MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 336, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024
Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de novembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo II;
III - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;
IV - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu Anexo IV; e
V - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo V.
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.
§1º Fica alterado o nome da substância bioativa "antocianinas" para "antocianinas da laranja moro", conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
§2º Fica alterada a nota de rodapé v para "Constituintes permitidos apenas para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde que o teor de potássio não ultrapasse 700 miligramas por litro. Os suplementos líquidos de eletrólitos estão permitidos apenas para indivíduos acima de 19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes.".
§3º Fica alterada a nota de rodapé vi para "Constituintes permitidos apenas para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde que o produto contenha, no mínimo, 460 miligramas de sódio por litro e, no máximo, 1.150 miligramas de sódio por litro. Os suplementos líquidos de eletrólitos estão permitidos apenas para indivíduos acima de 19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes.".
Art. 3º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alterados os limites máximos de antocianinas e de proantocianidinas de cranberry, conforme Anexo III desta Instrução Normativa.
Art. 5º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", do Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo das alegações relacionadas no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Art. 6º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 7º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa.
Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
CONSTITUINTES INCLUÍDOS E ALTERADOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
NUTRIENTES | |
Proteínas | CAS |
Proteína hidrolisada de carne bovina x | - |
Lipídios | CAS |
Óleo da semente deBuglossoides arvensis(L.) x | - |
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS | |
Antocianinas da laranja moro | CAS |
Extrato de laranja moro (Citrus sinensis(L.) Osbeck) |
|
Antocianinas da casca de jabuticaba | CAS |
Extrato seco de jabuticaba | - |
Proantocianidinas de cranberry | CAS |
Extrato de cranberry em pó | - |
PROBIÓTICOS | CAS |
Associação deLactobacillus acidophilusLa-14 (ATCC SD5212),Lactobacillus rhamnosusHN001 (ATCC SD5675) e lactoferrina bovina xi | - |
Associação deLactobacillus rhamnosusGR-1 (DSM33426) eLimosillactobacillus reuteriRC-14 (DSM33016) xi | - |
x Constituinte permitido apenas para suplementos alimentares indicados para indivíduos acima de 19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes.
xi Constituintes permitidos apenas para suplementos alimentares indicados para mulheres acima de 19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes.
ANEXO II
LIMITES MÍNIMOS INCLUÍDOS NA "LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
Nutrientes | Unidades | Grupos Populacionais | |||||||
0 a 6 meses | 7 a 11 meses | 1 a 3 anos | 4 a 8 anos | 9 a 18 anos | ≥19 anos | Gestantes | Lactantes | ||
Ácido estearidônico (SDA) do óleo da semente de Buglossoides arvensis (L.) | mg | NA | NA | NA | NA | NA | NE | NA | NA |
Substâncias bioativas | Unidades | Grupos Populacionais | |||||||
0 a 6 meses | 7 a 11 meses | 1 a 3 anos | 4 a 8 anos | 9 a 18 anos | ≥19 anos | Gestantes | Lactantes | ||
Antocianinas da laranja moro | mg | NA | NA | NA | NA | NA | NE | NA | NA |
Antocianinas da casca de jabuticaba | mg | NA | NA | NA | NA | NA | 5 | NA | NA |
Probióticos | Unidades | Grupos Populacionais | |||||||
