anexo IV - Corantes e Pigmentos em Embalagens e Equipamentos Plásticos.
Anexo V -– Migração Total de Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos.
Anexo VI– - Migração Total de Materiais Plásticos com Azeite de Oliva como Simulante.
Anexo VII - Critérios Gerais para Equipamentos Fixos de Provisão, Armazenamento e Distribuição de Água Potável
Anexo VIII - Embalagens e Equipamentos de Polietileno Fluoretado em Contato com Alimentos.
Anexo IX - Embalagens Plásticas retornáveis para bebidas não alcoólicas carbonatadas.
Anexo X - Determinação de Aminas Aromáticas em Pigmentos Utilizados na Coloração de Materiais Plásticos em Contato com Alimentos.
Anexo XI - Determinação de Monômero de Cloreto de Vinila Residual.
Anexo XII – Determinação de Monômero de Estireno Residual.
Anexo XIII –- Migração Específica de Mono e Dietilenoglicol.
Anexo XIV –- Migração Específica do Ácido Tereftálico.
Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data dapublicação desta Resolução para se adequar ao mesmo.
Art. 3º O não cumprimento aos termos desta Resolução constitui infraçãosanitária sujeitando os infratores às penalidades da Lei nº 6437, de 20 de agosto de1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 4º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário, em especial a Resolução 13/75 da CNNPA, a Portaria SVS/MS n.º 26, de 22 de março de 1996 e a Portaria SVS/MS 912, de 13 de novembro de 1998.
GONZALO VECINA NETO
REGULAMENTO TÉCNICO
DISPOSIÇÕES GERAIS PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLÁSTICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
1. O presente Regulamento Técnico aplica-se às embalagens e equipamentos, inclusive revestimentos e acessórios, destinados a entrar em contato com alimentos, matérias-primas para alimentos, águas minerais e de mesa, assim como as embalagens e equipamentos de uso doméstico, elaborados ou revestidos com material plástico. Não se aplica a equipamentos fixos de provisão de água, sejam eles públicos ou privados. Os equipamentos fixos de provisão de água estão enquadrados em Regulamento Técnico específico Anexo VII desta Resolução.
2. Este Regulamento Técnico aplica-se às seguintes embalagens e equipamentos:
a. Compostos exclusivamente de plásticos.
b. Compostos de duas ou mais camadas de materiais, e cada uma delas constituída exclusivamente de plástico.
c. Compostos de duas ou mais camadas de materiais, sendo que uma ou mais delas podem não ser exclusivamente de plástico, sempre que a camada que esteja em contato direto com o alimento seja de plástico. Neste caso, todas as camadas de plástico devem cumprir com os regulamentos técnicos referentes à embalagens e equipamentos plásticos, no que se refere à migração e inclusão de seus componentes nas listas positivas.
3. Somente podem ser utilizadas na fabricação de embalagens e equipamentos plásticos a que se refere o presente Regulamento, as substâncias incluídas nas listas positivas de compostos (resinas, polímeros, aditivos, etc.) com grau de pureza compatível com sua utilização, atendendo ao regulamento técnico correspondente, e cumprindo com as condições, limitações e tolerâncias de uso especificamente indicadas.
4. As listas de compostos (resinas, polímeros, aditivos, etc.) poderão ser modificadas:
a. para a inclusão de novos compostos, quando se demonstre que não representam um risco significativo para a saúde humana, e se justifique a necessidade tecnológica de sua utilização.
b. para a exclusão de componentes, no caso em que novos conhecimentos técnico-científicos indiquem um risco significativo para a saúde humana.
Os critérios e mecanismos para a inclusão e a exclusão de compostos (resinas, polímeros, aditivos, etc.), assim como para a harmonização das listas positivas, estão descritos nos respectivos Apêndices dos Regulamentos Técnicos anexos.
