Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica para atualizar a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), publicada pela Instrução Normativa - IN nº 285, de 7 de março de 2024.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar o art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 8, de 28 de fevereiro de 2014, que autoriza a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio, e alterar o Anexo da Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Consulta pública Regional do guia ICH EWG M11 - Especificação Técnica para Protocolo Clínico Estruturado Harmonizado Eletrônico (CeSHarP).

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer o Guia sobre Utilização de Modelos Farmacocinéticos Baseados em Fisiologia para Fins Biofarmacêuticos (PBBM).

Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a Lista de Medicamentos de Referência (LMR) de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada ¿ RDC nº 957, de 30 de dezembro de 2024.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para prorrogar a vigência da RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Instrução Normativa - IN nº 338, de 29 de novembro de 2024, que estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Consulta Regional do Anexo 2 do Guia ICH E6(R3) que trata das Boas Práticas Clínicas (BPC).

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a gestão de risco sanitário e o monitoramento da conformidade de empresas aplicados às atividades de concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem para estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos no âmbito da Anvisa.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a RDC nº 73, de 07/04/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e para alterar a RDC nº 47, de 08/09/2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10/08/2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão da RDC nº 204, de 27/12/2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos; e da RDC nº 205, de 28/12/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar pontualmente a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a lista de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicada pela Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a dispensa, em caráter excepcional e temporário, do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Mpox, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional (ESPII)

Guia para Determinação de Pontos de Partida (PoD) e Derivação de Doses de Referência humanas para Avaliação de Risco Dietética, Ocupacional e de Residentes e Transeuntes

Abertura de processo administrativo de regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022; a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009; e a Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022. Regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.4

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil

Abertura de processo administrativo de regulação para Consulta Regional do Guia ICH M14 que trata do uso de dados de mundo real para a avaliação de segurança de medicamentos

Abertura de processo administrativo de regulação para tratar sobre permissão, em caráter temporário, da prescrição e dispensação de medicamentos sujeitos à Notificação de Receita, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, por meio de Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, frente a situação de emergência, decorrente do Desastrede Nível III ocorrido no Estado do Rio Grande do Sul

Abertura de processo administrativo de regulação para alterar a Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, referente ao Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos

Abertura de processo administrativo de regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 09 de março de 2022, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados

Abertura de processo administrativo de regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 621, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e estabelecer Instrução Normativa para aprovar o Roteiro de Inspeção em centros de equivalência farmacêutica

Abertura do Processo Administrativo de Regulação para Consulta Regional do Guia ICH E2D(R1) que trata da Gestão de Dados de Segurança Pós-Mercado: definições e padrões para gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano

Abertura de processo regulatório para instituir as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II, em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016

Abertura de Processo Administrativo de Regulação para restringir o uso de amálgama dentário em gestantes, lactantes e na dentição decídua em indivíduos de até 15 anos de idade em serviços de saúde.

Abertura de processo regulatório para dispor sobre as diretrizes transitórias para a implementação da bula digital para medicamentos e dispensa da bula em formato impresso nas embalagens de determinados medicamentos.

Abertura única de processo regulatório para atualização da Instrução Normativa - IN nº 106, de 11/11/2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.

Abertura de processo regulatório para dispor sobre o regulamento para os programas de acesso expandido, acesso por paciente indicado, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo

Abertura de processo regulatório para atualização da composição das vacinas Influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2024 e inclusão do assunto na relação de atualização periódica

Abertura de processo regulatório para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 8/07/2013 que institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios pelo sistema CANAIS.

Abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitários referentes aos estudos não clínicos de segurança para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano

Abertura de processo regulatório para alterar pontualmente a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 2009 para permitir a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais

Abertura única de processo regulatório para atualização das listas de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021

Abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 768 de 12/12/2022 que estabelece as regras para a rotulagem de medicamento

Abertura única de processo regulatório para atualização das listas de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

Abertura de processo regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73/2016, no que compete aos requerimentos de segurança e eficácia necessários para o pós-registro de medicamentos sintéticos

Abertura de processo regulatório para elaboração do Guia para Notificação de Radiofármacos

Abertura de processo regulatório para dispor sobre a importação de bens e produto sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação

Abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências

Abertura única de processo regulatório para dispor sobre a publicação de lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites

Abertura de processo regulatório para dispor sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de fabricação, de uso e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza

Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano

Abertura de processo regulatório para dispor sobre a permissão para uso, comercialização e distribuição dos lotes das vacinas e medicamentos autorizados nos termos da RDC nº 688, de 13/05/2022, que dispõe sobre procedimentos e requisitos para manutenção das autorizações já concedidas e para novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-COV-2

Abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 534, de 23 de agosto de 2021, que dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público

Abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 377, de 28/04/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009

Abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 373 de 16 de abril de 2020, que altera o art. 29 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) COVID-19

Abertura de processo regulatório para prorrogar a RDC nº 357 de 24/03/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da ESPII relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2)

Abertura de processo regulatório para prorrogar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020, que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus