Mecanismos de Participação Social da Anvisa

Publicado em 21/09/2020 00h00 - Atualizado em 31/07/2024 17h51

Para qualificar o processo de construção de seus regulamentos, a Anvisa busca aprimorar seus Mecanismos de Participação Social, bem como ampliar e aperfeiçoar os métodos para prestação de contas, gerando assim maior envolvimento dos agentes afetados e interessados, com consequente melhoria das regras estabelecidas pela Agência.

Confira abaixo os principais Mecanismos de Participação Social utilizados pela Anvisa:

Ouvidoria

Audiência Pública (AP)

Editais de Chamamento (EC)

Consulta Regional ICH (CR ICH)

Consulta Pública (CP) 

Consulta para Revisão de Guias (CRG)

E-Participa (EP)

Manifestação Oral em DICOL (MOD)

Tomada Pública de Subsídios (TPS)

Webinar

Consulta Dirigida (CD)

Diálogo Setorial (DS)

Grupo de Trabalho (GT)

Audiência Pública (AP)

O que é?

A Audiência Pública (AP) é realizada por meio de uma sessão pública, transparente e de ampla discussão, aberta a quaisquer interessados, mediante inscrição prévia.  Sua finalidade é apoiar a decisão e debater matéria relevante.

Quando o mecanismo é realizado?

A AP pode ser realizada em qualquer momento do processo regulatório. 

Como o mecanismo é realizado?

A AP deve ser primeiramente submetida à aprovação pela Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa.  Após isso, a abertura da AP será precedida de aviso publicado no Diário Oficial da União (DOU) com antecedência mínima de 5 dias.

Uma vez aprovada a AP, a Anvisa disponibilizará nota técnica ou documento que fundamente a AP com antecedência mínima de 5 dias úteis ao seu início. No caso de debate de propostas de ato normativo, serão disponibilizadas as propostas de minuta, o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), estudos, dados e material técnico relacionado. A AP será, então, divulgada por notícia no Portal da Anvisa e outros meios disponíveis.

A reunião será gravada e disponibilizada no Portal da Anvisa no prazo de 5 dias úteis após a realização da AP.  A Anvisa elaborará e disponibilizará documento que registre o posicionamento da Agência sobre a AP em até 30 dias úteis após o seu encerramento. 

Clique aqui e veja as audiências públicas da Anvisa

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Consulta Regional ICH (CR ICH)

O que é?

A Consulta Regional ICH (CR ICH) é um mecanismo específico para receber contribuições de agentes afetados e demais interessados em relação a propostas de Guias ou Perguntas e respostas em discussão no ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Quando o mecanismo é realizado?

É uma etapa de consulta que ocorre simultaneamente nos países membros, no momento de validação da proposta regulatória, para posterior envio das contribuições aos respectivos grupos do ICH.

Como o mecanismo é realizado?

As CR ICH são realizadas por meio de formulário eletrônico.  Um Edital de Chamamento será elaborado e submetido à aprovação do Diretor Supervisor.

Após a aprovação, o Edital de Chamamento será publicado no Diário Oficial da União (DOU) e na página da CR ICH no Portal da Anvisa.  O Coordenador ICH divulgará a CR ICH interna e externamente à Anvisa, além de comunicar o Secretariado ICH para atualização do sítio eletrônico do Conselho.

Ao final da CR ICH, um documento será elaborado contendo os resultados das contribuições recebidas, com análise qualitativa e quantitativa e destaque dos pontos mais sensíveis, a ser publicado em até 30 dias úteis após o encerramento da Consulta. Este documento também será incluído no SEI e enviado ao grupo de trabalho ICH.

Clique aqui e veja as Consultas Regionais ICH

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Consulta Pública (CP)

O que é?

A Consulta Pública (CP) é um mecanismo de apoio à tomada de decisão, no qual a sociedade é consultada previamente, por meio de críticas, sugestões e contribuições por quaisquer interessados, sobre minuta da instrumentos normativos.  O objetivo é levantar informações e receber subsídios relevantes que contribuam para melhorar a qualidade da análise que orientará a decisão.

Quando o mecanismo é realizado?