5. As embalagens e equipamentos plásticos nas condições previsíveis de uso não cederão aos alimentos substâncias indesejáveis, tóxicas ou contaminantes que representem um risco para a saúde humana, em quantidades superiores aos limites de migração total e específica. Os limites de migração total (LMT) que todas as embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos deverão cumprir são os seguintes: (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
a. (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
b. (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
Redações Anteriores
c. (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
Redações Anteriores
a. (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
Redações Anteriores
b. (Suprimido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
Redações Anteriores
5.1. As embalagens e equipamentos plásticos não cederão substâncias não voláteis aos simulantes de alimentos em quantidades superiores a 10 miligramas por decímetro quadrado de área da superfície de contato (LMT =10mg/dm²). (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
5.1.1 No caso de embalagens e equipamentos plásticos com volume definido, o valor do resultado do ensaio de migração total pode ser expresso em miligramas por quilograma (mg/kg), considerando a relação real entre a área da superfície de contato e a massa de alimento (=S/V). Neste caso, as embalagens e equipamentos não cederão substâncias não voláteis aos simulantes de alimentos em quantidades superiores a 60 miligramas por quilograma de simulante de alimento (LMT = 60 mg/kg). (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
5.2. As embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos para lactentes e crianças menores de 3 (três) anos não cederão substâncias não voláteis aos simulantes de alimentos em quantidades superiores a 60 miligramas por quilograma de simulante de alimento (LMT = 60 mg/kg). (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
5.3. No caso de elementos como tampas, juntas, rolhas e outros sistemas de vedação, o valor de migração total se expressará em: (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
a) mg/kg, usando o volume real do recipiente (= massa do alimento contido) a que se destina o sistema de vedação, se for conhecida a utilização pretendida para o objeto. A migração total do sistema de vedação e do recipiente não deve ser superior a 60 mg/kg (LMT = 60 mg/kg). (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
b) mg/objeto, se não for conhecido o uso previsto do elemento. Neste caso, a conformidade ao limite de migração total somente poderá ser estabelecida caso a caso, considerando o uso final do objeto. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
5.4. No caso de revestimentos que se apliquem a recipientes com volume menor que 25 litros, a migração total se expressará de acordo com o estabelecido nos itens 5.1 a 5.3. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
5.5. No caso de revestimentos que se aplicam a recipientes com volumes maiores ou iguais a 25 litros e menores ou iguais a 10.000 litros, a migração total será expressa em mg/kg, aplicando, para o cálculo, um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V = 2 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
5.6. No caso de revestimentos que se aplicam a recipientes com volumes maiores que 10.000 litros, a migração total será expressa em mg/kg, aplicando para o cálculo um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V = 0,3 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
5.7. No caso de revestimentos que se aplicam a canos ou mangueiras utilizados para transporte contínuo de líquidos, a migração será expressa em mg/kg, aplicando para o cálculo um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V= 0,1 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg. (Incluído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 589, de 20/12/2021)
6. As embalagens e equipamentos plásticos não devem ocasionar modificações inaceitáveis na composição dos alimentos ou nas características sensoriais dos mesmos.
7. As embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos podem utilizar todos os tipos de corantes e pigmentos desde que cumpram os requisitos estabelecidos na Resolução RDC nº 52, de 26 de novembro de 2010, que dispõe sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos. (Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 03/12/2019)
8. As embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos que possuam Corantes e pigmentos em sua formulação devem obedecer, além do presente, os regulamentos técnicos correspondentes às migrações específicas.
9. Na elaboração de embalagens e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos está proibida a utilização de materiais plásticos procedentes de embalagens, fragmentos de objetos, plásticos reciclados ou já utilizados, devendo portanto ser usado material virgem de primeiro uso. Esta proibição não se aplica para o material reprocessado no mesmo processo de transformação que o originou (scrap) de parte de materiais plásticos não contaminados nem degradados. A autoridade sanitária competente poderá estudar processos tecnológicos específicos de obtenção de resinas a partir de materiais recicláveis.
9.1. A proibição do item 9 não se aplica a embalagens descartáveis de polietileno tereftalato PET multicamada destinadas ao acondicionamento de bebidas não alcólicas não carbonatadas, objeto de portaria específica.
10. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22/02/2024)
Redações Anteriores
11. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22/02/2024)
Redações Anteriores
12. (Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22/02/2024)
Redações Anteriores
13. As embalagens plásticas destinadas ao contato bucal devem assegurar uma adequada proteção contra possíveis riscos que possam derivar deste contato no momento da utilização/consumo.