0 a 6 meses | 7 a 11 meses | 1 a 3 anos | 4 a 8 anos | 9 a 18 anos | ≥19 anos | Gestantes | Lactantes | ||
Associação de Lactobacillus acidophilus La-14 (ATCC SD5212), Lactobacillus rhamnosus HN001 (ATCC SD5675) e lactoferrina bovina | UFC mg | NA | NA | NA | NA | NA | 1 x1010, sendo: 8 x109 de L. acidophilus La-14 e 2 x109 de L. rhamnosus HN001, e 100 mg de lactoferrina bovina | NA | NA |
Associação de Lactobacillus rhamnosus GR-1 (DSM33426) e Limosillactobacillus reuteri RC-14 (DSM33016) | UFC | NA | NA | NA | NA | NA | 2x109, sendo: 1x109 de L. rhamnosus (DSM33426) e1x109 de L. reuteri RC-14 | NA | NA |
ANEXO III
LIMITES MÁXIMOS INCLUÍDOS OU ALTERADOS NA "LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER ULTRAPASSADOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
Nutrientes | Unidades | Grupos Populacionais | |||||||
0 a 6 meses | 7 a 11 meses | 1 a 3 anos | 4 a 8 anos | 9 a 18 anos |
| Gestantes | Lactantes | ||
Ácido estearidônico (SDA) do óleo da semente deBuglossoides arvensis(L.) | mg | NA | NA | NA | NA | NA | 420 | NA | NA |
Substâncias bioativas | Unidades | Grupos Populacionais | |||||||
0 a 6 meses | 7 a 11 meses | 1 a 3 anos | 4 a 8 anos | 9 a 18 anos |
| Gestantes | Lactantes | ||
Antocianinas da laranja moro | mg | NA | NA | NA | NA | NA | 5 | NA | NA |
Antocianinas da casca de jabuticaba | mg | NA | NA | NA | NA | NA | 28 | NA | NA |
Proantocianidinas de cranberry | mg | NA | NA | NA | NA | NA | 39 mg, com base no método BL-DMAC | NA | NA |
Probióticos | Unidades | Grupos Populacionais | |||||||
0 a 6 meses | 7 a 11 meses | 1 a 3 anos | 4 a 8 anos | 9 a 18 anos |
| Gestantes | Lactantes | ||
Associação deLactobacillus acidophilusLa-14 (ATCC SD5212) eLactobacillus rhamnosusHN001 (ATCC SD5675) | UFC | NA | NA | NA | NA | NA | NE | NA | NA |
Associação deLactobacillus rhamnosusGR-1 (DSM33426) eLimosillactobacillus reuteriRC-14 (DSM33016) | UFC | NA | NA | NA | NA | NA | NE | NA | NA |
19 anos
19 anos
19 anos
ANEXO IV
ALEGAÇÕES INCLUÍDAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
Constituintes | Alegações autorizadas | Requisitos específicos de composição e rotulagem |
Associação deLactobacillus acidophilusLA-14 (ATCC SD5212),Lactobacillus rhamnosusHN001 (ATCC SD5675) e lactoferrina bovina | A associação deLactobacillus acidophilusLa-14 (ATCC SD5212) eLactobacillus rhamnosusHN001 (ATCC SD5675) com lactoferrina bovina pode contribuir com a saúde vaginal. | A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deLactobacillus acidophilusLa-14 (ATCC SD5212),Lactobacillus rhamnosusHN001 (ATCC SD5675) e lactoferrina atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. |
Associação deLactobacillus rhamnosusGR-1 (DSM33426) eLimosilactobacillus reuteriRC-14 (DSM33016) | A associação deLactobacillus rhamnosusGR-1 (DSM33426) eLimosilactobacillus reuteriRC-14 (DSM33016) pode contribuir com a saúde vaginal. | A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deLactobacillus rhamnosusGR-1 (DSM33426) e deLimosilactobacillus reuteriRC-14 (DSM33016) atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. |
ANEXO V
REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
Proteína hidrolisada de carne bovina |
A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças." deve constar na rotulagem do produto. |
Ácido estearidônico (SDA) do óleo da semente deBuglossoides arvensis(L.) | |
Antocianinas | |
Associação deLactobacillus rhamnosusGR-1 (DSM33426) eLimosillactobacillus reuteriRC-14 (DSM33016) | A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, lactentes, crianças, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do produto. |
Associação deLactobacillus acidophilusLa-14 (ATCC SD5212), Lactobacillus rhamnosusHN001 (ATCC SD5675) e lactoferrina bovina | |
PUB D.O.U., 02/12/2024 - Seção 1
Este texto não substitui a Publicação Oficial.
Carregando...