A CP é realizada na fase avançada do processo de regulação, quando já houve a opção por um instrumento normativo e foi elaborada a minuta de instrumento regulatório. Realiza-se sempre que houver a necessidade de validar de forma ampla um texto regulatório, sendo um mecanismo importante para evidenciar eventuais ajustes necessários no texto normativo antes da deliberação e publicação da versão final da minuta regulatória.

Como o mecanismo é realizado?

Após a elaboração da minuta da norma, a proposta de CP será enviada, com motivação, para aprovação da Diretoria Colegiada (DICOL), observando-se os prazos mínimos para as contribuições (45 dias após 7 dias da data da publicação, exceto para assuntos de impacto internacional, que contarão com 60 dias).

Aprovada a proposta de CP, será elaborado o formulário eletrônico para recebimento das contribuições.  Tal formulário, juntamente com o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e os votos da DICOL, serão disponibilizados na página de CP no Portal da Anvisa.

Após a finalização do prazo da CP, serão analisadas as contribuições recebidas e promovidos os ajustes da minuta da norma, a qual será enviada para avaliação do Diretor Relator.

Um documento registrando a posição da Anvisa sobre a CP será disponibilizado no Portal da Anvisa em até 30 dias úteis após o seu encerramento.

Clique aqui e veja as Consultas Públicas da Anvisa

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Consulta para Revisão de Guias (CRG)

O que é?

A Consulta para Revisão de Guias (CRG) é o mecanismo que submete um Guia, durante sua vigência, ao recebimento de contribuições dos agentes afetados e interessados.  O Guia não impõe obrigações e suas recomendações já produzem efeito a partir de sua publicação no Portal da Anvisa, mas é recomendável que seja submetido à Participação Social. As contribuições subsidiarão a avaliação da unidade organizacional responsável da Agência quanto à necessidade ou não de revisão do Guia.

Quando o mecanismo é realizado?

A CRG pode ser realizada após a publicação da 1ª versão do Guia no Portal da Anvisa, a partir do momento em que este documento se torna vigente.

Como o mecanismo é realizado?

A unidade organizacional responsável da Anvisa elaborará a minuta de Guia, a qual passará por aprovação do texto e do prazo da CRG pelo Diretor Supervisor.  

Um formulário eletrônico será desenvolvido para recebimento das contribuições e o Guia será publicado no Portal da Anvisa em até 7 dias úteis após a aprovação.  A CRG será divulgada por meio de notícia no Portal da Agência e outros meios disponíveis.

Após o término do prazo da CRG, as contribuições recebidas serão avaliadas e a unidade organizacional decidirá pela revisão ou não do Guia. Em caso de revisão, a unidade organizacional elaborará nova minuta de Guia e efetuará os eventuais ajustes, submetendo-a novamente à aprovação do Diretor Supervisor.

Uma vez aprovada, a nova minuta e a planilha de contribuições serão publicadas no Portal da Anvisa.

Clique aqui e veja as Consultas para Revisão de Guias

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E-Participa (EP)

O que é?

O E-Participa (EP) é um mecanismo para coletar informações, dados e evidências de qualquer natureza ao longo do processo regulatório. É realizado por meio de formulário eletrônico, aberto a contribuições por período determinado ou indeterminado e a participação é aberta a quaisquer interessados.

Quando o mecanismo é realizado?

Como o mecanismo é realizado?

A Anvisa elaborará formulário eletrônico, podendo optar por perguntas totalmente abertas, para que a sociedade apresente as informações que considere relevante sobre o tema regulatório em questão. O EP será divulgado por meio de notícia no Portal da Agência ou outros meios disponíveis.  O formulário eletrônico será disponibilizado em página específica do Portal, juntamente com os demais documentos que se façam necessários.  

Clique aqui e veja as consultas no E-Participa

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Manifestação Oral em DICOL (MOD)

O que é?

Manifestação Oral em DICOL (MOD) é o mecanismo de Participação Social que permite a apresentação, por agentes afetados e demais interessados, de informações e dados referentes a assunto de regulação a ser deliberado pela Diretoria Colegiada (DICOL) em Reunião Ordinária Pública, mediante inscrição.

Quando o mecanismo é realizado?