ANEXO I
EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLÁSTICOS DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO COM ALIMENTOS: CLASSIFICAÇÃO DOS ALIMENTOS E SIMULANTES
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 051, de 26/11/2010)
ANEXO II
LISTA POSITIVA DE POLÍMEROS E RESINAS PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLÁSTICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 056, de 16/11/2012)
ANEXO III
LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA MATERIAIS PLÁSTICOS DESTINADOS À ELABORACAO DE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 17/03/2008)
ANEXO IV
CORANTES E PIGMENTOS PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLÁSTICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 052, de 26/11/2010)
ANEXO V
ENSAIOS DE MIGRAÇÃO TOTAL DE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLÁSTICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 051, de 26/11/2010)
ANEXO VI
DETERMINAÇÃO DA MIGRAÇÃO TOTAL DE MATERIAIS PLÁSTICOS UTILIZANDO AZEITE DE OLIVA COMO SIMULANTE GORDUROSO
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 051, de 26/11/2010)
ANEXO VII
CRITÉRIOS GERAIS PARA EQUIPAMENTOS FIXOS DE PROVISÃO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA POTÁVEL
1. ALCANCE
Este regulamento aplica-se a equipamentos fixos de provisão, armazenamento e distribuição de água potável, de uso público e domiciliar.
2. CRITÉRIOS GERAIS
2.1. Os equipamentos compreendidos no presente regulamento devem ser fabricados seguindo as Boas 'Práticas de Fabricação, considerando a sua utilização para contato direto com água potável.
2.2. Estes equipamentos não devem ceder substâncias em quantidades que impliquem em risco para a saúde humana ou em modificação inaceitável das características sensoriais da água potável.
2.3. Estes equipamentos devem cumprir com:
os Regulamentos Técnicos correspondentes ao tipo de material que entrará em contato direto com água potável.
as exigências específicas estabelecidas neste Regulamento.
2.4. Estes equipamentos devem ser autorizados/aprovados pela autoridade sanitária competente.
Todas as modificações de composição destes equipamentos devem ser submetidas à autoridade competente para sua autorização/aprovação.
ANEXO VIII
REGULAMENTO TÉCNICO PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS DE POLIETILENO FLUORETADO EM CONTATO COM ALIMENTOS
1. ALCANCE
O presente Regulamento aplica-se a embalagens e equipamentos de polietileno fluoretado destinados a entrar em contato com alimentos ou matérias primas para alimentos e para embalagens compostas por vários tipos de materiais, sempre que a camada em contato com o alimento seja de polietileno fluoretado.
2. DEFINIÇÃO
Embalagens e equipamentos de polietileno fluoretado – aquelas fabricadas a partir de artigos de polietileno ou seus copolímeros autorizados, modificados na sua superficie através de um tratamento com gás flúor em combinação com gás nitrogênio como diluente inerte. Esta modificação afeta somente a superfície do polímero, deixando seu interior sem alterações.
3. As embalagens e equipamentos de polietileno fluoretado a que se refere este Regulamento devem ser fabricados seguindo as Boas Práticas de Fabricação, compatíveis com sua utilização para contato direto com alimentos.
4. Para a fabricação dos artigos que serão submetidos ao tratamento com flúor somente podem ser utilizados:
4.1. Os polímeros ou copolímeros listados abaixo:
4.1.1. Polietileno, com densidade de 0,85 a 1,00 g/cm3, cumprindo as restrições de uso descritas em (1).
4.1.2. Copolímeros de etileno, obtidos por copolimerização catalítica de etileno com os monômeros que figuram na tabela e que cumpram com as especificações correspondentes:
(I) Não pode ser utilizado para cocção.
(II) Para alimentos graxos, não pode ser utilizado em temperaturas superiores a 65°C.
(III) Não pode ser utilizado em temperaturas superiores a 65° C.
4.2. As substâncias ou grupos de substâncias incluídas nas listas positivas de aditivos para materiais plásticos (Anexo III); devem cumprir as restrições fixadas para cada caso.
5. As embalagens e equipamentos de polietileno fluoretado em contato com alimentos devem cumprir com os regulamentos estabelecidos nos Anexos: II, III e V; além disso, não devem ceder para os alimentos acima de 5 mg/kg do íon fluoreto, e, neste caso, é estabelecido um LME = 5mg/kg de íon fluoreto.
A migração específica de íon fluoreto será avaliada através de metodología analítica descrita em Regulamento Técnico específico.
6. O processo de fabricação e as embalagens e equipamentos de polietileno fluoretado destinados a entrar em contato com alimentos devem ser autorizados/aprovados previamente pela autoridade sanitária competente.
7. As embalagens e equipamentos de polietileno fluoretado destinados a entrar em contato com alimentos devem ser autorizados/aprovados pela autoridade sanitária competente.