A MOD ocorre em Reunião Ordinária Pública sobre assunto de regulação a ser deliberado pela DICOL. A MOD será permitida uma única vez, com tempo delimitado a critério do Diretor-Presidente, sem interrupção e exclusivamente sobre a matéria destacada, por ocasião da relatoria e antes de iniciado o processo deliberativo.

Como o mecanismo é realizado?

A Anvisa disponibilizará, a partir da publicação da pauta da Reunião Ordinária da DICOL, o endereço eletrônico para a inscrição.  

O agente afetado/interessado deverá encaminhar à Anvisa a inscrição prévia por meio do endereço eletrônico disponibilizado, com antecedência mínima de 2 dias úteis da data da reunião, não computado o dia da reunião. A inscrição deve especificar o item da pauta a que se refere e trazer a identificação do responsável pelo uso da palavra.

As reuniões serão transmitidas pela Internet em link divulgado no Portal da Anvisa.  As reuniões também serão gravadas e disponibilizadas em página específica do Portal.

A participação na MOD pelo interessado/afetado se dará somente por meio de vídeo gravado, com duração de até 3 minutos e tamanho máximo de 25 MB, em formato MP4, encaminhado para o endereço eletrônico impreterivelmente em até 2 dias úteis da data da reunião.  Poderão ser gravados mais de um vídeo por item, desde que o tempo total não ultrapasse os 3 minutos.

Esses vídeos serão disponibilizados aos Diretores de forma antecipada e publicizados no Portal da Anvisa, salvo os que tiverem sigilo aprovado.

Clique aqui e veja as pautas das reuniões da DICOL

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Tomada Pública de Subsídios (TPS)

O que é?

A Tomada Pública de Subsídios (TPS) é um mecanismo de consulta, aberto ao público, realizado em prazo definido, para coletar dados e informações por escrito sobre o Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) ou sobre o Relatório de Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR).

Quando o mecanismo é realizado?

A TPS é realizada após a conclusão do estudo que resulta no Relatório Parcial de AIR ou no Relatório de M&ARR.

Como o mecanismo é realizado?

A Diretoria Colegiada (DICOL) decidirá acerca do prazo de duração da TPS, que é proporcional à relevância do tema e compatível com a complexidade da matéria.

Após a aprovação, o formulário eletrônico para recebimento das contribuições será elaborado e o Edital de Chamamento ao público será publicado no Portal da Anvisa.

Encerrada a TPS, as contribuições serão analisadas ensejando eventuais ajustes nos Relatórios de AIR ou de M&ARR, sendo que as considerações sobre as contribuições recebidas constarão na versão final destes relatórios.

Clique aqui e veja as Tomadas Públicas de Subsídios da Anvisa

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Webinar

O que é?

O Webinar é o mecanismo de Participação Social utilizado pela Anvisa para discussão de temas técnicos com os agentes afetados e demais interessados, com o propósito de apresentar o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) ou outras informações do processo regulatório. É uma conferência virtual, transmitida pela Internet, na qual os participantes podem interagir por meio de um serviço de mensagens (chat) e enviar perguntas ao(s) palestrante(s). Os vídeos ficam disponíveis para quem desejar assistir posteriormente, a qualquer tempo.

Quando o mecanismo é realizado?

O Webinar é realizado para apresentar o Relatório de AIR ou quando houver necessidade de apresentar outras informações do processo regulatório à sociedade.

Como o mecanismo é realizado?

A Anvisa preparará o conteúdo e a apresentação para divulgar as informações desejadas do processo regulatório, agendando data e hora para o Webinar.  Um endereço eletrônico (link) será gerado com antecedência de 2 dias da data da apresentação.

O Webinar será divulgado por notícia no Portal da Agência ou outros meios de comunicação disponíveis.

Na data e hora agendadas, o link será aberto para que o público possa assistir ao vivo a conferência e a apresentação dos dados e informações.  As dúvidas encaminhadas por chat serão respondidas durante a apresentação ou logo em seguida.

A gravação em vídeo do Webinar será disponibilizada em até 30 dias úteis após seu encerramento, no perfil da Anvisa no Youtube e no Portal da Agência. 

 Clique aqui e acesse o perfil de Webinares da Anvisa no Youtube

Clique aqui e acesse a página da Anvisa sobre Webinares

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Consulta Dirigida (CD)

O que é?

A Consulta Dirigida (CD) é um mecanismo para coleta de dados e informações sobre aspectos específicos de dado tema regulatório, para ampliar, coletar ou validar evidências ou informações.  É realizado por formulário eletrônico e por tempo determinado, sendo aberto a quaisquer interessados de um ou mais públicos-alvo específicos.

Quando o mecanismo é realizado?

A CD pode ser realizada em qualquer etapa do processo regulatório, quantas vezes forem necessárias, de modo a ampliar as evidências disponíveis e coletar dados ou validar informações levantadas previamente.

Como o mecanismo é realizado?

A Anvisa elaborará formulário eletrônico para recebimento das contribuições. É desejável, a depender do que se queira receber de insumos, a elaboração de documento base objetivando situar melhor os participantes da CD sobre o tema regulatório e os aspectos específicos a serem questionados.

Opcionalmente, a Anvisa poderá elaborar e publicar no Portal da Agência um Edital de Chamamento ao público. A CD poderá também ser divulgada por meio de notícia no Portal da Anvisa ou outros meios disponíveis.

O formulário e, se for o caso, o documento base, serão publicados em página específica no Portal da Anvisa para as CDs.

Clique aqui e veja as Consultas Dirigidas da Anvisa

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Diálogo Setorial (DS)

O que é?

O Diálogo Setorial (DS) é o mecanismo que corresponde a encontros presenciais ou virtuais direcionados, em sua maioria, a públicos específicos, com o propósito de validar mais rapidamente as informações coletadas durante uma etapa do processo regulatório ou recolher demandas e esquadrinhar cenários ainda não considerados. O DS difere da Audiência Pública (AP) por ser mais flexível e reunir públicos mais restritos. Se houver necessidade, podem ser realizados diversos DS com diferentes segmentos de agentes afetados e demais interessados no processo regulatório em pauta.

Quando o mecanismo é realizado?

As reuniões de DS podem ser realizadas em qualquer momento do processo regulatório.

Como o mecanismo é realizado?

Será agendada reunião presencial ou virtual, com programação, data, horário e número de participantes da Anvisa e externos. Opcionalmente, um Edital de Chamamento ao Público será elaborado e publicado. 

De acordo com a necessidade, a Anvisa disponibilizará documentos de apoio à discussão (ex. relatórios, estudos, minutas, etc.) para a publicação na página do DS no Portal da Agência. A fim de complementar as informações recebidas, é possível que formulários eletrônicos para o envio de contribuições também sejam disponibilizados.

Clique aqui e veja os Diálogos Setoriais da Anvisa

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Grupo de Trabalho (GT)

O que é?

O Grupo de Trabalho (GT) é um mecanismo de atuação temática, de caráter executivo, técnico ou administrativo, com produtos definidos. O GT reúne especialistas, periodicamente, para discutir e apoiar o estudo sobre um tema regulatório e pode ser composto por:

- Agentes externos à Anvisa, como representantes do setor regulado, pesquisadores, representantes de entidades de defesa do consumidor, etc.

- Representantes das unidades organizacionais da Anvisa afetadas ou interessadas pelo tema.

Como o mecanismo é realizado?

O GT será instituído por ato do Diretor Responsável pela condução do tema, definindo expressamente seu objetivo, composição e duração.

Como o mecanismo é realizado?

No caso de GT interno, a Portaria instituidora do GT será publicada em Boletim de Serviço, por se tratar de decisão relativa a interesses da Agência. Já no caso de GT externo, a Portaria instituidora do GT deverá ser publicada no Diário Oficial da União (DOU). 

O processo administrativo de regulação será instruído com os documentos de criação do GT (Portarias, convites, etc.).  A unidade organizacional responsável organizará e conduzirá o GT.

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Editais de Chamamento

Os Editais de Chamamento não são mecanismos participativos e sim instrumentos para convocação da sociedade a participar de alguns dos mecanismos de participação social na regulação. A publicação de Editais de Chamamento deve ser realizada para Tomada Pública de Subsídios e para a Consulta Regional ICH, sendo optativa para outros mecanismos de participação. 

Clique aqui e veja os Editais de Chamamento da Anvisa