8. Todas as modificações de composição das embalagens e equipamentos de polietileno fluoretado destinados a entrar em contato com alimentos devem ser submetidos à autoridade sanitária competente para sua autorização/aprovação.
9. O presente regulamento pode ser modificado:
para a inclusão de novos materiais, quando seja demonstrado que não representam risco significativo para a saúde humana e se justifique a necessidade tecnológica de sua utilização.
para a exclusão de materiais, no caso em que novos conhecimentos técnico-científicos indiquem risco significativo à saúde humana.
para a modificação das restrições (limites de migração específica, limites de composição, restrições de uso), no caso em que novos conhecimentos técnico-científicos o justifiquem.
As propostas de modificação devem ser apresentadas com os antecedentes justificados à autoridade sanitária competente.
ANEXO IX
DISPOSIÇÕES PARA EMBALAGENS PLÁSTICAS RETORNÁVEIS PARA BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS CARBONATADAS
1. O presente Regulamento Técnico refere-se às condições gerais e aos critérios de avaliação de embalagens plásticas retomáveis, destinadas ao consumidor final, que entram em contato com bebidas não alcoólicas carbonatadas.
2. As embalagens plásticas retornáveis devem satisfazer, também, as condições estabelecidas no Regulamento Técnico Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com alimentos”.
3. As embalagens plásticas retomáveis devem ser registradas pela autoridade sanitária competente, seguindo os procedimentos estabelecidos, declarando que serão usadas como embalagens retomáveis.
4. As embalagens plásticas retomáveis a que se refere este Regulamento Técnico, devem ser compatíveis com a bebida que conterão e resistentes a todos os processos aos quais serão submetidos nos sucessivos ciclos de retomo.
5. As embalagens as quais refere-se este regulamento não deverão ceder, nos sucessivos ciclos de retorno, substâncias alheias à composição própria do plástico em questão, em quantidades que impliquem em risco significativo para a saúde humana.
6. As embalagens plásticas retomáveis deverão ter em seu rótulo a expressão "uso exclusivo para..." (usando aqui a denominação clara do alimento para o consumidor/usuário).
7. As embalagens plásticas retomáveis devem satisfazer, também, aos seguintes requisitos específicos, na saída do processo de higienização:
a) ausência de coliformes
b) contagem de bactérias mesófilas aeróbicas: 1 UFC/mL de volume interno da embalagem.
Para efeito de determinar estes requisitos, serão seguidos os procedimentos de amostragem e a metodologia analítica estabelecidos pela American Public Health Association (APHA).
8. Os estabelecimentos usuários de embalagens plásticas retornáveis destinadas a entrar em contato com bebidas não alcoólicas carbonatadas devem estar habilitados para tal fim pela autoridade competente.
9. Para que um estabelecimento seja habilitado será exigido que ele disponha de
9.1. Procedimentos escritos e seus registros de aplicação sobre Boas Práticas de Fabricação que se encontrem à disposição da autoridade competente;
9.2. Sistemas instrumentais que permitam a inspeção de 100% das embalagens retomáveis, com a finalidade de detectar produtos estranhos à bebida a ser envasada e desprezar aquelas embalagens não aptas para o uso;
9.3. Equipamento adequado para a higienização das embalagens retornáveis e sua metodologia de controle;
9.4. Pessoal para a operação de todo o equipamento, capacitado especificamente para tal fim;
9.5. Facilidades para a realização de controles microbiológicos periódicos.
ANEXO X
DETERMINAÇÃO DE AMINAS AROMÁTICAS EM PIGMENTOS UTILIZADOS NA COLORAÇÃO DE MATERIAIS PLÁSTICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 052, de 26/11/2010)
ANEXO XI
DETERMINAÇÃO DE MONÔMERO DE CLORETO DE VINILA RESIDUAL
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 056, de 16/11/2012)
ANEXO XII
DETERMINAÇÃO DE MONÔMERO DE ESTIRENO RESIDUAL
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 056, de 16/11/2012)
ANEXO XIII
DETERMINAÇÃO DA MIGRAÇÃO ESPECÍFICA DE MONO E DIETILENOGLICOL
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 051, de 26/11/2010)
Redações Anteriores
ANEXO XIV
DETERMINAÇÃO DA MIGRAÇÃO ESPECÍFICA DE ÁCIDO TEREFTÁLICO
(Revogado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 051, de 26/11/2010)
Redações Anteriores
PUB D.O.U., 20/05/1999 - Seção 1
Este texto não substitui a Publicação Oficial.
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